L'IA dans les soins de santé en Belgique

• La politique est une intention, pas une réglementation. L'accord de gouvernement fédéral 2025-2029 annonce une stratégie de données et d'IA pour la santé publique et fait examiner si, à côté des règles européennes, un cadre propre pour l'IA dans les soins est nécessaire.^[1][1] La note de politique flamande WVG 2024-2029 annonce un cadre laissant de la place à des expérimentations.^[2]

• Plan d'action annoncé, pas trouvé. Selon un média professionnel, le ministre a annoncé en 2026 un plan d'action fédéral IA dans les soins, à établir par le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.^[3]

• La surveillance n'est pas encore fixée. L'accord de gouvernement attribue la coordination nationale pour l'AI Act au IBPT^[1], tandis que l'AFMPS deviendrait, selon un média professionnel, autorité de surveillance du marché pour l'IA.^[3] Fin juillet 2026, selon VRT NWS, il n'y avait pas encore d'autorité de contrôle officiellement désignée.^[4]

• Pas de remboursement spécifique à l'IA. Le ministre a déclaré en mars 2026 qu'une réflexion est encore en cours sur l'IA dans les méthodes de financement.^[5] L'IA passe par des projets d'innovation d'hôpitaux^[6] et doit passer à l'échelle via des critères BMUC adaptés (intention politique).^[7]

• Déploiement surtout comme projet ou pilote. Les applications documentées sont des projets de recherche de la HDA^[8][8] et un pilote avec des rapports simplifiés (source de presse).^[9]

• Recommandations réorganisées. Ebpracticenet a fusionné en mai 2026 avec Cebam^[10] et les moyens publics se déplacent vers le KCE pour un nouveau portail evidence.^[10]

Cette page rassemble la manière dont l'IA est gouvernée, financée et déployée dans les soins de santé en Belgique, à côté des règles européennes. Le règlement lui-même, avec ses dates d'application, ses voies à haut risque et les obligations des déployeurs, figure sur Règlement sur l'IA et IA dans les soins. La classification des logiciels comme dispositifs médicaux figure sur Logiciel dispositif médical (MDR), la pyramide de validation des applications sur mHealthBelgium et l'utilisation secondaire des données de santé sur Agence des données de santé (Health Data Agency, HDA/GDA) et EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV).

Selon un média spécialisé, le rapport Digital Decade 2026 de la Commission européenne affirme que l'adoption et l'intégration de l'IA dans les soins de santé belges restent limitées et inégales ; il s'agit d'un compte rendu secondaire.^[11]

Fédéral

• Plan national de convergence pour le développement de l'intelligence artificielle (2022). Le Conseil des ministres a approuvé le plan le 28 octobre 2022 ; « AI at the heart of healthcare » est l'un des neuf objectifs.^[12] Comme lignes d'action, le plan cite des études cliniques visant à démontrer la plus-value de l'IA clinique dans les institutions de soins^[13], des recherches sur une plateforme réglementaire chargée d'évaluer l'IA en médecine et d'en assurer le suivi après son implémentation^[13], de nouvelles méthodes de financement et de remboursement^[13] et une gouvernance des données avec des lignes directrices FAIR et une terminologie telle que SNOMED CT.^[13] La plateforme réglementaire est une ligne d'action, pas une plateforme réalisée.^[13]
• Accord de gouvernement 2025-2029 (intention politique). L'accord de gouvernement annonce une stratégie commune de données et d'IA pour la santé publique.^[1] Il fait examiner si des cadres nationaux supplémentaires pour l'IA dans les soins sont nécessaires, avec protection de la qualité des soins et du secret médical et liberté thérapeutique garantie.^[1] En 2025, le ministre travaillait déjà à une Digital and Data Strategy pour la mise en œuvre de l'EHDS ; l'IA fait partie intégrante de cette stratégie.^[14]
• Note de politique Santé publique (janvier 2026). L'IA est au cœur des préoccupations des institutions fédérales de santé, tant pour la surveillance prévue par l'AI Act que pour l'usage propre.^[7] Le SPF Santé publique situe ses programmes Data Capabilities & Innovation dans le plan d'action eSanté 2026-2029.^[15]
• Plan d'action fédéral annoncé (planification, via un média professionnel). Selon Le Spécialiste, le ministre fédéral de la Santé publique a annoncé en commission Santé de la Chambre un plan d'action fédéral sur l'IA dans les soins, élaboré par le SPF Santé publique, pour « peu après l'été » 2026.^[3] Le même compte rendu mentionne un budget pour une « antenne IA », une infrastructure sur laquelle les pouvoirs publics et les fournisseurs peuvent tester des systèmes d'intelligence artificielle.^[3] Le compte rendu primaire de la Chambre et un plan d'action publié n'ont pas été trouvés (voir questions ouvertes).
• Discussion budgétaire (mars 2026). Le ministre a déclaré que l'AI Act impose une approche fondée sur les risques, que les applications de soins sont considérées comme à risque et que le MDR joue aussi un rôle.^[5]
• INAMI (interne). L'INAMI applique pour son propre usage de l'IA une approche prudente, transparente et centrée sur l'humain ; il s'agit d'une politique interne, pas d'une réglementation pour les prestataires de soins.^[16] À la date de consultation, l'INAMI n'utilisait aucun système d'IA pouvant influencer des décisions concernant des citoyens.^[16]

Les positions personnelles de l'administrateur général de la plate-forme eHealth sur l'IA dans le secteur public figurent comme vision propre sur Règlement sur l'IA et IA dans les soins.^[17]

Flamand

• Note de politique WVG 2024-2029 (intention politique). La note de politique flamande annonce un cadre pour les évolutions de l'IA dans les soins de santé, avec de la place pour des expérimentations et la protection de la qualité des soins et du secret médical.^[2] Elle cherche, là où c'est nécessaire, la collaboration avec le centre d'expertise en IA de Digitaal Vlaanderen.^[2] La Flandre investit, selon la note, dans des modèles d'IA et de data science dans le ZorgAtlas Data Platform pour la planification de l'offre médicale.^[2] L'IA est aussi utilisée au sein du domaine politique dans les services financiers du Groeipakket et à l'appui des 'medisch ondersteuners zorgtoeslag'.^[2]
• Vlaams Beleidsplan AI 2024-2028. Le plan court depuis mars 2019 et est poursuivi pour un deuxième cycle de cinq ans 2024-2028 ; il est intersectoriel, pas spécifique aux soins.^[18]

Contradiction (tension, ouverte) : l'accord de gouvernement confie la coordination centrale à l'IBPT^[1], alors que, selon un média professionnel, le ministre désigne l'AFMPS comme autorité de surveillance du marché pour l'IA.^[3] Ces deux rôles peuvent coexister en tant qu'autorité centrale et autorité sectorielle, mais la répartition ne sera précisée que par la loi de mise en œuvre, qui était encore en préparation fin juillet 2026.^[4] Deux affirmations du rapport annuel 2025 de l'IBPT concernant une désignation formelle n'ont pas pu être retrouvées dans la source lors du contrôle des citations et ne sont donc pas utilisées ici.

• Aucun remboursement spécifique à l'IA trouvé. Lors de la discussion budgétaire de mars 2026, le ministre a déclaré qu'une réflexion est en cours sur la manière d'intégrer les systèmes d'IA dans les méthodes de financement ; il n'existe donc pas encore de règle de financement spécifique à l'IA.^[5]
• Applications de soins numériques en général (intention politique). L'accord de gouvernement fait examiner une procédure de remboursement temporaire des applications de soins numériques, avec une indemnisation permanente dès que la plus-value clinique est établie.^[1] La pyramide de validation de mHealthBelgium doit être optimisée à cette fin.^[1]
• Appel à l'innovation pour les hôpitaux (2024-2025). Pour des projets innovants de santé numérique d'hôpitaux, 20 millions d'euros ont été octroyés dans le BMF du 1er juillet 2024, avec 400.000 à 800.000 euros par projet.^[6] Un projet devait être un projet commun de deux hôpitaux au minimum, le financement étant versé à un hôpital coordinateur.^[6] La durée prévue allait de juillet 2024 à décembre 2025.^[6] Le CFEH a souligné que les projets relevant du MDR doivent eux-mêmes satisfaire à toutes les prescriptions, surtout les projets axés sur l'IA.^[6]
• Mise à l'échelle via les BMUC (intention politique). La note de politique Santé publique 2026 veut étendre progressivement à l'ensemble du secteur les projets hospitaliers relatifs aux data capabilities, à l'innovation et à l'IA, via des critères BMUC adaptés, voir BMUC : révision 2026-2029 (propositions).^[7][7] Au sein du financement BMF/BMUC, des formations et une gestion du changement sont, selon un média spécialisé, prévues lors de l'introduction de technologies de santé numériques.^[3]
• Projets d'innovation de la HDA. La HDA finance des projets d'innovation, dont quelques-uns avec de l'IA (voir Déploiement).^[8][8]

Selon un média spécialisé, la HDA doit mettre à disposition des données standardisées et codées afin de prévenir les biais et la dérive des systèmes d'IA et de les valider dans la pratique clinique.^[3] Une interprétation non contraignante de TEHDAS2 ne considère pas l'entraînement, le test et l'évaluation de l'IA comme une finalité autonome d'utilisation secondaire ; les détails figurent sur EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV).^[20] L'APD qualifie de complexe l'interaction entre le RGPD et l'AI Act et publie des brochures générales ; aucun avis de l'APD spécifique aux soins à propos de l'IA n'a été trouvé.^[21]

Uniquement des applications avec source publique ; les participants tels que la source les nomme. Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive ni classée.

D'autres projets de recherche de la HDA avec de l'IA, comme SHAIPED et le prototype LLM de FHIN, figurent sur Agence des données de santé (Health Data Agency, HDA/GDA).^[25][8]

Ebpracticenet est une banque de données numérique de lignes directrices fondées sur les preuves pour les prestataires de soins belges, gérée pour le compte des autorités ; les détails figurent sur ebpracticenet (Cebam).^[26] Le 12 mai 2026, ebpracticenet vzw a fusionné avec Cebam vzw.^[10] Selon Cebam, les moyens publics sont transférés vers le KCE afin de créer un nouveau portail evidence.^[10] En 2026, le KCE intègre pas à pas les activités du réseau EBP Evikey dans son programme KCE Practice, avec un fonctionnement complet en 2027.^[27] Selon un média spécialisé, le KCE travaille à un moteur de recherche intelligent destiné à rendre les informations de santé accessibles aux citoyens (planning).^[3]

La note de politique 2026 prévoit la poursuite du déploiement de l'aide à la prescription (PSS) pour les antibiotiques, la biologie clinique et la radiologie ; la source ne décrit pas le PSS comme de l'IA.^[7] Le statut actuel d'EBMeDS dans les DPI n'a pas été trouvé.

Ces points sont des hiatus, pas une preuve d'absence :

• une loi d'exécution adoptée ou un arrêté de désignation pour la surveillance de l'IA en Belgique ;
• un plan d'action fédéral publié sur l'IA dans les soins et le compte rendu primaire de la Chambre contenant la réponse ministérielle ;
• un remboursement ou une nomenclature de l'INAMI spécifiques aux applications d'IA ;
• un rapport du KCE ou un cadre HTA spécifiquement consacré à l'IA ;
• des délibérations du CSI ou des avis de l'APD spécifiques aux soins à propos de l'entraînement d'IA sur des données de DPI ;
• la liste des hôpitaux participant à l'appel à l'innovation de 20 millions d'euros ;
• le statut d'EBMeDS, le contenu concret de l'« antenne IA », une page sur l'IA du Departement Zorg et les positions des organisations professionnelles ;
• le texte primaire du rapport-pays Digital Decade 2026 pour la Belgique.

• Obligation : les obligations issues du règlement sur l'IA lui-même figurent sur Règlement sur l'IA et IA dans les soins ; en dehors de cela, aucune obligation belge spécifique à l'IA n'a été trouvée.
• Condition de financement : aucune condition spécifique à l'IA n'a été trouvée ; les projets d'IA relevant du MDR devaient, dans le cadre de l'appel à l'innovation, satisfaire eux-mêmes au MDR.^[6]
• À suivre : la loi d'exécution (IBPT/AFMPS), le plan d'action annoncé et les critères BMUC 2026-2029.
• Recommandation : suivez, pour chaque application clinique d'IA, à la fois la voie AFMPS (dispositif médical) et le régime de surveillance ultérieur du règlement sur l'IA, et ancrez le suivi dans le processus existant pour les dispositifs médicaux jusqu'à ce que la répartition des compétences soit fixée.
• Recommandation : tenez compte du passage d'ebpracticenet à un portail du KCE fin 2026 lorsque des lignes directrices sont proposées via des liens ou des intégrations dans un DPI.

• IBPT ou AFMPS : voir la contradiction sous Surveillance ; ouverte jusqu'à ce que la loi d'exécution existe.
• Sources d'actualité : le plan d'action, l'antenne IA, le rôle de la Controlecommissie et la liste des projets d'IA dans les hôpitaux proviennent d'un seul média spécialisé rendant compte d'une réponse ministérielle ; le compte rendu primaire n'a pas été trouvé.^[3]
• Les notes de politique et l'accord de gouvernement sont des intentions ; ils ne constituent pas une réglementation établie.^[1][2]