Nomenclature ISO/IEEE 11073 des dispositifs médicaux (MDC)

• Quoi : la nomenclature ISO/IEEE 11073 (MDC) désigne ce que les dispositifs médicaux mesurent et signalent : paramètres vitaux, unités, événements des dispositifs, alarmes et sites corporels^[1].
• Comment : chaque code est un entier de 32 bits composé d'une partition et d'un code de terme, et chaque terme possède un identifiant de référence lisible avec le préfixe MDC^[2][3].
• État : l'édition de base IEEE 11073-10101-2019 est active, avec l'amendement 10101b-2023, et l'ISO l'a reprise sous la référence ISO/IEEE 11073-10101:2020^[1][4][5].
• Accès : le texte de la norme doit être acheté, mais les codes, les identifiants de référence et les descriptions sont disponibles gratuitement dans RTMMS^[2].
• Utilisation : les codes figurent dans l'OBX-3 des messages HL7 v2 des profils IHE Devices, sont obligatoires dans les guides FHIR pour les dispositifs de santé personnels et pour les dispositifs au chevet du patient (ce dernier guide étant encore en ballot), et constituent le système de codes standard dans SDC^{[6][7][8][8][9]}.
• Belgique : le serveur de terminologie dte-tx de la Plate-forme eHealth mentionne MDC avec la version 2024-12-05, mais le guide d'implémentation belge Patient Monitoring désigne SNOMED CT comme premier choix et MDC ne figure pas sur sa page de terminologie^[10][11].
• Plus grande incertitude : RTMMS, la source gratuite des codes, est transféré dans le cadre de l'arrêt progressif du programme NIST Health IT, à l'IEEE ou à l'IHE selon deux pages du NIST, sans date^[12][13].

La nomenclature ISO/IEEE 11073 est la terminologie de la famille de normes ISO/IEEE 11073 pour la communication avec les dispositifs médicaux, tant les dispositifs au chevet du patient (point-of-care) que les dispositifs de santé personnels (PHD)^[4]. Elle est spécialisée dans les paramètres vitaux et l'informatique des dispositifs, avec des concepts portant notamment sur l'ECG, l'hémodynamique, la respiration, les gaz du sang, l'urine, l'équilibre hydrique et la neurologie, ainsi que sur les unités, les événements des dispositifs, les alarmes et les sites corporels^[1].

La norme de base est IEEE 11073-10101 (Nomenclature)^[1]. Une norme partielle distincte, IEEE 11073-10103, la nomenclature IDC (Implantable Device, Cardiac), définit les termes pour la lecture des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs, des dispositifs de resynchronisation cardiaque et des moniteurs cardiaques implantables, afin que ces données puissent passer des systèmes du fabricant vers le DPI ou un système de suivi des dispositifs^[14]. IEEE 11073-10102 étend la nomenclature de base avec des termes pour les annotations d'ECG^[15]. La nomenclature fournit les codes d'un modèle de données défini dans une autre norme partielle : IEEE 11073-10201, le modèle d'information du domaine (DIM) orienté objet qui fixe la structure des informations échangées^[16].

Attention à l'abréviation. MDC signifie ici medical device communication ; le préfixe des identifiants de référence est notamment utilisé dans HL7 pour désigner les termes de cette nomenclature^[3]. Dans le financement hospitalier belge, la même abréviation figure dans l'AR BMF du 25 avril 2002 pour Major Diagnostic Category, les grands groupes de diagnostics qui concernent chacun un système ou un organe^[17] ; cette notion est sans lien avec la présente nomenclature. Cette page ne traite pas non plus de l'EMDN européenne ni de la GMDN.

Codes, partitions et identifiants de référence

Les codes MDC sont des entiers de 32 bits : les 16 bits de poids fort indiquent la partition, un groupe de termes comme la partition « dimension » qui regroupe tous les codes d'unités, et les 16 bits de poids faible le code de terme^[2]. Ce code de 16 bits dépend du contexte : il ne peut être utilisé que si la classe de l'information est déjà établie^[3]. Certaines partitions ne sont en pratique utilisées que pour les dispositifs de santé personnels et d'autres que pour les dispositifs au chevet du patient, mais les normes 11073-10201, 11073-20601 et 11073-10101 ne limitent aucune partition à l'un des deux^[2].

Outre le code numérique, chaque terme possède un identifiant de référence textuel (reference identifier), comme MDC_PULS_RATE^[3]. Dans un message HL7 v2 du domaine IHE Devices, le champ OBX-3 porte les deux ensemble avec le système de codes, par exemple 69641^MDC_DEV_ANALY_SAT_O2_MDS^MDC^[6]. Dans FHIR, le système de codes est désigné par l'URI urn:iso:std:iso:11073:10101^[2].

Les unités figurent dans une partition propre : selon l'IHE Devices Technical Framework, les unités de base proviennent de la partition des unités de l'ISO/IEEE 11073-10101, même si certaines implémentations peuvent nécessiter un mapping vers d'autres systèmes terminologiques^[3] ; le guide FHIR pour les dispositifs au chevet du patient exige UCUM pour la valeur elle-même^[8].

Codes privés et termes provisoires. MDC prévoit des plages de codes privés dans lesquelles les fabricants définissent leurs propres codes pour des concepts sans code standard ; le profil IHE SDPi les déconseille autant que possible parce qu'ils compromettent l'interopérabilité^[9]. Si un concept manque dans la norme de base, l'IHE Devices Technical Framework demande d'introduire une demande auprès de l'organisation de normalisation compétente, et des codes de termes provisoires sont attribués au besoin^[3]. Dans RTMMS, ces termes provisoires peuvent être utilisés pour le développement et les tests d'interopérabilité, mais pas dans des dispositifs en production^[2]. Chaque terme dans RTMMS porte aussi une propriété « harmonized » qui indique si le code a été convenu dans le processus ouvert d'harmonisation Rosetta^[2] ; voir IHE Rosetta Terminology Mapping (RTM).

Éditions et parties apparentées

Gestion

Au sein du groupe de travail IEEE 11073 Point-of-Care Devices, le sous-groupe RTM (Terminology) élabore et maintient la nomenclature pour les dispositifs au chevet du patient et les dispositifs de santé personnels^[25]. Le sous-groupe IDCO du même groupe de travail élabore la nomenclature pour les dispositifs cardiaques implantables, comme 11073-10103^[25]. L'IEEE publie les normes^[1] ; l'ISO les reprend sous forme de norme ISO/IEEE à double logo dans le catalogue de l'ISO/TC 215^[19]. La première édition a été publiée conjointement par l'ISO et l'IEEE^[18].

Ce qui ne figure pas encore dans une édition publiée passe par la table Rosetta de l'IHE RTM : celle-ci sert de dépôt temporaire pour les nouveaux termes qui ne figurent pas encore dans l'ISO/IEEE 11073-10101^[26]. RTMMS, le système de gestion de ces données, est maintenu par le NIST et contient aussi de nouveaux codes encore en cours de publication^[2]. Une gestion belge, comme un National Release Center pour SNOMED CT, n'a pas été trouvée pour MDC.

Licence et accès

Le texte de la norme 11073-10101 doit être acheté ; qui n'a besoin que des codes, des identifiants de référence et des descriptions les trouve gratuitement dans l'outil RTMMS du NIST^[2]. L'IEEE met les termes à disposition via la base de données RTMMS et un accord libre de redevances avec le NIST pour le développement de produits conformes à l'IEEE 11073 et la documentation qui s'y rapporte^[2]. Le NIST rend ainsi la terminologie des dispositifs librement et publiquement disponible sur la base d'un memorandum of understanding avec l'IEEE^[27]. L'ensemble complet des codes MDC peut être téléchargé depuis RTMMS sous forme de fichier Excel ou de FHIR CodeSystem^[8] ; RTMMS fonctionne avec une page de connexion^[28] ; voir IHE Rosetta Terminology Mapping (RTM).

Mappings

• LOINC. Selon HL7 Terminology, les mesures physiologiques peuvent dans la plupart des cas être mappées vers LOINC au moyen d'une table d'équivalence de LOINC^[2]. Regenstrief, le développeur de LOINC, et l'IEEE collaborent à une communication interopérable des dispositifs ; il en résulte la LOINC/IEEE Medical Device Code Mapping Table^[8]. Le guide FHIR pour les dispositifs de santé personnels renvoie les implémenteurs américains vers une table de mapping, d'utilisation gratuite, de MDC vers LOINC^[7].
• SNOMED CT et autres vocabulaires. RTMMS prévoit l'enregistrement de mappings d'équivalence de la terminologie des dispositifs vers d'autres vocabulaires, dont LOINC et SNOMED CT^[27]. Un mapping officiel et publié entre MDC et SNOMED CT, comparable à la table LOINC/IEEE, n'a pas été trouvé.
• Unités. Pour les unités alternatives, l'IHE Devices Technical Framework prévoit des mappings vers d'autres systèmes terminologiques^[3].

Les profils IHE Devices fixent aussi, via RTM, quels codes, unités et valeurs énumérées sont autorisés par paramètre^[26]. Pour SDC, une extension de la nomenclature avec des commandes pour le pilotage externe des dispositifs est en développement (IEEE P11073-10107)^[31].

En Belgique

• Serveur de terminologie. Le serveur de terminologie FHIR dte-tx de la Plate-forme eHealth, accessible anonymement, mentionne le système de codes MDC (urn:iso:std:iso:11073:10101) avec la version 2024-12-05^[10] ; voir Serveur national de terminologie (FHIR). L'édition que reflète cette version n'y est pas indiquée.
• Norme belge (protocole PHD). Le NBN a enregistré en 2016 la NBN EN ISO 11073-20601:2016, le protocole d'échange pour les dispositifs de santé personnels, comme norme belge^[32]. Il s'agit de la norme de protocole, pas de la nomenclature elle-même.
• Marché public pour un logiciel CIED. Un marché public hospitalier belge portant sur un logiciel pour dispositifs cardiaques implantables (TED 674691-2026, 1er octobre 2026) mentionne qu'un mapping des champs souhaités vers IEEE 11073-10103 a été réalisé avec nexuzhealth (fournisseur du DPI CWS)^[33]. Selon le même marché public, une étude préalable a montré que les fabricants de ces dispositifs n'appliquent pas encore cette norme de manière uniforme^[33].

Non trouvé dans les spécifications belges. La page de terminologie du guide d'implémentation belge Patient Monitoring (en développement) désigne SNOMED CT comme premier choix en Belgique et ne mentionne pas MDC^[11]. Dans l'aperçu BMUC du 14 janvier 2026, la menu-fonctionnalité 11 compte les patients bénéficiant d'une surveillance à domicile dont les paramètres vitaux sont enregistrés en tant que données discrètes dans le DPI, sans citer de système de codes^[34] ; les Belgian Meaningful Use Criteria de 2016 permettaient déjà d'enregistrer automatiquement les paramètres vitaux via des dispositifs connectés (historique)^[35]. Les bonnes pratiques mHealth du Comité de sécurité de l'information demandent des standards ouverts, de préférence ceux de la Plate-forme eHealth, mais ne citent aucune nomenclature de dispositifs^[36]. Une recherche de code dans les dépôts GitHub de HL7 Belgium sur « 11073 » et « MDC » n'a donné aucun résultat le 9 novembre 2026. Non trouvé ne signifie pas que MDC n'est utilisé nulle part dans des projets belges.

• Amendement 10101c. P11073-10101c doit ajouter des termes pour l'endoscopie et la chirurgie à haute fréquence, ainsi que des termes génériques pour tous les participants d'un système SDC^[21] ; c'est depuis le 3 décembre 2020 un projet en cours, sans date de publication sur la page de l'IEEE^[21].
• Amendement 10103b. P11073-10103b doit ajouter des termes pour les dispositifs cardiaques implantables, comme la version du firmware, « brady mode off », le type de session et davantage de détail sur la localisation des sondes^[24] ; le projet a été approuvé le 10 septembre 2025^[24].
• Commandes pour le pilotage externe. P11073-10107 doit étendre la nomenclature pour SDC^[31].
• Transfert de RTMMS. Le programme NIST Health IT prend fin et de nombreux outils de test et de conformité passent à des organisations externes^[12] ; pour RTMMS, le calendrier et l'accès ne sont pas encore fixés^[12][13] (voir IHE Rosetta Terminology Mapping (RTM)).

• Intégration des dispositifs via HL7 v2. Qui veut intégrer dans le DPI les données de moniteurs, de respirateurs ou de pompes à perfusion les reçoit, avec des passerelles conformes à l'IHE, sous forme de messages HL7 v2 avec des codes MDC dans l'OBX-3^[6][6] ; pour les dispositifs cardiaques implantables, via le profil IDCO avec la nomenclature IDC^[6].
• FHIR et SDC. Dans les guides FHIR internationaux pour dispositifs, un code MDC est obligatoire dans l'observation^[7][8], et dans SDC, MDC est le système de codes standard^[9] ; le guide pour les dispositifs au chevet du patient n'est pas encore une version officielle^[8].
• Contexte belge. Aucune obligation belge d'utiliser MDC n'a été trouvée ; le guide d'implémentation belge Patient Monitoring retient SNOMED CT comme premier choix^[11], alors qu'à l'international, les dispositifs et les passerelles fournissent du MDC^[6][7].
• Recommandation : lors de l'achat ou du test d'une passerelle de dispositifs, d'un système de monitoring ou d'un logiciel pour dispositifs cardiaques implantables, demandez quelle édition de la nomenclature et quel état de la table Rosetta le fournisseur utilise, si des codes privés figurent dans les messages, et qui traduit les codes vers LOINC ou SNOMED CT dans le DPI ou la plate-forme d'intégration.

• Transfert de RTMMS. L'aperçu du NIST du 20 octobre 2026 indique « Transitioning to IEEE », la fiche d'information du 21 juillet 2026 « Transition to IHE (In discussion) » ; toutes deux laissent ouverts le calendrier et l'accès^{[12][12][13][13]}. Aucune information n'a été trouvée sur la question de savoir si les codes resteront gratuits par la suite.
• Édition obsolète dans HL7 Terminology. La page THO consacrée à MDC cite encore comme spécification normative l'édition de 2004, et non celle de 2019 ou de 2020^[2][1].
• 11073-10102. L'IEEE place la norme depuis le 30 mars 2023 sur « Inactive-Reserved », alors que la version ISO 10102:2014 est confirmée dans le catalogue de l'ISO/TC 215^[15][19] ; il s'agit d'une différence de statut entre deux éditeurs, pas d'une contradiction sur le contenu.
• Amendement ISO 2026. Les sources consultées n'indiquent pas si l'ISO/IEEE 11073-10101:2020/Amd 1:2026 est la reprise de l'IEEE 11073-10101b-2023 ; le titre « Définitions supplémentaires » va dans ce sens (interprétation)^[19][5].
• Version sur dte-tx. La version 2024-12-05 sur le serveur de terminologie ne coïncide avec aucune date de publication d'une édition du tableau ci-dessus^[10] ; l'état qu'elle reflète est inconnu.