Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III)

Le chapitre III, articles 25 à 49, du règlement EHDS régit les systèmes de DME.^[2] Un système de DME est ici entendu au sens large : selon la Commission européenne, relèvent de la définition non seulement les systèmes qui regroupent des informations de santé, mais aussi les systèmes qui fournissent de telles informations.^[3] Un système développé en interne au sein d'une institution de soins de l'Union européenne, ainsi qu'un DME proposé comme service, sont également considérés, selon l'article 26, paragraphe 2, comme mis en service.^[2]

Le règlement harmonise deux composants logiciels : l'interopérabilité, afin que les données puissent être échangées selon le format européen d'échange des dossiers de santé informatisés, et la journalisation, afin que l'accès aux données soit enregistré.^[1] Le cadre juridique plus large figure sur EHDS (Espace européen des données de santé) ; Résumé patient international (IPS) décrit le résumé patient comme première catégorie prioritaire de données.^[2]

Tests, conformité et surveillance du marché

Obligation légale pour le fabricant : avant la mise sur le marché, les composants harmonisés doivent être évalués dans les environnements de test numériques ; les résultats doivent figurer dans la documentation technique.^[2] La présomption de conformité s'applique aux éléments pour lesquels l'évaluation est positive.^[2] La Commission décrit comme étapes, entre autres, la documentation technique, une fiche d'information, une déclaration UE de conformité, le marquage CE et l'enregistrement dans la base de données de l'UE.^[3] L'enregistrement doit avoir lieu avant la mise sur le marché ou la mise en service.^[2]

Obligation légale pour le fabricant (CRA) : pour les systèmes de DME qui relèvent aussi du Cyber Resilience Act, la conformité aux exigences essentielles du CRA est démontrée au moyen de la procédure de conformité pertinente du chapitre III de l'EHDS.^[2] Pour les obligations de cybersécurité de l'institution de soins elle-même, voir NIS2 et cybersécurité dans les soins de santé.

Obligation légale pour l'État membre : désigner des autorités de surveillance du marché pour le chapitre III et communiquer leur identité à la Commission, et exploiter des environnements de test numériques.^[2][2] L'autorité de surveillance du marché peut être la même instance que l'autorité de santé numérique, pour autant que les conflits d'intérêts soient évités.^[2]

Travaux préparatoires non contraignants : le deliverable D8.2 de Xt-EHR (le projet Extended EHR@EU Data Space for Primary Use) est un deliverable de projet et pose les bases d'un cadre d'évaluation de la conformité (EHDS-CAS) pour les systèmes de DME.^[6] Le schéma proposé soutient les fabricants au moyen d'une auto-évaluation structurée.^[6] D8.2 se décrit lui-même comme un travail en vue d'un futur schéma et n'est pas une common specification établie.^[6]

Exigences européennes et nationales

Les États membres peuvent fixer des exigences nationales et des évaluations de la conformité pour d'autres aspects que les composants harmonisés et doivent en informer la Commission.^[2] Des règles nationales relatives à l'achat, au financement ou au remboursement restent également possibles, pour autant qu'elles soient compatibles avec le droit de l'Union et qu'elles ne portent pas atteinte au fonctionnement ou à la conformité des composants harmonisés.^[2] La discussion belge sur l'enregistrement ou l'homologation des DME à côté de l'enregistrement UE figure sur BMUC : révision 2026-2029 (propositions).^[2]

Le fabricant porte la responsabilité de la conformité des composants harmonisés ; des résultats de test positifs donnent une présomption de conformité pour les éléments évalués.^[2]

Recommandation : évaluez séparément, dans les dossiers d'achat, les exigences européennes relatives aux composants, les exigences nationales applicables et les conditions de financement.

La Commission décrit l'environnement de test numérique européen comme une implémentation de référence open source que les États membres déploient et exploitent.^[7] La Commission prévoit l'adoption des common specifications pour les composants au quatrième trimestre 2026 ; il s'agit d'une planification, pas d'une décision.^[1] Le 26 septembre 2026, le projet était au statut UPCOMING, sans projet publié pour retour d'information.^[1]

Selon la FAQ de la Commission, les hôpitaux doivent pouvoir assurer l'importation et l'exportation EEHRxF, par exemple via une mise à niveau du DPI ou un système de traduction entre le format interne et l'EEHRxF.^[3] Cette obligation suit l'échelonnement par catégorie prioritaire : à partir du 26 mars 2029 pour le résumé patient, la prescription électronique et la dispensation électronique, à partir du 26 mars 2031 pour l'imagerie, les résultats d'examens et les rapports de sortie.^[2][2] Un système qui convertit une sortie legacy vers l'EEHRxF relève lui-même, selon cette même explication, de la définition de DME.^[3] Lors d'un achat, la Commission décrit le marquage CE^[3] et l'enregistrement dans une base de données de l'UE accessible au public^[3] comme des points d'appui pour vérifier la conformité.

Pour le contexte belge du financement, BMUC : financement du DPI intégré et BMUC : révision 2026-2029 (propositions) sont pertinents ; NIS2 et cybersécurité dans les soins de santé décrit le cadre de cybersécurité de l'institution de soins.^[2]

Recommandation : inventoriez les développements propres et les composants de traduction, déterminez par système qui agit comme fabricant et interrogez les fournisseurs sur les résultats de test, la documentation de conformité et leur planification pour la date applicable.

• Un gestionnaire belge de l'environnement de test numérique n'est pas mentionné dans la présentation consultée.^[8]
• Des exigences nationales complémentaires restent possibles, mais n'ont pas été trouvées.^[2]
• Interprétation : la question de savoir comment l'échelonnement à partir de 2029 et la date distincte de 2031 se rejoignent pour un système développé en interne qui traite des résumés patients n'a pas reçu de réponse définitive.^[2]