Fiche de concept · Acte législatif
Affirmations : Règlement sur l'IA et IA dans les soins
- Acte législatif
- en vigueur
- Union européenne
- Belgique (fédéral/interfédéral)
- Réglementation
- Échange transfrontalier
Identifiant Atlas ai-act · 61 affirmations · 19 sources · Dernière vérification08-10-2026
· Version 2026.11.12-3
Le règlement sur l'IA encadre l'intelligence artificielle dans l'Union européenne selon le risque d'une application. Pour les soins, ce sont surtout les systèmes à haut risque qui sont pertinents, dont certains dispositifs médicaux et systèmes de triage. Les règles deviennent applicables par phases; la maîtrise de l'IA s'applique déjà, tandis que les obligations les plus lourdes en matière de haut risque ne s'appliquent qu'à partir du 2 décembre 2027 et du 2 août 2028. Un hôpital qui déploie un système à haut risque reçoit, en tant que déployeur, des obligations propres, comme la surveillance humaine.
Voici les affirmations sur lesquelles repose la page consacrée à Règlement sur l'IA et IA dans les soins : des faits courts, formulés par nous, chacun avec sa source et son emplacement vérifiable. Lire l'article · Comment fonctionne l'Atlas.
Affirmations 60 affirmations
| Affirmation | Type | Source | Emplacement | Date de référence |
|---|---|---|---|---|
| De Europese AI-verordening (AI Act) reguleert AI op basis van het risico dat ze inhoudt (onaanvaardbaar, hoog, beperkt risico) en trad op 1 augustus 2024 in werking, met gefaseerde toepassing van de vereisten. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective — eHealth-platform (European Conference on the future of AI in healthcare); 20-11-2024 SRC-17773d70b5 | dia 16 ('AI Act') | 26-09-2026 |
| De AI-verordening treedt in werking op de twintigste dag na haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie en is in beginsel van toepassing vanaf 2 augustus 2026. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 113, eerste en tweede alinea | 26-09-2026 |
| De AI-verordening verleent de Commissie de bevoegdheid tot vaststelling van gedelegeerde handelingen voor vijf jaar vanaf 1 augustus 2024 (de datum van inwerkingtreding, twintig dagen na bekendmaking op 12 juli 2024). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 97(2) | 26-09-2026 |
| De Commissie bevestigt dat de AI Omnibus op 27 juli 2026 in werking trad. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | AI Omnibus enters into force — Europese Commissie; 27-07-2026 SRC-540be10a45 | inleiding | 26-09-2026 |
| Na wijziging door 2026/1744 gelden de bepalingen van art. 113, punt (c), vanaf 2 december 2027 voor AI-systemen die hoogrisico zijn volgens art. 6(2) en bijlage III. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(40)(b), nieuw art. 113(c)(i) | 26-09-2026 |
| Na wijziging door 2026/1744 gelden de bepalingen van art. 113, punt (c), vanaf 2 augustus 2028 voor AI-systemen die hoogrisico zijn volgens art. 6(1) en bijlage I. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(40)(b), nieuw art. 113(c)(ii) | 26-09-2026 |
| Art. 26(2) vereist menselijk toezicht door personen met competentie, opleiding, bevoegdheid en ondersteuning, zodra deze hoogrisicoverplichtingen toepasselijk zijn. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 26(2) | 26-09-2026 |
| Art. 26(6) voorziet voor automatische logs onder controle van de gebruiksverantwoordelijke een passende bewaartermijn van ten minste zes maanden, behoudens afwijkende toepasselijke wetgeving; dit geldt vanaf de toepasselijke hoogrisicodatum. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 26(6), eerste zin | 26-09-2026 |
| Na wijziging door de AI Omnibus (art. 1(40)) gelden de hoofdstukken I en II van de AI-verordening (o.a. art. 4 AI-geletterdheid en art. 5 verboden praktijken) vanaf 2 februari 2025, met uitzondering van de nieuwe verboden in art. 5(1), eerste alinea, punten (ba) en (bb), en art. 5(1a) en (1b), die vanaf 2 december 2026 gelden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(40)(a), nieuw art. 113, derde alinea, punt (a) | 26-09-2026 |
| Voorstel (COM(2025) 1023, 16 december 2025, niet aangenomen): de Commissie wil in bijlage I van de AI-verordening MDR en IVDR van afdeling A naar afdeling B verplaatsen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | COM(2025) 1023 final: voorstel tot vereenvoudiging van MDR en IVDR (en wijziging van bijlage I van Verordening 2024/1689) — Europese Commissie; 16-12-2025 SRC-7b6579bdda | p. 21, Amendments to (EU) 2024/1689 | 08-10-2026 |
| Het Europees Parlement meldt op 2026-10-08 voor procedure 2025/0404(COD) (MDR/IVDR-vereenvoudiging) de stand 'Awaiting committee decision' (eerste lezing); er is geen definitieve rechtshandeling. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Procedure file 2025/0404(COD) — Europees Parlement, Legislative Observatory SRC-a887095c24 | Key events / Stage reached in procedure | 08-10-2026 |
| Volgens VRT NWS (29 juli 2026, secundaire bron) bevestigt de FOD Economie dat het BIPT de nieuwe AI-toezichthouder wordt, maar dat is nog niet officieel omdat er eerst een wet door het parlement moet. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Strengere regels maar geen toezichthouder: hoe ver staat België met de Europese wetgeving rond AI die vandaag ingaat? — VRT NWS; 29-07-2026 SRC-7ecadf05ad | tekst, alinea na 'En de winnaar is…' | 08-10-2026 |
| Volgens de oorspronkelijke tekst van art. 113(b) gelden hoofdstuk III afdeling 4, hoofdstuk V, hoofdstuk VII, hoofdstuk XII en art. 78 vanaf 2 augustus 2025, met uitzondering van art. 101. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 113, derde alinea, punt (b) (oorspronkelijke tekst) | 26-09-2026 |
| Na wijziging door de AI Omnibus gelden de artikelen 102 tot 110 van de AI-verordening vanaf 27 juli 2026. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(40)(c), nieuw art. 113, derde alinea, punt (d) | 26-09-2026 |
| Na wijziging door 2026/1744 bepaalt art. 113, punt (c), dat hoofdstuk III, afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van art. 6(5), van toepassing is vanaf de data die per hoogrisicoroute worden genoemd. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(40)(b), nieuw art. 113(c) | 08-10-2026 |
| De Omnibus voorziet dat de Commissie uiterlijk 2 augustus 2027 via gedelegeerde handelingen concretiseert welke hoogrisicosystemen en welke verplichtingen onder de sectorale-equivalentiebepaling kunnen worden beperkt; dit is geen algemene vrijstelling voor medische AI. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(3), nieuw art. 2(13), slot | 26-09-2026 |
| Volgens het gewijzigde art. 111(2) geldt de verordening voor exploitanten van hoogrisicosystemen die vóór de toepassingsdatum van hoofdstuk III in de handel zijn gebracht of in gebruik genomen, enkel als die systemen vanaf die datum significante ontwerpwijzigingen ondergaan. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(39)(a), nieuw art. 111(2), eerste zin | 08-10-2026 |
| Aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van hoogrisico-AI die bedoeld is voor gebruik door overheidsinstanties moeten volgens het gewijzigde art. 111(2) uiterlijk op 2 augustus 2030 de nodige stappen zetten om aan de verordening te voldoen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(39)(a), nieuw art. 111(2), tweede zin | 08-10-2026 |
| Aanbieders van AI-systemen die synthetische audio-, beeld-, video- of tekstinhoud genereren en vóór 2 augustus 2026 in de handel zijn gebracht, moeten volgens het nieuwe art. 111(4) uiterlijk op 2 december 2026 stappen zetten om aan art. 50(2) te voldoen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(39)(b), nieuw art. 111(4) | 08-10-2026 |
| Voor hoogrisicokwalificatie via AI Act art. 6(1) moet de AI een product of veiligheidscomponent zijn onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I; daarnaast moet ook de voorwaarde over conformiteitsbeoordeling door derden vervuld zijn. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 6(1)(a), samen met aanhef en (b) | 26-09-2026 |
| AI Act art. 6(1)(b) vereist voor de productroute dat het product een conformiteitsbeoordeling door derden moet ondergaan; deze voorwaarde geldt naast art. 6(1)(a). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 6(1)(b) | 26-09-2026 |
| De AI Act noemt medische hulpmiddelen en IVD’s als productcategorieën waarvoor de hoogrisicoroute met beoordeling door derden relevant is; MDR- of IVDR-middenrisico betekent dus niet automatisch laag AI-risico. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | overweging 51 | 26-09-2026 |
| Bijlage III, punt 5(d), noemt AI voor spoedoproepen, prioritering van hulpdiensten en patiëntentriage in spoedzorg; de concrete hoogrisicokwalificatie moet ook aan art. 6 worden getoetst. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | bijlage III, 5(d) | 26-09-2026 |
| De gewijzigde AI Act bepaalt dat AI waarvan falen of slecht functioneren gezondheid en veiligheid in gevaar brengt als veiligheidscomponent kwalificeert, ondanks de uitzondering voor uitsluitend niet-veiligheidsgerelateerde functies. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(8), nieuw art. 6(1b) | 26-09-2026 |
| Art. 6(3) van de AI-verordening bepaalt dat een bijlage III-systeem niet als hoogrisico geldt als het geen significant risico op schade voor gezondheid, veiligheid of grondrechten inhoudt, onder meer doordat het de uitkomst van de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 6(3), eerste alinea | 08-10-2026 |
| Een bijlage III-systeem dat profilering van natuurlijke personen uitvoert, geldt volgens art. 6(3) altijd als hoogrisico. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 6(3), laatste alinea | 08-10-2026 |
| Een aanbieder die meent dat een bijlage III-systeem geen hoogrisico is, moet zijn beoordeling vóór het in de handel brengen of in gebruik nemen documenteren en valt onder de registratieplicht van art. 49(2). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 6(4) | 08-10-2026 |
| Art. 6(5) droeg de Commissie op uiterlijk 2 februari 2026 richtsnoeren over de praktische toepassing van art. 6 te geven, met een lijst van praktijkvoorbeelden van hoogrisico- en niet-hoogrisicogebruik. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 6(5) | 08-10-2026 |
| Art. 27(1) verplicht gebruiksverantwoordelijken die publiekrechtelijke instellingen zijn of private entiteiten die openbare diensten verlenen, en gebruiksverantwoordelijken van systemen onder bijlage III punt 5(b) en (c), tot een beoordeling van de impact op de grondrechten vóór ingebruikname van een hoogrisicosysteem van art. 6(2) (met uitzondering van bijlage III punt 2). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 27(1) | 08-10-2026 |
| Het gewijzigde art. 27(4) staat toe dat de grondrechteneffectbeoordeling verwijst naar of delen overneemt van een reeds uitgevoerde gegevensbeschermingseffectbeoordeling (DPIA) onder de AVG. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(13)(a), nieuw art. 27(4) | 08-10-2026 |
| Het gewijzigde art. 27(5) draagt het AI-bureau op een vragenlijstsjabloon (ook als geautomatiseerd hulpmiddel) te ontwikkelen waarmee gebruiksverantwoordelijken vereenvoudigd aan art. 27 kunnen voldoen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(13)(b), nieuw art. 27(5) | 08-10-2026 |
| Art. 26(1) schrijft voor hoogrisico-AI technische en organisatorische maatregelen voor om het systeem volgens de gebruiksinstructies te gebruiken; de toepassingsdatum van hoofdstuk III hangt af van de hoogrisicoroute. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 26(1); toepassingsdata in ai-act-04/05 | 26-09-2026 |
| Waar een gebruiksverantwoordelijke zeggenschap over invoergegevens heeft, vereist art. 26(4) relevante en voldoende representatieve input voor het beoogde doel van hoogrisico-AI, vanaf de toepasselijke hoogrisicodatum. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 26(4) | 26-09-2026 |
| Art. 26(5) vereist monitoring van hoogrisico-AI volgens de gebruiksinstructies en waar relevant informatie aan aanbieders, vanaf de toepasselijke hoogrisicodatum. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 26(5), eerste zin | 26-09-2026 |
| Een ziekenhuis dat een hoogrisicosysteem substantieel wijzigt terwijl het hoogrisico blijft, kan onder art. 25(1)(b) aanbieder worden; dit is relevant voor de toekomstige toepasselijke hoogrisicoverplichtingen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | interprétation | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 25(1), aanhef en (b) | 26-09-2026 |
| Het gewijzigde art. 4 verplicht aanbieders en gebruiksverantwoordelijken maatregelen te nemen die de ontwikkeling van AI-geletterdheid van personeel en andere personen die namens hen AI gebruiken ondersteunen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(5), vervanging art. 4(1), eerste zinsdeel | 26-09-2026 |
| Het gewijzigde art. 4 verlangt geen garantie van een specifiek individueel niveau van AI-geletterdheid. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(5), nieuw art. 4(1), tweede zin | 26-09-2026 |
| Het FAGG beschrijft toezicht op medische software gedurende de volledige levenscyclus, waaronder toepassingen met AI. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | FAGG versterkt inzet op medische software en artificiële intelligentie met nieuwe coördinator — FAGG; 22-04-2026 SRC-09305c207a | AI in de zorg: kansen binnen een bestaand kader | 26-09-2026 |
| L'HDA présente SHAIPED comme une recherche sur le développement et l'utilisation sûrs et efficaces d'outils d'IA en tant que dispositifs médicaux. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Shaiped — Health Data Agency SRC-56d1fe4ca5 | inleiding | 26-09-2026 |
| L'HDA décrit pour FHIN-LLM un prototype visé pour des lettres médicales en néerlandais sur la cardiopathie coronarienne; le passage ne prouve pas une mise en production. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Financiering van innovatieprojecten — Health Data Agency SRC-e350938299 | FHIN-LLM | 26-09-2026 |
| Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement situe les programmes Data Capabilities & Innovation dans le plan d'action eSanté 2026-2029; il s'agit d'un cadre politique. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Data Capabilities & Innovation-programma’s — FOD Volksgezondheid SRC-b73d7f468f | inleiding | 26-09-2026 |
| Intention politique (2025): le ministre fédéral de la Santé publique élabore une « Digital and Data Strategy » pour la mise en œuvre de l'EHDS, axée sur le soutien des soins et des objectifs stratégiques et de recherche, avec l'IA comme partie intégrante. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005) — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers; 03-06-2025 SRC-947ee24d6a | p. 19, punt 11 'Digitalisering en het beheer van gezondheidsgegevens' | 26-09-2026 |
| Volgens VRT NWS (29 juli 2026, secundaire bron) is nog niet duidelijk wie toezicht houdt op AI in domeinen met regionale bevoegdheden; een akkoord tussen de federale overheid en de regio's werd voorbereid maar bestond toen nog niet. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Strengere regels maar geen toezichthouder: hoe ver staat België met de Europese wetgeving rond AI die vandaag ingaat? — VRT NWS; 29-07-2026 SRC-7ecadf05ad | tekst, alinea na 'En de winnaar is…' | 08-10-2026 |
| De spreker stelt in een presentatie over AI in de gezondheidszorg twee hoofdboodschappen voorop: de overheid moet zorgvuldig gebruik van relevante informatie om AI-toepassingen te bouwen en te trainen aanmoedigen, en zelf het goede voorbeeld geven. Dit is zijn eigen visie, geen vastgesteld beleid. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | interprétation | eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective — eHealth-platform (European Conference on the future of AI in healthcare); 20-11-2024 SRC-17773d70b5 | dia 2 ('2 main messages') | 26-09-2026 |
| Volgens de spreker biedt AI enorme mogelijkheden voor betere zorg, maar kan het bij onzorgvuldige implementatie grondrechten schenden en ongelijkheden tussen burgers vergroten, wat volgens hem naleving van het internationale regelgevend kader en ethische richtlijnen vereist. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | interprétation | eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective — eHealth-platform (European Conference on the future of AI in healthcare); 20-11-2024 SRC-17773d70b5 | dia 2 | 26-09-2026 |
| De spreker stelt een eigen kader van drie leidende principes voor AI in de publieke sector voor: billijkheid en eerlijkheid, betrouwbaarheid, en toegevoegde waarde voor de burger — gebaseerd op de EU- ethische richtlijnen voor betrouwbare AI en de AI Act. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | interprétation | eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective — eHealth-platform (European Conference on the future of AI in healthcare); 20-11-2024 SRC-17773d70b5 | dia 22 ('Public sector guiding principles') | 26-09-2026 |
| Volgens de oorspronkelijke tekst van art. 113(c) golden art. 6(1) en de bijbehorende verplichtingen vanaf 2 augustus 2027 (datum later door de AI Omnibus vervangen). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 113, derde alinea, punt (c) (oorspronkelijke tekst) | 26-09-2026 |
| Op 19 mei 2026 publiceerde de Commissie ontwerprichtsnoeren (geen definitieve tekst) om te beoordelen of een AI-systeem hoogrisico is volgens art. 6; de pagina meldt een gerichte raadpleging van belanghebbenden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Draft Commission guidelines on the classification of high-risk AI systems — Europese Commissie, DG CONNECT; 19-05-2026 SRC-0780fe8eaf | inleiding | 08-10-2026 |
| Voorstel (ontwerprichtsnoeren, niet bindend): spoedtriagesystemen voor patiënten die medische hulpmiddelen zijn en aan art. 6(1) voldoen, worden als hoogrisico via bijlage I geclassificeerd; triagesystemen die geen hulpmiddel zijn, vallen onder art. 6(2) en bijlage III, punt 5(d). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Draft Commission guidelines on the classification of high-risk AI systems: Annex III of the AI Act (draft annex) — Europese Commissie; 19-05-2026 SRC-409f7538bb | p. 96, randnummers 334-335 | 08-10-2026 |
| Voorstel (ontwerprichtsnoeren, niet bindend): een AI-systeem op spoedafdelingen dat patiënten prioriteert zonder klinische beoordeling of diagnostische functie wordt als hoogrisico beschouwd. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Draft Commission guidelines on the classification of high-risk AI systems: Annex III of the AI Act (draft annex) — Europese Commissie; 19-05-2026 SRC-409f7538bb | p. 97, voorbeelden bij punt 5(d) | 08-10-2026 |
| Voorstel (COM(2025) 1023): de toepassing van de AI-verordening op AI-gestuurde medische hulpmiddelen en IVD's zou beperkt worden tot de bepalingen vermeld in art. 2(2) van die verordening, om overlap met MDR/IVDR te vermijden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | COM(2025) 1023 final: voorstel tot vereenvoudiging van MDR en IVDR (en wijziging van bijlage I van Verordening 2024/1689) — Europese Commissie; 16-12-2025 SRC-7b6579bdda | p. 27, overweging 23 | 08-10-2026 |
| Voorstel (COM(2025) 1023, overweging 23): voor AI-vereisten in medische hulpmiddelen kan de Commissie, indien nodig, specifieke eisen vastleggen via uitvoerings- en gedelegeerde handelingen, rekening houdend met hoofdstuk III, afdeling 2 van de AI-verordening. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | COM(2025) 1023 final: voorstel tot vereenvoudiging van MDR en IVDR (en wijziging van bijlage I van Verordening 2024/1689) — Europese Commissie; 16-12-2025 SRC-7b6579bdda | p. 27-28, overweging 23 | 08-10-2026 |
| Volgens het Raadsvoortgangsverslag van 5 juni 2026 steunen meerdere delegaties het voorstel om voor AI-gestuurde medische hulpmiddelen één regelgevend kader te creëren en overlap te vermijden, terwijl enkele delegaties de voorgestelde bevoegdheden voor specifieke AI-eisen willen aanvullen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices - Progress report (ST 9801/26) — Raad van de Europese Unie; 05-06-2026 SRC-63a42494e7 | punt 19 | 08-10-2026 |
| Stand van het voorstel in de Raad op 5 juni 2026: verdere werk is nodig om tot een algemene benadering te komen; er is dus (volgens dit voortgangsverslag) nog geen algemene benadering. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices - Progress report (ST 9801/26) — Raad van de Europese Unie; 05-06-2026 SRC-63a42494e7 | punt 9 | 08-10-2026 |
| Het oorspronkelijke art. 4 van de AI-verordening verplichtte aanbieders en gebruiksverantwoordelijken maatregelen te nemen om 'naar beste vermogen' een voldoende niveau van AI-geletterdheid van hun personeel te waarborgen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 4 (oorspronkelijke tekst) | 26-09-2026 |
| EHDS art. 27(2): aanbieders van AI-systemen die volgens art. 6 van de AI-verordening hoogrisico zijn en die niet onder MDR of IVDR vallen, moeten bij een claim van interoperabiliteit met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen conformiteit met dezelfde essentiële eisen aantonen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(2) | 26-09-2026 |
| Le règlement est applicable à partir du 26 mars 2027; l'art. 105 y apporte une exception: les articles 3 à 15, l'art. 23(2) à (6) et les articles 25, 26, 27, 47, 48 et 49 s'appliquent de manière échelonnée par catégorie (26 mars 2029 pour l'art. 14(1)(a)-(c), 26 mars 2031 pour l'art. 14(1)(d)-(f)). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea | 26-09-2026 |
| EHDS art. 27(1): fabrikanten van medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostica (IVDR) die interoperabiliteit van die hulpmiddelen met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimen, moeten conformiteit met de essentiële eisen voor de Europese interoperabiliteits- en loggingcomponent aantonen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(1) | 26-09-2026 |
| Art. 1(40) van Verordening 2026/1744 wijzigt de derde alinea van art. 113 van de AI-verordening. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(40) | 08-10-2026 |
| Volgens de lezing van de spreker van de AI Act worden AI-systemen die essentiële publieke diensten en voorzieningen leveren als hoogrisico beschouwd, met verplichtingen zoals risicobeoordeling voor de bevoegde nationale autoriteiten en het gebruik van hoogwaardige trainings-, validatie- en testdata. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | interprétation | eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective — eHealth-platform (European Conference on the future of AI in healthcare); 20-11-2024 SRC-17773d70b5 | dia 17 ('Public sector in the AI Act') | 26-09-2026 |
Non reprises dans le texte 1 affirmations
Ces affirmations proviennent des mêmes sources et ont été vérifiées, mais l'article consacré à Règlement sur l'IA et IA dans les soins ne les utilise pas (encore).
| Affirmation | Type | Source | Emplacement | Date de référence |
|---|---|---|---|---|
| Interpretatie: de uitgesproken wijzigingen van art. 113 derde alinea in 2026/1744 betreffen enkel punt (a) (hoofdstukken I-II), punt (c) (hoofdstuk III, afdelingen 1-3) en een nieuw punt (d) (art. 102-110); punt (b) (hoofdstuk III afdeling 4, hoofdstukken V, VII en XII, art. 78) wordt in de tekst van art. 1(40) niet genoemd en lijkt dus ongewijzigd. De overige artikelen van de Omnibus zijn niet op afzonderlijke toepassingsdata nagelopen. Une erreur ? | interprétation | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(40)(a)-(c) | 08-10-2026 |