Consentement éclairé au partage de données

• Quoi : la consultation du répertoire des références par d'autres personnes que le patient requiert son consentement^[1].

• Opt-out : depuis la modification de 2023, des références peuvent être enregistrées à moins que le patient ne s'y oppose^[1] ; le règlement ne suit pas encore cela expressément^[2].

• Conditions : également une relation thérapeutique^[2], l'absence d'exclusion^[3] et la matrice d'accès^[4].

• Urgence : en cas de break the glass, aucun contrôle préalable n'est requis^[2].

• Technique : Patient Data Access - Consent WS - REST gère l'opt-out^[5] ; les release notes R20261 (17/03/2026) décrivent en outre un service de base Opt-out^[6].

• Pour les hôpitaux : celui qui enregistre un consentement le communique immédiatement à la banque de données centrale^[2].

• Plus grande incertitude : une application pour le citoyen pour le service de base Opt-out et une mise en œuvre par les hubs n'ont pas été trouvées (voir Onzekerheden).

Dans le champ eHealth belge, ce consentement est aussi souvent appelé « informed consent », y compris dans des textes néerlandophones : CoZo utilise les deux termes l'un à côté de l'autre^[7] et le protocole d'accord de l'Actieplan e-Gezondheid 2022-2024 parle de « Informed Consent voor delen van gegevens »^[8].

Quand un dispensateur de soins peut-il consulter, via Hubs & Metahub (répertoire des références), des données d'un patient conservées ailleurs ? Le consentement prévu par le règlement est limité à l'enregistrement et à la consultation de références dans le répertoire des références ; l'échange de données pour les soins eux-mêmes repose sur un autre fondement juridique^[2]. Les règles essentielles relatives au consentement figurent dans le règlement hubs-métahub (§3.1.1)^[2] ; en outre, la plate-forme eHealth publie une note informative sur le consentement éclairé, approuvée par le Comité de gestion (12 septembre 2017) et par le Comité sectoriel (3 juillet 2018)^[9]. Cette note est donc antérieure à la modification législative de 2023. Les consentements sont conservés de manière centralisée : tout acteur qui enregistre un consentement doit le communiquer immédiatement à la banque de données centrale des consentements de la Plate-forme eHealth^[2].

Modification législative de 2023 : inscription versus consultation. Depuis la modification apportée par la loi du 23 novembre 2023 (MB du 6 décembre 2023 ; la version consolidée ne mentionne pas de date d'entrée en vigueur distincte), les références peuvent être inscrites dans le répertoire des références sauf opposition expresse du patient, tandis que leur consultation par des personnes autres que le patient requiert toujours le consentement de celui-ci^[1]. Cette opposition doit être exprimée au moyen d'une application mise à disposition par la Plate-forme eHealth^[1]. Sur le plan technique, la Plate-forme eHealth propose à cette fin le service Patient Data Access - Consent WS - REST ; selon la page du service, seule cette version REST prendra en charge la gestion de l'opt-out pour le référencement^[5] ; dans le cookbook, le type dataReferencing est actif par défaut^[10] (détails sur Service Consent (eHealthConsent) de la plate-forme eHealth). Par ailleurs, les release notes de la major release R20261 (17/03/2026) décrivent un nouveau service de base « Opt-out », par lequel tout citoyen peut enregistrer son opposition au préréférencement automatique par les hôpitaux et les coffres-forts vers les quatre hubs (CoZo, VZN-KUL, RSW et RSB)^[6] ; selon ces mêmes release notes, après l'enregistrement d'un opt-out, plus aucun préréférencement n'a lieu et plus aucun prestataire ni établissement de soins ne peut consulter les données par l'intermédiaire de l'écosystème eHealth^[6]. Le même service de base permet aussi au citoyen de s'opposer à l'utilisation anonymisée de ses données à des fins d'utilisation secondaire dans le cadre de l'EHDS^[6]. Les release notes (version 1.0, 17/03/2026) prévoient le déploiement de cette release du 21 au 28 avril 2026^[6]. Elles décrivent cela comme un service ; aucune application permettant au citoyen d'enregistrer l'opt-out ni aucune mise en œuvre du signal par les hubs n'ont été trouvées. L'exposé des motifs justifie que les références doivent être préparées à l'avance afin d'être immédiatement disponibles dès que le patient donne son consentement^[11]. La date d'entrée en vigueur de la mise en œuvre pratique n'a pas été trouvée (la date de publication n'est pas une date d'entrée en vigueur).

Règles régionales et européennes d'opt-out. L'ordonnance bruxelloise portant sur la plate-forme d'échange électronique des données de santé instaure elle aussi, depuis le 14 avril 2024, un opt-out : les acteurs de santé mettent à jour le répertoire de références de la plate-forme en tant que hub, sauf refus du patient^[12] ; voir Réseau Santé Bruxellois (Abrumet). Le registre wallon des vaccinations enregistre les données de vaccination pour autant que le patient ne se soit pas opposé expressément à cet enregistrement^[13]. L'accès par le Réseau Santé Wallon est soumis au consentement éclairé national, à une relation thérapeutique et à la matrice d'accès^[14]. Au niveau européen, l'Espace européen des données de santé prévoit un droit d'opt-out pour l'utilisation secondaire^[15], tandis qu'un opt-out pour l'utilisation primaire relève du choix de l'État membre^[15].

Quatre conditions d'accès et une exception.

Le hub demandeur contrôle le prestataire de soins et le patient (consentement, relation thérapeutique) ; le hub qui conserve le document contrôle les droits d'accès propres au document, et chaque accès est journalisé^[2]. Les logs sont gérés en cascade : par la Plate-forme eHealth pour les références du métahub, par les hubs pour leurs propres références et données^[2].

Exclusions. L'exclusion de prestataires de soins individuels ne peut en principe être enregistrée que par le patient ou son représentant légal ; au sein d'un groupe fixe, tel qu'une équipe hospitalière, une exclusion peut s'étendre au groupe^[2]. Par dérogation, un hub peut autoriser un prestataire de soins à enregistrer une exclusion à la demande du patient, à condition qu'une relation thérapeutique préalable établie existe entre le patient et ce prestataire^[2]. Les citoyens gèrent notamment leurs consentements et exclusions via Masanté^[16].

Matrice d'accès. La matrice a été approuvée par le Comité de sécurité de l'information le 4 décembre 2018 et modifiée le 6 juillet 2021^[4]. Une nouvelle modification a suivi le 4 juin 2024 ; le Comité de sécurité de l'information déterminera ultérieurement sa date d'entrée en vigueur, après adaptation des applications^[17]. Ces modifications ajoutent notamment l'accès à « problem & treatment » pour les dentistes, les pharmaciens et les kinésithérapeutes^[17]. La matrice est évolutive ; toute adaptation est soumise au Comité de concertation des utilisateurs de la Plate-forme eHealth, au Comité de gestion et au Comité de sécurité de l'information^[4]. Le patient peut en outre faire enregistrer lui-même sa matrice via PADAC, mis en production en mai 2025 ; l'intégration dans les hubs et les coffres-forts de santé est prévue pour 2026^[18] (voir Matrice d'accès (règlement de la plate-forme eHealth et du Comité de sécurité de l'information) et Service matrice d'accès de la plate-forme eHealth (WS Matrix, PADAC)).

Mineurs. À partir de 16 ans, un mineur peut enregistrer lui-même son consentement ; en dessous de cet âge, ce droit revient aux représentants légaux^[2].

Cercle de confiance. Un cercle de confiance est un groupe d'utilisateurs d'une organisation, telle qu'un hôpital, pour lequel cette organisation organise elle-même les mesures de sécurité de l'information et en surveille le respect^[19]. Les prestataires de soins d'une telle organisation peuvent permettre à des collaborateurs placés sous leur responsabilité de rechercher des accès aux systèmes d'échange, à condition que le système local journalise quel collaborateur a effectué la requête^[2]. La modification de septembre 2025 a précisément affiné cet accès des collaborateurs^[20]. Indépendamment de cela, la Flandre exige une déclaration Circle of Trust pour la connexion à Vitalink^[21] ; les 13 critères figurent dans un règlement du Comité de gestion et du Comité de sécurité de l'information^[22]. La modification du 5 novembre 2024 a ajouté au règlement relatif aux hubs et au métahub un hyperlien vers ces 13 critères d'un cercle de confiance^[20].

Pour la consultation, le consentement reste la règle ; pour l'inscription de références, la loi a basculé vers l'opt-out^[1], mais le règlement (version du 2 septembre 2025) lie encore le consentement à l'enregistrement et à la consultation des références^[2] (voir les incertitudes). Techniquement, l'opt-out est prêt au niveau du service : Patient Data Access - Consent WS - REST le gère et documente un endpoint de production^[5][10]. Les release notes R20261 décrivent en outre un service de base Opt-out destiné aux citoyens^[6]. Il n'a pas été trouvé si des patients et des hubs utilisent déjà cet opt-out.

• Obligation réglementaire : lorsqu'un hôpital enregistre un consentement, il le communique immédiatement à la banque de données centrale^[2]. L'enregistrement n'a lieu qu'après information correcte du patient^[2].

• Possibilité (et non obligation) : le consentement vaut à l'échelle nationale et peut être enregistré par le service des admissions, généralement au moyen de l'eID^[7] ; selon la page du service eHealthConsent, le personnel administratif des hôpitaux peut également le faire sous la responsabilité d'un médecin, à la demande du patient^[23]. Dans un contexte hospitalier, un hub peut permettre l'enregistrement au seul moyen du numéro d'identification de la sécurité sociale, à condition que la présence du patient et la communication des informations soient garanties d'une autre manière^[2]. Un hub peut aussi permettre qu'un prestataire de soins ayant une relation thérapeutique établie enregistre une exclusion à la demande du patient^[2].

• Réglementaire : le prestataire de soins et le patient peuvent décider de ne pas publier une donnée ; lorsqu'un médecin hospitalier quitte l'hôpital, la responsabilité de publication est transférée au médecin-chef^[2]. L'exclusion d'un membre de l'équipe peut toucher toute l'équipe hospitalière^[2].

• Condition de financement (en vigueur : AR du 10 avril 2025, annexe 19) : la fonctionnalité de base 9 (« Communication automatisée avec les hub's ») comptabilise les patients sortis pour lesquels au moins un document est disponible dans les services eHealth pendant l'hospitalisation ou jusqu'à 30 jours après la sortie^[24], le dénominateur étant constitué des patients sortis qui ont donné leur consentement éclairé au partage de leurs données de santé^[24]. Selon l'administrateur général de la Plate-forme eHealth (site web personnel, situation non explicitement datée ; le même paragraphe donne des chiffres pour 2025), plus de 11,6 millions de Belges (97,8%) avaient donné leur consentement éclairé^[25]. Attention : la fonctionnalité de base 7 (« Enregistrement du consentement éclairé du patient ») concerne, dans cet AR, le consentement aux traitements et non le consentement au partage de données^[24] ; une numérisation d'un document signé vaut preuve à cet égard, de préférence avec une référence dans le DPI^[26]. Les documents doivent en outre être accessibles conformément à la matrice d'accès^[24]. Voir Belgian Meaningful Use Criteria (BMUC).

• Historique (BMUC v0.1, 22/08/2016, retiré) : l'ancienne fonctionnalité de base 12 liait l'enregistrement du consentement dans le DPI à la création d'une relation thérapeutique^[27], et la fonctionnalité de base 15 imposait la consultation en ligne du statut du consentement^[27] ; cette numérotation ne s'applique plus à l'annexe 19 de l'AR de 2025.

• Recommandation : faites afficher par le DPI le statut du consentement avant la consultation, enregistrez le motif en cas de break-the-glass et désignez la personne qui reprend la responsabilité de publication des médecins partis.

La mise en œuvre du répertoire des références requiert une délibération de la chambre sécurité sociale et santé du Comité de sécurité de l'information, qui a repris le rôle du Comité sectoriel^[1]. Les collaborateurs qui assistent un dispensateur de soins (p. ex. le secrétariat ou un infirmier) ne peuvent effectuer des consultations qu'au sein d'une organisation qui respecte le règlement cercle de confiance et sous la responsabilité de ce dispensateur de soins, avec une journalisation locale par collaborateur^[2]. Le service technique pour le consentement figure sur Service Consent (eHealthConsent) de la plate-forme eHealth : il existe trois versions^[5], Patient Data Access - Consent WS - REST étendant les fonctionnalités d'eHealth Consent WS - REST^[5] ; selon la page de service, seul Patient Data Access - Consent WS - REST prendra en charge l'opt-out pour le référencement^[5].

• Opt-out absent du règlement. La loi autorise l'inscription sauf si le patient s'y oppose^[1], mais le règlement (version du 2 septembre 2025) limite encore le consentement à « l'enregistrement et la consultation des références »^[2] et parle, dans son statut, de consentement « à l'inscription des références »^[2]. Pour la consultation, les deux concordent : le consentement est nécessaire avant la consultation^[2]. Au niveau du service, la gestion de l'opt-out est décrite : selon la page de service, seul Patient Data Access - Consent WS - REST la prendra en charge^[5], avec dataReferencing actif par défaut^[10]. Le service technique est donc en avance sur le règlement. Les release notes R20261 ajoutent un service de base Opt-out qui met fin au pré-référencement vers les quatre hubs^[6]. Il n'a pas été trouvé si des patients enregistrent déjà l'opt-out via une application citoyenne, si les hubs appliquent le signal et si le règlement a été adapté (un règlement postérieur au 2 septembre 2025 n'a pas été trouvé non plus) ; non trouvé ne signifie pas que cela ne se produit pas.
• Propositions en préparation (pas de droit en vigueur). Le projet d'accord de coopération eHealth/BelRAI formule ses propres règles de base pour l'accès : pas d'opt-out, un consentement éclairé, une relation de soins ou l'appartenance à une équipe de soins, et aucune exclusion^[28]. L'accord de gouvernement fédéral de 2025 mentionne le consentement et une possibilité d'opt-out comme intention politique^[29]. La manière dont ceux-ci se rapportent au régime d'opt-out de 2023 n'a pas été trouvée.
• Entrée en vigueur de la matrice d'accès 2024. La modification du 4 juin 2024 a été décidée, mais son entrée en vigueur dépend d'une décision ultérieure du Comité de sécurité de l'information^[17] ; une date de décision n'est donc pas une date d'entrée en vigueur opérationnelle.
• Deux significations de « Circle of Trust ». Le règlement fédéral règle l'accès des collaborateurs aux systèmes d'échange^[2] ; la déclaration sur l'honneur flamande est une condition de raccordement pour les applications flamandes et est introduite, pour les hôpitaux, par un représentant légal du pouvoir organisateur^[22]. Toutes deux renvoient à 13 critères d'un cercle de confiance^[20][22], ce qui indique qu'elles s'appuient sur le même règlement de critères ; une confirmation explicite qu'il s'agit exactement du même document n'a pas été trouvée.
• Numérotation BMUC. Des sources plus anciennes et le document BMUC de 2016 parlent des fonctionnalités clés 12 et 15^[27] ; dans l'annexe 19 de l'AR du 10 avril 2025, « consentement éclairé » (n° 7) a une autre signification (les traitements)^[24]. Qui lit des textes BMUC doit donc vérifier quelle version est visée.