Sciensano

• Quoi : Sciensano est l'institut scientifique belge de santé pour l'homme, l'animal et l'environnement^[1], un établissement public sui generis doté de la personnalité juridique, créé par la loi du 25 février 2018^[2].

• Comment : il suit la santé via des réseaux de surveillance, des registres de patients et des enquêtes de santé^[3] et est légalement chargé de la collecte, de la validation, de l'analyse, du rapportage et de l'archivage des données de santé^[2].

• Laboratoires : Sciensano inspecte les laboratoires de biologie clinique et d'anatomopathologie et, selon l'INAMI, délivre leur agrément au nom du ministre, tandis que Sciensano évoque de son côté un avis sur cet agrément^[4][5].

• Données : healthdata.be ne fait plus partie de Sciensano depuis le 1er avril 2026 mais a été transféré à l'Agence des données de santé^[6], avec laquelle Sciensano collabore autour de l'EHDS^[7].

• Hôpital : Sciensano coordonne la surveillance nationale des infections liées aux soins et fournit aux hôpitaux participants des rapports de retour individuels^[8].

• Plus grande incertitude : quels registres restent chez Sciensano après le transfert de healthdata.be et par quel canal les hôpitaux y livrent désormais, n'a pas été trouvé.

Sciensano se décrit lui-même comme l'institut scientifique de santé belge pour l'homme, l'animal et l'environnement, dont le siège est établi rue Juliette Wytsman 14 à Ixelles^[1]. Il s'agit d'une institution publique dotée de la personnalité juridique, créée par la loi du 25 février 2018^[2] ; cette loi définit Sciensano comme une institution publique sui generis^[2]. Le contrôle du ministre compétent s'exerce par l'intermédiaire d'un commissaire du gouvernement ; les ministres compétents sont ceux de la santé publique et de la sécurité alimentaire^[2].

Pour le suivi de la santé, Sciensano s'appuie notamment sur des réseaux de surveillance, des registres de patients et des enquêtes de santé^[3]. Il est légalement chargé du traitement (collecte, validation, analyse, rapportage et archivage) des données à caractère personnel relatives à la santé publique^[2]. Selon l'art. 4, § 4 de la loi de création, il peut mettre des données traitées à disposition avec l'autorisation des comités sectoriels compétents ; cette formulation est historique, car ce rôle incombe entre-temps au Comité de sécurité de l'information^[2]. Depuis une modification législative de 2021, Sciensano a aussi pour mission de coordonner les aspects scientifiques des crises de santé publique, de surveiller les risques et d'organiser la communication vers les autorités, les dispensateurs de soins et le public^[2].

Surveillance des maladies infectieuses

Pour la surveillance des maladies infectieuses, Sciensano collabore avec des laboratoires via deux réseaux : les laboratoires vigies (depuis 1983) et les centres nationaux de référence (depuis 2011)^[9]. La surveillance EPILABO est basée sur la coopération volontaire des laboratoires qui envoient à Sciensano des données diagnostiques hebdomadaires^[10]. be.Prepared (Belgian Preparedness Architecture for Infectious Diseases) est une collaboration entre plusieurs services au sein de Sciensano, et healthdata.be en fournit la documentation technique^[16] ; voir be.Prepared (anciennement Be-HERA). Les médecins et les laboratoires déclarent certaines maladies infectieuses aux agences régionales compétentes ; Sciensano apporte son soutien à la demande de l'agence compétente^[11]. Selon la fiche de projet de Smals sur la campagne de vaccination contre la COVID-19, Sciensano recueille des informations détaillées sur cette campagne et les met à disposition de manière anonyme pour la recherche^[17].

Infections liées aux soins et usage des antibiotiques

Sciensano coordonne la surveillance nationale des infections liées aux soins et fournit aux hôpitaux participants des rapports de feedback individuels qui leur permettent d'évaluer leur politique de prévention et de contrôle^[8]. Il coordonne aussi en Belgique les études du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) sur les infections liées aux soins et l'usage des antibiotiques, et partage ces données avec l'ECDC^[8].

Qualité et agrément des laboratoires

Selon l'INAMI, Sciensano octroie, au nom du ministre, l'agrément des laboratoires de biologie clinique et d'anatomopathologie^[4]. Le service de la qualité des laboratoires contrôle et évalue leur qualité par l'agrément et l'évaluation externe de la qualité^[12]. Sciensano effectue les inspections, donne un avis sur l'agrément par le ministre, assure la gestion administrative et transmet à l'INAMI les modifications pertinentes^[5]. Pour l'aperçu des laboratoires agréés, Sciensano renvoie au site web de l'INAMI^[5] ; voir Liste des laboratoires actifs et leurs prestations (INAMI). L'INAMI transmet chaque semaine ces données d'agrément par voie électronique aux mutualités^[4]. Les analyses de l'article 24bis ne sont remboursées que si le laboratoire est agréé par Sciensano et est accrédité ISO 15189 par BELAC pour cette analyse^[4].

Healthdata.be et l'Agence des données de santé

Le plan de management observe que les données chez Sciensano sont souvent associées à healthdata.be, alors que Sciensano possède aussi plusieurs autres banques de données^[18]. Healthdata.be ne fait plus partie de Sciensano depuis le 1er avril 2026 mais a été transféré à l'Agence des données de santé^[6] ; l'infrastructure technique actuelle reste encore en usage pendant quelques années^[19]. Voir HD4DP v2 (healthdata.be).

L'Agence des données de santé a été créée par la loi le 14 mars 2023 en tant que collaboration du SPF Santé publique, de l'INAMI, de Sciensano, de l'AFMPS et du KCE^[13]. Sciensano siège avec un membre ayant voix délibérative au comité de gestion de la HDA et figure dans la loi HDA sur la liste des détenteurs de données qui doivent notifier à la HDA les demandes d'accès^[20]. Il participe au développement et à la mise en œuvre de l'espace européen des données de santé (EHDS) et collabore pour cela avec la HDA^[7]. Sciensano a participé, en tant que détenteur et utilisateur de données belge, au use case de l'ECDC (surveillance de l'AMR) du projet pilote DonnéesDeSanté@UE^[14]. Le projet HeDERA, coordonné par le SPF Santé publique avec Sciensano, prévoit entre autres une gateway transfrontalière pour l'utilisation secondaire des données de santé^[15].

Pour ses propres recherches, Sciensano reçoit aussi des données provenant d'autres acteurs : la délibération 26/128 du Comité de sécurité de l'information concerne la réception par Sciensano de données de santé pseudonymisées de l'Agence InterMutualiste pour le projet Telehealth^[21]. Sciensano est membre de la catégorie B de Smals^[22].

• Surveillance : les hôpitaux qui participent à la surveillance nationale des infections liées aux soins reçoivent de Sciensano des rapports de feedback individuels^[8].

• Laboratoire hospitalier : l'agrément par Sciensano est, avec l'accréditation ISO 15189 par BELAC, une condition du remboursement des analyses de l'article 24bis^[4].

• Déclaration obligatoire : les médecins et les laboratoires déclarent aux agences régionales, et non directement à Sciensano^[11] ; voir Déclaration obligatoire des maladies infectieuses.

• Registres : depuis le 1er avril 2026, l'enregistrement via HD4DP relève de la HDA^[6] ; il n'a pas été trouvé quels registres de Sciensano et quel canal relient aujourd'hui encore des hôpitaux directement à Sciensano.

• Recommandation (propre) : pour chaque obligation d'enregistrement, vérifiez si le responsable du traitement, après le transfert, est Sciensano ou la HDA.

• Qui agrée les laboratoires : l'INAMI écrit que Sciensano octroie l'agrément au nom du ministre^[4], et Sciensano lui-même qu'il rend un avis sur l'agrément par le ministre^[5] ; la question de savoir quelle formulation rend correctement le rôle juridique n'a pas été vérifiée dans la réglementation relative à l'agrément.

• Répartition des tâches après le transfert : le plan de management attend un impact de la HDA sur les activités de Sciensano^[18], mais aucune liste actuelle des registres restant chez Sciensano n'a été trouvée.

• Législation : la question de savoir si la loi de création de Sciensano a été adaptée après le transfert de healthdata.be n'a pas été examinée.

• Vaccination : aucun rôle de Sciensano dans Vaccinnet ou dans une banque de données fédérale de vaccination en dehors de la campagne COVID-19 n'a été trouvé.