Normalisation formelle en informatique de santé (ISO/TC 215, CEN/TC 251, NBN)

• Quoi : l'ISO/TC 215 normalise l'informatique de santé au niveau mondial^[1] et le CEN/TC 251 le fait pour l'Europe, de préférence en collaboration avec des organisations de normalisation mondiales^[2].
• Comment : en vertu de l'accord de Vienne de 1991, le CEN et l'ISO planifient ensemble les nouveaux projets de normes^[3], et une norme européenne publiée doit devenir norme nationale dans chaque pays du CEN^[4].
• Belgique : par l'intermédiaire du NBN, le pays est membre participant (P) avec droit de vote de l'ISO/TC 215^[5], et le respect des normes est volontaire, sauf si une loi, un règlement ou un contrat les impose^[6].
• État : au 9 novembre 2026, on comptait à l'ISO/TC 215 254 normes publiées et 68 projets de normes^[1] ; ont paru récemment l'ISO 27269:2025 (IPS)^[7], l'ISO 27799:2025^[8] et l'ISO 13940:2026^[9].
• EHDS : la Commission doit adopter, au plus tard le 26 mars 2027, pour les systèmes de DME, des spécifications communes qui tiennent compte des normes les plus récentes applicables à l'informatique de la santé^[10], et le CEN/TC 251 a publié en février 2026 une première liste de normes pertinentes par exigence^[11].
• Hôpital : les autorités publiques et les institutions publiques de catégorie A participent gratuitement à une commission de normalisation du NBN^[12] ; les textes des normes eux-mêmes sont payants^[13].
• Plus grande incertitude : la commission du NBN qui fait miroir à l'ISO/TC 215 et au CEN/TC 251 n'a pas été trouvée ; la seule source sur le secrétariat belge date d'environ 2020^[14].

La normalisation formelle consiste à élaborer des normes au sein d'organismes de normalisation reconnus, dans lesquels les membres nationaux expriment une position par un vote^[4][5]. L'informatique de santé compte deux comités. L'ISO/TC 215 « Informatique de santé » normalise l'informatique de santé afin de faciliter la saisie, les échanges et l'utilisation des données, des informations et des connaissances relatives à la santé^[1]. Le comité a été créé en 1998^[1]. Son pendant européen, le CEN/TC 251, normalise les TIC de santé afin d'atteindre la compatibilité et l'interopérabilité entre systèmes indépendants^[15]. Le CEN/TC 251 élabore et maintient des normes d'informatique de santé pour l'Europe, de préférence en collaboration avec d'autres organisations de normalisation au niveau mondial et en reprenant des normes d'autres organisations^[2].

Les comités formels collaborent avec d'autres organisations de normalisation, telles que HL7 International, IHE et SNOMED International, au sein du Joint Initiative Council (JIC)^[16], dont le CEN/TC 251 est l'une des parties fondatrices d'origine^[17]. HL7 International est en outre une organisation en liaison de catégorie A auprès de l'ISO/TC 215^[1]. Un produit connu de cette collaboration est le résumé patient international (Résumé patient international (IPS)) : il existe sous forme de norme ISO et de norme EN, et le JIC le coordonne au sein d'un comité propre^[18][19].

En Belgique, une norme est d'application volontaire : son respect se fait sur une base volontaire, sauf si une disposition légale, réglementaire ou contractuelle l'impose^[6]. En droit de l'Union, une norme harmonisée est une norme européenne adoptée sur la base d'une demande de la Commission aux fins de l'application de la législation d'harmonisation de l'Union^[20].

Les organisations

ISO/TC 215. Au 9 novembre 2026, le comité comptait 39 membres participants (P) et 32 membres observateurs (O)^[1]. Au sein du comité existe une instance de maintenance distincte (Maintenance Agency, MA 1) pour l'ISO 27269, la norme IPS^[1].

CEN/TC 251. Le groupe de travail 1 traite des normes pour l'utilisation sûre, la gouvernance et la gestion de l'information dans le domaine de l'e-santé^[23]. Le groupe de travail 2 traite des TIC de santé, y compris la sûreté et la sécurité, pour l'interopérabilité entre systèmes indépendants, notamment pour les dispositifs médicaux^[24]. Selon le business plan de décembre 2022, 26 des 34 membres nationaux du CEN avaient désigné un ou plusieurs membres du comité, dont 4 hors de l'UE^[22]. Ce business plan a été approuvé à l'unanimité lors de la réunion plénière du 7 décembre 2022 à Bruxelles^[2]. Selon le Rolling Plan 2026 pour la normalisation des TIC, le CEN/TC 251 est le point de contact pour les normes d'informatique de santé, en étroite collaboration avec l'ISO/TC 215^[16]. Selon ce même plan, le CEN/TC 251 est aussi responsable de la série EN ISO IDMP pour l'identification des médicaments, série qui sera utilisée pour la section médication du résumé patient ainsi que pour la prescription électronique et la dispensation électronique^[16].

Accord de Vienne et Joint Initiative Council

L'accord de Vienne entre le CEN et l'ISO a été signé en 1991 ; depuis lors, les nouveaux projets de normes sont planifiés conjointement par le CEN et l'ISO^[3]. Le CEN/TC 251 applique l'accord dans la mesure du possible, de sorte que, pour chaque sujet, une seule norme est approuvée par l'ISO et le CEN et reprise dans le monde entier^[22]. Une telle norme commune porte alors le code EN ISO, comme l'EN ISO 27269^[18].

Le Rolling Plan 2026 cite dix membres du JIC : CEN/TC 251, ISO/TC 215, ITU SG21, HL7 International, GS1, SNOMED International, CDISC, IHE, DICOM et PCHA^[16]. Pour l'IPS, il existe un comité de coordination du JIC (IPSCC) comprenant notamment des représentants du CEN/TC 251, de HL7 International, d'IHE International, de l'ISO/TC 215 et de SNOMED International^[19].

Comment une norme voit le jour

Dans le système des stades de l'ISO, une norme commence par l'enregistrement d'une proposition de nouveau projet (stade 10.00, New Work Item Proposal)^[25]. Les membres de l'ISO votent pendant douze semaines sur un projet de norme internationale (DIS, stade 40)^[25] ; le projet final de norme internationale (FDIS, stade 50) fait l'objet d'un vote de huit semaines^[25]. Le stade 60.60 signifie que la norme est publiée ; lors de l'examen systématique, 90.92 signifie « à réviser » et 90.93 « confirmée »^[25]. Selon le NBN, il faut en moyenne environ trois ans pour qu'une norme voie le jour^[26].

Au CEN, dès qu'un comité technique est créé, des commissions miroirs nationales réunissant les parties prenantes déterminent la contribution nationale^[4]. Lors de l'enquête CEN, la phase publique de commentaires, les membres nationaux recueillent les réactions et expriment une position nationale par un vote pondéré^[4]. Une norme européenne publiée doit recevoir le statut de norme nationale dans tous les pays membres du CEN, et les normes nationales divergentes doivent être retirées^[4]. Un projet de norme se reconnaît à son code : les projets belges commencent par prNBN, les projets européens par prEN et les projets internationaux par ISO/DIS^[26].

Belgique : NBN, opérateur sectoriel et participation

Selon l'art. VIII.3 du Code de droit économique (CDE), le Bureau de Normalisation est une institution autonome dotée de la personnalité juridique, dont le siège est établi dans l'arrondissement administratif de Bruxelles-Capitale^[6]. L'une de ses missions légales consiste à représenter les intérêts belges au sein des instances européennes et internationales de normalisation^[6]. Le NBN annonçait l'enregistrement des normes belges au Moniteur belge, sur la base de l'art. 26 de l'arrêté royal du 25 octobre 2004^[27]. Il publie aussi un aperçu de tous les textes réglementaires parus au Moniteur belge qui renvoient à des normes^[28].

Le CDE définit un opérateur sectoriel de normalisation comme une institution qui coordonne une ou plusieurs commissions de normalisation dans son domaine de compétence, qu'elle soit dotée ou non de la personnalité juridique^[6]. Le NBN reconnaît ces opérateurs par l'intermédiaire de son conseil d'administration^[29], et la liste du NBN mentionne « Agoria ict-tic » pour les technologies de l'information et de la communication^[30]. Agoria affirme qu'Agoria ICT, en tant qu'opérateur sectoriel désigné par le NBN, est secrétaire belge de commissions de normalisation européennes et internationales, et cite à cet égard l'ISO/TC 215 et le CEN/TC 251^[14]. Agoria se présente aussi comme gestionnaire de HL7 Belgium, d'IHE Belgium et des commissions de normalisation CEN et ISO en informatique de santé^[31]. Chez HL7 Belgium, la décision se prend d'abord par consensus et, en dernier ressort, par un vote selon les règles de l'ISO^[32].

Selon Agoria, la participation à l'élaboration des normes d'e-santé est ouverte à tous^[14]. Quiconque souhaite participer au CEN/TC 251 doit s'adresser à son propre organisme national de normalisation^[2]. La participation à une commission de normalisation du NBN coûte 640 euros par année complète, hors TVA^[12]. Les autorités publiques et les institutions publiques de catégorie A participent gratuitement ; les PME jusqu'à 50 collaborateurs bénéficient d'une réduction de 30 % et les académiques d'une réduction de 50 %^[12]. Quiconque ne siège pas dans une commission peut commenter un projet de norme belge ou européen via l'enquête publique du NBN^[26].

Accès aux textes des normes et prix

Les textes des normes sont payants. Dans la boutique en ligne du NBN, une norme coûte à partir de 50 euros, et le catalogue comprend aussi des normes ISO et IEC^[13]. La boutique de l'ISO propose l'ISO 27269:2025 (83 pages) au prix de 204 francs suisses^[7]. Les normes publiées du CEN/TC 251 sont en vente chez NEN et auprès de l'organisme national de normalisation de chaque membre du CEN^[33]. Le NBN finance ses travaux de normalisation par la vente de normes, comme d'autres organismes de normalisation^[34]. Les normes sont protégées par le droit d'auteur : lors de l'achat, une seule version imprimée peut être réalisée pour un usage interne au sein de l'organisation^[34].

Lorsqu'une autorité belge impose une norme qui n'est pas spécifiquement belge, telle qu'une norme EN ou ISO, l'auteur de la réglementation doit, depuis le 26 janvier 2023, mettre cette norme gratuitement à disposition dans le respect des droits d'auteur (art. VIII.2 CDE)^[6].

Normes qui comptent

Le tableau se limite aux normes qu'une source met en relation avec les soins de santé européens ou belges, et aux normes qui touchent des pages existantes de l'Atlas. Les statuts ISO proviennent du catalogue de l'ISO/TC 215 du 9 novembre 2026 ; la colonne CEN suit la liste du CEN de février 2026 et des communications du CEN/TC 251.

Au 9 novembre 2026, la page du comité de l'ISO affichait 254 normes publiées, dont 215 sous la responsabilité directe de l'ISO/TC 215, et 68 projets de normes^[1]. Un tableau non daté d'Agoria, dont le contenu remonte à 2020 environ, mentionne encore 198 normes publiées et 54 projets^[14] ; pour le CEN/TC 251, le même tableau mentionne 104 normes et 25 projets, alors qu'aucun décompte actuel issu de la base de données officielle du CEN n'a été trouvé^[14].

Cadre de l'UE. En vertu du règlement (UE) n° 1025/2012, le CEN, le CENELEC et l'ETSI peuvent recevoir une demande d'élaborer des normes européennes harmonisées à l'appui de la législation de l'Union^[4]. L'art. 10(1) de ce règlement permet à la Commission d'adresser une telle demande de normalisation, assortie d'un délai^[20]. L'art. 13 permet en outre à la Commission d'identifier des spécifications techniques des TIC qui ne sont pas des normes formelles, mais qui peuvent servir de référence dans les marchés publics^[20].

EHDS. L'art. 36(1) de l'EHDS oblige la Commission à adopter, au plus tard le 26 mars 2027, par voie d'actes d'exécution, des spécifications communes en ce qui concerne les exigences essentielles fixées à l'annexe II, en tenant compte, le cas échéant, des normes les plus récentes applicables à l'informatique de la santé et du format européen d'échange des dossiers médicaux électroniques^[10]. Le considérant 46 indique que ces spécifications devraient, le cas échéant, être fondées sur des normes harmonisées existantes pour les composants logiciels harmonisés des systèmes de DME^[10]. En 2022, le CEN/TC 251 s'est fixé pour objectif de plaider pour une utilisation effective de la normalisation dans l'EHDS, par des normes harmonisées, des demandes formelles de normalisation ou des projets tels que l'IPS^[22]. Le comité cite l'EHDS (alors proposé) et le règlement sur l'IA comme des évolutions importantes pour ses travaux^[2]. En février 2026, le secrétariat a publié une première liste de normes et de spécifications techniques du CEN pertinentes pour l'EHDS, classées selon les exigences de l'annexe II^[11]. Sous l'action 1, le Rolling Plan 2026 demande des spécifications fonctionnelles et techniques pour tous les systèmes de DME en matière d'enregistrement, d'interopérabilité, de journalisation et de sécurité^[16], et cite l'ESHIA comme nouvelle alliance à l'appui de l'EHDS^[16]. Aucune demande de normalisation de la Commission pour les systèmes de DME au titre de l'EHDS n'a été trouvée ; le texte législatif procède par spécifications communes adoptées par actes d'exécution^[10].

Belgique. Des enregistrements belges de normes en informatique de santé sont visibles pour la NBN EN ISO 27799:2016^[38], la NBN EN ISO 13606:2019^[27] et la NBN EN 17269:2019^[36]. Aucune réglementation belge imposant une norme de l'ISO/TC 215 ou du CEN/TC 251 n'a été trouvée. Des normes d'autres comités figurent en revanche dans des cadres belges : le remboursement INAMI de certaines prestations de laboratoire requiert une accréditation ISO 15189^[41], et une certification ISO 27001 peut, sous conditions, démontrer la conformité NIS2^[42].

Les normes formelles touchent un hôpital par cinq voies, que cette page détaille plus haut :

• Choix du DPI et EHDS : les spécifications communes pour les systèmes de DME tiendront compte des normes d'informatique de santé^[10] ; la liste du CEN de février 2026 cite notamment le modèle fonctionnel EN ISO/HL7 10781:2023^[11] et les normes de sécurité et de journalisation CEN ISO/TS 14441:2013 et EN ISO 27789:2021^[11]. Voir Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III).
• Sécurité de l'information : l'ISO 27799:2025 fournit des mesures de sécurité spécifiques aux organismes de santé, basées sur l'ISO/IEC 27002:2022^[8]. Les Normes minimales de sécurité de l'information belges pour les hôpitaux sont inspirées de l'ISO 27000^[43], et le ministre a déclaré en juin 2026 que les institutions conformes à l'ISO 27001 satisfont aussi à la NIS2^[44]. Voir NIS2 et cybersécurité dans les soins de santé et NIS2 dans les hôpitaux : mise en œuvre et contrôle.
• Résumé patient et médication : l'IPS est publié sous la forme de l'ISO 27269:2025^[7], et les normes IDMP seront utilisées pour la section médication du résumé patient et pour la prescription électronique^[16]. Voir Résumé patient international (IPS).
• Participer à la décision : quiconque vote sur la position belge le fait au sein d'une commission de normalisation du NBN^[2] ; les institutions publiques de catégorie A y participent gratuitement^[12], les autres paient 640 euros par an^[12]. Les commentaires via l'enquête publique sont ouverts à tous^[26].
• Textes des normes : acheter une norme coûte à partir de 50 euros auprès du NBN^[13], et le texte ne peut être imprimé qu'une seule fois au sein de l'organisation^[34].

Recommandation : dans un appel d'offres, mentionnez la norme avec son numéro et son édition (par exemple ISO 27269:2025 au lieu de « ISO 27269 »), car les listes européennes et le catalogue de l'ISO n'affichent pas toujours la même édition ; voir Marchés publics pour les TIC en santé.

1. Édition de la norme IPS : la liste du CEN de février 2026 cite encore l'EN ISO 27269:2021 avec une révision en cours^[11], alors que le CEN/TC 251 a signalé le 3 octobre 2025 que l'EN ISO 27269:2025 était publiée^[19] et que l'ISO 27269:2025 est publiée depuis septembre 2025^[7]. La liste n'a vraisemblablement pas été mise à jour.
2. Édition de l'ISO 27799 : la même liste cite l'EN ISO 27799:2016 avec une révision en cours^[11], alors que l'ISO 27799:2025 est publiée depuis décembre 2025^[8] ; aucune édition EN de 2025 n'a été trouvée.
3. ISO 17523 : le catalogue de l'ISO/TC 215 indique l'ISO 17523:2016 comme retirée^[37], alors que la liste du CEN cite l'EN ISO 17523:2025^[11] ; aucune mention de l'édition 2025 dans le catalogue de l'ISO n'a été trouvée.
4. Décomptes : le tableau d'Agoria (2020 environ) mentionne 198 normes pour l'ISO/TC 215, la page de l'ISO en novembre 2026 en mentionne 254^[14][1] ; ce n'est pas une véritable contradiction, car le tableau d'Agoria n'est pas daté.
5. Secrétariat belge : le fait qu'Agoria ICT soit secrétaire belge de l'ISO/TC 215 et du CEN/TC 251 ne figure que sur une page d'Agoria dont le contenu remonte à 2020 environ^[14] ; le nom et le numéro de la commission miroir du NBN n'ont pas été trouvés, car l'aperçu des commissions du NBN est une application JavaScript qui n'a pas été lue.
6. Situation belge après 2021 : aucune annonce d'enregistrement du NBN au Moniteur belge n'a été trouvée pour 2022-2025, de sorte que la reprise belge de l'EN ISO 27269 n'est pas établie ; le dernier enregistrement trouvé en informatique de santé est celui de la NBN EN 17269:2019^[36].