L'EHDS en Belgique (mise en œuvre)

• Désignations formelles non trouvées (30/09/2026) : la Belgique doit notifier à la Commission, au plus tard le 26 mars 2027, l'autorité de santé numérique, les points de contact et le ou les organismes responsables de l'accès aux données de santé^[1] ; ni loi, ni arrêté royal, ni accord de coopération à cet effet n'a été trouvé. La HDA indique l'ordre : d'abord la décision de gouvernance, ensuite la législation^[2].
• Répartition des rôles en préparation : la plate-forme eHealth coordonne l'utilisation primaire, la HDA l'utilisation secondaire^[3] ; la désignation de la HDA comme organisme responsable de l'accès aux données de santé désigné comme coordonnateur et point de contact, en tant qu'institution interfédérale, devait encore être approuvée politiquement au printemps 2026^[2].
• Adopté et en vigueur : l'arrêté royal du 2 avril 2026 (MB 17 avril 2026) a abrogé l'arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé^[4] ; selon le Rapport au Roi, l'EHDS impose une évaluation de la règle du consentement de l'art. 36 de la Kwaliteitswet^[4].
• Annoncé, pas encore de texte : une législation belge et régionale sur l'opt-out et sur les redevances pour l'utilisation secondaire (24 juin 2026)^[5].
• Utilisation primaire : le NCPeH belge est en préparation, avec un go-live prévu au plus tard début 2029^[3] ; la conversion vers la norme européenne se fait selon le principe belge le plus près possible de la source, pour le résumé patient dans les coffres-forts et pour les e-prescriptions dans Recip-e^[6].
• Utilisation secondaire : le catalogue de la HDA comptait fin 2025 484 produits de données en HealthDCAT-AP^[7] ; le couplage avec DonnéesDeSanté@UE ne sera pas activé avant mars 2029^[2].

Cette page décrit la mise en œuvre belge de l'EHDS (Espace européen des données de santé), le règlement (UE) 2025/327, entré en vigueur le 26 mars 2025^[8]. Les règles, délais et actes d'exécution européens figurent sur EHDS (Espace européen des données de santé) et Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux), les droits et obligations européens par pilier sur Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II et EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV) ; ici figure ce que la Belgique décide, prépare ou annonce. Voir L'EHDS dans les autres États membres (mise en œuvre) pour la mise en œuvre dans d'autres États membres. Étiquettes : adopté (arrêté publié), en vigueur, annoncé (intention politique ou planification sans texte), préparation (travail d'une administration sans décision politique ou juridique), position (organisation ou source de presse).

Selon le Rapport au Roi joint à l'arrêté royal du 2 avril 2026, l'EHDS a un impact important sur le système belge d'e-santé, en particulier sur l'exigence de consentement de l'art. 36 de la Kwaliteitswet^[4].

Het HDA als toegangsinstantie. Het HDA-jaarverslag 2025 meldt dat een politieke beslissing werd voorbereid om het HDA aan te stellen als nationaal contactpunt voor secundair gebruik^[7], noemt daarbij ook de rechtstreekse samenwerking met het Informatieveiligheidscomité voor de goedkeuring van toegang^[7], en vermeldt eerste discussies over het HDA als interfederaal agentschap^[7]. De politieke beslissingen over de rolverdeling worden in 2026 op interministerieel niveau uitgewerkt (planning)^[7]. Volgens een HDA-interview (Health Data Talk Series, ca. maart 2026) is het formaliseren van die governancebeslissing de eerste prioriteit; pas na een akkoord op interministerieel niveau kan het HDA de wetgevende vereisten en de technische koppelingen versnellen^[2]. In een schriftelijk antwoord van 15 juli 2026 stelt de federale minister van Volksgezondheid dat de nieuwe structuur na de integratie van healthdata.be niets verandert aan de rol die het HDA als toegangsinstantie zal invullen zoals gedefinieerd in art. 57, 58 en 59^[9]. De kennis die vanuit healthdata.be overkomt, maakt het volgens hetzelfde antwoord eenvoudiger om die taken vóór de deadline van maart 2029 te vervullen^[9]. De gecentraliseerde financiering maakt in 2026 geen bijkomende HDA-projecten mogelijk; de focus ligt op de continuïteit van de bestaande diensten van healthdata.be^[9].

HDA-takenlijst voor 2026 (planning, antwoord van 15 juli 2026). Het HDA brengt de vereisten voor een opt-outregistersysteem in kaart, analyseert de nodige wetsaanpassingen en definieert de functionele vereisten voor een AVG-conform opt-outsysteem^[9]. Voor de vergoedingen (fees) en sancties analyseert het de werklast bij gegevenshouders en vertaalt en communiceert het de EU-vereisten^[9]. Voor het beheer van toegangsaanvragen worden richtlijnen, sjablonen en een samenwerkingsovereenkomst met het Informatieveiligheidscomité uitgewerkt^[9]. Een beveiligde verwerkingsomgeving (SPE) conform de EHDS wordt pas in 2029 volledig operationeel verwacht; in 2026 stelt het HDA een SPE-strategie op (centrale tegenover gefedereerde modellen) en start het de belangrijkste bouwblokken^[9].

Het eHealth-platform en de afstemming met de deelstaten. In een presentatie aan het Informatieveiligheidscomité (3 maart 2026) noemt de administrateur-generaal van het eHealth-platform het nagaan van de nodige juridische aanpassingen een 'to do'^[6]. Volgens de minister (7 juli 2026) bewaakt diezelfde administrateur-generaal de coherentie tussen de interne Belgische programma's en projecten en de implementatie van de EHDS voor primair gebruik ^[11]. Ook de gefedereerde entiteiten hebben eGezondheidsprogramma's en -projecten; de onderlinge afstemming gebeurt binnen de interministeriële conferentie^[11]. De leidinggevenden van het eHealth-platform en het HDA vertegenwoordigen België in de EHDS-raad^[3].

Samenwerkingsakkoord. Het Verslag aan de Koning (april 2026) verwacht ook een belangrijke impact van de opmaak van een samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem^[4]. Voor het ontwerp-Accord de coopération eHealth-BelRAI wordt een aangepaste tekst uitgewerkt die ook bij de EHDS-voorbereiding moet aansluiten, zonder definitieve timing ^[12]; of beide hetzelfde akkoord zijn, zegt de bron niet.

Opt-out, toestemming en de intrekking van het KB toegang gezondheidsgegevens

EU-kader: een opt-out voor primair gebruik is een optie voor de lidstaat^[1]; voor secundair gebruik moet een lidstaat een opt-out aanbieden^[1], met een mogelijk nationaal uitzonderingsmechanisme ^[1]. Details op EHDS (Espace européen des données de santé).

Aangenomen en in werking (17 april 2026): bij KB van 2 april 2026 werd het KB van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens ingetrokken^[4]; zie Arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé (retiré). De intrekking volgt op een verzoek tot nietigverklaring bij de Raad van State, waarbij de auditeur op 31 december 2025 de vernietiging adviseerde^[4].

Aangekondigd (april 2026): het Verslag aan de Koning wijst op de optionele opt-out van art. 10 ^[4] en stelt dat art. 8 en 10 de wetgever ertoe nopen art. 36 e.v. Kwaliteitswet, en mogelijk andere wetten, te evalueren^[4]. De minister kondigt overleg met alle betrokken actoren aan om de wetgeving 'EHDS-proof' te maken^[4].

Aangekondigd (24 juni 2026): volgens de federale minister van Volksgezondheid moet voor het secundair gebruik nog Belgische en regionale wetgeving worden opgesteld, onder meer over de opt-out en over vergoedingen^[5].

Aangekondigd (20 oktober 2026, voorlopig commissieverslag): een Europees project met het HDA als coördinerende instantie zal de opt-outregeling voor secundair gebruik uitwerken, met ondersteuning van het Plate-forme eHealth en Sciensano^[10]. De uitwerking is gepland in de loop van 2027, de oplevering en implementatie op Masanté (Mijngezondheid) vanaf medio 2028^[10]; via die portaalsite zal de burger zijn opt-out voor secundair gebruik kunnen instellen^[10]. Binnen de EHDS gaat het volgens de minister eerder over datasolidariteit dan over datadonatie^[10].

Standpunten (secundaire bronnen): de ABSyM-BVAS steunt het herbekijken van het Belgische kader in het licht van de EHDS en vraagt dat het aangekondigde overleg ernstig genomen wordt^[13]. De Onafhankelijke Ziekenfondsen stelden (november 2025) dat nog beslist moest worden hoe het verplichte opt-outmechanisme voor secundair gebruik georganiseerd wordt^[14].

Niet gevonden: een Belgische keuze over opt-out voor primair gebruik, een wettekst voor de opt-out voor secundair gebruik, of een GBA-advies of IVC-beraadslaging specifiek over de EHDS-uitvoering. Voor grensoverschrijdende toegang past de verstrekkende lidstaat volgens het eHealth-platform zijn nationale regels toe, in België de Consentement éclairé au partage de données en de Matrice d'accès (règlement de la plate-forme eHealth et du Comité de sécurité de l'information)^[3].

Primair gebruik: MyHealth@EU en het Belgische NCPeH

• Status: het Belgische NCPeH is in voorbereiding, niet in productie, en richt zich eerst op de patiëntsamenvatting ^[3]. Het EU4Health-project 'Setup BE-NCPeH PS-A' bereidt de aansluiting voor^[15].
• Planning: semantische en technische gereedheid tegen 2027, operationele Patient Summary-dienst medio 2028, testen met de EU-diensten in Q4 2028 en go-live uiterlijk begin 2029^[3]. De minister wil grensoverschrijdende uitwisseling tegen begin 2029, voortbouwend op BIHR (Belgian Integrated Health Record)^[16]; de BIHR-planning volgt de EHDS-termijnen 2029 en 2031^[17].
• Bronomzetting (principe, maart 2026): bij verzending vanuit België gebeurt de omzetting naar de Europese standaard zo dicht mogelijk bij de bron, voor centrale databanken door de verwerkingsverantwoordelijke: patiëntsamenvatting in de gezondheidskluizen, e-voorschriften in Recip-e (prescription électronique dans le secteur ambulatoire)^[6]. Het e-voorschrift via MaSanté@UE (MyHealth@EU) is daarmee een principe, geen productie^[6].
• Open beslissing (maart 2026): de keuze van een methode voor grensoverschrijdende uitwisseling zonder dat de contactpunten toegang hebben tot de persoonsgegevens^[6]. Ook de routering naar de juiste regionale kluis stond medio 2026 nog open^[18].
• Overgangsregeling: het Belgische NCPeH valt enkel onder de overgangsregeling voor autorisatie als het vóór 26 maart 2029 al via de eHDSI uitwisselt^[19].
• Belgische standpunten (geen EU-besluit): één Europese FHIR-standaard per berichttype^[3], waardensets bij voorkeur op basis van SNOMED CT, LOINC et le sous-ensemble belge (ReTaM), DICOM en ISO^[3], en de velden van de Europese berichttypes ook in de Belgische caresets, met berichtcreatie door het EPD-pakket als de informatie in het EPD zit ^[3]. Zie ook EEHRxF (format européen d'échange des dossiers de santé informatisés).

Secundair gebruik: HDA, vergunningen en HealthData@EU

• Rol: het Agence des données de santé (Health Data Agency, HDA/GDA) coördineert het secundair gebruik^[3]; voor het HDA is een structureel budget voorzien^[5]. Healthdata.be is sinds 1 april 2026 deel van het HDA^[20].
• Bouwstenen: een metadatacatalogus en een systeem voor het beheer van toegangsaanvragen (DAAMS)^[2]. De catalogus groeide in 2025 van 401 naar 484 dataproducten, gedocumenteerd volgens HealthDCAT-AP^[7]; het HDA zette een Belgisch-specifieke HealthDCAT-AP-validator in^[7].
• Aanvragen (aangekondigd, 4 november 2026, voorlopig commissieverslag): vanaf 2029 kan op basis van de EHDS een gegevensaanvraag aan het Intermutualistisch Agentschap (Agence InterMutualiste (IMA-AIM)) worden gericht, die het HDA als onafhankelijk agentschap met hulp van het Informatieveiligheidscomité beoordeelt^[21]. Na een positieve beoordeling kan de aanvrager in een beschermde omgeving toegang krijgen tot gepseudonimiseerde of geanonimiseerde gegevens ^[21].
• In voorbereiding: het Informatieveiligheidscomité als vergunningverlenende instantie, de aanwijzing van trusted data holders en van ziekenhuisdatanetwerken als gezondheidsgegevensintermediairs^[2]. Grotere federale en regionale instellingen zouden trusted data holder kunnen worden^[7]; in 2025 liepen eerste gesprekken met de ziekenhuisdatanetwerken^[7], en in 2026 organiseert het HDA werksessies met die netwerken over taken in naam van de ziekenhuizen als gegevenshouders^[2].
• HealthData@EU: als contactpunt zal het HDA via een grensoverschrijdende gateway aansluiten op de centrale diensten van de Commissie (planning)^[2]. Rond maart 2026 was die koppeling nog niet opgezet of getest ^[2]; de definitieve activering volgt niet vóór maart 2029^[2]. Het HeDERA-project voorziet de gateway^[22], en in 2026 wordt daarvoor een integratie-engineer aangeworven (planning)^[2]. Zie DonnéesDeSanté@UE.
• Voorstel (2025-2026): een deel van het BMUC-budget zou naar een datanetwerk van ziekenhuizen in het kader van de EHDS kunnen gaan^[23][24].
• Standpunt (secundair): de Onafhankelijke Ziekenfondsen noemen het standpunt over vergoedingen (fees) voor het beschikbaar stellen van gegevens een nog door te hakken knoop^[14].

EPD-systemen

Belgisch standpunt (maart 2026): de conformiteit van EPD-softwarecomponenten moet steunen op de EU-conformiteitsverklaring en de digitale testomgevingen, zonder andere certificeringsmechanismen^[6]. Lidstaten moeten een testomgeving uitbaten, bij voorkeur met hergebruik van de software van de Commissie; een Belgische beheerder wordt niet genoemd^[6][1]. De herziening van de BMUC : financement du DPI intégré wordt mee gemotiveerd door EHDS-verplichtingen^[24]. Verplichtingen en fasering staan op Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III); zie ook BMUC : révision 2026-2029 (propositions), Logiciel dispositif médical (MDR) en Software Register (plate-forme eHealth).

Beleid. De federale minister werkt aan een 'Digital and Data Strategy' voor de EHDS (beleidsintentie, 2025) ^[23]. Volgens de beleidsnota van 23 januari 2026 is de adequate implementatie van de EHDS, onder meer via het HDA, een prioriteit^[25]; de strategie voor 2026 richt zich op de EHDS en op de versterking van BIHR en het e-gezondheidsactieplan^[25]. Volgens Le Spécialiste (pers, juni 2026) werd het interfederale Plan d'action interfédéral eSanté in de IMC Volksgezondheid telkens uitgesteld, maar wordt het volgens de administrateur-generaal van het eHealth-platform al uitgevoerd zonder formele goedkeuring^[26].

Vlaanderen. Het Departement Zorg onderzocht in 2024 een Vlaamse Health Data Space ter voorbereiding op de EHDS ^[27]; het vernieuwde Vitalink is ontworpen voor uitwisseling binnen de EHDS^[27].

Implementatievoorwaarde. Het HDA stelt dat de juridische omzetting pas kan starten nadat de governancestructuur is uitgeklaard^[2]; de melding van de aanwijzingen is uiterlijk op 26 maart 2027 verplicht^[1]. Veel informatie op deze pagina komt uit presentaties, een interview, antwoorden van de minister in de Kamer en persartikels (labels 'voorbereiding', 'aangekondigd' en 'standpunt'), niet uit besluiten.

Niet gevonden (controle van 5 november 2026). Een zoektocht in het Staatsblad (januari tot begin november 2026) en in de Kamerverslagen van juli tot begin november 2026 leverde geen besluit op; niet gevonden is geen bewijs van afwezigheid. Het gaat om: - een Belgische wet, KB, voorontwerp, wetsontwerp, samenwerkingsakkoord of interministeriële beslissing die de EHDS-rollen formeel aanwijst; de wet van 20 juli 2026 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (zie Loi du 20 juillet 2026 portant des dispositions diverses en matière de santé (chapitre 6 Prescription électronique)) regelt dit niet; - de uitkomst van de interministeriële governancebeslissing over het HDA, trusted data holders en ziekenhuisdatanetwerken; - een markttoezichthouder voor EPD-systemen en een Belgische beheerder van de testomgeving; - een Belgische keuze over een opt-out voor primair gebruik, een wettekst voor de opt-out voor secundair gebruik, de naam van het Europese project dat die uitwerkt, een vergoedingsregeling of een budgetbedrag voor het BE-NCPeH-project; - nieuwe gegevens over het Belgische NCPeH sinds eind september 2026; - de tekst of datum van het aangekondigde samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem; - een GBA-advies of IVC-beraadslaging specifiek over de EHDS-uitvoering; - officiële standpunten van Vlaanderen, Brussel, Wallonië of de Duitstalige Gemeenschap over hun rol; - de algemene beleidsnota Volksgezondheid 2026-2027 en de tekst van de 'Digital and Data Strategy'; - de aanwijzing onder art. 6(1) van 2026/2099 en de Belgische zorgattributenset.

• Verplichting (EU): de gefaseerde toepassingsdata van de verordening staan in art. 105 - 26 maart 2027 algemeen, 2029 en 2031 per groep prioritaire categorieën^[1]. Interpretatie: die data binden de toepassing niet aan een voorafgaande Belgische aanwijzing; welke plicht bij welke actor ligt, staat per bepaling in de tabel 'Wat moet een Belgisch ziekenhuis wanneer?' op EHDS (Espace européen des données de santé).
• Nog niet beslist: of een ziekenhuis voor secundair gebruik rechtstreeks aan het HDA levert of via een ziekenhuisdatanetwerk als intermediair^[2], welke wettekst de opt-out draagt ^[5], en hoe de toestemmingsregel van art. 36 Kwaliteitswet wordt herzien^[4].
• Primair gebruik: de patiëntsamenvatting voor MyHealth@EU wordt volgens het Belgische principe vanuit de kluizen omgezet, niet rechtstreeks vanuit het ziekenhuis-EPD^[6]; het bronmodel van de Belgische patient summary lag medio 2026 nog niet vast^[18].

Paraatheid volgens het HDA. Het HDA voerde begin 2026 een enquête uit naar hoe goed Belgische ziekenhuizen voorbereid zijn op de EHDS^[28]; 62 van de 159 ziekenhuizen namen deel (39%)^[28]. Het HDA stelt een groot verschil in paraatheid tussen ziekenhuizen vast^[2]. De cijfers gelden voor de deelnemers (eigen meting van het HDA):

Op basis daarvan ontwikkelde het HDA een actieplan om ziekenhuizen te helpen de EHDS-vereisten tegen 2029 te halen ^[28]: 63 geprioriteerde aanbevelingen onder vijf strategische doelen en vier implementatiefasen van 2026 tot 2029^[28]. Die fasering is indicatief en niet voorschrijvend^[28]. Volgens het HDA zal het dichten van de kloof tegen 2029 waarschijnlijk ondersteuning vragen die verder gaat dan richtlijnen alleen ^[28]. Volgens het jaarverslag bereikte België een ontwikkelingsindex van 43%, tegenover een Europees gemiddelde van 9% - het jaarverslag plaatst dat cijfer bij de EHDS-voorbereidingen en legt de meetmethode niet uit ^[7].

Aanbeveling: volg drie beslismomenten op, omdat ze de rol van een ziekenhuis als gegevenshouder en bron bepalen: de formele aanwijzing van het HDA en de keuze over de ziekenhuisdatanetwerken, de wettekst voor de opt-out en de herziening van art. 36 Kwaliteitswet, en het samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem. Plan de voorbereiding op de EU-termijnen van 2029 en 2031 zonder te wachten op de Belgische aanwijzingen, en gebruik de HDA-enquête als vergelijkingspunt voor de eigen pseudonimiserings- en metadatatools.

• Mai 2027 ou 26 mars 2027 ? Le Spécialiste (juin 2026, compte rendu des propos de l'administrateur général de la plate-forme eHealth, source secondaire) attend les normes de la première vague en mai 2027^[26], alors que le règlement exige les spécifications EEHRxF pour le 26 mars 2027^[1] et que la Commission avait prévu leur établissement au Q4 2026^[31]. Peut-être un arrondi ou un retard attendu ; aucune source primaire belge pour mai 2027.
• Nombre de jeux de données : 484 produits de données fin 2025 selon le rapport annuel^[7], plus de 480 selon l'entretien de la HDA^[2] et plus de 400 selon le ministre le 24 juin 2026^[5] ; probablement un autre arrondi ou une autre date de référence, pas de contradiction de fond.
• Quel accord de coopération ? Le Rapport au Roi parle d'un accord de coopération sur l'écosystème eHealth^[4] ; le lien avec le projet eHealth-BelRAI^[12] est une hypothèse.
• Datation de l'entretien de la HDA : estimation - la datation « vers mars 2026 » de l'entretien de la HDA est déduite par le chercheur ; la source elle-même ne mentionne aucune date de publication.
• Indice de développement : les 43 % sont un rapportage propre de la HDA sans méthode explicitée^[7].