Conceptrecord · Overzicht of dossier
Beweringen: EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)
- Overzicht of dossier
- niet van toepassing
- Europese Unie
- België (federaal/interfederaal)
- Regelgeving
- Patiënttoegang en participatie
- Toestemming en therapeutische relatie
- Grensoverschrijdende uitwisseling
Atlas-ID ehds-primair-gebruik · 108 beweringen · 13 bronnen
· Laatst geverifieerd 30-09-2026
· Release 2026.10.05-1
Hoofdstuk II van de EHDS-verordening regelt het primair gebruik: de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor zorgverlening. Burgers krijgen via kosteloze toegangsdiensten onmiddellijke inzage, een downloadbare kopie in het EEHRxF, machtigingen, eigen invoer, rectificatie, overdraagbaarheid, beperking van toegang en informatie over wie hun gegevens raadpleegde; een opt-out is optioneel voor de lidstaat. Gezondheidswerkers krijgen kosteloos toegang tot de prioritaire categorieën, volgens nationale regels over wie wat mag zien. Zorgaanbieders registreren de prioritaire categorieën elektronisch, geven ze uit in het EEHRxF en worden aangesloten op het nationaal contactpunt. De rechten en plichten gelden vanaf 26 maart 2029 voor patiëntsamenvatting en e-voorschrift/e-aflevering en vanaf 26 maart 2031 voor beeldvorming, testresultaten en ontslagverslagen; de governance (digitale-gezondheidsautoriteit, klachtrecht) volgt de algemene toepassingsdatum van 26 maart 2027. De Belgische invulling staat op ehds-belgie.
Hieronder staan de beweringen waarop de pagina over EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II) steunt: korte, eigen geformuleerde feiten, elk met de bron en de vindplaats waar je ze kan nagaan. Lees het artikel · Zo werkt de Atlas.
Beweringen 108 beweringen
| Bewering | Soort | Bron | Vindplaats | Peildatum |
|---|---|---|---|---|
| Primair gebruik is volgens de EHDS de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor zorgverlening, inclusief voorschrijven, afleveren en verstrekken van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 2(2), punt (d) | 30-09-2026 |
| Burgers krijgen inzage in minstens de prioritaire categorieën onmiddellijk na registratie in een EPD-systeem, voor zover technologisch uitvoerbaar, kosteloos en in een leesbare, geconsolideerde en toegankelijke vorm. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 3(1), tweede zin | 30-09-2026 |
| Burgers en hun vertegenwoordigers mogen kosteloos een elektronische kopie van minstens de prioritaire categorieën downloaden in het Europees uitwisselingsformat voor elektronische patiëntendossiers (EEHRxF). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847 — Publicatiebureau van de Europese Unie (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-78f011fe0f | art. 3, lid 2 | 30-09-2026 |
| Proxydiensten (machtigingen) moeten machtigingen transparant, kosteloos en elektronisch of op papier verlenen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 4(3), eerste alinea, eerste zin | 30-09-2026 |
| Burgers mogen informatie aan hun EPD toevoegen; die moet duidelijk herkenbaar zijn als door de burger of zijn vertegenwoordiger ingevoerd, en door gezondheidswerkers ingevoerde gegevens kan de burger niet rechtstreeks wijzigen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 5, tweede en derde zin | 30-09-2026 |
| Via de toegangsdienst moet een burger online eenvoudig rectificatie kunnen vragen, volgens art. 16 AVG. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 6, eerste alinea, eerste zin | 30-09-2026 |
| Burgers mogen een zorgaanbieder vragen hun gegevens geheel of gedeeltelijk onmiddellijk, kosteloos en zonder belemmering door de zorgaanbieder of de EPD-fabrikant door te geven aan een andere zorgaanbieder. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 7(1) | 30-09-2026 |
| Burgers hebben het recht de toegang van gezondheidswerkers en zorgaanbieders tot al hun gegevens of een deel ervan te beperken (rechtstreeks recht, niet optioneel). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 8, eerste alinea | 30-09-2026 |
| Informatie over wie de gegevens via de toegangsdienst voor gezondheidswerkers raadpleegde, wordt kosteloos en onverwijld via de toegangsdienst gegeven en blijft minstens drie jaar vanaf elke toegang beschikbaar; ze omvat minstens wie, wanneer en welke gegevens. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 9(2), aanhef | 30-09-2026 |
| Optioneel voor de lidstaat: de nationale wetgeving kan burgers een omkeerbaar opt-out-recht geven tegen toegang tot hun in een EPD-systeem geregistreerde gegevens via de toegangsdiensten van art. 4 en 12. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847 — Publicatiebureau van de Europese Unie (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-78f011fe0f | art. 10, lid 1 | 30-09-2026 |
| Zorgverleners moeten de gegevens die (deels) onder de prioritaire categorieën vallen elektronisch registreren in een EPD-systeem. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 13(1) | 25-09-2026 |
| Lidstaten moeten ervoor zorgen dat de prioritaire categorieën in het EEHRxF worden uitgegeven; bij automatische verzending voor primair gebruik moet de ontvangende zorgverlener het formaat aanvaarden en kunnen lezen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 15(4) | 26-09-2026 |
| Lidstaten moeten alle zorgverleners aansluiten op hun nationaal contactpunt voor digitale gezondheid, en de aangesloten zorgverleners moeten gegevens in twee richtingen met dat contactpunt kunnen uitwisselen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 23(5) | 26-09-2026 |
| De artikelen 3 tot 15 (waaronder de registratieplicht van art. 13 en het EEHRxF van art. 15) gelden vanaf 26 maart 2029 voor patiëntsamenvatting, e-voorschrift en e-aflevering en voor EPD-systemen die de fabrikant voor die categorieën bestemt; voor beeldvorming, testresultaten en ontslagverslagen vanaf 26 maart 2031. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea, punt (a) | 26-09-2026 |
| Volgens de Commissie kunnen patiënten de toegangsdiensten gebruiken en hun rechten uitoefenen vanaf 26 maart 2029 voor patiëntsamenvatting, e-voorschrift en e-aflevering, en vanaf 26 maart 2031 voor de overige categorieën. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 9 (paginanummer 8), vraag 3 | 30-09-2026 |
| Elke lidstaat moet een of meer digitale-gezondheidsautoriteiten aanwijzen voor uitvoering en handhaving van hoofdstuk II en de identiteit ervan uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie meedelen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 19(1) | 26-09-2026 |
| Natuurlijke en rechtspersonen kunnen individueel of collectief klacht indienen bij de digitale-gezondheidsautoriteit als hun rechten of belangen onder hoofdstuk II worden geschaad. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 21(1) | 30-09-2026 |
| Nederland (beleidsvoornemen, januari 2026): de minister van VWS bevestigt de keuze om de optionele opt-out voor primair gebruik in te voeren, via implementatiewetgeving die uiterlijk vanaf 26 maart 2029 in werking moet treden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Kamerstukken II 2025/26, 27 529, nr. 356 – Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de implementatie van de EHDS (20 januari 2026) — Tweede Kamer der Staten-Generaal / Ministerie van VWS (Nederland); 21-01-2026 SRC-cdee09187e | p. 3, 'Beperkingsrechten EHDS' | 30-09-2026 |
| Duitsland: het federale ministerie van Volksgezondheid stelt dat een lidstaat een specifiek bezwaarrecht voor primair gebruik kan invoeren, zodat de opt-out-mogelijkheden van de Digital-Gesetz (DigiG) voor de ePA kunnen blijven bestaan. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS) — Bundesministerium für Gesundheit (Duitsland) SRC-ba2c67e411 | sectie 'Widerspruchsrecht (Opt-Out)' | 30-09-2026 |
| Oostenrijk kent in ELGA al een opt-out (Widerspruchlösung) naar analogie met orgaandonatie; dit is de bestaande nationale regeling, geen gevonden EHDS-besluit onder art. 10. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | ELGA – Elektronische Gesundheitsakte — Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (Oostenrijk) SRC-f04b5fcf12 | sectie 'Die wichtigsten Eckpunkte', 'Freiwilligkeit' | 30-09-2026 |
| Een dienst voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens is een onlinedienst, zoals een portaal of een mobiele app, waarmee burgers hun eigen gegevens of die van personen voor wie zij gemachtigd zijn, inzien. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 2(2), punt (h) | 30-09-2026 |
| Een toegangsdienst voor gezondheidswerkers is een door een EPD-systeem ondersteunde dienst waarmee gezondheidswerkers gegevens van hun patiënten raadplegen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 2(2), punt (i) | 30-09-2026 |
| Volgens de Nederlandse minister verschuift de EHDS het systeem van toestemming vooraf voor delen naar beschikbaarheid van gegevens, tenzij de burger een beperking oplegt. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Kamerstukken II 2025/26, 27 529, nr. 356 – Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de implementatie van de EHDS (20 januari 2026) — Tweede Kamer der Staten-Generaal / Ministerie van VWS (Nederland); 21-01-2026 SRC-cdee09187e | p. 2, hoofdstuk 1 | 30-09-2026 |
| Optioneel voor de lidstaat: een lidstaat mag de inzage- en kopierechten beperken, met name door de toegang tijdelijk uit te stellen tot een gezondheidswerker ingrijpende informatie aan de patiënt heeft toegelicht. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 3(3) | 30-09-2026 |
| De AVG-rechten blijven naast de EHDS-rechten gelden, waaronder het recht op een papieren kopie. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overweging 9, laatste zin | 30-09-2026 |
| Elke lidstaat zorgt voor een of meer kosteloze toegangsdiensten op nationaal, regionaal of lokaal niveau, via welke burgers hun gegevens inzien en de rechten van art. 3 en 5 tot 10 uitoefenen; de officiële Nederlandse term is 'diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens'. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847 — Publicatiebureau van de Europese Unie (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-78f011fe0f | art. 4, lid 1, eerste zin | 30-09-2026 |
| Lidstaatbevoegdheid: de lidstaten stellen de regels vast voor machtigingen en voor het optreden van voogden en andere wettelijke vertegenwoordigers. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 4(2), tweede alinea | 30-09-2026 |
| Proxydiensten moeten interoperabel zijn tussen lidstaten; de Commissie legt de technische specificaties vast bij uitvoeringshandeling (art. 4(4) noemt geen termijn). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 4(4) | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie gaat een rectificatieverzoek naar de oorspronkelijke verwerkingsverantwoordelijke (bv. de zorgaanbieder die de gegevens registreerde), die het beoordeelt en zo nodig corrigeert. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 15 (paginanummer 14), vraag 10 | 30-09-2026 |
| Burgers mogen een zorgaanbieder vragen een deel van hun gegevens door te geven aan een duidelijk vastgestelde ontvanger in de sociale zekerheid of de terugbetalingssector (in België bv. een ziekenfonds; eigen toepassing). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 7(3), eerste zin | 30-09-2026 |
| Tussen zorgaanbieders in verschillende lidstaten gebeurt de doorgifte in het EEHRxF via MyHealth@EU; de ontvangende zorgaanbieder moet de gegevens aanvaarden en kunnen lezen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 7(2) | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie geldt de EHDS-overdraagbaarheid ongeacht de rechtsgrond van de verwerking, anders dan de AVG-overdraagbaarheid (enkel toestemming of overeenkomst). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 16 (paginanummer 15), vraag 11, punt 1 | 30-09-2026 |
| Die doorgifte naar de sociale zekerheid gebeurt onmiddellijk, kosteloos, zonder belemmering en slechts in één richting. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 7(3), tweede zin | 30-09-2026 |
| Bij een beperking mag de zorgverlener toch toegang krijgen als dat nodig is om de vitale belangen van de patiënt te beschermen ('break the glass'); zulke toegang wordt gelogd en is gemakkelijk inzichtelijk voor de patiënt. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 11(5), tweede alinea | 30-09-2026 |
| Lidstaatbevoegdheid: de lidstaten stellen de regels en specifieke waarborgen voor het beperkingsmechanisme vast. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 8, vierde alinea | 30-09-2026 |
| Dat een burger de toegang heeft beperkt, mag voor zorgaanbieders niet zichtbaar zijn. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 8, derde alinea | 30-09-2026 |
| Beperkingen moeten fijnmazig genoeg zijn om delen van datasets te beperken, zoals elementen van de patiëntsamenvatting. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overweging 17 | 30-09-2026 |
| Optioneel voor de lidstaat: in uitzonderlijke omstandigheden mag het recht op toegangsinformatie worden beperkt als openbaarmaking de vitale belangen of rechten van de gezondheidswerker of de zorg voor de patiënt in gevaar brengt. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 9(3) | 30-09-2026 |
| Burgers moeten automatische meldingen over toegang tot hun gegevens kunnen in- en uitschakelen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overweging 16, laatste zin | 30-09-2026 |
| Optioneel voor de lidstaat: wie een opt-out invoert, mag bepalen dat zorgverleners bij bescherming van vitale belangen toch toegang krijgen, ook na opt-out. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 10(2), tweede zin | 30-09-2026 |
| Een lidstaat mag ook een absolute opt-out invoeren, zonder doorbreking in noodsituaties, tegen toegang door anderen dan de oorspronkelijke verwerkingsverantwoordelijke. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overweging 18, eerste zin | 30-09-2026 |
| Na intrekking van een opt-out zijn gegevens uit de opt-outperiode mogelijk niet beschikbaar via de toegangsdiensten en MyHealth@EU. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overweging 18, laatste zin | 30-09-2026 |
| Burgers hebben het recht zich bij toegangsdiensten elektronisch te identificeren met elk onder art. 6 eIDAS erkend identificatiemiddel. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 16(1), eerste zin | 30-09-2026 |
| Ontvangers hoeven zorgaanbieders niet te vergoeden voor het beschikbaar stellen van gegevens onder hoofdstuk II, en niemand mag de patiënt kosten aanrekenen voor delen of inzage. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 18 | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie blijven afgeschermde gegevens zichtbaar voor de patiënt zelf in de toegangsdienst; de beperking raakt de andere rechten niet. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 18 (paginanummer 17), vraag 14 | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie verandert een opt-out voor primair gebruik niets aan de oorspronkelijke registratie door de behandelende zorgverlener: een ziekenhuis bewaart dezelfde documentatie, maar kan ze niet via de EHDS-diensten delen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 17, vraag 13 | 26-09-2026 |
| Volgens de Commissie staat de opt-out voor primair gebruik los van die voor secundair gebruik: de ene houdt de andere niet automatisch in. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 17 (paginanummer 16), vraag 13, laatste alinea | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie gelden de rechten ook voor historische gegevens in digitale vorm, niet enkel voor documenten van na de toepassingsdatum. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 13 (paginanummer 12), vraag 6 | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie gelden de EHDS-rechten enkel voor elektronisch verwerkte gegevens; een papieren ontslagverslag valt erbuiten en de EHDS verplicht niet tot het digitaliseren van papieren documenten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 13 (paginanummer 12), vraag 6 | 30-09-2026 |
| Toegangsdiensten kunnen ook door zorgaanbieders worden aangeboden, bijvoorbeeld als online patiëntenportaal of mobiele app. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overweging 20, tweede zin | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie beslist elke lidstaat zelf of de toegangsdiensten door de staat of door andere organisaties worden aangeboden; enkel het resultaat telt. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 22 (paginanummer 21), vraag 21 | 30-09-2026 |
| Gezondheidswerkers die elektronisch werken, hebben via de toegangsdiensten voor gezondheidswerkers toegang tot de relevante en noodzakelijke gegevens van hun patiënten, ongeacht de lidstaat van aansluiting of behandeling. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 11(1) | 30-09-2026 |
| Lidstaatbevoegdheid: de lidstaten bepalen welke gegevenscategorieën toegankelijk zijn voor welke categorieën gezondheidswerkers of zorgtaken, rekening houdend met beperkingen door de patiënt (in België het domein van de toegangsmatrix; eigen toepassing). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847 — Publicatiebureau van de Europese Unie (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-78f011fe0f | art. 11, lid 3, tweede alinea | 30-09-2026 |
| Bij behandeling in een andere lidstaat gelden de toegangsregels van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 11(4) | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie heeft een gezondheidswerker bij grensoverschrijdende zorg dezelfde toegangsrechten als voor een binnenlandse patiënt, volgens de regels van de lidstaat van behandeling (voorbeeld verpleegkundige versus arts). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 20 (paginanummer 19), vraag 18 | 30-09-2026 |
| De lidstaten waarborgen dat gezondheidswerkers kosteloos toegang hebben tot de prioritaire categorieën, ook bij grensoverschrijdende zorg, via 'toegangsdiensten voor gezondheidswerkers' (officiële Nederlandse term). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847 — Publicatiebureau van de Europese Unie (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-78f011fe0f | art. 12, eerste alinea | 30-09-2026 |
| Toegangsdiensten voor gezondheidswerkers zijn enkel toegankelijk met een onder eIDAS erkend elektronisch identificatiemiddel of een middel dat voldoet aan de common specifications van art. 36. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 12, tweede alinea | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie is naast basisidentificatie een bijkomende stap nodig om de beroepskwalificatie van de gezondheidswerker te verifiëren. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 21 (paginanummer 20), vraag 19 | 30-09-2026 |
| Zorgaanbieders passen bij raadpleging het beginsel van dataminimalisatie toe en beperken zich tot gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de betrokken zorg. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overweging 19 | 30-09-2026 |
| De verordening laat nationaal recht over de verwerking van gezondheidsgegevens voor zorg onverlet, ook regels over welke categorieën gezondheidswerkers welke gegevens mogen verwerken. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overweging 19, laatste zin | 30-09-2026 |
| De verordening is van toepassing vanaf 26 maart 2027; art. 105 maakt daarop een uitzondering: de artikelen 3 tot 15, art. 23(2) tot (6) en de artikelen 25, 26, 27, 47, 48 en 49 gelden gefaseerd per categorie (26 maart 2029 voor art. 14(1)(a)-(c), 26 maart 2031 voor art. 14(1)(d)-(f)). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea | 26-09-2026 |
| Artikel 105 somt de bepalingen op die gefaseerd per prioritaire categorie van toepassing worden: artikelen 3-15, artikel 23(2)-(6), en artikelen 25, 26, 27, 47, 48 en 49. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 90, artikel 105, derde alinea | 28-09-2026 |
| Bijlage I omschrijft de patiëntsamenvatting als gegevens met belangrijke klinische feiten die essentieel zijn voor veilige en doeltreffende zorg; de bijlage somt 18 onderdelen op (o.a. allergieën, medische waarschuwingen, vaccinaties, problemen, medicatie, implantaten, zorgplan en zeldzame ziekten). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | bijlage I, rij 1 'Patient summaries' | 30-09-2026 |
| Bijlage I omschrijft medische beeldvorming als gegevens over of afkomstig van technologieën om het menselijk lichaam te bekijken ter preventie, diagnose, opvolging of behandeling. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | bijlage I, rij 4 'Medical imaging studies and related imaging reports' | 30-09-2026 |
| EHDS artikel 14(1)(d) omvat medische beeldvormingsonderzoeken én de bijbehorende verslagen als prioritaire categorie voor primair gebruik. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 38, artikel 14(1)(d) | 28-09-2026 |
| Voor de tweede groep prioritaire categorieën (art. 14(1) d-f: medische beeldvorming met verslagen, testresultaten incl. labo, ontslagverslagen) gelden die bepalingen vanaf 26 maart 2031. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105, derde alinea, punt (b) | 25-09-2026 |
| Bijlage I omschrijft testresultaten als resultaten van onder meer in-vitrodiagnostiek (klinische biochemie, hematologie, transfusiegeneeskunde, microbiologie, immunologie) met, waar relevant, interpretatieverslagen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | bijlage I, rij 5 'Medical test results' | 30-09-2026 |
| EHDS artikel 14(1)(e) omvat testresultaten, waaronder laboratorium- en andere diagnostische resultaten, én de bijbehorende verslagen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 38, artikel 14(1)(e) | 28-09-2026 |
| Bijlage I omschrijft het ontslagverslag als gegevens over een zorgcontact of zorgepisode met essentiële informatie over opname, behandeling en ontslag. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | bijlage I, rij 6 'Discharge reports' | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie moeten de lidstaten tegen 26 maart 2029 de nationale diensten voor primair gebruik voor de eerste groep categorieën operationeel hebben. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 10 (paginanummer 9), vraag 3 | 30-09-2026 |
| Optioneel voor de lidstaat: een lidstaat mag in nationaal recht bijkomende gegevenscategorieën voor primair gebruik toevoegen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 14(1), derde alinea | 30-09-2026 |
| De Commissie mag bijlage I via gedelegeerde handelingen wijzigen; zo'n wijziging wordt pas één jaar na de in de gedelegeerde handeling vastgestelde datum van toepassing. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea, punt (c) | 30-09-2026 |
| Eigen lezing van art. 105: omdat de gefaseerde toepassing enkel art. 3-15, 23(2)-(6), 25-27 en 47-49 noemt, gelden de overige bepalingen van hoofdstuk II (o.a. art. 16-22 en 24: identificatie, vergoeding, digitale- gezondheidsautoriteit, klachtrecht) vanaf de algemene toepassingsdatum 26 maart 2027. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, tweede en derde alinea | 30-09-2026 |
| De registratieplicht van art. 13(1) is geformuleerd als plicht van de lidstaat en geldt waar gezondheidsgegevens elektronisch worden verwerkt voor zorgverlening. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 13(1) | 26-09-2026 |
| Zorgaanbieders die elektronisch werken, moeten de gegevens van hun patiënten bijwerken met informatie over de verleende zorg. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 13(2) | 30-09-2026 |
| Bij elke registratie of bijwerking van gezondheidsgegevens moet het EPD vastleggen welke zorgverlener en welke zorginstelling dit deden en op welk tijdstip; lidstaten mogen bijkomende registratie-aspecten opleggen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 13(4), tweede alinea | 26-09-2026 |
| Bij behandeling van een patiënt uit een andere lidstaat moet de registratie gebeuren onder de identificatiegegevens van de lidstaat van aansluiting. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 13(3) | 30-09-2026 |
| Tegen 26 maart 2027 moet de Commissie via uitvoeringshandelingen datakwaliteitseisen (semantiek, uniformiteit, consistentie, nauwkeurigheid, volledigheid) vastleggen voor de registratie van gezondheidsgegevens in een EPD. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 13(4), eerste alinea | 26-09-2026 |
| Volgens de Commissie moeten zorgaanbieders gegevens in het EEHRxF kunnen exporteren en importeren, maar blijven ze vrij in hun interne formaten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 16 (paginanummer 15), vraag 11 | 30-09-2026 |
| Ziekenhuizen moeten gegevens in het EEHRxF kunnen exporteren en importeren; hoe ze dat doen (upgrade van het bestaande EPD of een vertaalsysteem tussen intern formaat en EEHRxF) laat de verordening aan hen over. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 29, vraag 29 | 26-09-2026 |
| Apotheken moeten e-voorschriften uit andere lidstaten via MyHealth@EU raadplegen en aanvaarden, binnen de voorwaarden van art. 11 van Richtlijn 2011/24/EU. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 23(6), tweede alinea | 30-09-2026 |
| De digitale-gezondheidsautoriteit zorgt voor de uitvoering van de rechten en plichten van hoofdstuk II en III door nationale, regionale of lokale technische oplossingen aan te nemen en regels en mechanismen vast te stellen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 19(2), punt (a) | 30-09-2026 |
| De digitale-gezondheidsautoriteit moet onder meer de nationale uitrol van het EEHRxF verzekeren, in samenwerking met nationale overheden en belanghebbenden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 19(2)(g) | 26-09-2026 |
| De digitale-gezondheidsautoriteit houdt toezicht op het nationaal contactpunt voor digitale gezondheid en werkt mee aan de verdere ontwikkeling van MyHealth@EU. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 19(2), punt (f) | 30-09-2026 |
| Het nationaal contactpunt voor digitale gezondheid mag binnen de digitale-gezondheidsautoriteit worden aangewezen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 23(2) | 30-09-2026 |
| De digitale-gezondheidsautoriteit publiceert om de twee jaar een activiteitenverslag, onder meer met het aandeel burgers met toegang en het aantal zorgaanbieders per type dat op MyHealth@EU is aangesloten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 20, eerste zin | 30-09-2026 |
| Klachten over de rechten van art. 3 en 5 tot 10 stuurt de digitale-gezondheidsautoriteit door naar de gegevensbeschermingsautoriteit (in België de GBA; eigen toepassing). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 21(2), eerste zin | 30-09-2026 |
| De AVG-toezichthouders zijn ook bevoegd voor art. 3 en 5 tot 10 en kunnen boetes opleggen tot het maximum van art. 83(5) AVG. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 22, eerste alinea, laatste zin | 30-09-2026 |
| De nationale contactpunten zijn gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken voor de gegevens die via MyHealth@EU worden verstuurd; de Commissie is verwerker. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 23(7) | 30-09-2026 |
| De Commissie legt bij uitvoeringshandeling de eisen vast voor de technische uitvoering van de rechten van afdeling 1 (art. 3-18); art. 17 noemt geen termijn. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 17, eerste alinea | 30-09-2026 |
| Lidstaten kunnen nadere regels geven over beperkingen, met name over de medische aansprakelijkheid wanneer een patiënt gegevens heeft afgeschermd. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overweging 17, laatste zin | 30-09-2026 |
| Volgens de minister van Volksgezondheid nopen de EHDS-bepalingen (art. 8 en 10) de Belgische wetgever ertoe de artikelen 36 en volgende van de Kwaliteitswet, en mogelijk bepalingen in andere wetten, te evalueren (aangekondigde evaluatie, geen wetsontwerp). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | 2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens — FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu; 17-04-2026 SRC-9249ff9257 | Verslag aan de Koning, derde alinea | 30-09-2026 |
| Xt-EHR D5.1 bevat enkel aanbevelingen; de bindende technische eisen komen in de common specifications van de Commissie (uitvoeringshandelingen). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Xt-EHR D5.1 – Technical Requirements for EHRs and key system interfaces — Joint Action Xt-EHR (Extended EHR@EU Data Space for Primary Use); 18-05-2026 SRC-ab79b1bb0e | p. 14, 2.1 | 30-09-2026 |
| Xt-EHR D5.1 behandelt lokale, onvervalsbare logging als verplichting van het EPD-systeem en het samenbrengen of tonen van logs via een nationale toegangsdienst als keuze van de lidstaat. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | onderzoeksbevinding | Xt-EHR D5.1 – Technical Requirements for EHRs and key system interfaces — Joint Action Xt-EHR (Extended EHR@EU Data Space for Primary Use); 18-05-2026 SRC-ab79b1bb0e | p. 15, 2.2 Deliverable drafting principles, punt 9 | 30-09-2026 |
| Xt-EHR (Joint Action, niet bindend) wijst erop dat een opt-out grensoverschrijdende en instellingsoverstijgende toegang volledig blokkeert en dat nationale regels de verhouding tot 'break the glass' moeten regelen, bijvoorbeeld door het recht te beperken tot bepaalde zorgaanbieders of settings. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | onderzoeksbevinding | Xt-EHR D4.2 – Sustainability Plan and Mapping of Proxy Services — Joint Action Xt-EHR (Extended EHR@EU Data Space for Primary Use); 13-03-2026 SRC-f95000690e | p. 55, 'Opt-out from primary use (Art 10, recital 18)' | 30-09-2026 |
| Volgens een Xt-EHR-bevraging hadden in mei 2025 23 landen (van 26 lidstaten plus Noorwegen) een toegangsdienst met proxyfunctie. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | onderzoeksbevinding | Xt-EHR D4.2 – Sustainability Plan and Mapping of Proxy Services — Joint Action Xt-EHR (Extended EHR@EU Data Space for Primary Use); 13-03-2026 SRC-f95000690e | p. 71, 6.1.1 Findings of the survey | 30-09-2026 |
| Xt-EHR stelt vast dat intrekking van machtigingen en toegangsopvolging breed ingevoerd zijn, maar dat beperken per gegevenstype en klachten indienen nog weinig ontwikkeld zijn. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | onderzoeksbevinding | Xt-EHR D4.2 – Sustainability Plan and Mapping of Proxy Services — Joint Action Xt-EHR (Extended EHR@EU Data Space for Primary Use); 13-03-2026 SRC-f95000690e | p. 72, 6.1.1 Findings of the survey (vervolg) | 30-09-2026 |
| De Commissie verwacht dat de EEHRxF-specificaties voortbouwen op het werk van de Joint Action Xt-EHR, die zelf voortbouwt op XpanDH, x-eHealth, epSOS en Aanbeveling (EU) 2019/243. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 19, vraag 16 | 26-09-2026 |
| Planning Commissie (maart 2026): het MyHealth@EU-werkplan 2026 omvat proxydiensten (art. 4) en een 'break the glass'-scenario (art. 11(5)) in de grensoverschrijdende infrastructuur, onder voorbehoud van de uitvoeringshandelingen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | European Health Data Space – State of play (keynote Europese Commissie, IHE-Europe Experience Days 2026) — Europese Commissie, DG SANTE Unit C1 (gepubliceerd door IHE-Europe) SRC-14eef3e115 | dia 12 'Adapting MyHealth@EU to the EHDS' | 30-09-2026 |
| Nederland onderzocht in januari 2026 nog of een doorbrekingsmechanisme voor spoedsituaties wenselijk is (nog geen beslissing). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Kamerstukken II 2025/26, 27 529, nr. 356 – Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de implementatie van de EHDS (20 januari 2026) — Tweede Kamer der Staten-Generaal / Ministerie van VWS (Nederland); 21-01-2026 SRC-cdee09187e | p. 4 | 30-09-2026 |
| Volgens de Nederlandse minister blijven gegevens na een opt-out beschikbaar voor zorgverleners bij de zorgaanbieder waar ze geregistreerd werden (de bron). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Kamerstukken II 2025/26, 27 529, nr. 356 – Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de implementatie van de EHDS (20 januari 2026) — Tweede Kamer der Staten-Generaal / Ministerie van VWS (Nederland); 21-01-2026 SRC-cdee09187e | p. 3 | 30-09-2026 |
| Nederland (voornemen, januari 2026) wil voor de Autoriteit Digitale Gezondheid en de HDAB een nieuw zelfstandig bestuursorgaan oprichten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Kamerstukken II 2025/26, 27 529, nr. 356 – Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de implementatie van de EHDS (20 januari 2026) — Tweede Kamer der Staten-Generaal / Ministerie van VWS (Nederland); 21-01-2026 SRC-cdee09187e | p. 5, hoofdstuk 2 | 30-09-2026 |
| Nederland (brief van 29 april 2026): de minister wil de taken van de digitale-gezondheidsautoriteit en de HDAB onderbrengen in één nieuw zelfstandig bestuursorgaan, de Gezondheidsdata-autoriteit (GDA), in te richten via een Wet op het Gezondheidsinformatiestelsel (voorbereiding). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Kamerbrief stand van zaken implementatie EHDS (29 april 2026, ontvangen Eerste Kamer 18 mei 2026) — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Nederland), via Eerste Kamer; 29-04-2026 SRC-db2b0107bd | p. 2, 'De taken van de ADG en HDAB in één nieuw zbo' | 30-09-2026 |
| Duitsland ziet de elektronische patiëntenakte (ePA) als centraal toegangspunt in de EHDS, voor patiënten en zorgverleners. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS) — Bundesministerium für Gesundheit (Duitsland) SRC-ba2c67e411 | sectie over ePA, vóór 'Widerspruchsrecht (Opt-Out)' | 30-09-2026 |
| In Oostenrijk kunnen patiënten zich geheel of gedeeltelijk afmelden bij ELGA en weer aanmelden, en in het ELGA-protocol zien wie hun gegevens raadpleegde. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | ELGA – Elektronische Gesundheitsakte — Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (Oostenrijk) SRC-f04b5fcf12 | sectie 'Die wichtigsten Eckpunkte' | 30-09-2026 |
| Elke lidstaat wijst één nationaal contactpunt voor digitale gezondheid aan en meldt de identiteit ervan uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 23(2) | 26-09-2026 |
| Gegevenshouders (waaronder ziekenhuizen, tenzij vrijgesteld) moeten minimaal bepaalde categorieën beschikbaar stellen voor secundair gebruik, te beginnen met elektronische gezondheidsgegevens uit EPD's. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 51(1)(a) | 25-09-2026 |
| Hoofdstuk IV (secundair gebruik) is van toepassing vanaf 26 maart 2029, met enkele bepalingen (o.a. art. 75(1) over HealthData@EU-contactpunten) al vanaf 26 maart 2027. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105 | 25-09-2026 |