HL7 International

HL7 International (Health Level Seven International) werd in 1987 opgericht en is een door ANSI (American National Standards Institute) geaccrediteerde standaardenorganisatie zonder winstoogmerk die de interoperabiliteit van zorggegevens wereldwijd wil mogelijk maken^[1]. 'Level Seven' in de naam verwijst naar de zevende laag, de applicatielaag, van het OSI-communicatiemodel van ISO^[1]. De hoofdzetel ligt in Ann Arbor, Michigan (Verenigde Staten)^[11]. Volgens de organisatie steunen leden uit meer dan 50 landen haar, waaronder meer dan 500 organisatieleden: zorgaanbieders, overheden, betalers, farmabedrijven, leveranciers en adviesbureaus^[1].

Werkgroepen, ballots en rijpheid

Meer dan 40 werkgroepen zijn rechtstreeks verantwoordelijk voor de inhoud en de ontwikkeling van de standaarden^[2]. Een specificatie wordt goedgekeurd in een ballot, een formele stemronde. HL7 kent vier soorten ballots: normatief (N), informatief (I), Standard for Trial Use (D) en enkel commentaar (O)^[3].

• Een Standard for Trial Use (STU) is een proefstandaard: de basis voor proefprojecten en voor een objectieve beoordeling of de voorgestelde standaard implementeerbaar is^[3]. Sinds mei 2016 heet dat 'Standard for Trial Use'; daarvoor gold 'Draft Standard for Trial Use' (DSTU)^[12].
• Een normatieve ballot valideert specificaties die bij ANSI worden ingediend om American National Standard te worden^[3].
• Doorlooptijd: volgens HL7 duurt het doorgaans 1 à 2 jaar tot een specificatie als Standard for Trial Use beschikbaar is, en daarna nog 3 jaar of meer voor de inhoud als normatief kan worden vastgelegd^[13].
• Binnen FHIR krijgt elk artefact daarnaast een rijpheidsniveau, het FHIR Maturity Model (FMM), waarmee implementatoren kunnen inschatten hoe ver gevorderd en dus hoe stabiel het is^[14]. Inhoud met status Trial Use mag in latere FHIR-versies ingrijpend en niet-compatibel wijzigen^[14].

Licentie

HL7 International kondigde op 4 september 2012 aan haar standaarden kosteloos in licentie te geven en werkte dat op 4 maart 2013 verder uit^[4]. De kosteloze licentie geldt voor de primaire standaarden en enkele andere producten, maar beperkt hoe ze gebruikt en verspreid mogen worden; leden krijgen een ruimere licentie^[4]. Ook niet-leden die zich registreren en het IP-beleid aanvaarden, mogen het vrijgegeven materiaal kosteloos lezen en gebruiken om het te evalueren of te implementeren^[15]. Voor FHIR geldt een eigen regeling: HL7 stelt de FHIR-specificatie via CC0 1.0 in het publieke domein^[5], ook de versie op build.fhir.org^[16]. De CDS Hooks-specificatie valt onder een Creative Commons Attribution 4.0-licentie^[17].

HL7 FHIR Foundation

De HL7 FHIR Foundation is een Amerikaanse non-profitorganisatie (501(c)(3)) met internationale reikwijdte, nauw gelieerd aan HL7 International^[18]. Ze beheert fhir.org en de bijhorende websites namens de FHIR-gemeenschap^[18].

De standaarden van HL7 International vormen verschillende productfamilies^[1]:

FHIR-releases

In R6 is de implementeerbare inhoud volledig normatief, zodat na afloop van de ballot geen brekende wijzigingen aan normatieve inhoud meer zijn toegelaten^[7]. Omdat R5 niet normatief was, mag R6 brekende wijzigingen ten opzichte van R5 bevatten, ook in delen die in R4 al normatief waren^[7]. Onrijpe resources zijn uit de R6-kernspecificatie gehaald en naar aparte implementatiegidsen verhuisd, vaak 'incubator IGs' genoemd^[7]. Na de tweede volledige ballot volgt zeker nog een ballot, al hoopt HL7 geen bijkomende volledige ballots nodig te hebben^[7].

Andere standaardenorganisaties

• SNOMED International: voor de ontwikkeling van HL7-producten bestaat een overeenkomst met SNOMED International; wie SNOMED CT gebruikt, heeft in een niet-lidstaat van SNOMED toch een, mogelijk betalende, Affiliate-licentie nodig^[3].
• Joint Initiative Council (JIC): de JIC is een samenwerking van standaardenorganisaties die overlappingen en dubbel normalisatiewerk wil wegwerken^[27]. HL7 International zetelt samen met ISO/TC 215, CEN/TC 251, IHE International en SNOMED International in het IPS-coördinatiecomité van de JIC^[27].
• IHE: SDPi is een gezamenlijke ontwikkeling van de werkgroepen voor toestellen van HL7 International en IHE^[23].

Affiliates en het Europese kantoor

Volgens het jaarverslag 2023 adviseert de International Council de raad van bestuur namens 42 internationale affiliates^[28]. Affiliates die in orde zijn met hun verplichtingen, mogen HL7-materiaal gebruiken en verspreiden binnen wat hun affiliatieovereenkomst met HL7 International toelaat^[15]. In 2023 besprak de International Council dat affiliates hun nationale implementatiegidsen via een gestructureerder due-diligenceproces brengen, in lijn met de FHIR Community Practices van HL7^[28]. Datzelfde jaar vroeg de FHIR-productverantwoordelijke van HL7 de affiliates om tegen eind 2024 een eigen terminologieserver op te zetten^[28] (de Belgische stand staat op Belgische terminologieserver (FHIR)).

In Europa richtte HL7 International in 2010 in Brussel HL7 Europe op als haar regionaal Europees kantoor, in de vorm van een private stichting^[29]. Het uitvoerend team van HL7 International benoemt 5 van de 13 bestuurders van HL7 Europe^[30]. HL7 Europe laat haar eigen FHIR-projecten volgens het FHIR Community Process van HL7 verlopen via een FCP Compliance Policy: het FHIR Community Process Coordination Committee (FCPCC) van HL7 wordt ingelicht over nieuwe FCP-projecten of keurt ze goed^[31], en de IP-voorwaarden van HL7 Europe zijn afgestemd op het IP-beleid van HL7 International^[31].

België

• Basisspecificatie bij HL7 zelf: de Belgische federale profielen beschrijven enkel de Belgische nuances; voor de basisspecificatie verwijst het eHealth-platform naar de pagina's van HL7^[10].
• Rijpheid lezen: de status (STU of normatief) en het FMM-niveau zeggen hoe stabiel een FHIR-onderdeel is^[14]; Trial Use-inhoud kan in een volgende versie niet-compatibel wijzigen^[14].
• Van R4 naar R6: de Belgische profielen steunen op FHIR R4^[10][36], terwijl R6 brekende wijzigingen ten opzichte van R5 mag bevatten, ook in delen die in R4 normatief waren^[7].
• Licentie: kosteloos gebruik van de HL7-standaarden kent beperkingen op verspreiding^[4]; voor SNOMED CT in HL7-producten geldt de SNOMED-licentie^[3], en België is lid van SNOMED International^[37].
• Software is niet HL7: dat een product een HL7-standaard implementeert, maakt het geen product van de organisatie; het open-sourceproject HAPI HL7v2 is bijvoorbeeld niet aan de HL7-organisatie verbonden^[38].
• Aanbeveling: vraag bij een EPD- of integratieleverancier op welke FHIR-release en welke HL7-pakketversies een koppeling steunt, en volg de R6-ballots op als een overstap op middellange termijn ter sprake komt.

• Aantal werkgroepen: HL7 International noemt meer dan 40 werkgroepen^[2], de standaardenpagina van HL7 Europe meer dan 30^[39].
• Laatste versie van HL7 v2: de overzichtspagina van de V2-productfamilie noemt nog 2.7 (2011)^[40], de productpagina 2.9.1 (2024)^[19]; de overzichtspagina is op dit punt verouderd.
• Aantal affiliates: het jaarverslag 2023 noemt 42 affiliates^[28], HL7 Europe spreekt van meer dan 40^[39]; een actuele officiële telling werd niet gevonden.
• Publicatie van R6: de momentopname van juli 2026 heet 'FHIR R6 Stable (Sept 2026)'^[8], maar er volgt zeker nog een ballot^[7]; een publicatiedatum werd niet gevonden.
• Relatie met ISO: buiten het gezamenlijke IPS-coördinatiecomité^[27] werd geen primaire bron gevonden over de liaison met ISO/TC 215 of over dubbel gelabelde ISO/HL7-normen.
• Begin van de kosteloze licentie: de bron noemt de aankondiging (2012) en de uitwerking (2013)^[4], niet de datum vanaf wanneer de licentie gold.

Niet gevonden is geen bewijs van afwezigheid.