Fiche de concept · Acte législatif
Affirmations : Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III)
- Acte législatif
- en vigueur
- Union européenne
- Belgique (fédéral/interfédéral)
- Échange transfrontalier
- Réglementation
- Architecture et infrastructure
Identifiant Atlas ehds-epd-systemen · 74 affirmations · 9 sources · Dernière vérification10-11-2026
· Version 2026.11.12-3
L'EHDS impose des exigences européennes aux composants d'interopérabilité et de journalisation des systèmes de DME. Les fabricants font tester ces composants et déclarent eux-mêmes qu'ils sont conformes. Les obligations deviennent applicables par catégorie de données à partir de 2029 et 2031; les États membres doivent exploiter un environnement de test et désigner des autorités de surveillance du marché. Pour les hôpitaux, cela concerne les systèmes développés en interne, le DME comme service et les composants de traduction qui convertissent la sortie legacy vers l'EEHRxF.
Voici les affirmations sur lesquelles repose la page consacrée à Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III) : des faits courts, formulés par nous, chacun avec sa source et son emplacement vérifiable. Lire l'article · Comment fonctionne l'Atlas.
Affirmations 41 affirmations
| Affirmation | Type | Source | Emplacement | Date de référence |
|---|---|---|---|---|
| De geplande uitvoeringshandeling met common specifications voor de geharmoniseerde EPD-componenten (interoperabiliteit en logging) werd op 30 juni 2026 aangekondigd (initiatief 18579). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-06-2026 SRC-149f974d98 | JSON-veld dossierSummary | 26-09-2026 |
| De EHDS-verordening verplicht EPD-systemen twee geharmoniseerde softwarecomponenten te bevatten, een interoperabiliteitscomponent en een loggingcomponent, en de Commissie moet daarvoor via uitvoeringshandelingen common specifications vaststellen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-06-2026 SRC-149f974d98 | veld dossierSummary | 27-10-2026 |
| Volgens de Commissie moeten fabrikanten de Europese digitale testomgevingen gebruiken om de geharmoniseerde softwarecomponenten te beoordelen voordat ze EPD-systemen op de markt brengen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | EHDS Platform — Europese Commissie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid SRC-c3c4a7b893 | sectie 'European digital testing environment for EHR systems' | 05-11-2026 |
| Conformiteit verloopt via zelfverklaring door de fabrikant: met de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant zelf de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de geharmoniseerde componenten. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 39(5) | 26-09-2026 |
| De EU-databank voor EPD-systemen en wellnessapplicaties laat toe een EPD-systeem of wellnessapplicatie te registreren om het op de EU-markt te kunnen brengen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | EHDS Platform — Europese Commissie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid SRC-c3c4a7b893 | sectie 'The EU Database of EHR systems and wellness applications' | 05-11-2026 |
| Bij het non-paper over artikel 36 (common specifications voor de geharmoniseerde componenten van EPD-systemen) ging de bespreking in juni 2026 over de PUSH- en PULL-functies van EPD-systemen, het detailniveau van de eisen en de toepassing op nationale infrastructuren, en over de conformiteitslogica en definities. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Committee on the European Health Data Space – Summary record, 23 and 24 June 2026 (9th meeting) — Europese Commissie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid (comitologieregister); 16-07-2026 SRC-0f154563aa | p. 3, punt 8 'Non paper on Article 36' | 05-11-2026 |
| Op 5 november 2026 staat de ontwerpfase van Have your say-initiatief 18579 over de common specifications voor de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen nog op 'UPCOMING'. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-06-2026 SRC-149f974d98 | publications, item type REG_IMPL_DRAFT | 05-11-2026 |
| De vaststelling van de uitvoeringshandeling met de common specifications voor de softwarecomponenten van EPD-systemen (initiatief 18579) blijft op 5 november 2026 gepland in het vierde kwartaal van 2026. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-06-2026 SRC-149f974d98 | publications, item type REG_IMPL | 05-11-2026 |
| Les articles 3 à 15 (dont l'obligation d'enregistrement de l'art. 13 et l'EEHRxF de l'art. 15) s'appliquent à partir du 26 mars 2029 au résumé patient, à l'e-prescription et à l'e-dispensation, ainsi qu'aux systèmes de DME que le fabricant destine à ces catégories; pour l'imagerie, les résultats de tests et les rapports de sortie, à partir du 26 mars 2031. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea, punt (a) | 26-09-2026 |
| Pour le deuxième groupe de catégories prioritaires (art. 14(1) d-f: imagerie médicale avec comptes rendus, résultats de tests y compris de laboratoire, rapports de sortie), ces dispositions s'appliquent à partir du 26 mars 2031. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105, derde alinea, punt (b) | 25-09-2026 |
| Le chapitre III (systèmes de DME: exigences et conformité) s'applique à partir du 26 mars 2031 aux systèmes de DME mis en service dans l'Union visés à l'art. 26(2) (développés in-house ou proposés comme service/SaaS). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105 | 25-09-2026 |
| EPD-systemen die binnen een zorginstelling in de EU worden gemaakt en gebruikt (zelfontwikkeld), en EPD-systemen aangeboden als dienst (SaaS), gelden als "in gebruik genomen" en vallen dus ook onder hoofdstuk III. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 26(2) | 26-09-2026 |
| Een systeem dat de output van bestaande (legacy) EPD-systemen omzet naar het EEHRxF valt volgens de Commissie zelf onder de definitie van EPD-systeem. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 25, vraag 22 (voorbeelden 'In scope') | 26-09-2026 |
| Elke lidstaat, dus ook België, moet zelf digitale testomgevingen voor de geharmoniseerde EPD-componenten uitbaten. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 40(2) | 26-09-2026 |
| Lidstaten wijzen markttoezichtautoriteiten voor EPD-systemen aan; dat mogen dezelfde instanties zijn als de digitale-gezondheidsautoriteiten, mits belangenconflicten worden vermeden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 43(3) | 26-09-2026 |
| Hoofdstuk III van de EHDS-verordening ('EHR systems and wellness applications') begint bij artikel 25 over de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | hoofdstuk III, art. 25 | 26-09-2026 |
| Hoofdstuk III loopt tot en met artikel 49 (EU-databank voor registratie van EPD-systemen en wellnessapplicaties); daarna begint hoofdstuk IV over secundair gebruik. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 49(4) en hoofdstuk IV | 26-09-2026 |
| De Commissie hanteert een brede EPD-definitie: niet alleen ziekenhuisinformatiesystemen die informatie bundelen, maar ook de systemen die hen voeden vallen eronder. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 23, vraag 22 | 26-09-2026 |
| Le règlement est applicable à partir du 26 mars 2027; l'art. 105 y apporte une exception: les articles 3 à 15, l'art. 23(2) à (6) et les articles 25, 26, 27, 47, 48 et 49 s'appliquent de manière échelonnée par catégorie (26 mars 2029 pour l'art. 14(1)(a)-(c), 26 mars 2031 pour l'art. 14(1)(d)-(f)). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea | 26-09-2026 |
| Een EPD-systeem moet het EEHRxF niet intern gebruiken; de interoperabiliteitscomponent vereist enkel import en export van de prioritaire categorieën in het EEHRxF. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 25, vraag 23 | 26-09-2026 |
| Een EPD met gestructureerde invoer moet invoer toelaten met voldoende granulariteit om de gegevens in het EEHRxF te kunnen leveren (essentiële eis). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | bijlage II, punt 2.4 | 26-09-2026 |
| De geharmoniseerde componenten mogen geen functies bevatten die de export van gegevens bij vervanging van het EPD-systeem door een ander product verhinderen, beperken of onnodig bemoeilijken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | bijlage II, punt 2.6 | 26-09-2026 |
| De Europese loggingcomponent moet per toegang minstens de zorgverlener(sinstelling), de persoon die toegang had, de gegevenscategorieën, datum en tijd en de herkomst van de gegevens registreren. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | bijlage II, punt 3.2 | 26-09-2026 |
| Vóór marktintroductie moeten fabrikanten de digitale testomgevingen gebruiken; de resultaten horen in de technische documentatie en positief geteste elementen worden vermoed conform te zijn. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 40(3) | 26-09-2026 |
| Stappen voor de fabrikant vóór marktintroductie: de twee componenten voorzien, slagen in de digitale testomgeving, technische documentatie en informatieblad opstellen, EU-conformiteitsverklaring opstellen, CE-markering aanbrengen en het systeem registreren in de EU-databank (art. 49). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 27, vraag 25 | 26-09-2026 |
| Vóór het in de handel brengen of in gebruik nemen moet de fabrikant het EPD-systeem registreren in de publieke EU-databank voor EPD-systemen en welzijnsapps, inclusief de testresultaten. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 49(2) | 26-09-2026 |
| Voor EPD-systemen die ook onder de Cyber Resilience Act vallen, wordt de conformiteit met de CRA-cybersecurityeisen aangetoond via de conformiteitsprocedure van hoofdstuk III van de EHDS. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 104, punt (3) (nieuw art. 32(5a) Verordening (EU) 2024/2847) | 26-09-2026 |
| Lidstaten moeten de markttoezichtautoriteit(en) voor de uitvoering van hoofdstuk III aanwijzen en hun identiteit aan de Commissie meedelen (art. 43(2)). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 43(2) | 26-09-2026 |
| Het Xt-EHR-deliverable D8.2 legt de basis voor een conformiteitsbeoordelingskader (EHDS-CAS) voor EPD-systemen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | résultat de recherche | Xt-EHR D8.2 - EHR Conformity Assessment Scheme - Assertion Document and Checklists — Xt-EHR (Extended EHR@EU Data Space for Primary Use); 19-05-2026 SRC-cbc8dbb3a6 | p. 7, Executive summary | 08-10-2026 |
| Volgens Xt-EHR D8.2 ondersteunt het voorgestelde schema fabrikanten bij hun EHDS-verplichtingen via gestructureerde zelfbeoordeling. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | résultat de recherche | Xt-EHR D8.2 - EHR Conformity Assessment Scheme - Assertion Document and Checklists — Xt-EHR (Extended EHR@EU Data Space for Primary Use); 19-05-2026 SRC-cbc8dbb3a6 | p. 7, Executive summary | 08-10-2026 |
| Xt-EHR D8.2 omschrijft zichzelf als werk aan de governance en de inhoud van een toekomstig conformiteitsbeoordelingsschema (CAS); het is geen vastgestelde common specification. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | résultat de recherche | Xt-EHR D8.2 - EHR Conformity Assessment Scheme - Assertion Document and Checklists — Xt-EHR (Extended EHR@EU Data Space for Primary Use); 19-05-2026 SRC-cbc8dbb3a6 | p. 7, Executive summary | 08-10-2026 |
| Lidstaten mogen nationale eisen en conformiteitsbeoordeling opleggen voor andere aspecten van EPD-systemen dan de geharmoniseerde componenten; ze moeten de Commissie daarover informeren. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 42(1) en (3) | 26-09-2026 |
| Lidstaten mogen eigen regels behouden of invoeren voor aankoop, financiering of terugbetaling van EPD-systemen, zolang die de geharmoniseerde componenten niet aantasten (relevant voor de Belgische BMUC-criteria). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 29 | 26-09-2026 |
| De Commissie levert de Europese digitale testomgeving als open-source referentie-implementatie; de lidstaten rollen hun eigen testomgevingen uit en baten die uit (uitvoeringshandeling gepland, initiatief 17513). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the European digital testing environment (initiatief 17513, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-03-2026 SRC-daeb3acd35 | JSON-veld dossierSummary | 26-09-2026 |
| La Commission planifie l'adoption des common specifications pour les composants de DME (initiative 18579) au quatrième trimestre de 2026 (planification, pas de décision). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-06-2026 SRC-149f974d98 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 26-09-2026 |
| Per 26 september 2026 is voor de common specifications van de EPD-componenten nog geen ontwerp ter feedback gepubliceerd (status "UPCOMING"). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-06-2026 SRC-149f974d98 | JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT | 26-09-2026 |
| Ziekenhuizen moeten gegevens in het EEHRxF kunnen exporteren en importeren; hoe ze dat doen (upgrade van het bestaande EPD of een vertaalsysteem tussen intern formaat en EEHRxF) laat de verordening aan hen over. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 29, vraag 29 | 26-09-2026 |
| Fabrikanten moeten hun EPD-systemen registreren in een publiek toegankelijke databank die de Commissie beheert. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 28, vraag 28 | 26-09-2026 |
| Volgens dezelfde presentatie moeten lidstaten een testomgeving uitbaten, bij voorkeur met hergebruik van de door de Commissie ontwikkelde software; een Belgische beheerder wordt niet genoemd. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026) — Administrateur-generaal van het eHealth-platform, persoonlijke website; 03-03-2026 SRC-474c7c02c6 | dia 17 'Some important provisions of EHDS' | 30-09-2026 |
| Belgisch standpunt (presentatie IVC, maart 2026): de conformiteit van EPD-softwarecomponenten moet steunen op de EU-conformiteitsverklaring en de digitale testomgevingen, zonder andere certificeringsmechanismen. Une erreur ? | fait | European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026) — Administrateur-generaal van het eHealth-platform, persoonlijke website; 03-03-2026 SRC-474c7c02c6 | dia 25 'Some concerns regarding implementing acts' | 30-09-2026 |
| EHDS art. 27(1): fabrikanten van medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostica (IVDR) die interoperabiliteit van die hulpmiddelen met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimen, moeten conformiteit met de essentiële eisen voor de Europese interoperabiliteits- en loggingcomponent aantonen. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(1) | 26-09-2026 |
Non reprises dans le texte 33 affirmations
Ces affirmations proviennent des mêmes sources et ont été vérifiées, mais l'article consacré à Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III) ne les utilise pas (encore).
| Affirmation | Type | Source | Emplacement | Date de référence |
|---|---|---|---|---|
| Volgens de DG SANTE-presentatie van maart 2025 moeten fabrikanten van wellnessapplicaties die interoperabiliteit met EPD-systemen claimen, ze labelen, art. 48 naleven en registreren in de databank van art. 49, vanaf 26 maart 2029 voor apps die de eerste groep prioritaire categorieën verwerken en vanaf 26 maart 2031 voor de tweede groep. Une erreur ? | fait | European Health Data Space – Harnessing the value of health data: EHDS-webinar 3 'Implementation and governance – who does what?' (presentatie DG SANTE) — Europese Commissie, DG SANTE (aangeboden in de HD Academy van de Health Data Agency); 06-03-2025 SRC-59badf634d | p. 29 'Tasks for manufacturers of wellness apps' | 10-11-2026 |
| De Commissie richt een publiek toegankelijke EU-databank op voor EPD-systemen met een EU-conformiteitsverklaring en wellnessapplicaties met een label. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 49(1) | 10-11-2026 |
| Volgens overweging 112 worden de onderdelen van de conformiteitsbeoordeling die de testomgevingen gebruiken niet toegepast voor de essentiële cyberbeveiligingseisen van Verordening (EU) 2024/2847, omdat de testomgevingen die eisen niet kunnen beoordelen. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overweging 112 | 10-11-2026 |
| De tijdlijnfiguur van de Commissie vat de markttoegangsregel voor EPD-systemen samen als 'Only sell compliant products', met een balk voor de eerste en een voor de tweede groep categorieën. Une erreur ? | fait | European Health Data Space – State of play (keynote Europese Commissie, IHE-Europe Experience Days 2026) — Europese Commissie, DG SANTE Unit C1 (gepubliceerd door IHE-Europe); 01-03-2026 SRC-14eef3e115 | p. 4 (dia 'EHDS – Overall timeline for application') | 10-11-2026 |
| De Commissie legt vorm en inhoud van het label voor wellnessapplicaties vast in uitvoeringshandelingen. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 47(3) | 10-11-2026 |
| Volgens dezelfde presentatie ontwikkelt de Commissie een softwarepakket voor de testomgeving en stelt ze dat aan de lidstaten ter beschikking. Une erreur ? | fait | European Health Data Space – Harnessing the value of health data: EHDS-webinar 3 'Implementation and governance – who does what?' (presentatie DG SANTE) — Europese Commissie, DG SANTE (aangeboden in de HD Academy van de Health Data Agency); 06-03-2025 SRC-59badf634d | p. 27 'Deploy and operate testing environment' | 10-11-2026 |
| Volgens de DG SANTE-presentatie van maart 2025 mogen fabrikanten enkel EPD-systemen in de handel brengen waarvan de twee geharmoniseerde componenten aan de common specifications van art. 36 voldoen, die de testomgeving hebben doorstaan, CE-gemarkeerd zijn en geregistreerd in de databank van art. 49: vanaf 26 maart 2029 voor de eerste groep prioritaire categorieën en vanaf 26 maart 2031 voor de tweede. Une erreur ? | fait | European Health Data Space – Harnessing the value of health data: EHDS-webinar 3 'Implementation and governance – who does what?' (presentatie DG SANTE) — Europese Commissie, DG SANTE (aangeboden in de HD Academy van de Health Data Agency); 06-03-2025 SRC-59badf634d | p. 28 'Tasks for manufacturers of EHR systems' | 10-11-2026 |
| Een ontbrekende of onterecht aangebrachte CE-markering en een niet-nagekomen registratieplicht (art. 49) gelden als vaststellingen van non-conformiteit waarop de markttoezichtautoriteit corrigerende maatregelen eist. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 45(1), punten (d) en (e) | 10-11-2026 |
| EHDS art. 27(2): aanbieders van AI-systemen die volgens art. 6 van de AI-verordening hoogrisico zijn en die niet onder MDR of IVDR vallen, moeten bij een claim van interoperabiliteit met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen conformiteit met dezelfde essentiële eisen aantonen. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(2) | 26-09-2026 |
| Interoperabiliteit van een wellnessapplicatie met een EPD-systeem houdt geen automatisch delen van de gegevens in; delen of doorsturen kan enkel met toestemming van de betrokkene, die kiest welke gegevenscategorieën in het EPD-systeem terechtkomen. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 48(2) | 10-11-2026 |
| Het label van een wellnessapplicatie is ten hoogste drie jaar geldig. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 47(5) | 10-11-2026 |
| Dezelfde presentatie zegt dat vergelijkbare verplichtingen gelden voor zorgverleners die zelfontwikkelde systemen in gebruik nemen, maar met 26 maart 2031 als streefdatum voor beide groepen gegevenscategorieën. Une erreur ? | fait | European Health Data Space – Harnessing the value of health data: EHDS-webinar 3 'Implementation and governance – who does what?' (presentatie DG SANTE) — Europese Commissie, DG SANTE (aangeboden in de HD Academy van de Health Data Agency); 06-03-2025 SRC-59badf634d | p. 28 'Tasks for manufacturers of EHR systems' | 10-11-2026 |
| Volgens de FAQ mag een fabrikant vanaf 26 maart 2029 enkel nog EPD-systemen in de handel brengen die voldoen aan de common specifications voor de geharmoniseerde componenten, voor systemen die de eerste groep prioritaire categorieën verwerken, en vanaf 26 maart 2031 voor systemen die de overige categorieën verwerken. Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 9-10, vraag over de toepassingsdata, alinea 'As a manufacturer of EHR systems' | 10-11-2026 |
| De Commissie meldde in juni 2026 dat ze een informele expertgroep opricht om input van de lidstaten te verzamelen voor de gedelegeerde handeling onder artikel 49(4) over de registratie van EPD-systemen en wellnessapplicaties in de EU-databank. Une erreur ? | fait | Committee on the European Health Data Space – Summary record, 23 and 24 June 2026 (9th meeting) — Europese Commissie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid (comitologieregister); 16-07-2026 SRC-0f154563aa | p. 3, punt 9 'AOB' | 05-11-2026 |
| EPD-systemen mogen enkel in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen als ze voldoen aan de bepalingen van hoofdstuk III van de EHDS-verordening. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 26(1) | 10-11-2026 |
| De FAQ van DG SANTE geeft als voorbeeld van een wellnessapplicatie die interoperabiliteit claimt een slaaptracker die informatie aan een EPD-systeem kan leveren. Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 28, vraag 30 | 10-11-2026 |
| De FAQ rekent een wellnessapplicatie die niet-medische gegevens verwerkt (bv. slaapgegevens of intensiteit en duur van fysieke activiteit) niet tot de EPD-systemen. Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | vraag 22, lijst 'Out of scope' | 10-11-2026 |
| Volgens de FAQ moeten fabrikanten die interoperabiliteit claimen hun wellnessapps registreren in de databank van art. 49, en verschilt de labelplicht van art. 47 van de eisen voor het in de handel brengen van EPD-systemen. Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 28, vraag 30 | 10-11-2026 |
| Volgens de FAQ zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen, in-vitrodiagnostica en AI-systemen met een hoog risico niet verplicht de Europese digitale testomgeving van art. 40 te gebruiken; die verplichting rust op fabrikanten van EPD-systemen. Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | vraag 25 | 10-11-2026 |
| Een tijdlijn van de Europese Commissie plaatst de testomgeving voor EPD-systemen kort na de algemene toepassingsdatum van 2027 en vóór de verplichting om vanaf 2029 enkel conforme producten voor de eerste groep categorieën te verkopen. Lu dans une figure (p. 44) et vérifié sur l'image par un second modèle. Une erreur ? | interprétation | Réalisations 2025 – Perspectives 2026 (Plate-forme eHealth) — eHealth-platform (publieke presentatie op de persoonlijke website van de administrateur-generaal); 30-01-2026 SRC-88e226b672 | dia 44 | 09-11-2026 |
| Volgens de DG SANTE-presentatie van maart 2025 is er voor de testomgevingen van de lidstaten geen vastgelegde termijn, maar moeten ze operationeel zijn vóór de kernverplichtingen van hoofdstuk III gelden, dus vóór 26 maart 2029 (een verwachting van de Commissie, geen wettelijke termijn). Une erreur ? | fait | European Health Data Space – Harnessing the value of health data: EHDS-webinar 3 'Implementation and governance – who does what?' (presentatie DG SANTE) — Europese Commissie, DG SANTE (aangeboden in de HD Academy van de Health Data Agency); 06-03-2025 SRC-59badf634d | p. 27 'Deploy and operate testing environment' | 10-11-2026 |
| De CE-markering van een EPD-systeem moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op de begeleidende documenten worden aangebracht, vóór het systeem in de handel wordt gebracht. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 41(1) en (2) | 10-11-2026 |
| Art. 105 laat de artikelen 25, 26, 27, 47, 48 en 49 vanaf 26 maart 2031 gelden voor de prioritaire categorieën van art. 14(1), punten (d), (e) en (f) (medische beelden, testresultaten, ontslagverslagen), en voor EPD-systemen die de fabrikant voor die gegevens bestemt (wettelijk vastgelegd). Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea, punt (b) | 10-11-2026 |
| De technische documentatie van een EPD-systeem moet een verwijzing bevatten naar de resultaten uit een Europese digitale testomgeving als bedoeld in art. 40. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 37(2) | 10-11-2026 |
| Overweging 36 legt de uitbating van de digitale testomgevingen bij de lidstaten, omdat die dichter bij de fabrikanten staan, en zegt dat fabrikanten ze moeten gebruiken vóór ze hun product in de handel brengen, terwijl ze volledig verantwoordelijk blijven voor de conformiteit. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overweging 36 | 10-11-2026 |
| De uitgebreide versie van de tijdlijnfiguur in de DG SANTE-presentatie van maart 2025 voegt als mijlpalen 'Designate DHA', 'Designate HDAB', 'Testing environment' en 'EHDS Board and Stakeholder Forum' toe; de plaatsing op de jaaras is enkel grafisch en draagt geen jaartal in de tekst. Une erreur ? | interprétation | European Health Data Space – Harnessing the value of health data: EHDS-webinar 3 'Implementation and governance – who does what?' (presentatie DG SANTE) — Europese Commissie, DG SANTE (aangeboden in de HD Academy van de Health Data Agency); 06-03-2025 SRC-59badf634d | p. 43 (dia 'EHDS – Overall timeline for application') | 10-11-2026 |
| Volgens de FAQ van DG SANTE mag een fabrikant een EPD-systeem dat de test in de digitale testomgeving niet doorstaat, niet in de handel brengen. Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 27, vraag 26, voetnoot 12 | 10-11-2026 |
| Fabrikanten van medische hulpmiddelen en in-vitro-diagnostica die interoperabiliteit van die hulpmiddelen met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimen, moeten conformiteit aantonen met de essentiële eisen voor de Europese interoperabiliteits- en loggingcomponent van EPD-systemen (art. 27, lid 1 EHDS). Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(1) | 26-09-2026 |
| Een wellnessapplicatie waarvan de fabrikant interoperabiliteit met een EPD-systeem claimt, moet vergezeld gaan van een label dat de naleving van de common specifications en essentiële eisen aangeeft; de fabrikant van de applicatie geeft dat label zelf uit. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 47(1) | 10-11-2026 |
| De EHDS-verordening definieert een wellnessapplicatie als software (of een combinatie van hardware en software) die de fabrikant bestemt voor gebruik door een natuurlijke persoon om elektronische gezondheidsgegevens te verwerken, specifiek om informatie over de gezondheid te geven of zorg te verlenen voor andere doeleinden dan gezondheidszorg. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 2(2), punt (ab) | 10-11-2026 |
| Neemt de fabrikant geen passende corrigerende maatregelen, dan nemen de markttoezichtautoriteiten voorlopige maatregelen om het aanbieden van het EPD-systeem op hun markt te verbieden of te beperken, of het terug te roepen of uit de handel te nemen. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 45(2) | 10-11-2026 |
| Het EHDS Platform is volgens de Commissie een centraal toegangspunt tot IT-systemen die de Commissie nog ontwikkelt om de bepalingen van de EHDS-verordening uit te voeren. Une erreur ? | fait | EHDS Platform — Europese Commissie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid SRC-c3c4a7b893 | inleiding | 05-11-2026 |
| De Commissie ontwikkelt een Europese digitale testomgeving voor de beoordeling van de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen en stelt de onderliggende software als open source beschikbaar. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 40(1) | 10-11-2026 |