DonnéesDeSanté@UE

DonnéesDeSanté@UE est l'infrastructure transfrontalière pour l'utilisation secondaire au titre de l'EHDS (Espace européen des données de santé) ; les points de contact nationaux pour l'utilisation secondaire et le service Union health data access service doivent s'y raccorder^[1]. Il s'agit d'une infrastructure publique européenne. Chaque État membre désigne un point de contact national pour l'utilisation secondaire ; celui-ci peut être l'organisme responsable de l'accès aux données de santé désigné comme coordonnateur^[1], et l'État membre en notifie le nom et les coordonnées pour le 26 mars 2027^[1]. Les règles relatives aux détenteurs de données, aux autorisations et à l'opt-out figurent sur EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV).

Les chercheurs et les décideurs politiques obtiennent, par l'intermédiaire des organismes responsables de l'accès aux données de santé, l'accès à des données de santé provenant de plusieurs États membres. DonnéesDeSanté@UE suit, dans la mesure du possible, le principe consistant à amener les demandes vers les données plutôt qu'à déplacer les données^[1]. L'Agence des données de santé (HDA) décrit DonnéesDeSanté@UE sur son site web comme un portail commun auquel tout chercheur disposant d'un projet de recherche peut se raccorder et sur lequel il peut introduire des demandes ; les organismes responsables de l'accès aux données de santé des pays concernés contrôlent ces demandes et y répondent^[4] ; le dispositif n'est pas encore applicable (chapitre IV à partir du 26 mars 2029)^[1].

Application et gestion

• Projet pilote (pas de production) : le projet pilote DonnéesDeSanté@UE a testé l'utilisation secondaire sur cinq use cases et a construit une infrastructure IT pilote^[5]. Il a aussi créé un formulaire de demande commun, comme modèle standardisé pour demander l'accès^[6] ; un éditorial sur le projet pilote (2025) décrit, à titre de contexte, que l'utilisation secondaire a longtemps souffert d'un accès fragmenté et de longs retards, sans délais de traitement mesurés^[6]. Sciensano a participé, en tant que détenteur et utilisateur de données belge, au use case de l'ECDC sur la surveillance de l'AMR^[5].
• Belgique : l'Agence des données de santé (Health Data Agency, HDA/GDA) coordonne la mise en œuvre pour l'utilisation secondaire^[7] et se décrit comme un intermédiaire de confiance entre les utilisateurs de données et les détenteurs de données tels que les hôpitaux^[8]. Healthdata.be a été transféré à l'HDA le 1er avril 2026^[9][10]. Le catalogue de données de l'HDA standardise les métadonnées et les formats de données^[11] et vise des données FAIR^[11] ; dans le texte consulté de la page consacrée à ce catalogue (28/09/2026), aucun profil spécifique tel que HealthDCAT-AP n'a été trouvé. Les États membres doivent notifier leur(s) organisme(s) d'accès aux données de santé au plus tard le 26 mars 2027^[1].
• Belgique, préparation (pas de décision) : selon le rapport annuel 2025 de l'HDA, une décision politique était en préparation pour désigner l'HDA comme point de contact national auprès des services centraux de la Commission, de sorte que les demandes de données internationales passent par l'HDA^[12]. De grandes institutions fédérales et régionales pourraient devenir des « trusted data holders »^[12] ; de premières discussions ont été menées en 2025 sur les réseaux de données hospitaliers en tant qu'intermédiaires de données de santé^[12]. Les décisions politiques sont élaborées au niveau interministériel en 2026^[12]. Aucune loi, aucun arrêté royal ni aucun (avant-)projet comportant la désignation formelle n'a été trouvé (lacune, 29/09/2026).

Données et interfaces

• Catégories minimales : les détenteurs de données, dont les hôpitaux sauf exemption, mettent à disposition au minimum certaines catégories, à commencer par les données issues des DME^[1].
• Descriptions de jeux de données (HealthDCAT-AP) : les détenteurs de données décrivent leurs jeux de données pour le catalogue national et contrôlent cette description au moins une fois par an^[1]. Le règlement d'exécution (UE) 2026/2098 du 18 septembre 2026 fixe les métadonnées minimales, exprimées selon HealthDCAT-AP^[2] ; il est applicable à partir du 26 mars 2029^[2].
• Modèle de données (pas une prescription de l'UE) : dans le use case EMA du projet pilote, DARWIN EU a utilisé le modèle de données commun OMOP (OMOP CDM), mais d'autres nœuds pouvaient choisir ; OMOP était une option, non une obligation^[5]. Le projet pilote a recommandé l'harmonisation des modèles de données entre États membres (recommandation du projet pilote, non une obligation)^[13]. Un cadre académique propose OMOP comme standard pour l'interopérabilité sémantique (proposition, et non une décision de l'UE)^[14].
• TEHDAS2 (projets de lignes directrices, avril 2026) : la ligne directrice pour les utilisateurs de données cite l'OMOP CDM comme l'un des modèles reconnus, à côté de HL7 FHIR et de CDISC define.xml, sans en prescrire un seul^[15] ; la ligne directrice sur le couplage recommande l'harmonisation avec « un » modèle de données commun sans nommer de modèle^[16] ; la ligne directrice sur la coopération indique que l'harmonisation vers des modèles de données communs sort des mandats actuels des organismes responsables de l'accès aux données de santé^[17]. Voir OMOP CDM et OHDSI.

Pour un hôpital, les données issues d'essais cliniques et d'études (art. 51(1)(m)) sont surtout pertinentes ; elles ne relèvent de l'obligation qu'à partir du 26 mars 2031^[1].

Selon la FAQ de la Commission (interprétative, pas un texte législatif) : un hôpital qui fait appel à un fournisseur de DPI comme sous-traitant est lui-même (en tant que responsable du traitement) le détenteur de données, et non le fournisseur^[22].

Obligation (règlement) : - Les données demandées doivent être disponibles au plus tard trois mois après la réception de la demande de l'organisme responsable de l'accès aux données de santé, délai prolongeable de trois mois au maximum^[1]. - Les patients obtiennent un droit d'opt-out réversible pour l'utilisation secondaire^[1] ; un détenteur de données qui n'a pas besoin d'identifier la personne concernée n'est pas tenu de conserver, à cette fin, des données d'identification supplémentaires^[1].

Proposition : une partie du budget BMUC pourrait aller à un réseau de données pour les hôpitaux dans le cadre de l'espace européen des données de santé (EHDS)^[23] ; voir BMUC : financement du DPI intégré.

Recommandation : inventoriez quels jeux de données du DPI relèvent des catégories minimales et qui gérera en interne la description HealthDCAT-AP et le contrôle annuel ; attendez, avant de choisir un modèle de données, que l'organisme responsable de l'accès aux données de santé belge et les actes d'exécution apportent de la clarté.

Conditions de mise en œuvre et limites

• Les États membres peuvent faire exécuter les tâches de certaines catégories de détenteurs de données par des intermédiaires, avec notification de ces règles pour le 26 mars 2029^[1].
• Un État membre peut prévoir par une loi nationale des exceptions à l'opt-out pour certaines missions publiques^[1]. Les choix belges n'ont pas été trouvés (lacune).

• 2034 ou 2035 ? Selon le site web de l'Agence des données de santé (HDA), les pays tiers et les organisations internationales peuvent devenir membres à partir de mars 2034^[8] ; selon le règlement, l'art. 75(5) ne s'applique qu'à partir du 26 mars 2035^[1], ce que mentionne aussi la Commission^[21]. Le règlement prévaut. Il s'agit d'une possibilité pour les pays tiers, et non d'une obligation pour l'hôpital.
• L'acte d'exécution DonnéesDeSanté@UE est encore un projet ; le texte définitif peut différer^[18].
• Aucun document officiel de l'UE prescrivant le modèle de données commun OMOP (OMOP CDM) n'a été trouvé (lacune, 29/09/2026) ; le projet pour DonnéesDeSanté@UE ne nomme aucun modèle de données et les textes TEHDAS2 sont des projets qui citent OMOP comme l'un de plusieurs modèles^[15]. Une personne conseillant au sein d'un cabinet a déclaré en mars 2026 que la Belgique avait choisi OMOP^[24] ; voir OMOP CDM et OHDSI pour cette tension.
• Toutes les répartitions de rôles belges (point de contact, trusted data holders, intermédiaires) relèvent de la préparation et non d'une décision^[12]. État complet des actes de l'UE : Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux).