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Fiche de concept · Acte législatif

EHDS (Espace européen des données de santé)

Identifiant Atlas ehds · 166 affirmations · 50 sources · Dernière vérification05-11-2026 · Version 2026.11.12-3

Type
Acte législatif
Juridiction
Union européenne, Belgique (fédéral/interfédéral)
Cycle de vie
en vigueur — Le règlement (UE) 2025/327 est en vigueur depuis le 26 mars 2025 et s'applique de manière échelonnée à partir de 2027, 2029 et 2031 ; état des actes d'exécution au 8 octobre 2026.
Version
Règlement (UE) 2025/327 du 11 février 2025 (JO 5 mars 2025)
Alias
EHDS; European Health Data Space; Europese ruimte voor gezondheidsgegevens; Verordening (EU) 2025/327; EHDS-verordening
FR / EN / DE
Espace européen des données de santé / European Health Data Space / Europäischer Gesundheitsdatenraum

L'espace européen des données de santé (EHDS) est le règlement européen relatif à l'accès aux données de santé électroniques, à leur échange et à leur réutilisation. Il règle les droits des citoyens, les obligations des prestataires de soins, les exigences imposées aux systèmes de DME et l'accès aux données pour la recherche et la politique. La mise en œuvre passe par des services nationaux et par les infrastructures européennes MaSanté@UE et DonnéesDeSanté@UE, avec des règles techniques dans des actes d'exécution. Pour les hôpitaux, les obligations deviendront progressivement pertinentes à partir de 2029 et 2031.

Relations 32 Sources 50 Graphe

En bref

✎ Commenter
  • Quoi : l'EHDS est le règlement (UE) 2025/327, en vigueur depuis le 26 mars 2025, d'application générale à partir du 26 mars 2027 [1][2].
  • Utilisation primaire (chapitre II) : droits des patients, accès pour les professionnels de la santé, enregistrement et l'EEHRxF, à partir du 26 mars 2029 pour le résumé patient et l'e-prescription/e-dispensation et à partir du 26 mars 2031 pour l'imagerie, les résultats de tests et les rapports de sortie[1]. Voir Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II.
  • Utilisation secondaire (chapitre IV) : les prestataires de soins qui traitent des données de santé en tant que responsable du traitement et qui ne sont pas une microentreprise sont détenteurs de données à partir du 26 mars 2029 ; ils décrivent leurs ensembles de données et fournissent les données demandées dans un délai de trois mois [1]. Voir EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV).
  • Systèmes de DME (chapitre III) : autodéclaration avec marquage CE et enregistrement UE ; à partir de 2029 pour les systèmes de DME que le fabricant destine aux catégories de 2029, et à partir du 26 mars 2031 pour les systèmes mis en service dans l'Union visés à l'art. 26(2) — fabriqués au sein d'une institution de soins et proposés comme service [1]. Voir Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III).
  • État : au 8 octobre 2026, 2026/771, 2026/2083, 2026/2098 et 2026/2099 sont adoptés ; pour l'EEHRxF et les common specifications pour les composants de DME, il n'existait pas encore de projet au 26 septembre [3][4][5][6][7][8].
  • Belgique : la plate-forme eHealth coordonne l'utilisation primaire et la HDA l'utilisation secondaire ; des désignations formelles n'ont pas été trouvées et le NCPeH est en préparation[9]. Voir L'EHDS en Belgique (mise en œuvre).

Qu'est-ce que c'est ?

✎ Commenter

Le règlement EHDS est le règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025, qui modifie également la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847[1]. Il a été publié le 5 mars 2025 et est entré en vigueur le 26 mars 2025, début de la phase de transition[2]. L'utilisation primaire est le traitement de données de santé aux fins de la prestation de soins[1] ; l'utilisation secondaire est le traitement à d'autres fins que celles pour lesquelles elles ont été collectées, comme la recherche et la politique [1]. Cette page est la porte d'entrée ; le contenu se trouve sur les pages de détail reprises ci-dessous.

Cohérence au sein de l'Atlas

Page À propos de quoi
Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II Chapitre II : droits des citoyens, accès pour les professionnels de la santé, obligations des prestataires de soins, autorité de santé numérique, choix des États membres
EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV) Chapitre IV : catégories et finalités, détenteurs de données, autorisations, opt-out, organismes responsables de l'accès aux données
Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III) Chapitre III : systèmes de DME, composants harmonisés, conformité, fabricant face au prestataire de soins
Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux) État de tous les actes d'exécution (adoptés, en projet, planifiés)
EEHRxF (format européen d'échange des dossiers de santé informatisés) Le format européen d'échange et les guides d'implémentation FHIR de HL7 Europe
MaSanté@UE (MyHealth@EU) Infrastructure transfrontalière pour l'utilisation primaire (NCPeH)
DonnéesDeSanté@UE Infrastructure transfrontalière pour l'utilisation secondaire
L'EHDS en Belgique (mise en œuvre) Mise en œuvre belge : désignations, opt-out, calendrier, positions

Que faut-il faire, pour qui et à quelles conditions ?

✎ Commenter

Le règlement est d'application à partir du 26 mars 2027, mais les art. 3-15, l'art. 23(2)-(6) et les art. 25, 26, 27, 47, 48 et 49 suivent un phasage par catégorie de données[1].

Date Quoi Source
26 mars 2025 Entrée en vigueur [2]
26 mars 2027 Application générale ; spécifications EEHRxF à fixer ; notification de l'autorité de santé numérique, des points de contact et du ou des organismes responsables de l'accès aux données de santé [1]
26 mars 2029 Utilisation primaire et exigences DME pour le résumé patient, l'e-prescription et l'e-dispensation ; chapitre IV utilisation secondaire [1]
26 mars 2031 Idem pour l'imagerie avec comptes rendus, les résultats de tests y compris de laboratoire et les rapports de sortie ; chapitre III pour les systèmes de DME mis en service visés à l'art. 26(2) (in-house ou proposés comme service) ; utilisation secondaire pour l'art. 51(1)(b), (f), (g), (m) et (p) [1]
26 mars 2035 Les pays tiers et les organisations internationales peuvent demander à se raccorder à DonnéesDeSanté@UE [1][2]

Utilisation primaire

Via des services d'accès gratuits, les citoyens obtiennent la consultation, une copie au format EEHRxF, des mandats, la rectification, la portabilité, la limitation de l'accès et l'information sur qui a consulté leurs données [10][1]. Un opt-out est une option pour l'État membre, non une obligation[1]. Les États membres déterminent quels professionnels de la santé voient quelles données, en Belgique le domaine de la Matrice d'accès (règlement de la plate-forme eHealth et du Comité de sécurité de l'information)[1]. Les prestataires de soins enregistrent les catégories prioritaires sous forme électronique[1] et les délivrent dans l'EEHRxF[1] ; chaque État membre désigne une autorité de santé numérique[1]. L'échange transfrontalier passe par MaSanté@UE (MyHealth@EU), dont la participation deviendra obligatoire pour les États membres[1]. Détail par droit, délais, choix des États membres et comparaison avec les Pays-Bas, l'Allemagne et l'Autriche : Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II.

Utilisation secondaire

La réutilisation n'est autorisée que pour six finalités, via une autorisation ou une demande auprès d'un organisme responsable de l'accès aux données de santé[1]. Lorsqu'un fournisseur de DPI est sous-traitant, c'est le prestataire de soins qui est le détenteur de données[11] ; les microentreprises sont exemptées[1]. Pour l'utilisation secondaire, un opt-out doit obligatoirement être proposé[1]. Les descriptions des ensembles de données suivent HealthDCAT-AP conformément au règlement d'exécution (UE) 2026/2098[5], et les points de contact nationaux se raccordent à DonnéesDeSanté@UE[1]. Détail sur les détenteurs de données, les délais, les sanctions, les trusted data holders et la comparaison entre États membres : EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV).

Systèmes de DME et EEHRxF

Avec la déclaration UE de conformité, le fabricant assume lui-même la responsabilité des composants harmonisés [1]. Les systèmes de DME développés en propre et ceux proposés comme service sont considérés comme « mis en service » [1], et un système qui convertit une sortie legacy vers l'EEHRxF est, selon la Commission, lui-même un système de DME [11]. Les fabricants de dispositifs médicaux qui allèguent l'interopérabilité avec les composants doivent démontrer la conformité[1]. L'EEHRxF comprend des ensembles de données harmonisés, des systèmes de codage et des spécifications techniques[1], délivrés et reçus par le composant d'interopérabilité européen[1]. Détails sur Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III) et EEHRxF (format européen d'échange des dossiers de santé informatisés) ; voir aussi FHIR, openEHR et OMOP : comparaison.

En vigueur depuis et ce qui suit

✎ Commenter

La Commission cite neuf actes d'exécution dont l'échéance est le 26 mars 2027[11] ; l'état par acte figure sur Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux). - Adoptés : 2026/771 (comité de l'EEDS), pour lequel, selon une présentation de la Commission, les États membres ont apporté leur plein soutien[3][12], 2026/2083 (MaSanté@UE)[4], 2026/2098 (descriptions des ensembles de données)[5] et 2026/2099 (identification et authentification transfrontalières), d'application à partir du 26 mars 2027[6]. - Projet : DonnéesDeSanté@UE, feedback jusqu'au 29 septembre 2026, adoption prévue au Q4 2026[13]. - Planification sans projet : EEHRxF et common specifications (Q4 2026), environnement d'essai (Q1 2027) [7][8][14], modèles d'accès aux données (Q4 2026), environnements de traitement sécurisés et le label de qualité (Q1 2027)[15][16][17]. - Annoncé : le Health Policy Platform a annoncé pour le 9 octobre 2026 un webinaire sur les actes adoptés en vertu des art. 16, 23, 77 et 92[18] ; l'issue de ce webinaire n'a pas été vérifiée (état au 8 octobre 2026). - Non trouvé : une initiative pour les exigences de qualité des données de l'art. 13(4), dont l'échéance est le 26 mars 2027[1].

Mise en œuvre en Belgique

En Belgique, la Plate-forme eHealth coordonne la mise en œuvre pour l'utilisation primaire et l'Agence des données de santé (Health Data Agency, HDA/GDA) pour l'utilisation secondaire[9]. La désignation de la HDA comme organisme responsable de l'accès aux données de santé coordonnateur et comme point de contact devait encore être approuvée politiquement au printemps 2026[19]. Le NCPeH belge est en préparation, avec une mise en service prévue au plus tard au début de 2029[9]. Selon le gouvernement, l'EHDS impose une évaluation de la règle du consentement de l'art. 36 de la loi qualité[20]. La Belgique plaide pour un seul standard FHIR européen par type de message[9]. Une présentation publique de la plate-forme eHealth (30/01/2026) décrit deux possibilités pour l'échange transfrontalier en Belgique : la traduction vers la norme sémantique européenne avant l'envoi[21], ou la pseudonymisation par l'expéditeur de sorte que les points de contact ne voient pas de données identifiables[21] ; la présentation ne cite pas de choix. Pour la seconde possibilité, elle mentionne un besoin de mappage CNK-ATC[21]. Les points de contact qui échangeaient via l'eHDSI avant le 26 mars 2029 et qui ont été désignés comme point de contact pour la santé numérique peuvent, selon l'art. 18 du 2026/2083, poursuivre cet échange au sein de MaSanté@UE[22]. Tout sur les désignations, l'opt-out et le calendrier belge figure sur L'EHDS en Belgique (mise en œuvre).

Qu'est-ce que cela signifie pour un hôpital ?

✎ Commenter

L'EHDS touche les hôpitaux, les médecins généralistes, les laboratoires, les pharmacies et les autres prestataires de soins qui travaillent de manière électronique, chaque fois dans un rôle différent. Labels : obligation, obligation (État membre) (obligation de la Belgique avec conséquence pour les prestataires de soins), FAQ Commission, planification, proposition.

Quand Quoi Qui surtout Label Plus
26 mars 2027 La Belgique notifie l'autorité de santé numérique, les points de contact et l'organisme responsable de l'accès aux données de santé[1] tous les prestataires de soins (indirectement) obligation (État membre) L'EHDS en Belgique (mise en œuvre)
26 mars 2029 Enregistrer le résumé patient et l'e-prescription/e-dispensation sous forme électronique, pour autant que des données soient traitées électroniquement pour la prestation de soins, et les délivrer dans l'EEHRxF[1] hôpitaux, médecins généralistes, pharmacies obligation (État membre) Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II
26 mars 2029 En cas de transmission automatisée pour l'utilisation primaire, le prestataire de soins destinataire accepte le format et doit être en mesure de le lire[1] prestataires de soins destinataires obligation (conditionnelle) Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II
26 mars 2029 Raccordement de tous les prestataires de soins au point de contact national, avec un échange dans les deux sens[1] tous les prestataires de soins obligation (État membre) MaSanté@UE (MyHealth@EU)
26 mars 2029 Les pharmacies consultent et acceptent les e-prescriptions provenant d'autres États membres, dans les conditions de l'art. 11 de la directive 2011/24/UE[1] pharmacies obligation MaSanté@UE (MyHealth@EU)
26 mars 2029 Systèmes de DME que le fabricant destine aux premières catégories : marquage CE[1] ; enregistrement dans une base de données publique de l'UE selon la FAQ de la Commission, qui annonce cette base de données « in due time »[11] fabricants obligation (fabricant) + FAQ Commission Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III)
26 mars 2029 En tant que détenteur de données, décrire les ensembles de données et fournir les données dans un délai de trois mois[1][5] prestataires de soins qui ne sont pas une microentreprise obligation EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV)
26 mars 2031 Enregistrement et EEHRxF aussi pour l'imagerie, les résultats de tests et les rapports de sortie[1] hôpitaux, laboratoires, centres d'imagerie obligation Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II
26 mars 2031 Chapitre III pour les systèmes de DME mis en service visés à l'art. 26(2) : fabriqués au sein d'une institution de soins ou proposés comme service ; celui qui développe lui-même est fabricant[1] prestataires de soins qui développent en propre ; fournisseurs de DME comme service obligation Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III)

Planification et politique belges et flamandes (pas de texte législatif) : - La planification de BIHR (Belgian Integrated Health Record) suit les échéances EHDS de 2029 et 2031[23]. - La révision des BMUC : financement du DPI intégré est notamment motivée par des obligations EHDS[24] ; une partie du budget BMUC pourrait aller vers un réseau de données pour les hôpitaux dans le cadre de l'EHDS (proposition) [25][24]. - En 2024, le Departement Zorg a étudié un Vlaamse Health Data Space[26] ; le Vitalink renouvelé est conçu pour l'échange au sein de l'EHDS[26].

Recommandation : reliez les feuilles de route informatiques aux dates de 2029 et 2031 et interrogez les fournisseurs de logiciels sur leur planification pour le composant d'interopérabilité européen, le marquage CE et l'enregistrement UE — les trois éléments de conformité du chapitre III. Demandez en outre, comme question distincte, comment ils soutiennent les profils FHIR belges actuels (Guides d'implémentation FHIR belges) : la manière dont ceux-ci se rapportent aux spécifications EEHRxF définitives n'est pas établie tant que l'acte d'exécution n'existe pas. Inventoriez les développements propres et les composants de traduction et vérifiez, pour chaque système, si le prestataire de soins est lui-même fabricant. Prévoyez une réserve dans les dossiers d'achat tant que l'EEHRxF et les common specifications n'ont pas été adoptés, et préparez les descriptions des ensembles de données dès que l'organisme belge responsable de l'accès aux données de santé et les éventuels intermédiaires seront connus.

Incertitudes et informations contradictoires

✎ Commenter
  • Date d'application du 2026/2083 : le règlement d'exécution MaSanté@UE se fonde sur l'art. 23(4) et (8) et est d'application à partir du 26 mars 2027[4], alors que l'art. 105 ne rend les actes pris en vertu de l'art. 23(4) applicables qu'aux dates de phasage 2029/2031[1]. Le considérant 24 précise que le règlement règle le fonctionnement de MaSanté@UE, mais que l'obligation pour les points de contact d'échanger les catégories prioritaires devient applicable conformément à l'art. 105[22]. La question de savoir si les autres parties du 2026/2083 s'appliquent au 26 mars 2027 reste incertaine (interprétation)[22][1]. Détails sur MaSanté@UE (MyHealth@EU).
  • Systèmes de DME de l'art. 26(2) : 2029 ou 2031 ? L'art. 105(a) rattache 2029 aux systèmes de DME que le fabricant destine aux premières catégories[1], alors que le chapitre III s'applique à partir de 2031 aux systèmes mis en service visés à l'art. 26(2)[1] — et ce groupe comprend tant les systèmes fabriqués au sein d'une institution de soins que les systèmes proposés comme service[1]. Pour les deux, il existe donc le même concours dès que le fabricant destine le système aux catégories de 2029 ; le règlement n'utilise pas les termes « commercial » ni « in-house » (interprétation).
  • 2031 et l'imagerie : 2031 s'applique à l'imagerie pour l'utilisation primaire[1] ; pour l'utilisation secondaire, les images relèvent des données de DME à partir de 2029, et 2031 ne s'applique qu'à l'art. 51(1)(b), (f), (g), (m) et (p) (interprétation)[1]. Voir EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV).
  • Label de qualité : l'art. 78(6) prévoit des actes d'exécution[1], la FAQ de la Commission parle d'un acte délégué[11] ; voir EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV).
  • 2034 ou 2035 ? Selon le site de la HDA, les pays tiers peuvent devenir membres de DonnéesDeSanté@UE à partir de mars 2034 [27] ; selon le règlement, l'art. 75(5) ne s'applique qu'à partir du 26 mars 2035[1][2]. Le règlement prime.
  • 15353 adopté, portail non mis à jour : l'adoption de l'initiative 15353 était prévue au Q2 2026 [28] ; depuis le 22 septembre 2026, il s'agit du règlement d'exécution (UE) 2026/2099[6]. Échéance EEHRxF : au 26 septembre 2026, l'EEHRxF et les common specifications sont au statut « UPCOMING » [7][8] ; la Commission planifie l'adoption au Q4 2026[7][8] et HL7 attendait les actes au début de 2027[29]. La question de savoir si le 26 mars 2027 sera tenu reste incertaine (interprétation)[1]. Les guides d'implémentation de HL7 Europe ne constituent pas une spécification légale tant que l'acte d'exécution n'est pas adopté (interprétation)[7][29]. Selon un panel d'experts, l'EHDS ne règle pas de normes concrètes[30] ; cela vaut pour le règlement lui-même, non pour les actes d'exécution encore à prendre (interprétation)[1]. Le CFEH affirme que le cadre européen prévoit, à l'horizon de mars 2027, un système d'audit pour les systèmes de DME[24] ; les sources montrent une autodéclaration par le fabricant[1].
  • Un abstract de congrès attendait une disponibilité complète du BIHR à partir de 2025 ; la planification actuelle suit les échéances EHDS de 2029/2031 (voir BIHR (Belgian Integrated Health Record))[31][23]. Opt-out : facultatif pour l'utilisation primaire[1] et sans conséquence pour l'enregistrement par le prestataire de soins[11] ; obligatoirement à proposer pour l'utilisation secondaire[1]. Aucun choix belge n'a été trouvé ; voir L'EHDS en Belgique (mise en œuvre), Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II et EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV). Voir L'EHDS dans les autres États membres (mise en œuvre) pour la mise en œuvre dans les autres États membres.

Relations 32 relations · 0 hypothèses

RelationConcept cibleTypeStatutPrécision
renvoie à Consentement éclairé au partage de données Règle ou cadre établi De verstrekkende lidstaat past zijn nationale toegangsregels toe (in België o.a. de geïnformeerde toestemming); een opt-out is optioneel voor primair gebruik en verplicht voor secundair gebruik. [9][1]
renvoie à Matrice d'accès (règlement de la plate-forme eHealth et du Comité de sécurité de l'information) Règle ou cadre établi Art. 11(3) verplicht de lidstaat regels vast te leggen over welke zorgverlenerscategorieën welke gegevens mogen zien, en laat die regels gelden; volgens het eHealth-platform zijn dat in België de toegangsmatrix en de geïnformeerde toestemming. [1][9]
exige EEHRxF (format européen d'échange des dossiers de santé informatisés) Norme ou spécification établi De verordening laat de Commissie het EEHRxF vastleggen en definieert de interoperabiliteitscomponent die het levert en ontvangt. [1]
exige MaSanté@UE (MyHealth@EU) Plateforme ou service établi Deelname aan MyHealth@EU wordt onder de EHDS verplicht voor de lidstaten. [1][4]
exige DonnéesDeSanté@UE Plateforme ou service établi Nationale contactpunten voor secundair gebruik moeten aansluiten op HealthData@EU. [1][13]
exige HealthDCAT-AP Norme ou spécification établi Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 legt de minimale datasetmetadata vast volgens HealthDCAT-AP. [5]
s'applique à Échange des résultats de laboratoire Cas d'usage ou processus de soins établi Testresultaten inclusief labo vallen onder de tweede groep prioritaire categorieën; de bepalingen gelden vanaf 26 maart 2031. [1]
porte sur (entrant) Plan d'action interfédéral eSanté Programme ou initiative établi [32][33]
porte sur (entrant) BIHR (Belgian Integrated Health Record) Programme ou initiative établi [23][34]
porte sur (entrant) BIHR : CareSets et feuille de route EHDS Programme ou initiative établi [35][23]
porte sur (entrant) L'EHDS en Belgique (mise en œuvre) Aperçu ou dossier établi [20][9]
porte sur (entrant) L'EHDS dans les autres États membres (mise en œuvre) Aperçu ou dossier établi [36][37][1]
porte sur (entrant) Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II Aperçu ou dossier établi [1]
porte sur (entrant) EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV) Aperçu ou dossier établi [1]
porte sur (entrant) Arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé (retiré) Acte législatif établi [20]
porte sur (entrant) Formele normalisatie in de zorginformatica (ISO/TC 215, CEN/TC 251, NBN) Aperçu ou dossier établi [45][46]
porte sur (entrant) Obligation ou planification ? Base légale pour SNOMED CT, CareSets et FHIR Aperçu ou dossier établi [1][47]
porte sur (entrant) FHIR, openEHR et OMOP : comparaison Aperçu ou dossier établi [1][30]
fait partie de (entrant) Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III) Acte législatif établi [1]
fait partie de (entrant) Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux) Acte législatif établi [11][6]
exécute (entrant) Plate-forme eHealth Organisation établi [9]
exécute (entrant) SPF Santé publique Organisation établi [38][39]
exécute (entrant) Agence des données de santé (Health Data Agency, HDA/GDA) Organisation établi [9][40][33]
voir aussi (entrant) règlement eIDAS (910/2014, modifié par 2024/1183) Acte législatif établi [6]
voir aussi (entrant) CISP-2 (et CISP-3) Terminologie ou classification établi [9][41]
voir aussi (entrant) Accord de coopération eHealth-BelRAI Acte législatif établi [48]
voir aussi (entrant) Partage d'imagerie médicale (images médicales et rapports d'imagerie) Cas d'usage ou processus de soins établi [50]
voir aussi (entrant) VIDIS Programme ou initiative établi [23]
a pour base juridique (entrant) DonnéesDeSanté@UE Plateforme ou service établi [1]
a pour base juridique (entrant) MaSanté@UE (MyHealth@EU) Plateforme ou service établi [1][4]
participe à (entrant) IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) Organisation établi [42][43][44]
participe à (entrant) Sciensano Organisation établi [49]

Questions ouvertes 6

  1. Wanneer verschijnen de ontwerpen voor het EEHRxF (initiatief 17512), de common specifications voor EPD-componenten (18579), de testomgeving (17513) en de datakwaliteitseisen (art. 13(4), geen initiatief gevonden op 5/11/2026)? Wordt de deadline van 26 maart 2027 gehaald (Commissieplanning Q4 2026 resp. Q1 2027)? Zie Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux). Aidez-nous à répondre à cette question
  2. Wie zetelt in het EHDS Stakeholder Forum en welke Belgische organisaties, waaronder zorgaanbieders, stellen zich kandidaat (oproep tot 10 december 2026)? Aidez-nous à répondre à cette question
  3. Vanaf wanneer valt een EPD-systeem van art. 26(2) — binnen een zorginstelling gemaakt of als dienst aangeboden — dat patiëntsamenvattingen verwerkt onder de EPD-verplichtingen, 2029 (art. 105(a)) of 2031 (art. 105, vierde alinea)? Geen officiële uitleg gevonden. Aidez-nous à répondre à cette question
  4. Welke fasedatum de art. 23(4)-onderdelen van 2026/2083 precies krijgen, nu overweging 24 de uitwisselingsplicht aan art. 105 koppelt (zie Onzekerheden)? Aidez-nous à répondre à cette question
  5. Verwijzen de EEHRxF-uitvoeringshandelingen normatief naar de HL7 Europe-FHIR-IG's of naar de Xt-EHR-logische modellen? De verordening zelf noemt geen technische standaard; daarom draagt deze pagina geen relatie naar HL7 FHIR. Aidez-nous à répondre à cette question
  6. Belgische vragen (aanwijzingen, interministeriële besluitvorming, opt-out, vrijstellingen, testomgeving, e-voorschrift via MyHealth@EU, 'Digital and Data Strategy') staan op L'EHDS en Belgique (mise en œuvre). Aidez-nous à répondre à cette question

Sources 50 sources · toutes les sources

  1. Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847. Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025. SRC-af26b6d770 Lien cassé ?
  2. European Health Data Space Regulation (EHDS). Europese Commissie, DG SANTE. SRC-c2498648fc Lien cassé ?
  3. Commission Implementing Regulation (EU) 2026/771 of 7 April 2026 laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board. Europese Commissie (EUR-Lex); 08-04-2026. SRC-ece29fb7d6 Lien cassé ?
  4. Implementing regulation - EU - 2026/2083 - EN - EUR-Lex. Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026. SRC-403fc76309 Lien cassé ?
  5. Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex. Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026. SRC-e523def078 Lien cassé ?
  6. Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS). Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026. SRC-a101f70ab0 Lien cassé ?
  7. Have your say – European Health Data Space – European Electronic Health Exchange Format specifications (initiatief 17512, API-JSON). Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-03-2026. SRC-4864135425 Lien cassé ?
  8. Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON). Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-06-2026. SRC-149f974d98 Lien cassé ?
  9. EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. eHealth-platform. SRC-41ee539e0b Lien cassé ?
  10. Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847. Publicatiebureau van de Europese Unie (EUR-Lex); 05-03-2025. SRC-78f011fe0f Lien cassé ?
  11. Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health). Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026. SRC-7af8e7ccf5 Lien cassé ?
  12. European Health Data Space – State of play (keynote Europese Commissie, IHE-Europe Experience Days 2026). Europese Commissie, DG SANTE Unit C1 (gepubliceerd door IHE-Europe); 01-03-2026. SRC-14eef3e115 Lien cassé ?
  13. Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON). Europese Commissie (Better Regulation portal); 01-09-2026. SRC-a277aa19c8 Lien cassé ?
  14. Have your say – European Health Data Space – common specifications for the European digital testing environment (initiatief 17513, API-JSON). Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-03-2026. SRC-daeb3acd35 Lien cassé ?
  15. Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON). Europese Commissie (Have your say); 09-02-2026. SRC-1994bcd14d Lien cassé ?
  16. Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON). Europese Commissie (Have your say); 09-03-2026. SRC-3c7e9908a4 Lien cassé ?
  17. Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON). Europese Commissie (Have your say); 27-07-2026. SRC-b52b2770a3 Lien cassé ?
  18. Webinar 0.1 European Health Data Space: State of Play and Supporting Initiatives. Europese Commissie (Health Policy Platform). SRC-fe6e03ce49 Lien cassé ?
  19. Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA). Health Data Agency (HDA) - HDAcademy. SRC-5bcfe019d1 Lien cassé ?
  20. 2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens. FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu; 17-04-2026. SRC-9249ff9257 Lien cassé ?
  21. Réalisations 2025 – Perspectives 2026 (Plate-forme eHealth). eHealth-platform (publieke presentatie op de persoonlijke website van de administrateur-generaal); 30-01-2026. SRC-88e226b672 Lien cassé ?
  22. Commission Implementing Regulation (EU) 2026/2083 of 18 September 2026 on MyHealth@EU. Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026. SRC-4a9d711546 Lien cassé ?
  23. Het BIHR (Belgian Integrated Health Record). RIZIV. SRC-bedb8ce40f Lien cassé ?
  24. Advies van de FRZV over de BMUC (FRZV/D/632-2). Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid); 12-02-2026. SRC-098db1059b Lien cassé ?
  25. Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005). Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers; 03-06-2025. SRC-947ee24d6a Lien cassé ?
  26. Schriftelijke vraag nr. 327 van 5 februari 2025 (een Vlaams volksvertegenwoordiger) en antwoord van de Vlaamse minister van Welzijn - Zorgvoorzieningen: optimalisatie digitale gegevensverzameling. Vlaams Parlement; 05-02-2025. SRC-a3b502aed4 Lien cassé ?
  27. De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens | Health Data Agency. Health Data Agency (GezondheidszorgData Agentschap). SRC-bce876fa62 Lien cassé ?
  28. Have your say – European Health Data Space identification management (initiatief 15353, API-JSON). Europese Commissie (Better Regulation portal); 09-04-2026. SRC-cd555342e5 Lien cassé ?
  29. New HL7 Europe FHIR Implementation Guides to support the European Health Data Space. HL7 International (HL7 News); 02-01-2026. SRC-f046cd4082 Lien cassé ?
  30. Can OpenEHR, ISO 13606, and HL7 FHIR Work Together? An Agnostic Approach for the Selection and Application of Electronic Health Record Standards to the Next-Generation Health Data Spaces. JMIR Medical Informatics (Pedrera-Jiménez et al.); 28-12-2023. SRC-b22ee5ef19 Lien cassé ?
  31. Belgian Integrated Health Record (BIHR): from 2025, all well-being and health data will be available for all members of the care team, including the patient himself.. International Journal of Integrated Care (congresabstract). SRC-dac48864ef Lien cassé ?
  32. Actieplan e-Gezondheid 2026-2029 | FOD Volksgezondheid. FOD Volksgezondheid. SRC-64737d67e5 Lien cassé ?
  33. Algemene beleidsnota Volksgezondheid (DOC 56 1282/009). Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid); 23-01-2026. SRC-d928d9d484 Lien cassé ?
  34. Strategic alignment with regional vaults – BE-NCPeH – EHDS – Patient Summary. eHealth-platform (BE-NCPeH); 18-06-2026. SRC-762de96548 Lien cassé ?
  35. CareSets & Be-SafeShare project. eHealth-platform. SRC-d4252aae0a Lien cassé ?
  36. My rights over my health data. Europese Commissie, DG SANTE. SRC-32f3f17b2a Lien cassé ?
  37. Consultatie Wet op het gezondheidsinformatiestelsel (Wet GIS). Ministerie van VWS en Ministerie van BZK (Nederland), internetconsultatie.nl; 27-05-2026. SRC-b633e42ac0 Lien cassé ?
  38. Strategisch plan 2025-2029 Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu; 01-02-2025. SRC-642e0cf341 Lien cassé ?
  39. Plan stratégique 2025-2029 Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement; 01-02-2025. SRC-c4533cab28 Lien cassé ?
  40. Over ons - Gezondheids(zorg)Data-Agentschap. Health Data Agency (HDA/GDA). SRC-0755a3dc3f Lien cassé ?
  41. Implementatie SNOMED CT in het EPD (Elektronisch PatiëntenDossier). eHealth-platform (Agoria); 05-11-2025. SRC-08c73f9a17 Lien cassé ?
  42. European Health Data Space. IHE-Europe. SRC-aacfd03cb1 Lien cassé ?
  43. Leveraging the IHE Methodology to Accelerate Successful Implementation of the European Health Data Space (white paper, v8). IHE-Europe. SRC-913eba8932 Lien cassé ?
  44. IHE PRISM EHDS. IHE-Europe. SRC-d58140516e Lien cassé ?
  45. CEN/TC 251 Business Plan (2022-12-13). CEN/TC 251; 13-12-2022. SRC-27226a1da2 Lien cassé ?
  46. Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026). Europese Commissie. SRC-0057da845b Lien cassé ?
  47. Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 7 juli 2026 (CRIV 56 COM 414) - o.a. vraag 56016703C (een Kamerlid) over de gedeeltelijke uitvoering van het interfederale eGezondheidsplan. Kamer van volksvertegenwoordigers; 07-07-2026. SRC-6b39af70d4 Lien cassé ?
  48. Schriftelijke vraag nr. 539 (2025-2026) van een Vlaams volksvertegenwoordiger aan de Vlaamse minister van Welzijn: Immunisatie - Samenwerkingsakkoord, met antwoord. Vlaams Parlement; 07-04-2026. SRC-3c4f69f0b7 Lien cassé ?
  49. Gezondheidsgegevens (expertisedomein). Sciensano. SRC-c3db5b0803 Lien cassé ?
  50. Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space. Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025. SRC-d143688696 Lien cassé ?
Fiche ehds · dernière vérification le 05-11-2026 · version 2026.11.12-3 · texte sous CC BY 4.0, sources uniquement liées
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