Fiche de concept · Norme ou spécification
IEEE 11073 SDC (connectivité des dispositifs orientée services)
- Norme ou spécification
- normatif
- International
- Normalisation et gouvernance
- Architecture et infrastructure
- Cybersécurité
Identifiant Atlas ieee-11073-sdc · 69 affirmations · 40 sources · Dernière vérification09-11-2026
· Version 2026.11.13-2
IEEE 11073 SDC est une famille de normes internationales qui permet à des dispositifs médicaux de fabricants différents, au chevet du patient, par exemple au quartier opératoire ou aux soins intensifs, d'échanger des données via le réseau et de se commander mutuellement de manière sûre. Elle se compose d'un modèle de données (BICEPS), d'un protocole de services web (MDPWS) et d'une norme d'architecture qui relie les deux, complétés par des normes par rôle de participant. Les normes centrales sont publiées ; les normes pour les alarmes et la commande externe sont encore en développement. Pour les hôpitaux, l'enjeu est de raccorder des dispositifs sans protocole propre à chaque fabricant ; dans un marché public belge, le « protocole SDC » figurait comme critère d'attribution.
En bref
✎ Commenter- Quoi : SDC est la famille de normes IEEE 11073 pour les dispositifs médicaux et systèmes informatiques médicaux distribués et orientés services au chevet du patient (point-of-care).[2]
- Comment : le modèle de données BICEPS (IEEE 11073-10207) décrit les mesures, les réglages, les alarmes, le contexte et la commande à distance, le protocole MDPWS (IEEE 11073-20702) les transporte sous forme de services web, et IEEE 11073-20701 relie les deux.[4][1][2]
- État : les trois normes centrales ont été publiées entre 2017 et 2019 et les normes de rôle pour les participants de base et les valeurs de mesure en 2023, tandis que les normes de rôle pour les alarmes et la commande externe sont en cours en tant que projets depuis 2019.[1][2][5][6][3]
- Origine et gestion : SDC est issu du projet de recherche allemand OR.NET et est développé par le groupe de travail IEEE 11073 Point-of-Care Devices ; l'association OR.NET e.V. veut diffuser la norme.[7][8][9]
- Pour qui : un marché public belge pour des respirateurs aux soins intensifs (octobre 2026) a attribué 5 points au « protocole SDC » comme critère de qualité, sans préciser quelle norme SDC est visée.[10]
- Principale incertitude : selon la norme de base, le protocole SDC ne suffit pas à démontrer la sécurité d'une fonction système composée de plusieurs dispositifs, et les normes de rôle ne sont pas encore vérifiées par l'outil de test ouvert.[5][11]
Qu'est-ce que c'est ?
✎ CommenterIEEE 11073 SDC (connectivité des dispositifs orientée services) définit, au sein de la famille ISO/IEEE 11073 pour la communication des dispositifs médicaux au chevet du patient, une architecture pour des dispositifs et des systèmes informatiques médicaux distribués et orientés services.[2] « Point-of-care » désigne ici le lieu où le patient est soigné : le profil IHE SDPi, qui s'appuie sur SDC, vise les quartiers opératoires, les lits de soins intensifs et les lits d'urgence, ainsi que l'interaction directe entre dispositifs au chevet du patient.[12]
Attention à l'abréviation. HL7 FHIR Structured Data Capture s'appelle aussi « SDC » (version 4.0.0, STU 4), mais il s'agit d'un guide d'implémentation FHIR pour les formulaires et les questionnaires, sans lien avec IEEE 11073 SDC pour la connectivité des dispositifs.[13] Cette page porte exclusivement sur la norme relative aux dispositifs.
Trois couches et les normes de rôle
La famille se compose de trois normes centrales, qui règlent chacune une couche :
- Modèle de données (BICEPS, IEEE 11073-10207). Le Participant Model fixe la structure des objets d'information médicale ; un Communication Model abstrait décrit la manière dont ils sont échangés.[4] Le modèle couvre les mesures et les réglages, les systèmes d'alarme, les informations de contexte telles que les données démographiques du patient et la localisation, la commande à distance et les informations d'archive.[4] Pour la signification des données, il utilise la nomenclature IEEE 11073-10101 et prend en charge d'autres systèmes de codes ; le transport réseau sort du champ de cette norme.[14]
- Protocole (MDPWS, IEEE 11073-20702). MDPWS est le protocole de communication de SDC : il profile des spécifications de services web pour des systèmes qui échangent des données ou commandent de manière sûre des dispositifs en réseau.[1] Le Devices Profile for Web Services (DPWS) en constitue le fondement, adapté à un système distribué de dispositifs au chevet du patient.[15]
- Architecture et liaison (IEEE 11073-20701). Cette norme relie le modèle de participant, le modèle de découverte et le modèle de communication de BICEPS au transport par services web de MDPWS.[2] Elle fixe aussi une liaison vers NTP pour la synchronisation de l'heure et vers DiffServ pour la qualité de service lors du transport.[2] Elle exige des canaux sécurisés entre participants via TLS avec authentification mutuelle.[12]
S'y ajoutent les participant key purposes (PKP) : des ensembles d'exigences par rôle, grâce auxquels un fabricant peut avoir certaines attentes à l'égard des participants d'autres fabricants.[5] IEEE 11073-10700 répartit les responsabilités pour les participants de base.[5] IEEE 11073-10701 impose des exigences aux participants qui fournissent ou utilisent des valeurs de mesure, afin qu'ils contribuent de manière sûre aux fonctions système fondées sur ces informations de mesure.[6] Les projets de normes P11073-10702 et P11073-10703 font de même pour les participants qui échangent des données d'alarme et des commandes externes.[16][3]
La nomenclature IEEE 11073-10101 est partagée avec les normes pour les dispositifs de santé personnels (PHD) : elle sert à la fois aux dispositifs au chevet du patient et aux dispositifs personnels au sein de la famille ISO/IEEE 11073.[17] En tant que norme à double logo ISO/IEEE 11073-10101:2020, elle figure dans le catalogue de l'ISO/TC 215, où elle est confirmée (stade 90.93).[18]
Historique
SDC est issu du projet de recherche allemand OR.NET : le nom de travail Open Surgical Communication Protocol (OSCP) est devenu la famille IEEE 11073 SDC, composée de IEEE 11073-20702, -10207 et -20701.[7] Le développement a été financé par des fonds de recherche publics allemands et européens, notamment du ministère fédéral allemand de la Recherche (BMBF), du ministère de l'Économie (BMWi) et du Fonds européen de développement régional (FEDER).[7] En 2016, l'association OR.NET e.V. a été fondée pour poursuivre le travail du projet ainsi que maintenir et élargir le consortium.[7] Au salon Medica 2018, des fabricants ont présenté, selon OR.NET, les premiers dispositifs médicaux compatibles OR.NET.[7]
Comment est-ce structuré ?
✎ CommenterNormes, statut et dates
État selon les fiches de statut de l'IEEE SA, consultées le 9 novembre 2026. L'approbation par l'IEEE SA Board et la publication sont des dates distinctes.
| Norme | Titre ou rôle | Statut | Dates | Affirmations |
|---|---|---|---|---|
| IEEE 11073-20702-2016 | MDPWS : protocole de services web | publiée ; projet de révision en cours | approuvée 2016-09-22, publiée 2017-05-26 ; PAR de révision 2026-03-26 | [1][1][15] |
| IEEE 11073-10207-2017 | BICEPS : modèle de domaine et de services | publiée, corrigendum Cor 1-2025 ; projet de révision en cours | approuvée 2017-12-06, publiée 2018-02-21 ; PAR de révision 2026-03-26 | [4][4][14] |
| IEEE 11073-20701-2018 | architecture et liaison de BICEPS à MDPWS | norme active | approuvée 2018-09-27, publiée 2019-01-15 | [2][2] |
| IEEE 11073-10700-2022 | PKP participants de base | publiée ; reprise ISO IEEE/ISO 11073-10700-2024 | approuvée 2022-11-08, publiée 2023-09-15 ; version ISO 2024-09-16 | [5][19] |
| IEEE 11073-10701-2022 | PKP valeurs de mesure (metric) | publiée | approuvée 2022-12-03, publiée 2023-09-22 | [6][6] |
| IEEE P11073-10702 | PKP alarmes | projet (Active PAR) | PAR 2019-03-21 | [16][3] |
| IEEE P11073-10703 | PKP commande externe | projet (Active PAR) | PAR 2019-03-21 | [3][3] |
| IEEE P11073-10720 | composants modulaires de participants | en développement (Active PAR) | absentes des sources | [20] |
| IEEE P11073-10107 | extension de la nomenclature avec des commandes pour la commande externe | en développement (Active PAR) | absentes des sources | [21] |
| IEEE 11073-10101 | nomenclature partagée pour les dispositifs au chevet du patient et les PHD | édition active 2019, amendement 10101b-2023 | publiée 2019-10-09 | [17][22] |
| IEEE P11073-70000 | rapport des tests de conformité (TRISC) | projet | absentes des sources | [23] |
Gestion
Les normes sont développées par l'IEEE 11073 Point-of-Care Devices (PoCD) Working Group, qui développe et promeut des normes IEEE pour l'interopérabilité des dispositifs médicaux.[8] L'IEEE SA Board approuve les normes, comme IEEE 11073-20701-2018 le 27 septembre 2018.[2] La PKP de base IEEE 11073-10700 a aussi été reprise comme norme ISO ; cette version est parue le 16 septembre 2024.[19] Les conditions auxquelles les textes des normes peuvent être obtenus n'ont pas été examinées lors de ce cycle.
L'association OR.NET e.V. réunit l'industrie, des cliniques et la recherche autour du raccordement ouvert et indépendant des fabricants de la technologie médicale dans les quartiers opératoires, les soins intensifs et d'autres soins aigus.[9] La diffusion de SDC est son objectif explicite.[9] Son adresse est « c/o SurgiTAIX AG » à Herzogenrath (Allemagne).[24]
Tests et conformité
L'outil de test open source SDCcc vérifie la conformité d'un dispositif aux trois normes centrales et n'évalue délibérément pas les normes PKP non encore publiées.[11] L'outil se comporte comme SDC Service Consumer, se connecte au dispositif testé et interagit avec lui pendant le déroulement du test.[25] TLS est obligatoire pour l'utiliser.[25] Un groupe de travail d'OR.NET organise régulièrement des Plug-a-thons, hybrides et virtuels, au cours desquels des implémentations sont testées les unes contre les autres à l'aide d'outils de test.[26] Le projet IEEE P11073-70000 doit fixer la manière de rapporter les tests de conformité pour la famille 11073.[23] Aucun schéma de conformité ou de certification assorti d'un label reconnu n'a été trouvé dans les sources traitées.
Un autre groupe de travail d'OR.NET travaille à un processus de délivrance ou de signature de certificats cryptographiques pour les dispositifs, une PKI pour SDC ; il s'agit d'un objectif de travail, pas d'un service opérationnel.[27]
Bibliothèques open source
| Implémentation | Quoi | Statut ou limite | Affirmation |
|---|---|---|---|
| sdc11073 | bibliothèque Python dans l'organisation GitHub de Dräger | selon le README, non destinée à des produits médicaux ni à la routine clinique | [28] |
| SDCLib/C | bibliothèque C++ | plus maintenue : ni développement, ni corrections de bogues, ni mises à jour de sécurité | [29] |
| sdcX | pile SDC fermée de l'éditeur de SDCLib, présentée pour des produits commerciaux et des dossiers réglementaires | affirmation du fournisseur | [29] |
Mappings vers HL7 v2 et FHIR
SDC règle le trafic entre dispositifs ; le chemin vers le DME passe par des passerelles que décrit IHE SDPi. La SOMDS DEC Gateway de SDPi est requise pour le mapping de SDC et de BICEPS vers HL7 v2 et vers les transactions du profil IHE DEC.[12] La HL7 Point-of-Care Device FHIR IG contient un mapping de la plupart des classes d'objets SDC vers des ressources FHIR telles que Device, DeviceMetric et Observation.[30] Ce guide est encore une version de ballot, pas prête pour un usage en production.[31]
Où est-ce utilisé ?
✎ CommenterFabricants et marché (affirmations des fournisseurs)
| Partie | Ce qu'elle dit | Date | Nature | Affirmation |
|---|---|---|---|---|
| Ascom | fait partie des premières entreprises à avoir implémenté ISO/IEEE 11073 SDC et est membre d'OR.NET | page produit, consultée le 2026-11-09 | affirmation du fournisseur | [32] |
| GE HealthCare | a annoncé son adhésion à OR.NET e.V. et qualifie SDC de protocole « émergent » | 1er avril 2025 | affirmation du fournisseur | [33][33] |
| Fabricants au salon Medica | premiers dispositifs médicaux compatibles OR.NET présentés | 2018 | communiqué d'OR.NET | [7] |
| Prestataires de services à la DMEA | services pour l'implémentation de SDC présentés ; « réseau en croissance », sans chiffres de production ou d'utilisation | avril 2026 | communiqué d'OR.NET | [34] |
Pays
En Allemagne, le VDE plaide en juillet 2026 pour que HL7 FHIR et ISO/IEEE 11073 valent comme exigence minimale lors des futurs achats de technologie médicale ; il s'agit d'une proposition politique, pas d'une obligation en vigueur.[35] Aucun pays qui impose légalement ou finance SDC n'a été trouvé.
Belgique (consulté le 9 novembre 2026)
| Source | Quoi | Ce qu'elle ne dit pas | Affirmation |
|---|---|---|---|
| Marché public d'un hôpital belge pour des respirateurs aux soins intensifs (TED 748528-2026, 28 octobre 2026) | « protocole SDC » comme critère d'attribution de qualité avec 5 points | quelle norme ou version SDC est visée | [10] |
| Marché public d'un hôpital belge pour un logiciel CIED (TED 674691-2026, 1er octobre 2026) | avec nexuzhealth (fournisseur du DPI CWS), un mapping des champs souhaités vers IEEE 11073-10103, la nomenclature pour les dispositifs cardiaques implantables, a été réalisé | il s'agit de la nomenclature 11073, pas de SDC lui-même | [36] |
| Le même marché CIED | une étude préalable a montré que les fabricants n'appliquent pas encore cette norme de manière uniforme | [36] | |
| Semaine du Connectathon IHE-Europe, Bruxelles, 23-27 mars 2026 | un Plugathon pour dispositifs, consacré à l'intégration SDC/SDPi | pas de test formel du Connectathon | [37] |
Aucune mention de SDC n'a été trouvée dans les critères BMUC ou les critères relatifs au DME, dans des DME ou plateformes d'intégration belges, ni dans des sessions d'eHealth.
Planification
✎ Commenter- Révision des normes centrales. Pour IEEE 11073-20702 et IEEE 11073-10207, des projets de révision ont été approuvés le 26 mars 2026 ; ils doivent remplacer les versions de 2016 et 2017.[15][14]
- Alarmes et commande externe. Depuis l'approbation de leur proposition de projet le 21 mars 2019, P11073-10702 et P11073-10703 figurent comme projets en cours, et non comme normes publiées.[3] SDPi 2.4 intègre déjà la norme sur les alarmes à titre d'intégration anticipée, sous la forme de l'option « Distributed Alarm System ».[12] P11073-10107 doit étendre la nomenclature avec des commandes pour la commande externe.[21]
- Participants modulaires. P11073-10720 doit définir des composants modulaires de participants en limitant l'optionnalité de BICEPS, en prescrivant des codes de nomenclature spécifiques et en spécifiant le comportement de communication.[20]
- Rapport des tests. P11073-70000 (TRISC) doit régler le rapport des tests de conformité.[23]
Qu'est-ce que cela signifie pour un hôpital ?
✎ CommenterSDC relie les dispositifs entre eux et à une passerelle ; aujourd'hui, le DME reçoit les données via une passerelle qui les traduit vers HL7 v2 et le profil IHE DEC, avec les DME et l'aide à la décision comme destinataires possibles.[12][38] Le profil SDPi se démarque de la pratique actuelle, dans laquelle les dispositifs communiquent avec le serveur passerelle de leur fabricant via des protocoles propriétaires.[12] Voir Moteur d'intégration (interface engine) pour les moteurs qui traitent ces flux HL7 v2 à l'hôpital.
Sécurité et réglementation. Implémenter le protocole SDC ne suffit pas pour démontrer la sécurité, l'efficacité et la sécurité informatique des fonctions système qui naissent de la combinaison de dispositifs.[5] Le MDR définit l'interopérabilité comme la capacité de dispositifs du même fabricant ou de fabricants différents à échanger des informations et à utiliser les informations qui ont été échangées.[39] L'annexe I exige que les dispositifs destinés à être mis en œuvre avec d'autres dispositifs aient une interopérabilité fiable et sûre, et que l'ensemble d'une combinaison, y compris le système de raccordement, soit sûr.[39][39] Les fabricants de dispositifs logiciels doivent énoncer les exigences minimales concernant le matériel informatique, les réseaux informatiques et la sécurité informatique.[39] Ces dispositions du MDR ne mentionnent pas SDC ; elles font peser l'obligation sur le fabricant. Selon l'EHDS, les exigences d'interopérabilité ne s'appliquent à un dispositif médical que dans la mesure où le fabricant allègue l'interopérabilité avec un système de DME.[40]
Recommandation (propre) : lors de l'achat de moniteurs, de respirateurs ou de pompes à perfusion, ne demandez pas seulement « SDC », mais les normes et versions concrètes (normes centrales, PKP), les profils SDPi et les acteurs de passerelle, la preuve de test (p. ex. SDCcc ou Plug-a-thon) et les exigences de réseau et de certificats que le fabricant impose ; fixez qui porte la responsabilité de la sécurité des combinaisons de dispositifs.
Incertitudes et informations contradictoires
✎ Commenter- Le marché public belge pour des respirateurs mentionne le « protocole SDC » sans norme ni version ; les cahiers des charges eux-mêmes n'ont pas été lus.[10]
- Les normes pour les alarmes et la commande externe figurent comme projets depuis 2019 ; aucune date de publication n'a été trouvée.[3]
- L'outil de test ouvert vérifie uniquement les trois normes centrales, pas les normes de rôle ; selon cette source, aucun test de conformité pour les PKP n'est donc disponible publiquement.[11]
- Une bibliothèque open source largement utilisée n'est plus maintenue et une autre n'est pas destinée à des produits médicaux ; les implémentations dans des produits reposent donc sur d'autres piles, en partie fermées.[29][28][29]
- Les chiffres d'adoption manquent : les sources sur les fabricants sont des affirmations de fournisseurs ou des communiqués d'OR.NET sans chiffres de production ou d'utilisation.[34][32]
- La PKI pour les certificats de dispositifs est un objectif de travail, pas un service opérationnel.[27]
Diagramme
avec source hypothèse, projet ou position Conception propre, simplifiée · CC BY 4.0 · affirmations
- 1 Toestel (SDC-provider) → Ander toestel of systeem (SDC-consumer): SDC: BICEPS-gegevens via MDPWS, TLS met wederzijdse authenticatie[2][12]
- 2 Toestel (SDC-provider) → SDPi-gateway: Toestelgegevens via SDC naar de gateway[12]
- 3 SDPi-gateway → EPD: HL7 v2 volgens IHE DEC (en ACM voor alarmen)[12][38]
- 4 EPD → SDPi-gateway: Patiëntdemografie uit het EPD (bidirectionele gateway)[12]
- 5 SDPi-gateway → EPD: FHIR (PoCD IG): gepland, nog niet klaar voor productie (hypothèse)[12]
Relations 3 relations · 0 hypothèses
Type de relation tous
Statut tous
| Relation | Concept cible | Type | Statut | Précision |
|---|---|---|---|---|
| relève de | org:ieee (pas de page) | établi | IEEE publiceert de normen; de IEEE 11073 Point-of-Care Devices-werkgroep ontwikkelt ze ook. [8][2] | |
| utilise la terminologie | Nomenclature ISO/IEEE 11073 des dispositifs médicaux (MDC) | Terminologie ou classification | établi | Via het datamodel BICEPS (IEEE 11073-10207), dat daarnaast andere codesystemen ondersteunt. [14] |
| profile (entrant) | IHE SDPi (Service-oriented Device Point-of-care Interoperability) | Norme ou spécification | établi | [12] |
Questions ouvertes 7
- Welke Belgische ziekenhuizen of netwerken vragen SDC of IHE SDPi in hun bestekken (monitoring, beademing, anesthesie, infuus), en met welk gewicht? Eén aanbesteding gevonden; de bestekken zelf zijn niet gelezen. Aidez-nous à répondre à cette question
- Wanneer worden IEEE 11073-10702 (alarmen) en -10703 (externe bediening) gepubliceerd, en wat wijzigt de lopende revisie van -10207 en -20702? Aidez-nous à répondre à cette question
- Welke toestellen op de Belgische markt dragen een gecertificeerde of zelfverklaarde SDC-interface (fabrikantdocumentatie, CE-documentatie)? Aidez-nous à répondre à cette question
- Draagt OR.NET e.V. formeel bij aan de normtekst in de IEEE-werkgroep, of beperkt zijn rol zich tot verspreiding, testen en profilering? De bronnen noemen enkel de oorsprong in het OR.NET-project. Aidez-nous à répondre à cette question
- Wie zal in Europa de PKI voor apparaatcertificaten beheren waar OR.NET aan werkt, en hoe verhoudt dat zich tot het certificaatbeheer van een ziekenhuis? Aidez-nous à répondre à cette question
- Ondersteunen de in België gebruikte ziekenhuis-EPD's (KWS, HiX, Epic, ...) of integratieplatformen een SDC- of SDPi-gateway, of enkel HL7 v2 via een fabrikantgateway? Aidez-nous à répondre à cette question
- Onder welke voorwaarden zijn de normteksten verkrijgbaar (aankoop, abonnement, vrije toegang)? Aidez-nous à répondre à cette question
Sources 40 sources · toutes les sources
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ieee-11073-sdc · dernière vérification le 09-11-2026 · version 2026.11.13-2 · texte sous CC BY 4.0, sources uniquement liées