Fiche de concept · Plateforme ou service
Affirmations : DonnéesDeSanté@UE
- Plateforme ou service
- projet
- Union européenne
- Belgique (fédéral/interfédéral)
- Échange transfrontalier
- Utilisation secondaire et registres
- Architecture et infrastructure
Identifiant Atlas healthdata-at-eu · 65 affirmations · 28 sources · Dernière vérification08-10-2026
· Version 2026.11.12-3
DonnéesDeSanté@UE est l'infrastructure européenne par laquelle des organismes compétents rendent des données de santé disponibles au-delà des frontières nationales pour la recherche, la politique et d'autres formes autorisées d'utilisation secondaire. Les points de contact nationaux relient leurs catalogues et leurs environnements de traitement sécurisés au réseau européen, les demandes allant autant que possible vers les données. Le système est encore au stade du projet et deviendra opérationnellement pertinent à partir de 2029. Pour les hôpitaux, en tant que détenteurs de données sauf exemption, il s'agira surtout, à partir de 2029, de décrire des jeux de données et de transmettre à temps les données demandées.
Voici les affirmations sur lesquelles repose la page consacrée à DonnéesDeSanté@UE : des faits courts, formulés par nous, chacun avec sa source et son emplacement vérifiable. Lire l'article · Comment fonctionne l'Atlas.
Affirmations 60 affirmations
| Affirmation | Type | Source | Emplacement | Date de référence |
|---|---|---|---|---|
| HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik; nationale contactpunten voor secundair gebruik en de Union health data access service moeten erop aansluiten. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 75(3) | 25-09-2026 |
| Elke lidstaat wijst één nationaal contactpunt voor secundair gebruik aan, dat de coördinerende gezondheidsgegevenstoegangsinstantie mag zijn, en meldt het tegen 26 maart 2027. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 75(1) | 25-09-2026 |
| Elke lidstaat meldt naam en contactgegevens van het nationaal contactpunt voor secundair gebruik uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 75(1) | 26-09-2026 |
| HealthData@EU volgt waar mogelijk het principe om vragen naar de data te brengen in plaats van de data te verplaatsen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overweging 80 | 25-09-2026 |
| Les détenteurs de données doivent décrire leurs ensembles de données pour le catalogue des ensembles de données national et vérifier au minimum une fois par an que cette description est exacte et à jour. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(3) | 26-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 van 18 september 2026 legt de minimale metadata vast die gegevenshouders voor datasetbeschrijvingen moeten aanleveren, uitgedrukt volgens HealthDCAT-AP. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-e523def078 | art. 3 | 26-09-2026 |
| Initiatief 17192 (aangekondigd 9 maart 2026) betreft een uitvoeringsverordening met technische, organisatorische, beveiligings-, gegevensbeschermings- en interoperabiliteitseisen voor beveiligde verwerkingsomgevingen (SPE) voor secundair gebruik (planning, nog geen ontwerp). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 09-03-2026 SRC-3c7e9908a4 | JSON, veld dossierSummary | 29-09-2026 |
| De Commissie plant de vaststelling van de SPE-uitvoeringsverordening (initiatief 17192) in het eerste kwartaal van 2027 (planning, geen besluit). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 09-03-2026 SRC-3c7e9908a4 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 29-09-2026 |
| Volgens de HDA-website (algemene uitleg, ongedateerd, tegenwoordige tijd) kan iedereen die een onderzoeksproject uitvoert, aansluiten op het centrale HealthData@EU-platform. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | The European Health Data Space — Health Data Agency (HDA) SRC-b8d681f68c | sectie 'HealthData@EU: a common portal for secondary use' | 08-10-2026 |
| Volgens het HDA wordt een aanvraag via HealthData@EU doorgestuurd naar de gezondheidsgegevenstoegangsinstanties van de betrokken landen, die ze controleren en erop antwoorden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | The European Health Data Space — Health Data Agency (HDA) SRC-b8d681f68c | sectie 'HealthData@EU: a common portal for secondary use' | 08-10-2026 |
| Le chapitre IV (utilisation secondaire) est applicable à partir du 26 mars 2029, certaines dispositions (dont l'art. 75(1) sur les points de contact DonnéesDeSanté@UE) l'étant déjà à partir du 26 mars 2027. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105 | 25-09-2026 |
| Het HealthData@EU-pilotproject toetste secundair gebruik aan vijf use cases en bouwde een pilot-IT-infrastructuur (pilot, geen productie). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | résultat de recherche | The European Health Data Space in communicable diseases surveillance and monitoring of medicines and vaccines: achievements of a pilot project examining the user journey — European Journal of Public Health; 2025 SRC-b280053090 | Abstract | 25-09-2026 |
| Het pilootproject creëerde een gemeenschappelijk aanvraagformulier (Common Application Form) als gestandaardiseerd sjabloon om toegang te vragen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | résultat de recherche | Unleashing the potential of health data: from vision to reality in the HealthData@EU Pilot Project — European Journal of Public Health; 10-09-2025 SRC-aebe10b21d | resultaten van het pilootproject | 08-10-2026 |
| Een editoriaal over het HealthData@EU-pilootproject (2025) stelt als algemene achtergrond dat secundair gebruik van gezondheidsgegevens lang te lijden had onder versnipperde toegang, lange vertragingen en het ontbreken van gemeenschappelijke gestroomlijnde processen; het geeft geen gemeten doorlooptijden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | résultat de recherche | Unleashing the potential of health data: from vision to reality in the HealthData@EU Pilot Project — European Journal of Public Health; 10-09-2025 SRC-aebe10b21d | inleiding | 08-10-2026 |
| Sciensano nam als Belgische gegevenshouder en -gebruiker deel aan de ECDC-use case (AMR-surveillance) van de HealthData@EU-pilot. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | résultat de recherche | The European Health Data Space in communicable diseases surveillance and monitoring of medicines and vaccines: achievements of a pilot project examining the user journey — European Journal of Public Health; 2025 SRC-b280053090 | sectie 'Summary of the ECDC use case' | 25-09-2026 |
| En Belgique, la plate-forme eHealth coordonne la mise en œuvre pour l'utilisation primaire et l'Agence des données de santé celle pour l'utilisation secondaire. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens — eHealth-platform SRC-41ee539e0b | sectie 'Organisatie in België' | 25-09-2026 |
| L'HDA se décrit comme responsable en Belgique de la mise en œuvre des règles relatives à la réutilisation et comme intermédiaire de confiance entre les utilisateurs de données et les détenteurs de données comme les hôpitaux. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens | Health Data Agency — Health Data Agency (GezondheidszorgData Agentschap) SRC-bce876fa62 | sectie 'Het secundair gebruik van gezondheidsgegevens in België' | 26-09-2026 |
| Depuis le 1er avril 2026, Healthdata.be ne fait plus partie de Sciensano mais a été transféré à l'Agence des données de santé. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | healthdata.be — healthdata.be (HDA) SRC-3fb409b635 | banner homepage | 25-09-2026 |
| Selon l'HDA, la plate-forme Healthdata.be fait partie de l'agence depuis le 1er avril 2026. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Over ons - Gezondheids(zorg)Data-Agentschap — Health Data Agency (HDA/GDA) SRC-0755a3dc3f | pagina 'Over ons' | 26-09-2026 |
| De HDA-gegevenscatalogus standaardiseert metadata en gegevensformaten om communicatie en uitwisseling te vergemakkelijken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Data Catalogue | Health Data Agency — Health Data Agency SRC-5c1e99b539 | sectie over interoperabiliteit van de catalogus | 08-10-2026 |
| Het HDA wil gegevens vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar (FAIR) maken via zijn catalogus. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Data Catalogue | Health Data Agency — Health Data Agency SRC-5c1e99b539 | sectie over richtlijnen van de catalogus | 08-10-2026 |
| Les États membres doivent informer la Commission de l'identité de leur(s) organisme(s) responsable(s) de l'accès aux données de santé au plus tard le 26 mars 2027. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 55(6) | 26-09-2026 |
| Volgens het HDA-jaarverslag 2025 werd een politieke beslissing voorbereid om het HDA aan te stellen als nationaal contactpunt voor secundair gebruik bij de centrale diensten van de Commissie, zodat internationale gegevensaanvragen via het HDA lopen (voorbereiding, geen formele aanwijzing). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Health Data Agency – Jaarverslag 2025 — Health Data Agency SRC-9ea5da12e3 | p. 30, sectie 5. HDAB, tweede opsommingspunt | 29-09-2026 |
| Selon le rapport annuel 2025 de l'HDA, de plus grandes institutions fédérales et régionales pourraient être désignées comme « trusted data holders » afin de soutenir l'HDA (préparation, pas de décision). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Health Data Agency – Jaarverslag 2025 — Health Data Agency SRC-9ea5da12e3 | p. 31, eerste opsommingspunt | 29-09-2026 |
| En 2025, selon la HDA, de premiers entretiens ont eu lieu au sujet de la désignation des réseaux de données hospitaliers comme entités d'intermédiation de données de santé ('health data intermediation entities', cf. art. 50 de l'EHDS); il s'agit d'une préparation, non d'une décision. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Health Data Agency – Jaarverslag 2025 — Health Data Agency SRC-9ea5da12e3 | p. 31, tweede opsommingspunt | 29-09-2026 |
| Le rapport annuel 2025 de l'HDA indique que les décisions politiques sur la répartition des rôles pour l'utilisation secondaire (entre autres les trusted data holders et les réseaux de données hospitaliers) ont été préparées et seront élaborées en 2026 au niveau interministériel (planning, pas de décision). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Health Data Agency – Jaarverslag 2025 — Health Data Agency SRC-9ea5da12e3 | p. 31, na de opsomming over trusted data holders en ziekenhuisdatanetwerken | 29-09-2026 |
| Les détenteurs de données (dont les hôpitaux, sauf exemption) doivent mettre au minimum certaines catégories à disposition pour l'utilisation secondaire, en commençant par les données de santé électroniques issues des DME. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 51(1)(a) | 25-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 werd op 18 september 2026 vastgesteld (PB 21 september 2026) en is van toepassing vanaf 26 maart 2029. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-e523def078 | art. 4 en slotformule | 26-09-2026 |
| In de EMA-use case van de pilot gebruikte DARWIN EU de OMOP CDM; andere knooppunten mochten kiezen tussen analyse op brondata of conversie naar OMOP. OMOP was dus een optie in de pilot, geen verplichting. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | résultat de recherche | The European Health Data Space in communicable diseases surveillance and monitoring of medicines and vaccines: achievements of a pilot project examining the user journey — European Journal of Public Health; 2025 SRC-b280053090 | sectie 'Summary of the EMA use case' | 25-09-2026 |
| Het HealthData@EU Pilot-project (aanbevelingen gepubliceerd in de European Journal of Public Health, 2025) onderstreept dat harmonisatie van validatieprocedures en datamodellen tussen lidstaten essentieel is voor semantische interoperabiliteit; dit is een pilotaanbeveling, geen EU-verplichting. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | résultat de recherche | Shaping the future EHDS: recommendations for implementation of Health Data Access Bodies in the HealthData@EU infrastructure for secondary use of electronic health data (European Journal of Public Health, 2025, suppl. 3) — European Journal of Public Health (Oxford University Press) via PubMed Central SRC-2c8097d920 | sectie over standaarden en interoperabiliteit (secundaire aanbevelingen, Table 2-toelichting) | 29-09-2026 |
| Een interoperabiliteitsraamwerk voor EHDS-secundair gebruik (JMIR 2025) noemt OMOP CDM als standaard voor semantische interoperabiliteit (academisch voorstel, geen EU-besluit). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | résultat de recherche | Interoperability Framework of the European Health Data Space for the Secondary Use of Data: Interactive European Interoperability Framework-Based Standards Compliance Toolkit for AI-Driven Projects — Journal of Medical Internet Research; 2025 SRC-55ef771c33 | sectie Results, semantische laag | 25-09-2026 |
| Een TEHDAS2-ontwerprichtlijn voor datagebruikers (M5.5, 21 april 2026, ontwerp) noemt de OMOP CDM als een van de erkende datamodellen of standaarden die een dataset kan volgen, naast HL7 FHIR en CDISC define.xml; ze schrijft geen enkel model voor. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | M5.5 Draft guideline for data user navigating the catalogue (TEHDAS2) — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 21-04-2026 SRC-f585c67372 | p. 24 (PDF) | 29-09-2026 |
| Een TEHDAS2-ontwerprichtlijn over koppeling van datasets (M7.5, 21 april 2026, ontwerp) beveelt aan data te harmoniseren met 'een' gemeenschappelijk datamodel voor deterministische indirecte en probabilistische koppeling, zonder een specifiek model te noemen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | M7.5 Draft guideline on linkage of health datasets (TEHDAS2) — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 21-04-2026 SRC-d4f3cd22cb | p. 21 (PDF), sectie 4.3.4 | 29-09-2026 |
| Een TEHDAS2-ontwerprichtlijn over samenwerking (M4.2, 21 april 2026, ontwerp) stelt dat harmonisatie naar gemeenschappelijke datamodellen noodzakelijk is om data bruikbaar te maken, maar buiten de huidige mandaten van de gezondheidsgegevenstoegangsinstanties valt. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | M4.2 Draft guideline on a framework for collaboration (TEHDAS2) — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 21-04-2026 SRC-a5e60af877 | p. 43 (PDF) | 29-09-2026 |
| Het ontwerp van de HealthData@EU-uitvoeringshandeling (initiatief 16155) stond open voor feedback van 1 tot en met 29 september 2026. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 01-09-2026 SRC-a277aa19c8 | JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT | 26-09-2026 |
| Het definitieve instrument voor HealthData@EU (initiatief 16155) is een uitvoeringsbesluit, met geplande vaststelling in het vierde kwartaal van 2026 (planning). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 01-09-2026 SRC-a277aa19c8 | JSON, publicatie type DEC_IMPL | 26-09-2026 |
| In de Have your say-gegevens van initiatief 16155 (HealthData@EU) is de vaststellingsfase van het type uitvoeringsbesluit (DEC_IMPL). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 01-09-2026 SRC-a277aa19c8 | JSON, publicatie in ADOPTION_WORKFLOW | 26-09-2026 |
| Initiatief 16712 (aangekondigd 9 februari 2026) moet gemeenschappelijke sjablonen vastleggen voor gegevenstoegangsaanvragen, gegevensverzoeken en gegevensvergunningen die gezondheidsgegevenstoegangsinstanties en aanvragers gebruiken (planning, nog geen ontwerp). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 09-02-2026 SRC-1994bcd14d | JSON, veld dossierSummary | 29-09-2026 |
| De Commissie plant de vaststelling van de sjablonen voor gegevenstoegang (initiatief 16712) in het vierde kwartaal van 2026 (planning, geen besluit). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 09-02-2026 SRC-1994bcd14d | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 29-09-2026 |
| Pour le label EHDS de qualité et d'utilité des données, la Commission a lancé le 27 juillet 2026 une initiative distincte (18853) pour un acte d'exécution relatif aux caractéristiques visuelles et aux spécifications techniques du label (planification, pas encore de projet). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 27-07-2026 SRC-b52b2770a3 | JSON, veld dossierSummary | 29-09-2026 |
| La Commission planifie l'adoption de l'acte relatif au label de qualité et d'utilité des données (initiative 18853) au premier trimestre de 2027 (planification, pas de décision). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 27-07-2026 SRC-b52b2770a3 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 29-09-2026 |
| Volgens de verordening is art. 75(5) (aansluiting van derde landen/internationale organisaties op HealthData@EU) pas van toepassing vanaf 26 maart 2035. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, zesde alinea | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(b) betreft gegevens over factoren die de gezondheid beïnvloeden, waaronder sociaal-economische, omgevings- en gedragsdeterminanten (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(b) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(f) en (g) betreffen genetische, epigenomische en genomische gegevens en andere moleculaire gegevens zoals proteomics, transcriptomics en metabolomics (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(f)-(g) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(m) betreft gegevens uit klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(m) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(p) betreft gegevens uit onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes over gezondheid, na de eerste publicatie van de resultaten (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(p) | 26-09-2026 |
| Derde landen en internationale organisaties kunnen vanaf maart 2035 aanvragen om aan te sluiten op HealthData@EU. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | European Health Data Space Regulation (EHDS) — Europese Commissie, DG SANTE SRC-c2498648fc | sectie 'Key milestones towards full implementation' | 25-09-2026 |
| Lorsqu'un fournisseur de DPI agit comme sous-traitant pour un hôpital, ce n'est pas le fournisseur mais l'hôpital (en tant que responsable du traitement) qui est le détenteur de données pour l'utilisation secondaire. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 32, vraag 32 | 26-09-2026 |
| Les détenteurs de données doivent mettre les données demandées à disposition dans un délai raisonnable et au plus tard trois mois à compter de la réception de la demande de l'organisme responsable de l'accès aux données de santé (prolongeable de trois mois au maximum). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(2) | 26-09-2026 |
| Pour l'utilisation secondaire, chacun dispose d'un droit d'opt-out, à tout moment et sans motif, et réversible; les États membres doivent prévoir un mécanisme d'opt-out accessible. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(1) | 26-09-2026 |
| Un détenteur de données qui n'a pas (ou plus) besoin d'identifier la personne concernée n'est pas tenu de conserver des informations identifiantes supplémentaires dans le seul but d'appliquer le droit d'opt-out. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(8) | 26-09-2026 |
| Proposition (2025): une partie du budget BMUC des hôpitaux pourrait être affectée à un appel à projets ou à des projets spécifiques tels qu'un réseau de données pour les hôpitaux dans le cadre de la mise en oeuvre de l'EHDS. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005) — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers; 03-06-2025 SRC-947ee24d6a | p. 81, antwoorden van de minister | 26-09-2026 |
| Les États membres peuvent, par une loi nationale, faire exécuter les tâches de certaines catégories de détenteurs de données par des entités d'intermédiation de données de santé; ces dispositions nationales doivent être notifiées à la Commission pour le 26 mars 2029. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(3) en (4) | 26-09-2026 |
| Les États membres doivent notifier à la Commission, au plus tard le 26 mars 2029, leurs dispositions de droit national relatives à l'extension des obligations aux personnes physiques/microentreprises et relatives aux intermédiaires. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(4) | 26-09-2026 |
| Un État membre peut prévoir, par une loi nationale, un mécanisme de dérogation permettant que les données de personnes ayant exercé l'opt-out soient néanmoins mises à disposition pour certaines missions publiques dans le domaine de la santé publique ou pour une recherche d'intérêt public important, sous des conditions cumulatives. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(4) | 26-09-2026 |
| Volgens de HDA-website kunnen derde landen en internationale organisaties vanaf maart 2034 lid worden van HealthData@EU. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens | Health Data Agency — Health Data Agency (GezondheidszorgData Agentschap) SRC-bce876fa62 | sectie 'Tijdschema voor de invoering van de EHDS-verordening', punt 4 | 26-09-2026 |
| In dat webinarverslag wordt de beleidsvisie gebracht door een adviseur van het kabinet van de minister van Volksgezondheid; volgens die toelichting koos België voor secundair gebruik expliciet voor OMOP, onder meer vanwege de wereldwijde gemeenschap, beschikbare FHIR-naar-OMOP-engines en de koppeling met EHDEN en DARWIN EU. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | OHDSI Belgium - Webinar FHIR x OMOP - report (16 March 2026) — OHDSI Europe; 16-03-2026 SRC-22bb4ad7f4 | p. 4, Policy makers’ perspective | 28-09-2026 |
| Het HDA had de koppeling met de grensoverschrijdende gateway (ca. maart 2026) nog niet opgezet of getest; andere lidstaten hadden al (test)koppelingen. Une erreur ? | fait | Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA) — Health Data Agency (HDA) - HDAcademy SRC-5bcfe019d1 | p. 4, Q4 | 30-09-2026 |
| Als nationaal contactpunt voor secundair gebruik zal het HDA via een grensoverschrijdende gateway aansluiten op de centrale diensten van de Commissie om aanvraagformulieren uit te wisselen en metadata uit de nationale catalogus automatisch naar de centrale EU-catalogus te sturen (planning). Une erreur ? | fait | Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA) — Health Data Agency (HDA) - HDAcademy SRC-5bcfe019d1 | p. 3, Q4 | 30-09-2026 |
| De definitieve koppeling van het HDA met de centrale diensten wordt niet vóór maart 2029 geactiveerd, omdat de EHDS pas dan van toepassing is en er juridische beperkingen gelden. Une erreur ? | fait | Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA) — Health Data Agency (HDA) - HDAcademy SRC-5bcfe019d1 | p. 4, Q4 | 30-09-2026 |
Non reprises dans le texte 5 affirmations
Ces affirmations proviennent des mêmes sources et ont été vérifiées, mais l'article consacré à DonnéesDeSanté@UE ne les utilise pas (encore).
| Affirmation | Type | Source | Emplacement | Date de référence |
|---|---|---|---|---|
| Het HDA-jaarverslag 2025 beschrijft de aanstelling van het HDA als coördinerende en enige Belgische HDAB als onderwerp waarvoor een politieke beslissing werd voorbereid. Une erreur ? | fait | Health Data Agency – Jaarverslag 2025 — Health Data Agency SRC-9ea5da12e3 | p. 30, sectie 5. HDAB; inleidende alinea en eerste opsommingspunt | 27-09-2026 |
| Het ontwerp-uitvoeringsbesluit HealthData@EU (initiatief 16155) omvat ook het IT-instrument voor transparantie van handhavingsmaatregelen tussen toegangsinstanties (art. 63(7)); de feedbackfase is gesloten en vaststelling is gepland in het vierde kwartaal van 2026 (planning, stand 30 september 2026). Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 01-09-2026 SRC-a277aa19c8 | JSON, veld dossierSummary | 30-09-2026 |
| Planning: binnen het EU-directe-subsidieproject HeDERA wordt in 2026 een platform- en integratie-engineer aangeworven die de koppeling mee zal testen. Une erreur ? | fait | Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA) — Health Data Agency (HDA) - HDAcademy SRC-5bcfe019d1 | p. 4, Q4 | 30-09-2026 |
| HDA-werkgroep 6 onderzoekt rollen en verantwoordelijkheden binnen het Belgische ecosysteem van gezondheidsgegevens (voorbereiding). Une erreur ? | fait | Health Data Agency werkgroepen — Health Data Agency SRC-729ff281a2 | Werkgroep 6: HDA in een interfederale en internationale context | 27-09-2026 |
| Het HeDERA-project (gecoördineerd door de FOD Volksgezondheid met Sciensano) voorziet onder meer het opzetten van een grensoverschrijdende gateway voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens. Une erreur ? | fait | HeDERA - Health Data Enabled for Re-use Across Belgium — Sciensano SRC-c6628d63d5 | sectie 'Building upon the above objectives of the HDA' | 30-09-2026 |