Arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé (retiré)

L'arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé a été abrogé par arrêté royal du 2 avril 2026, publié au Moniteur belge du 17 avril 2026 et entré en vigueur le jour de sa publication^[1]. L'arrêté d'abrogation se fonde sur les art. 36 et 37 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé (Kwaliteitswet)^[1].

Historique

L'abrogation a suivi une demande d'annulation introduite le 17 février 2025 auprès du Conseil d'État ; l'auditeur a conseillé l'annulation le 31 décembre 2025^[1].

Selon l'association de médecins ABSyM-BVAS (prise de position, source secondaire), l'arrêté royal réglait le consentement éclairé et l'accès aux données des patients^[2] ; voir Consentement éclairé au partage de données. L'ABSyM-BVAS a critiqué le fait que le patient ne pouvait exclure qu'un seul professionnel identifié à la fois, et non une catégorie entière^[2]. Le texte de l'arrêté royal lui-même n'a pas été analysé pour cette page.

L'ABSyM-BVAS avait elle-même introduit un recours en annulation^[2].

Lien avec l'EHDS

Le Rapport au Roi relatif à l'arrêté d'abrogation indique que l'espace européen des données de santé a un impact important sur l'exigence de consentement de l'art. 36 de la Kwaliteitswet^[1], signale l'opt-out optionnel de l'art. 10 de l'EHDS^[1] et annonce une évaluation des art. 36 et suivants de la Kwaliteitswet^[1]. Le ministre annonce une concertation avec tous les acteurs concernés afin de rendre la législation « EHDS-proof »^[1]. L'ABSyM-BVAS soutient ce réexamen et demande que la concertation soit prise au sérieux^[2]. Le cadre plus large figure sur L'EHDS en Belgique (mise en œuvre).

Depuis le 17 avril 2026, l'arrêté royal du 15 décembre 2024 ne s'applique plus^[1] ; un nouveau cadre d'exécution n'a pas été trouvé. La règle de consentement elle-même figure à l'art. 36 de la Kwaliteitswet, dont le gouvernement annonce une évaluation à la lumière de l'EHDS^[1].

Recommandation : pour toute modification des paramètres d'accès ou de consentement dans le système hubs-métahub et les coffres-forts, partez de la réglementation existante en matière de consentement éclairé et de matrice d'accès, et suivez la révision annoncée de l'art. 36 de la Kwaliteitswet.

• Le contenu de l'arrêté royal abrogé n'est décrit que par une association professionnelle partie intéressée ; le texte original n'a pas été analysé^[2].
• L'avis du Conseil d'État n'a examiné que la compétence, la base juridique et les exigences de forme^[3].
• Un cadre d'exécution de remplacement n'a pas été trouvé ; cette lacune ne prouve pas son absence.