Formele normalisatie in de zorginformatica (ISO/TC 215, CEN/TC 251, NBN)

Formele normalisatie is het opstellen van normen binnen erkende normalisatie-instellingen, waarin nationale leden een standpunt uitbrengen via een stemming^[4][5]. Voor de zorginformatica zijn er twee comités. ISO/TC 215 'Health informatics' normaliseert de zorginformatica om het vastleggen, uitwisselen en gebruiken van gezondheidsgegevens, -informatie en -kennis te vergemakkelijken^[1]. Het comité werd in 1998 opgericht^[1]. Het Europese tegenstuk CEN/TC 251 normaliseert gezondheids-ICT om compatibiliteit en interoperabiliteit tussen onafhankelijke systemen te bereiken^[15]. CEN/TC 251 levert en onderhoudt zorginformaticanormen voor Europa, bij voorkeur samen met andere normalisatieorganisaties op mondiaal niveau en door normen van andere organisaties over te nemen^[2].

De formele comités werken samen met andere normalisatieorganisaties, zoals HL7 International, IHE en SNOMED International, in de Joint Initiative Council (JIC)^[16], waarvan CEN/TC 251 een van de oorspronkelijke stichtende partijen is^[17]. HL7 International is bovendien een liaisonorganisatie van categorie A bij ISO/TC 215^[1]. Een bekend product van die samenwerking is het internationale patiëntenoverzicht (International Patient Summary (IPS)): het bestaat als ISO- en EN-norm, en de JIC coördineert het in een eigen comité^[18][19].

Een norm is in België vrijwillig: naleving gebeurt op vrijwillige basis, tenzij een wettelijke, reglementaire of contractuele bepaling ze oplegt^[6]. Een geharmoniseerde norm is in het EU-recht een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie^[20].

De organisaties

ISO/TC 215. Op 9 november 2026 telde het comité 39 deelnemende (P-)leden en 32 waarnemende (O-)leden^[1]. Binnen het comité bestaat een aparte onderhoudsinstantie (Maintenance Agency, MA 1) voor ISO 27269, de IPS-norm^[1].

CEN/TC 251. Werkgroep 1 behandelt normen voor het veilige gebruik, het bestuur en het beheer van informatie in het eHealth-domein^[23]. Werkgroep 2 behandelt gezondheids-ICT, inclusief veiligheid en beveiliging, voor interoperabiliteit tussen onafhankelijke systemen, onder meer voor medische toestellen^[24]. Volgens het businessplan van december 2022 hadden 26 van de 34 nationale CEN-leden een of meer comitéleden aangeduid, waarvan 4 buiten de EU^[22]. Dat businessplan werd op de plenaire vergadering van 7 december 2022 in Brussel unaniem goedgekeurd^[2]. Volgens het Rolling Plan voor ICT-normalisatie 2026 is CEN/TC 251 het aanspreekpunt voor zorginformaticanormen, in nauwe samenwerking met ISO/TC 215^[16]. CEN/TC 251 is volgens datzelfde plan ook verantwoordelijk voor de EN ISO IDMP-reeks voor de identificatie van geneesmiddelen, die gebruikt zal worden voor de medicatiesectie van het patiëntenoverzicht en voor het e-voorschrift en de e-aflevering^[16].

Wenen-akkoord en Joint Initiative Council

Het Wenen-akkoord tussen CEN en ISO werd in 1991 ondertekend; nieuwe normprojecten worden sindsdien gezamenlijk door CEN en ISO gepland^[3]. CEN/TC 251 past het akkoord waar mogelijk toe, zodat per onderwerp slechts één norm door ISO en CEN wordt goedgekeurd en wereldwijd overgenomen^[22]. Zo'n gezamenlijke norm draagt dan de code EN ISO, zoals EN ISO 27269^[18].

Het Rolling Plan 2026 noemt tien leden van de JIC: CEN/TC 251, ISO/TC 215, ITU SG21, HL7 International, GS1, SNOMED International, CDISC, IHE, DICOM en PCHA^[16]. Voor het IPS bestaat een JIC-coördinatiecomité (IPSCC) met onder meer vertegenwoordigers van CEN/TC 251, HL7 International, IHE International, ISO/TC 215 en SNOMED International^[19].

Hoe een norm tot stand komt

In het ISO-stadiumsysteem begint een norm met de registratie van een voorstel voor een nieuw project (stadium 10.00, New Work Item Proposal)^[25]. Over een ontwerp van internationale norm (DIS, stadium 40) stemmen de ISO-leden twaalf weken^[25]; over het definitieve ontwerp (FDIS, stadium 50) loopt een stemming van acht weken^[25]. Stadium 60.60 betekent dat de norm gepubliceerd is; bij de periodieke herziening betekent 90.92 'te herzien' en 90.93 'bevestigd'^[25]. Volgens het NBN duurt het gemiddeld ongeveer drie jaar voordat een norm tot stand komt^[26].

Bij CEN bepalen nationale spiegelcommissies van belanghebbenden de nationale inbreng zodra een technisch comité is opgericht^[4]. Tijdens de CEN-enquête, de openbare commentaarronde, verzamelen de nationale leden de reacties en brengen ze een nationaal standpunt uit via een gewogen stemming^[4]. Een gepubliceerde Europese norm moet in alle CEN-lidstaten de status van nationale norm krijgen, en strijdige nationale normen moeten worden ingetrokken^[4]. Een normontwerp is herkenbaar aan zijn code: Belgische ontwerpen beginnen met prNBN, Europese met prEN en internationale met ISO/DIS^[26].

België: NBN, sectorale operator en deelname

Het Bureau voor Normalisatie is volgens art. VIII.3 van het Wetboek van economisch recht (WER) een autonome instelling met rechtspersoonlijkheid en zetel in het administratief arrondissement Brussel-Hoofdstad^[6]. Een van zijn wettelijke opdrachten is het vertegenwoordigen van de Belgische belangen in de Europese en internationale normalisatie-instanties^[6]. Het NBN kondigde de registratie van Belgische normen aan in het Belgisch Staatsblad, op grond van art. 26 van het KB van 25 oktober 2004^[27]. Het publiceert ook een overzicht van alle reglementaire teksten in het Staatsblad die naar normen verwijzen^[28].

Het WER definieert een sectorale normalisatieoperator als een instelling, met of zonder rechtspersoonlijkheid, die een of meer normalisatiecommissies in haar bevoegdheidsgebied coördineert^[6]. Het NBN erkent zulke operatoren via zijn raad van bestuur^[29], en op de NBN-lijst staat 'Agoria ict-tic' voor informatie- en communicatietechnologie^[30]. Agoria stelt dat Agoria ICT als door het NBN aangewezen sectorale operator Belgisch secretaris is van Europese en internationale normcommissies, en noemt daarbij ISO/TC 215 en CEN/TC 251^[14]. Agoria noemt zich ook beheerder van de CEN- en ISO-normcommissies rond gezondheidsinformatica, naast HL7 Belgium en IHE Belgium^[31]. Bij HL7 Belgium gebeurt de besluitvorming eerst via consensus en uiteindelijk via een stemming volgens ISO-regels^[32].

Volgens Agoria staat deelname aan de ontwikkeling van eHealth-normen open voor iedereen^[14]. Wie aan CEN/TC 251 wil deelnemen, moet zich richten tot de eigen nationale normalisatie-instelling^[2]. Deelname aan een NBN-normcommissie kost 640 euro per volledig jaar, exclusief btw^[12]. Overheden en openbare instellingen van categorie A nemen gratis deel; kmo's tot 50 medewerkers krijgen 30% en academici 50% korting^[12]. Wie niet in een commissie zetelt, kan via het openbaar onderzoek van het NBN commentaar geven op een Belgisch of Europees normontwerp^[26].

Toegang en kostprijs van normteksten

Normteksten zijn betalend. In de NBN-webshop kost een norm vanaf 50 euro, en de catalogus omvat ook ISO- en IEC-normen^[13]. De ISO-winkel prijst ISO 27269:2025 (83 pagina's) aan 204 Zwitserse frank^[7]. Gepubliceerde CEN/TC 251-normen zijn te koop bij NEN en bij de nationale normalisatie-instelling van elk CEN-lid^[33]. Het NBN financiert zijn normalisatiewerk met de verkoop van normen, net als andere normalisatie-instellingen^[34]. Normen vallen onder het auteursrecht: bij aankoop mag één printversie worden gemaakt voor intern gebruik binnen de organisatie^[34].

Legt een Belgische overheid een niet-specifiek Belgische norm, zoals een EN- of ISO-norm, verplicht op, dan moet de auteur van de regelgeving die norm sinds 26 januari 2023 kosteloos ter beschikking stellen met respect voor de auteursrechten (art. VIII.2 WER)^[6].

Normen die ertoe doen

De tabel beperkt zich tot normen die een bron in verband brengt met de Europese of Belgische zorg, of die bestaande Atlas-pagina's raken. ISO-statussen komen uit de ISO/TC 215-catalogus van 9 november 2026; de CEN-kolom volgt de CEN-lijst van februari 2026 en berichten van CEN/TC 251.

Op 9 november 2026 toonde de ISO-comitépagina 254 gepubliceerde normen, waarvan 215 onder rechtstreekse verantwoordelijkheid van ISO/TC 215, en 68 normprojecten^[1]. Een ongedateerde Agoria-tabel met inhoud uit circa 2020 vermeldt nog 198 gepubliceerde normen en 54 projecten^[14]; voor CEN/TC 251 vermeldt dezelfde tabel 104 normen en 25 projecten, terwijl een actuele telling uit de officiële CEN-databank niet gevonden werd^[14].

EU-kader. Via Verordening (EU) nr. 1025/2012 kunnen CEN, CENELEC en ETSI een verzoek krijgen om geharmoniseerde Europese normen op te stellen ter ondersteuning van EU-wetgeving^[4]. Art. 10(1) van die verordening laat de Commissie zo'n normalisatieverzoek doen, met een termijn^[20]. Art. 13 laat de Commissie daarnaast technische ICT-specificaties identificeren die geen formele normen zijn, maar als referentie bij overheidsopdrachten kunnen dienen^[20].

EHDS. Art. 36(1) van de EHDS verplicht de Commissie om uiterlijk 26 maart 2027 bij uitvoeringshandeling gemeenschappelijke specificaties vast te stellen voor de essentiële eisen van bijlage II, waarbij waar relevant rekening wordt gehouden met de stand van de techniek in zorginformaticanormen en met het EEHRxF^[10]. Overweging 46 stelt dat die specificaties waar van toepassing gebaseerd moeten zijn op bestaande geharmoniseerde normen voor de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen^[10]. CEN/TC 251 stelde zich in 2022 tot doel te pleiten voor effectief gebruik van normalisatie in de EHDS, via geharmoniseerde normen, formele normalisatieverzoeken of projecten zoals het IPS^[22]. Het comité noemt de (toen voorgestelde) EHDS en de AI-verordening als belangrijke ontwikkelingen voor zijn werk^[2]. In februari 2026 publiceerde het secretariaat een eerste lijst van CEN-normen en technische specificaties die relevant zijn voor de EHDS, ingedeeld naar de eisen van bijlage II^[11]. Het Rolling Plan 2026 vraagt onder actie 1 functionele en technische specificaties voor alle EPD-systemen voor registratie, interoperabiliteit, logging en beveiliging^[16], en noemt ESHIA als nieuwe alliantie ter ondersteuning van de EHDS^[16]. Een normalisatieverzoek van de Commissie voor EPD-systemen onder de EHDS werd niet gevonden; de wettekst werkt met gemeenschappelijke specificaties per uitvoeringshandeling^[10].

België. Belgische normregistraties in de zorginformatica zijn zichtbaar voor NBN EN ISO 27799:2016^[38], NBN EN ISO 13606:2019^[27] en NBN EN 17269:2019^[36]. Een Belgische regeling die een norm van ISO/TC 215 of CEN/TC 251 verplicht oplegt, werd niet gevonden. Normen van andere comités staan wel in Belgische kaders: voor RIZIV-terugbetaling van bepaalde labo-verstrekkingen is een ISO 15189-accreditatie nodig^[41], en een ISO 27001-certificering kan onder voorwaarden NIS2-conformiteit aantonen^[42].

Formele normen raken een ziekenhuis langs vijf wegen, die deze pagina hierboven uitwerkt:

• EPD-keuze en EHDS: de gemeenschappelijke specificaties voor EPD-systemen zullen rekening houden met de zorginformaticanormen^[10]; de CEN-lijst van februari 2026 noemt onder meer het functioneel model EN ISO/HL7 10781:2023^[11] en de beveiligings- en loggingnormen CEN ISO/TS 14441:2013 en EN ISO 27789:2021^[11]. Zie EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III).
• Informatiebeveiliging: ISO 27799:2025 geeft beveiligingsmaatregelen specifiek voor zorgorganisaties, gebaseerd op ISO/IEC 27002:2022^[8]. De Belgische Minimale Normen informatieveiligheid voor ziekenhuizen zijn geïnspireerd op ISO 27000^[43], en de minister stelde in juni 2026 dat instellingen die aan ISO 27001 voldoen ook aan NIS2 voldoen^[44]. Zie NIS2 en cyberbeveiliging in de zorg en NIS2 in ziekenhuizen: uitvoering en toezicht.
• Patiëntenoverzicht en medicatie: het IPS is als ISO 27269:2025 gepubliceerd^[7], en de IDMP-normen zullen gebruikt worden voor de medicatiesectie van het patiëntenoverzicht en voor het e-voorschrift^[16]. Zie International Patient Summary (IPS).
• Meebeslissen: wie meestemt over het Belgische standpunt, doet dat via een NBN-normcommissie^[2]; openbare instellingen van categorie A nemen gratis deel^[12], anderen betalen 640 euro per jaar^[12]. Commentaar via het openbaar onderzoek staat voor iedereen open^[26].
• Normteksten: een norm kopen kost vanaf 50 euro bij het NBN^[13], en de tekst mag binnen de organisatie slechts één keer worden afgedrukt^[34].

Aanbeveling: vermeld in een aanbesteding de norm met nummer én editie (bijvoorbeeld ISO 27269:2025 in plaats van 'ISO 27269'), omdat Europese lijsten en de ISO-catalogus niet altijd dezelfde editie tonen; zie Overheidsopdrachten voor zorg-ICT.

1. Editie van de IPS-norm: de CEN-lijst van februari 2026 noemt nog EN ISO 27269:2021 met een herziening in ontwikkeling^[11], terwijl CEN/TC 251 op 3 oktober 2025 meldde dat EN ISO 27269:2025 gepubliceerd was^[19] en ISO 27269:2025 sinds september 2025 gepubliceerd is^[7]. Vermoedelijk is de lijst niet bijgewerkt.
2. Editie van ISO 27799: dezelfde lijst noemt EN ISO 27799:2016 met herziening in ontwikkeling^[11], terwijl ISO 27799:2025 sinds december 2025 gepubliceerd is^[8]; een EN-editie 2025 werd niet gevonden.
3. ISO 17523: de ISO/TC 215-catalogus toont ISO 17523:2016 als ingetrokken^[37], terwijl de CEN-lijst EN ISO 17523:2025 noemt^[11]; een ISO-catalogusvermelding van de editie 2025 werd niet gevonden.
4. Tellingen: de Agoria-tabel (circa 2020) vermeldt 198 normen voor ISO/TC 215, de ISO-pagina in november 2026 254^[14][1]; dat is geen echte tegenspraak, want de Agoria-tabel is ongedateerd.
5. Belgisch secretariaat: dat Agoria ICT Belgisch secretaris is van ISO/TC 215 en CEN/TC 251, staat enkel op een Agoria-pagina met inhoud uit circa 2020^[14]; naam en nummer van de NBN-spiegelcommissie werden niet gevonden, omdat het commissieoverzicht van het NBN een JavaScript-toepassing is die niet gelezen werd.
6. Belgische stand na 2021: registratieberichten van het NBN in het Staatsblad werden voor 2022-2025 niet gevonden, zodat de Belgische overname van EN ISO 27269 niet vastgesteld is; de laatste gevonden zorginformaticaregistratie is die van NBN EN 17269:2019^[36].