Fiche de concept · Acte législatif
Affirmations : Logiciel dispositif médical (MDR)
- Acte législatif
- en vigueur
- Union européenne
- Belgique (fédéral/interfédéral)
- Réglementation
- Échange transfrontalier
Identifiant Atlas medische-software · 37 affirmations · 19 sources · Dernière vérification05-10-2026
· Version 2026.11.12-3
Un logiciel relève des règles européennes sur les dispositifs médicaux lorsque le fabricant lui assigne une finalité médicale; un logiciel d'usage général ne le devient pas du seul fait de son utilisation dans les soins. La règle 11 du MDR classe les logiciels d'aide à la décision et de monitoring selon les conséquences possibles, tandis que les logiciels IVD suivent l'IVDR. Pour les logiciels fabriqués et utilisés en interne, les institutions de soins ne peuvent appliquer une exception que sous conditions. Pour les hôpitaux, cela concerne l'achat, le développement, l'évaluation clinique, la notification d'incidents et certaines applications mobiles remboursées.
Voici les affirmations sur lesquelles repose la page consacrée à Logiciel dispositif médical (MDR) : des faits courts, formulés par nous, chacun avec sa source et son emplacement vérifiable. Lire l'article · Comment fonctionne l'Atlas.
Affirmations 35 affirmations
| Affirmation | Type | Source | Emplacement | Date de référence |
|---|---|---|---|---|
| Volgens MDR-overweging 19 is software voor algemene doeleinden geen medisch hulpmiddel enkel doordat zij in een zorgomgeving wordt gebruikt. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | overweging 19, eerste zin (deel) | 26-09-2026 |
| MDCG 2019-11 rev.1 verduidelijkt dat zorgsoftware medische en niet-medische modules kan combineren; dit is niet-bindende guidance van juni 2025. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | MDCG 2019-11 rev.1 — Guidance on Qualification and Classification of Software — Medical Device Coordination Group; 17-06-2025 SRC-eb05e32031 | p. 23 (gedrukt p. 22), sectie 7 Modules | 26-09-2026 |
| De IVDR-definitie omvat software bestemd voor in-vitro-onderzoek van uit het menselijk lichaam afkomstige specimens, mits ook het vereiste informatiedoel van art. 2(2) is vervuld. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-ef81e4a7a0 | art. 2(2), definitie (deel) | 26-09-2026 |
| MDR-regel 11 plaatst software die informatie levert voor diagnostische of therapeutische beslissingen in beginsel in klasse IIa, met hogere klassen bij ernstiger mogelijke gevolgen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | bijlage VIII, 6.3, regel 11, aanhef | 26-09-2026 |
| Volgens MDR-regel 11 valt dergelijke beslissingssoftware in klasse IIb als de beslissingen ernstige verslechtering van de gezondheid of een chirurgische ingreep kunnen veroorzaken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | bijlage VIII, 6.3, regel 11, tweede uitzondering | 26-09-2026 |
| Volgens MDR-regel 11 valt dergelijke beslissingssoftware in klasse III als de beslissingen overlijden of onomkeerbare verslechtering van de gezondheid kunnen veroorzaken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | bijlage VIII, 6.3, regel 11, eerste uitzondering | 26-09-2026 |
| Software voor monitoring van fysiologische processen valt onder MDR-regel 11 in IIa; monitoring van vitale parameters waarvan variaties onmiddellijk gevaar kunnen opleveren valt in IIb. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | bijlage VIII, 6.3, regel 11, monitoring | 26-09-2026 |
| Onder IVDR-bijlage VIII, regel 1.4, krijgt software die een hulpmiddel aanstuurt of het gebruik beïnvloedt dezelfde klasse als dat hulpmiddel. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-ef81e4a7a0 | bijlage VIII, 1.4, eerste zin | 26-09-2026 |
| Zelfstandige IVD-software wordt volgens IVDR-bijlage VIII, regel 1.4, op zichzelf geclassificeerd. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-ef81e4a7a0 | bijlage VIII, 1.4, tweede zin | 26-09-2026 |
| MDR art. 5(3) vereist voor het aantonen van conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen een klinische evaluatie volgens art. 61. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | art. 5(3) | 26-09-2026 |
| De AI Act noemt medische hulpmiddelen en IVD’s als productcategorieën waarvoor de hoogrisicoroute met beoordeling door derden relevant is; MDR- of IVDR-middenrisico betekent dus niet automatisch laag AI-risico. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | overweging 51 | 26-09-2026 |
| De MDR-uitzondering voor in-house hulpmiddelen behoudt de relevante algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I en vergt naleving van alle voorwaarden van art. 5(5). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | art. 5(5), aanhef | 26-09-2026 |
| Een voorwaarde voor de MDR-in-house uitzondering is dat het hulpmiddel niet aan een andere rechtspersoon wordt overgedragen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | art. 5(5)(a) | 26-09-2026 |
| Een voorwaarde voor de MDR-in-house uitzondering is vervaardiging en gebruik onder een passend kwaliteitsmanagementsysteem. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | art. 5(5)(b) | 26-09-2026 |
| Voor de MDR-in-house uitzondering moet de instelling documenteren waarom een gelijkwaardig op de markt beschikbaar hulpmiddel de specifieke behoeften van de patiëntengroep niet of niet op passend prestatieniveau vervult. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | art. 5(5)(c) | 26-09-2026 |
| Voor de MDR-in-house uitzondering moet de instelling klinische gebruikservaring evalueren en de nodige corrigerende acties nemen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | art. 5(5)(h) | 26-09-2026 |
| Volgens het FAGG moet de zorginstelling het FAGG-webportaal gebruiken voor de in-house fabricageverklaring. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Hulpmiddelen exclusief vervaardigd en gebruikt in zorginstellingen ('in-house hulpmiddelen') — FAGG SRC-6bc472294e | sectie 3 Publicatie van de verklaring van fabricage | 26-09-2026 |
| Volgens het FAGG moeten ernstige incidenten en/of corrigerende acties voor in-house hulpmiddelen aan het agentschap worden gemeld. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | In-house medische software: registratie en wetgeving — FAGG SRC-09c4133b90 | sectie 4 Vigilantie | 26-09-2026 |
| Het FAGG beschrijft toezicht op medische software gedurende de volledige levenscyclus, waaronder toepassingen met AI. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | FAGG versterkt inzet op medische software en artificiële intelligentie met nieuwe coördinator — FAGG; 22-04-2026 SRC-09305c207a | AI in de zorg: kansen binnen een bestaand kader | 26-09-2026 |
| L'INAMI définit une application médicale mobile notamment comme une application logicielle qui porte un marquage CE en tant que dispositif médical et qui est notifiée à l'AFMPS. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Mobiele medische toepassingen: uw aanvraag indienen — RIZIV SRC-f16919bfa2 | sectie 'Wat is een mobiele medische toepassing?' | 26-09-2026 |
| Depuis le 1er octobre 2023, une procédure permet aux fabricants, aux associations scientifiques ou professionnelles et aux hôpitaux d'introduire auprès de l'INAMI une demande visant à intégrer une application médicale mobile (temporairement ou définitivement) dans un processus de soins remboursé. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Mobiele medische toepassingen: uw aanvraag indienen — RIZIV SRC-f16919bfa2 | inleiding | 26-09-2026 |
| L'application mobile utilisée doit avoir le marquage CE en tant que dispositif médical et respecter les normes en matière de confidentialité, de sécurité de l'information et d'échange de données. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Zorg op afstand: telemonitoring en therapiebegeleiding bij chronisch hartfalen — RIZIV SRC-b55747073f | sectie 'Wat is telemonitoring bij chronisch hartfalen?' | 26-09-2026 |
| Toute la technologie utilisée, à l'exception d'une balance non connectée, doit être un dispositif médical marqué CE. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Overeenkomst telemonitoring en therapiebegeleiding bij chronisch hartfalen — RIZIV - Dienst voor geneeskundige verzorging SRC-58fa2bcddb | artikel 2, 'Technologie voor telemonitoring' | 26-09-2026 |
| L'INAMI ne rembourse pas des applications spécifiques, mais un parcours de soins dans lequel des applications médicales mobiles sont utilisées. C'est pourquoi il n'établit pas de listes d'applications approuvées. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Terugbetaling telemonitoring bij chronisch hartfalen: een stap vooruit in de digitalisering van de zorg — RIZIV; 08-09-2025 SRC-7df7dc93e0 | sectie 'Terugbetaling van een zorgpad, niet van toepassingen' | 26-09-2026 |
| Eind 2023 eindigde de samenwerking tussen het RIZIV, beMedTech en Agoria voor het beheer van mHealthBelgium. beMedTech en Agoria zetten het platform samen voort. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Nieuw hoofdstuk breekt aan voor mHealthBelgium — beMedTech; 19-02-2024 SRC-af9f3a0522 | inleiding | 26-09-2026 |
| Vroeger moesten bedrijven voor validatie bij mHealthBelgium aankloppen; nu gebeurt de aanmelding rechtstreeks bij het RIZIV. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Nieuw hoofdstuk breekt aan voor mHealthBelgium — beMedTech; 19-02-2024 SRC-af9f3a0522 | sectie 'Belang van goede informatie' | 26-09-2026 |
| Het RIZIV stelt de lijst van hartfalentoepassingen op mHealthBelgium niet samen. Die lijst wordt beheerd door beMedTech en Agoria. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Terugbetaling telemonitoring bij chronisch hartfalen: een stap vooruit in de digitalisering van de zorg — RIZIV; 08-09-2025 SRC-7df7dc93e0 | sectie 'Terugbetaling van een zorgpad, niet van toepassingen' | 26-09-2026 |
| Na wijziging door 2026/1744 gelden de bepalingen van art. 113, punt (c), vanaf 2 augustus 2028 voor AI-systemen die hoogrisico zijn volgens art. 6(1) en bijlage I. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(40)(b), nieuw art. 113(c)(ii) | 26-09-2026 |
| AI Act art. 6(1)(b) vereist voor de productroute dat het product een conformiteitsbeoordeling door derden moet ondergaan; deze voorwaarde geldt naast art. 6(1)(a). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 6(1)(b) | 26-09-2026 |
| EHDS art. 27(1): fabrikanten van medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostica (IVDR) die interoperabiliteit van die hulpmiddelen met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimen, moeten conformiteit met de essentiële eisen voor de Europese interoperabiliteits- en loggingcomponent aantonen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(1) | 26-09-2026 |
| Le règlement est applicable à partir du 26 mars 2027; l'art. 105 y apporte une exception: les articles 3 à 15, l'art. 23(2) à (6) et les articles 25, 26, 27, 47, 48 et 49 s'appliquent de manière échelonnée par catégorie (26 mars 2029 pour l'art. 14(1)(a)-(c), 26 mars 2031 pour l'art. 14(1)(d)-(f)). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea | 26-09-2026 |
| EHDS art. 27(2): aanbieders van AI-systemen die volgens art. 6 van de AI-verordening hoogrisico zijn en die niet onder MDR of IVDR vallen, moeten bij een claim van interoperabiliteit met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen conformiteit met dezelfde essentiële eisen aantonen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(2) | 26-09-2026 |
| L'HDA présente SHAIPED comme une recherche sur le développement et l'utilisation sûrs et efficaces d'outils d'IA en tant que dispositifs médicaux. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Shaiped — Health Data Agency SRC-56d1fe4ca5 | inleiding | 26-09-2026 |
| De validatiepiramide, die vroeger deel uitmaakte van de aanmeldingsprocedure, zit niet meer in de nieuwe procedure. Aanvraag en goedkeuring lopen volledig via het RIZIV. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Terugbetaling telemonitoring bij chronisch hartfalen: een stap vooruit in de digitalisering van de zorg — RIZIV; 08-09-2025 SRC-7df7dc93e0 | sectie 'Vernieuwde procedure voor terugbetaling mobiele toepassingen' | 26-09-2026 |
| De mHealthBelgium-website toont nog altijd een validatiepiramide met drie niveaus. Niveau 1 is een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel; niveau 3 is voorbehouden aan applicaties die door het RIZIV gefinancierd worden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | affirmation du fournisseur | Validatiepiramide - mHealthBELGIUM — mHealthBelgium (beMedTech en Agoria) SRC-1aa649b88a | sectie niveau 1 en niveau 3 | 26-09-2026 |
Non reprises dans le texte 2 affirmations
Ces affirmations proviennent des mêmes sources et ont été vérifiées, mais l'article consacré à Logiciel dispositif médical (MDR) ne les utilise pas (encore).
| Affirmation | Type | Source | Emplacement | Date de référence |
|---|---|---|---|---|
| Software Register is bedoeld als officieel gedeeld kadaster van online zorgsoftware. Une erreur ? | fait | Software Register — eHealth-platform SRC-ca3866b28b | Voorstelling | 27-09-2026 |
| Volgens eHealth is niet alle apotheeksoftware gecertificeerd voor de ETEE-noodprocedure; dit is een afzonderlijk te controleren eigenschap. Une erreur ? | fait | Noodprocedure End to End Encryption (ETEE) — eHealth-platform SRC-f1311a7da0 | Ondersteunt mijn software de noodprocedure? | 27-09-2026 |