Fiche de concept · Aperçu ou dossier
Affirmations : EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV)
- Aperçu ou dossier
- sans objet
- Union européenne
- Belgique (fédéral/interfédéral)
- Utilisation secondaire et registres
- Réglementation
- Échange transfrontalier
- Consentement et relation thérapeutique
Identifiant Atlas ehds-secundair-gebruik · 136 affirmations · 23 sources · Dernière vérification10-11-2026
· Version 2026.11.12-3
Le chapitre IV du règlement EHDS règle la réutilisation de données de santé électroniques à six finalités limitatives, par des autorisations de données ou des demandes de données auprès des organismes nationaux responsables de l'accès aux données de santé. Les détenteurs de données, dont les prestataires de soins qui ne sont pas des micro-entreprises, décrivent leurs jeux de données et fournissent les données demandées dans un délai de trois mois. L'accès passe par un environnement de traitement sécurisé, par défaut sous forme anonymisée; les citoyens disposent d'un droit d'opt-out réversible. Le chapitre s'applique à partir du 26 mars 2029, et pour quelques catégories à partir du 26 mars 2031.
Voici les affirmations sur lesquelles repose la page consacrée à EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV) : des faits courts, formulés par nous, chacun avec sa source et son emplacement vérifiable. Lire l'article · Comment fonctionne l'Atlas.
Affirmations 124 affirmations
| Affirmation | Type | Source | Emplacement | Date de référence |
|---|---|---|---|---|
| De EHDS-verordening definieert secundair gebruik als de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor de doeleinden van hoofdstuk IV, andere dan de oorspronkelijke doeleinden waarvoor ze werden verzameld of geproduceerd. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 2(2)(e) | 30-09-2026 |
| Toegangsinstanties mogen enkel toegang verlenen als de verwerking nodig is voor een van de in art. 53(1) opgesomde doeleinden (punten (a) tot (f)), waaronder ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 53(1), aanhef en punten (a)-(f) | 30-09-2026 |
| Lidstaten wijzen een of meer gezondheidsgegevenstoegangsinstanties aan (nieuwe of bestaande overheidsinstanties); bij meerdere instanties wordt er één coördinator. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 55(1) | 30-09-2026 |
| Een gezondheidsgegevenshouder is onder meer elke natuurlijke of rechtspersoon of overheidsinstantie in de zorg- of welzijnssector (met inbegrip van terugbetalingsdiensten), ontwikkelaars van gezondheidsproducten en welzijnsapps, onderzoekers en sterfteregisters, die als verwerkingsverantwoordelijke gezondheidsgegevens mag of moet verwerken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 2(2)(t) | 30-09-2026 |
| Natuurlijke personen (ook individuele onderzoekers) en micro-ondernemingen zijn vrijgesteld van de verplichtingen voor gegevenshouders in hoofdstuk IV. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(1) | 30-09-2026 |
| Lorsqu'un fournisseur de DPI agit comme sous-traitant pour un hôpital, ce n'est pas le fournisseur mais l'hôpital (en tant que responsable du traitement) qui est le détenteur de données pour l'utilisation secondaire. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 32, vraag 32 | 26-09-2026 |
| Les détenteurs de données doivent décrire leurs ensembles de données pour le catalogue des ensembles de données national et vérifier au minimum une fois par an que cette description est exacte et à jour. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(3) | 26-09-2026 |
| Les détenteurs de données doivent mettre les données demandées à disposition dans un délai raisonnable et au plus tard trois mois à compter de la réception de la demande de l'organisme responsable de l'accès aux données de santé (prolongeable de trois mois au maximum). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(2) | 26-09-2026 |
| Gegevens worden standaard geanonimiseerd verstrekt; gepseudonimiseerde gegevens enkel als de gebruiker aantoont dat het doel niet met geanonimiseerde gegevens kan, en de sleutel blijft enkel bij de toegangsinstantie of een vertrouwde derde partij volgens nationaal recht. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 66(2) en (3) | 30-09-2026 |
| Toegang op basis van een vergunning verloopt enkel via een beveiligde verwerkingsomgeving, met onder meer toegangsbeperking tot de in de vergunning genoemde personen en toegangslogs die minstens een jaar worden bewaard. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 73(1), (a) en (e) | 30-09-2026 |
| De toegangsinstantie beslist binnen drie maanden na een volledige aanvraag over de gegevensvergunning, verlengbaar met drie maanden; een onvolledige aanvraag die niet binnen vier weken wordt aangevuld, leidt niet tot een vergunning. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 68(4) | 30-09-2026 |
| Pour l'utilisation secondaire, chacun dispose d'un droit d'opt-out, à tout moment et sans motif, et réversible; les États membres doivent prévoir un mécanisme d'opt-out accessible. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(1) | 26-09-2026 |
| Un État membre peut prévoir, par une loi nationale, un mécanisme de dérogation permettant que les données de personnes ayant exercé l'opt-out soient néanmoins mises à disposition pour certaines missions publiques dans le domaine de la santé publique ou pour une recherche d'intérêt public important, sous des conditions cumulatives. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(4) | 26-09-2026 |
| Le chapitre IV (utilisation secondaire) est applicable à partir du 26 mars 2029, certaines dispositions (dont l'art. 75(1) sur les points de contact DonnéesDeSanté@UE) l'étant déjà à partir du 26 mars 2027. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105 | 25-09-2026 |
| Art. 51(1)(b) betreft gegevens over factoren die de gezondheid beïnvloeden, waaronder sociaal-economische, omgevings- en gedragsdeterminanten (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(b) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(f) en (g) betreffen genetische, epigenomische en genomische gegevens en andere moleculaire gegevens zoals proteomics, transcriptomics en metabolomics (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(f)-(g) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(m) betreft gegevens uit klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(m) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(p) betreft gegevens uit onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes over gezondheid, na de eerste publicatie van de resultaten (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(p) | 26-09-2026 |
| Inbreuken op de plichten van art. 60 (gegevenshouder) of art. 61(1), (5) en (6) (gebruiker) kunnen een administratieve boete krijgen van maximaal 10 miljoen euro of, voor een onderneming, maximaal 2 % van de wereldwijde jaaromzet, naargelang wat hoger is. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 64(4) | 30-09-2026 |
| Lidstaatkeuze (optioneel): elke lidstaat bepaalt of en in welke mate administratieve boetes aan overheidsinstanties en publieke instellingen kunnen worden opgelegd, wat relevant is voor publieke zorgaanbieders. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 64(6) | 30-09-2026 |
| De EHDS laat andere EU-regels over toegang tot en secundair gebruik van gezondheidsgegevens onverlet, met name de AVG, de Data Governance Act (2022/868) en de Dataverordening (2023/2854). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 1(3) | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ is het hoofdverschil met de Data Governance Act dat die geen plicht tot beschikbaarstelling oplegt, terwijl de EHDS gegevenshouders (publiek en privaat) verplicht de categorieën van art. 51 beschikbaar te stellen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 56 (gedrukt p. 55), vraag 63 | 30-09-2026 |
| Tot de categorieën die gegevenshouders volgens art. 51(1) beschikbaar moeten stellen, horen zorggerelateerde administratieve gegevens over afleveringen, terugbetalingsaanvragen en terugbetalingen (punt e). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(e) | 30-09-2026 |
| Les détenteurs de données (dont les hôpitaux, sauf exemption) doivent mettre au minimum certaines catégories à disposition pour l'utilisation secondaire, en commençant par les données de santé électroniques issues des DME. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 51(1)(a) | 25-09-2026 |
| Tot de minimumcategorieën behoren ook persoonsgebonden gezondheidsgegevens die automatisch door medische hulpmiddelen worden gegenereerd en gegevens uit medische registers en sterfteregisters. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(h) en (l) | 30-09-2026 |
| Lidstaatkeuze (optioneel): een lidstaat mag bij nationale wet bijkomende categorieën elektronische gezondheidsgegevens aanwijzen die voor secundair gebruik beschikbaar moeten worden gesteld. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(2) | 30-09-2026 |
| Lidstaatkeuze (optioneel): voor genetische/genomische gegevens, andere omics-gegevens, gegevens uit welzijnsapplicaties en biobankgegevens mogen lidstaten strengere maatregelen en extra waarborgen invoeren, mits melding aan de Commissie. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(4) | 30-09-2026 |
| De doeleinden volksgezondheid/arbeidsgezondheid, beleid en regelgeving en officiële statistiek (art. 53(1)(a)-(c)) zijn voorbehouden aan overheidsinstanties en EU-instellingen, ook wanneer een derde partij namens hen verwerkt. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 53(2) | 30-09-2026 |
| Art. 54 verbiedt onder meer het gebruik van via een vergunning of verzoek verkregen gegevens voor nadelige beslissingen over personen, voor beslissingen over verzekerings- of kredietvoorwaarden en voor reclame of marketing. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 54, tweede alinea, (a)-(c) | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ maakt de EHDS-verordening geen onderscheid naar wie onderzoek doet. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 41 (gedrukt p. 40), vraag 39 | 08-10-2026 |
| Interpretatie van TEHDAS2 (niet-bindend): omdat art. 53 exhaustief is en art. 54 niet, is elk gebruik buiten de doeleinden van art. 53 verboden, ook als het niet uitdrukkelijk in art. 54 staat. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | interprétation | D5.2 Guideline for Health Data Access Bodies on minimum categories and limitations on the reuse of health data — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 24-03-2026 SRC-743b26fbb1 | PDF p. 6 (gedrukt p. 5), Executive summary | 30-09-2026 |
| Interpretatie van TEHDAS2 (niet-bindend): AI-training, -testen en -evaluatie is geen zelfstandig doeleinde en is enkel toegestaan wanneer het onder wetenschappelijk onderzoek (art. 53(1)(e)) valt. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | interprétation | D5.2 Guideline for Health Data Access Bodies on minimum categories and limitations on the reuse of health data — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 24-03-2026 SRC-743b26fbb1 | PDF p. 34 | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ is een gegevenshouder voor persoonsgebonden gegevens altijd verwerkingsverantwoordelijke; bij gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijkheid regelen de partijen onderling wie met de toegangsinstantie communiceert en datasetbeschrijvingen aanlevert. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 39 (gedrukt p. 38), vraag 34 | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ is een zorgaanbieder die een micro-onderneming is (minder dan 10 personen en jaaromzet of balanstotaal van hoogstens 2 miljoen euro) in principe vrijgesteld, maar valt ze onder de plicht zodra ze die status verliest. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 31 (gedrukt p. 30), vraag 32 en voetnoot 13 | 30-09-2026 |
| Lidstaatkeuze (optioneel): een lidstaat mag de verplichtingen van gegevenshouders bij nationale wet ook opleggen aan natuurlijke personen en micro-ondernemingen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(2) | 30-09-2026 |
| Les États membres peuvent, par une loi nationale, faire exécuter les tâches de certaines catégories de détenteurs de données par des entités d'intermédiation de données de santé; ces dispositions nationales doivent être notifiées à la Commission pour le 26 mars 2029. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(3) en (4) | 26-09-2026 |
| Les États membres doivent notifier à la Commission, au plus tard le 26 mars 2029, leurs dispositions de droit national relatives à l'extension des obligations aux personnes physiques/microentreprises et relatives aux intermédiaires. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(4) | 26-09-2026 |
| Gegevenshouders moeten relevante gegevens uit art. 51 op verzoek aan de toegangsinstantie ter beschikking stellen, op basis van een gegevensvergunning of een goedgekeurd gegevensverzoek. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(1) | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ geldt de beschikbaarstellingsplicht ook voor bestaande elektronische gegevens, ongeacht de datum waarop ze werden verzameld of geregistreerd. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 37 (gedrukt p. 36), vraag 33, voetnoot bij de tabel | 30-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 van 18 september 2026 legt de minimale metadata vast die gegevenshouders voor datasetbeschrijvingen moeten aanleveren, uitgedrukt volgens HealthDCAT-AP. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-e523def078 | art. 3 | 26-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 werd op 18 september 2026 vastgesteld (PB 21 september 2026) en is van toepassing vanaf 26 maart 2029. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-e523def078 | art. 4 en slotformule | 26-09-2026 |
| Gegevenshouders moeten de toegangsinstantie melden welke gegevens beschermd zijn door intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen, bij voorkeur samen met de datasetbeschrijving; kan de bescherming niet worden verzekerd, dan weigert de toegangsinstantie de toegang. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 52(2) en (5) | 30-09-2026 |
| Houders van niet-persoonsgebonden gezondheidsgegevens moeten die toegankelijk maken via betrouwbare open databanken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(5) | 30-09-2026 |
| Meldt een gebruiker een significante bevinding over de gezondheid van een persoon, dan informeert de toegangsinstantie de gegevenshouder, die onder nationaal bepaalde voorwaarden de persoon of diens behandelaar inlicht. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 58(3) | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ stellen gegevenshouders gegevens ter beschikking op basis van een wettelijke verplichting (art. 6(1)(c) AVG) in samenhang met de vergunning, terwijl de verwerking in de beveiligde omgeving van de toegangsinstantie steunt op een taak van algemeen belang (art. 6(1)(e) AVG). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 54 (gedrukt p. 53), vraag 60 | 30-09-2026 |
| De gegevenshouder geldt als verwerkingsverantwoordelijke voor het ter beschikking stellen van de gegevens aan de toegangsinstantie; de toegangsinstantie is verwerkingsverantwoordelijke voor haar eigen taken en verwerker voor de gebruiker in de beveiligde verwerkingsomgeving. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 74(1) | 30-09-2026 |
| Les ensembles de données collectés et traités avec le soutien d'un financement public de l'Union ou national doivent être accompagnés d'un label de qualité et d'utilité des données. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 78, lid 2 | 28-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ is het label enkel verplicht voor datasets waarvan de gegevensverzameling specifiek publiek gefinancierd werd; voor een ziekenhuis dat publieke financiering voor behandeling krijgt, is het label optioneel. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 43 (gedrukt p. 42), vraag 42 | 30-09-2026 |
| Le label EHDS de qualité et d'utilité des données (art. 78) comprend, pour la documentation des données, notamment les métadonnées, le dictionnaire de données, les formats et normes utilisés et, le cas échéant, le modèle de données; un modèle de données spécifique comme OMOP n'est pas prescrit. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 78, lid 3, a) | 28-09-2026 |
| Gaat er een kwaliteits- en bruikbaarheidslabel met de dataset mee, dan moet de gegevenshouder de toegangsinstantie voldoende documentatie geven om de juistheid van het label te controleren. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(4) | 30-09-2026 |
| De vergoeding die de toegangsinstantie aanrekent, mag een compensatie bevatten voor de kosten van de gegevenshouder om de gegevens samen te stellen en voor te bereiden; dat deel wordt aan de gegevenshouder betaald. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 62(2) | 30-09-2026 |
| Volgens TEHDAS2 (niet-bindend) gelden de tariefbeperkingen van art. 6 van de Data Governance Act niet voor de kostenrecuperatie door gegevenshouders onder de EHDS, ook niet als de gegevenshouder een overheidsinstantie is. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | résultat de recherche | D6.1 Guideline for health data holders on making personal and non-personal electronic health data available for reuse — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 26-02-2026 SRC-93725a24de | PDF p. 17 (gedrukt p. 16), 3.2.3 Invoicing, fees and eligible costs | 30-09-2026 |
| Houdt een gegevenshouder gegevens achter om het gebruik te dwarsbomen of respecteert hij de termijnen van art. 60(2) niet, dan kan de toegangsinstantie een dwangsom per dag vertraging opleggen; bij herhaalde inbreuken kan de houder tot vijf jaar worden uitgesloten van het indienen van toegangsaanvragen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 63(4) | 30-09-2026 |
| Volgens TEHDAS2 (niet-bindend) beperkt de verplichte rol van een gewone gegevenshouder zich hoofdzakelijk tot het extraheren en aanleveren van gegevens volgens de vergunning; beoordeling en een deel van de voorbereiding liggen bij de toegangsinstantie of een trusted data holder. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | résultat de recherche | D6.1 Guideline for health data holders on making personal and non-personal electronic health data available for reuse — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 26-02-2026 SRC-93725a24de | PDF p. 5 (gedrukt p. 4), Executive summary | 30-09-2026 |
| Elke natuurlijke of rechtspersoon mag bij een toegangsinstantie een gegevenstoegangsaanvraag indienen voor de doeleinden van art. 53(1). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 67(1) | 30-09-2026 |
| Tot de taken van de toegangsinstantie behoren beslissen over aanvragen en verzoeken, gegevens opvragen bij gegevenshouders, gegevens combineren en pseudonimiseren of anonimiseren, en een publieke nationale datasetcatalogus bijhouden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 57(1)(a), (b) en (j)(i) | 30-09-2026 |
| Een door één toegangsinstantie afgegeven vergunning kan wederzijds erkend worden door andere toegangsinstanties bij grensoverschrijdende aanvragen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 68(5), derde alinea | 30-09-2026 |
| Voor overheidsinstanties met een wettelijk mandaat in volksgezondheid geldt een versnelde procedure: beslissing binnen twee maanden, verlengbaar met één maand. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 68(6), tweede alinea | 30-09-2026 |
| Na afgifte van de vergunning vraagt de toegangsinstantie de gegevens onmiddellijk op bij de gegevenshouder en stelt ze binnen twee maanden na ontvangst ter beschikking van de gebruiker. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 68(7) | 30-09-2026 |
| Een gegevensverzoek levert enkel een antwoord in geanonimiseerd statistisch formaat op, zonder toegang tot de onderliggende gegevens; de beoordeling gebeurt binnen drie maanden en het antwoord waar mogelijk binnen nog eens drie maanden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 69(1) en (4) | 30-09-2026 |
| Gebruikers mogen uit de beveiligde verwerkingsomgeving enkel niet-persoonsgebonden gegevens downloaden; de toegangsinstantie controleert elk downloadverzoek. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 73(2), tweede alinea | 30-09-2026 |
| Een gegevensvergunning geldt maximaal tien jaar, eenmaal verlengbaar met maximaal tien jaar; de gegevens in de beveiligde verwerkingsomgeving worden binnen zes maanden na afloop gewist. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 68(12) | 30-09-2026 |
| Toegangsinstanties publiceren elke aanvraag en elk verzoek kort na ontvangst, en alle vergunningen, goedgekeurde verzoeken en weigeringen met motivering binnen 30 werkdagen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 57(1)(j)(ii)-(iii) | 30-09-2026 |
| Gebruikers moeten de resultaten van secundair gebruik binnen 18 maanden na afloop van de verwerking publiceren (enkel anonieme gegevens) en mogen de betrokken personen niet heridentificeren of dat proberen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 61(3) en (4) | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ kunnen zowel gegevenshouder als toegangsinstantie pseudonimiseren of anonimiseren, maar draagt de toegangsinstantie de eindverantwoordelijkheid; voor koppeling tussen ziekenhuizen kunnen ziekenhuizen (bv. gehashte) patiëntidentificatoren meegeven die de gebruiker nooit te zien krijgt. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 47-48 (gedrukt p. 46-47), vraag 49 | 30-09-2026 |
| Vergoedingen moeten evenredig zijn met de kosten van het beschikbaar stellen en mogen de mededinging niet beperken; lidstaten mogen (optioneel) verlaagde tarieven invoeren, bv. voor overheidsinstanties, universitaire onderzoekers of micro-ondernemingen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 62(1), tweede en vierde alinea | 30-09-2026 |
| Raken gegevenshouder en gebruiker het binnen een maand na de vergunning niet eens over de vergoeding, dan kan de toegangsinstantie ze vaststellen; geschillen gaan naar geschillenbeslechtingsinstanties volgens de Dataverordening. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 62(4) | 30-09-2026 |
| TEHDAS2 beveelt toegangsinstanties (niet-bindend) een gecentraliseerd model met één factuur en voorwaardelijke gefaseerde betalingen aan, en sluit onder meer de kosten van gegevensverzameling voor medische doeleinden en reeds publiek gefinancierde kosten uit de vergoeding uit. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | résultat de recherche | D4.1 Guideline for health data access bodies on fees and penalties for non-compliance related to the EHDS Regulation — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 27-02-2026 SRC-03d6002c18 | PDF p. 6 (gedrukt p. 5), Executive summary | 30-09-2026 |
| Voor gebruikers die gegevens voor verboden doeleinden gebruiken, persoonsgegevens uit de beveiligde verwerkingsomgeving halen of heridentificatie proberen, geldt een maximumboete van 20 miljoen euro of 4 % van de wereldwijde jaaromzet. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 64(5) | 30-09-2026 |
| Lidstaten moeten een toegankelijk en begrijpelijk opt-outmechanisme voorzien; na opt-out worden de gegevens niet meer gebruikt voor vergunningen of verzoeken die nadien worden goedgekeurd, maar eerder verleende vergunningen blijven onaangetast. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(2) en (3), tweede alinea | 30-09-2026 |
| De optionele uitzondering op de opt-out (art. 71(4)) vereist cumulatief een aanvrager met een publieke opdracht in volksgezondheid, een doel onder art. 53(1)(a)-(c) of onderzoek om gewichtige redenen van algemeen belang, en dat de gegevens niet tijdig en doeltreffend op een andere manier te verkrijgen zijn. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(4), eerste alinea, (a)-(c) | 30-09-2026 |
| L'art. 71(7) de l'EHDS exige la notification sans retard à la Commission des exceptions nationales à l'opt-out prévues au paragraphe 4, ainsi que de leurs modifications ultérieures. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(7) | 27-09-2026 |
| Un détenteur de données qui n'a pas (ou plus) besoin d'identifier la personne concernée n'est pas tenu de conserver des informations identifiantes supplémentaires dans le seul but d'appliquer le droit d'opt-out. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(8) | 26-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ geldt de opt-out niet voor de doorgifte door een gegevenshouder die de persoon niet kan identificeren (bv. gepseudonimiseerde gegevens); de toegangsinstantie kan zulke gegevens bij de voorbereiding wel nog uitfilteren. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 44 (gedrukt p. 43), vraag 44 | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ laat een opt-out voor secundair gebruik andere meldingsplichten onverlet, zoals de melding van meldingsplichtige ziekten of vermoedelijke bijwerkingen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 44 (gedrukt p. 43), vraag 43 | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ zijn de opt-outs voor primair en secundair gebruik onafhankelijk van elkaar: wie de ene gebruikt, is niet automatisch afgemeld voor de andere. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 45 (gedrukt p. 44), vraag 46 | 30-09-2026 |
| Interpretatie van TEHDAS2 (niet-bindend): de verordening laat lidstaten toe fijnmazigere opt-outmechanismen in te voeren dan een algemene opt-out; het richtsnoer bespreekt centrale en decentrale nationale systemen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | interprétation | D8.1 Guideline for Health Data Access Bodies on implementing opt-out from the secondary use of health data — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 24-03-2026 SRC-ae1da5f0c3 | PDF p. 5 (gedrukt p. 4), Executive summary | 30-09-2026 |
| De AVG-toezichthouders (in België de Gegevensbeschermingsautoriteit) zijn ook bevoegd voor toezicht op het opt-outrecht voor secundair gebruik, met boetes tot de AVG-maxima. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 65, eerste alinea | 30-09-2026 |
| Lidstaatkeuze (optioneel): lidstaten mogen een procedure invoeren waarmee gegevenshouders met een conforme beveiligde verwerkingsomgeving en de nodige expertise als 'trusted health data holder' worden aangewezen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 72(2) | 30-09-2026 |
| Een trusted health data holder beoordeelt de aanvraag en bezorgt binnen twee maanden een voorstel van beslissing; de toegangsinstantie beslist binnen twee maanden en is niet gebonden door dat voorstel. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 72(5) | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ kan een lidstaat bv. een overheidsinstantie die een gecentraliseerd patiëntendossier beheert als gezondheidsgegevensintermediair aanwijzen, die namens ziekenhuizen met de toegangsinstantie werkt; zo'n intermediair kan geen trusted data holder zijn. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 41 (gedrukt p. 40), vraag 38 | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ verschillen de gezondheidsgegevensintermediairs van de EHDS van de gegevensbemiddelingsdiensten uit hoofdstuk III van de Data Governance Act, die vrijwillige B2B-gegevensdeling faciliteren. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 41 (gedrukt p. 40), vraag 38 | 30-09-2026 |
| Volgens hetzelfde interview zijn de samenwerking met het Informatieveiligheidscomité als vergunningverlenende instantie, de aanwijzing van trusted data holders en ziekenhuisdatanetwerken als gezondheidsgegevensintermediairs in voorbereiding en moeten ze nog verder geformaliseerd worden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA) — Health Data Agency (HDA) - HDAcademy SRC-5bcfe019d1 | p. 2, Q1 | 30-09-2026 |
| En 2025, selon la HDA, de premiers entretiens ont eu lieu au sujet de la désignation des réseaux de données hospitaliers comme entités d'intermédiation de données de santé ('health data intermediation entities', cf. art. 50 de l'EHDS); il s'agit d'une préparation, non d'une décision. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Health Data Agency – Jaarverslag 2025 — Health Data Agency SRC-9ea5da12e3 | p. 31, tweede opsommingspunt | 29-09-2026 |
| Les États membres doivent informer la Commission de l'identité de leur(s) organisme(s) responsable(s) de l'accès aux données de santé au plus tard le 26 mars 2027. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 55(6) | 26-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ is het aantal toegangsinstanties per lidstaat onbeperkt; taken kunnen territoriaal, per functie (vergunningverlening versus beveiligde verwerkingsomgeving) of per gegevenscategorie worden verdeeld. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 46 (gedrukt p. 45), vraag 47 | 30-09-2026 |
| Lidstaten moeten belangenconflicten tussen de onderdelen van een toegangsinstantie vermijden, bv. door aanvraagbeoordeling, datasetvoorbereiding (pseudonimisering/anonimisering) en de beveiligde verwerkingsomgeving te scheiden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 55(3) | 30-09-2026 |
| Elke toegangsinstantie publiceert om de twee jaar een activiteitenverslag, onder meer met de gemiddelde doorlooptijd tussen aanvraag en toegang en het aantal door gegevenshouders uitgereikte kwaliteitslabels. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 59(1) | 30-09-2026 |
| Elke lidstaat meldt naam en contactgegevens van het nationaal contactpunt voor secundair gebruik uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 75(1) | 26-09-2026 |
| HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik; nationale contactpunten voor secundair gebruik en de Union health data access service moeten erop aansluiten. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 75(3) | 25-09-2026 |
| De Commissie ontwikkelt en beheert het centrale HealthData@EU-platform en verwerkt daarin gezondheidsgegevens enkel als verwerker; op verzoek van twee of meer nationale contactpunten kan ze ook een eigen beveiligde verwerkingsomgeving aanbieden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 75(8) en (9) | 30-09-2026 |
| De EHDS-raad telt twee vertegenwoordigers per lidstaat, één voor primair en één voor secundair gebruik; elke lidstaat heeft één stem. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 92(1) | 30-09-2026 |
| Toegangsinstanties moeten samenwerken met onder meer de bevoegde autoriteiten onder de Dataverordening, de MDR/IVDR en de AI-verordening (2024/1689). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 57(2)(c) | 30-09-2026 |
| De uitvoeringshandeling over het kwaliteits- en bruikbaarheidslabel moet rekening houden met de datakwaliteitseisen voor hoogrisico-AI (art. 10 AI-verordening). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 78(6), laatste zin | 30-09-2026 |
| Voorstel (nog niet aangenomen): de Commissie-FAQ wijst erop dat het Digital Omnibus-voorstel (COM(2025) 837) de Data Governance Act zou intrekken, waardoor de EHDS-verwijzingen naar de DGA mogelijk aangepast moeten worden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 57 (gedrukt p. 56), vraag 63, slotalinea | 30-09-2026 |
| Het ontwerp van de HealthData@EU-uitvoeringshandeling (initiatief 16155) stond open voor feedback van 1 tot en met 29 september 2026. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 01-09-2026 SRC-a277aa19c8 | JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT | 26-09-2026 |
| Het definitieve instrument voor HealthData@EU (initiatief 16155) is een uitvoeringsbesluit, met geplande vaststelling in het vierde kwartaal van 2026 (planning). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 01-09-2026 SRC-a277aa19c8 | JSON, publicatie type DEC_IMPL | 26-09-2026 |
| De Commissie plant de vaststelling van de sjablonen voor gegevenstoegang (initiatief 16712) in het vierde kwartaal van 2026 (planning, geen besluit). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 09-02-2026 SRC-1994bcd14d | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 29-09-2026 |
| De Commissie plant de vaststelling van de SPE-uitvoeringsverordening (initiatief 17192) in het eerste kwartaal van 2027 (planning, geen besluit). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 09-03-2026 SRC-3c7e9908a4 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 29-09-2026 |
| La Commission planifie l'adoption de l'acte relatif au label de qualité et d'utilité des données (initiative 18853) au premier trimestre de 2027 (planification, pas de décision). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 27-07-2026 SRC-b52b2770a3 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 29-09-2026 |
| De uitvoeringshandelingen over sjablonen (art. 70), beveiligde verwerkingsomgevingen (art. 73(5)), HealthData@EU (art. 75(12)), datasetbeschrijvingen (art. 77(4)) en het kwaliteitslabel (art. 78(6)) zijn van toepassing vanaf 26 maart 2029. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, achtste alinea | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ moeten gegevenshouders hun datasetbeschrijvingen tegen 26 maart 2029 of 2031 (naargelang de categorie) aan de toegangsinstantie bezorgen, en kunnen ze vanaf dezelfde datum gevraagd worden gegevens beschikbaar te stellen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 10 (gedrukt p. 9), vraag 3 | 30-09-2026 |
| De Commissie geeft uiterlijk 26 maart 2032, in nauwe samenwerking met de EHDS-raad, richtsnoeren over handhavingsmaatregelen, met inbegrip van periodieke dwangsommen en andere maatregelen van de toegangsinstanties. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 63(8) | 30-09-2026 |
| Volgens de verordening is art. 75(5) (aansluiting van derde landen/internationale organisaties op HealthData@EU) pas van toepassing vanaf 26 maart 2035. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, zesde alinea | 26-09-2026 |
| De Commissie noemt als ondersteunende acties voor secundair gebruik onder meer de EHDS2-pilot, de joint action TEHDAS2 en directe subsidies aan lidstaten om toegangsinstanties op te zetten. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Reuse of health data — Europese Commissie, DG SANTE SRC-ba206162ae | sectie 'Initiatives implementing secondary use of data' | 30-09-2026 |
| TEHDAS2-richtsnoer D6.1 voor gegevenshouders (versie 2.0, aanvaard door de Project Steering Group op 24 februari 2026) is niet-bindend en onderscheidt de verplichtingen uit de verordening van aanbevolen praktijken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | D6.1 Guideline for health data holders on making personal and non-personal electronic health data available for reuse — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 26-02-2026 SRC-93725a24de | PDF p. 5 (gedrukt p. 4), Executive summary | 30-09-2026 |
| De derde en laatste TEHDAS2-consultatie (5 mei tot 29 juni 2026) over zeven ontwerprichtsnoeren leverde meer dan 500 reacties op; de definitieve teksten worden in het najaar van 2026 gepubliceerd (planning). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Final TEHDAS2 public consultation helps shape practical guidance for EHDS implementation — TEHDAS2 SRC-b73a400120 | nieuwsbericht, tweede en vierde alinea | 30-09-2026 |
| Volgens een TEHDAS2-nieuwsbericht (30/09/2026) over een workshop van TEHDAS2 en de EHDS2 Community of Practice op 29/05/2026 zijn praktijkervaring, steun voor implementatoren en blijvende samenwerking in Europa essentieel voor de uitvoering van de EHDS. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Workshop identifies priorities for the next phase of EHDS implementation — TEHDAS2; 30-09-2026 SRC-421ea3a3d3 | nieuwsbericht, slotzin prioriteiten | 08-10-2026 |
| Op de EHDS-implementatiedialoog met commissaris Várhelyi (10 juni 2026) wezen zorgaanbieders op beperkte middelen en een ervaren gebrek aan urgentie, vooral bij kleinere zorgaanbieders; industrie vroeg tijdige uitvoeringshandelingen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Implementation dialogue on the European Health Data Space Regulation with Commissioner Olivér Várhelyi – summary conclusions — Europese Commissie, DG SANTE; 08-07-2026 SRC-7d557b6966 | Summary conclusions, derde alinea | 30-09-2026 |
| Op dezelfde dialoog vroegen deelnemers een zo geharmoniseerd mogelijke uitvoering, verduidelijking van begrippen en van de samenhang met andere EU-regels; industrie vroeg garanties over intellectuele eigendom en bedrijfsgeheimen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Implementation dialogue on the European Health Data Space Regulation with Commissioner Olivér Várhelyi – summary conclusions — Europese Commissie, DG SANTE; 08-07-2026 SRC-7d557b6966 | Summary conclusions, vierde alinea | 30-09-2026 |
| Finland: de vergunningsinstantie Findata verleent al vergunningen voor secundair gebruik van gezondheids- en sociale gegevens; het ministerie plant een wetsvoorstel ter aanvulling van de wet op secundair gebruik in het najaar van 2026 (planning, stand 30 september 2026). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | EHDS Regulation — Ministry of Social Affairs and Health (Finland) SRC-257934e4a4 | sectie over secundair gebruik en Findata | 30-09-2026 |
| Finland: volgens het ministerie zal Findata een belangrijke rol spelen wanneer de EHDS nationaal van kracht wordt, omdat het al vergunningen verleent wanneer gegevens van meerdere verwerkingsverantwoordelijken nodig zijn. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | EHDS Regulation — Ministry of Social Affairs and Health (Finland) SRC-257934e4a4 | kader 'Findata' | 30-09-2026 |
| Duitsland: het federale gezondheidsministerium bouwt een centrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten bij het BfArM uit, die ook het technische knooppunt voor HealthData@EU moet worden (paginadatum niet eenduidig). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Gesundheitsdatennutzungsgesetz (Daten für die Forschung und Versorgung) — Bundesministerium für Gesundheit (Duitsland) SRC-319e39fe89 | sectie 'Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EHDS)' | 30-09-2026 |
| Duitsland: het Forschungsdatenzentrum Gesundheit bij het BfArM maakt EPD- (ePA-) en facturatiegegevens van alle wettelijk verzekerden beschikbaar voor doeleinden van algemeen belang in een beveiligde verwerkingsomgeving. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Gesundheitsdatennutzungsgesetz (Daten für die Forschung und Versorgung) — Bundesministerium für Gesundheit (Duitsland) SRC-319e39fe89 | sectie 'Forschungsdatenzentrum Gesundheit' | 30-09-2026 |
| Nederland (brief van 29 april 2026): de minister wil de taken van de digitale-gezondheidsautoriteit en de HDAB onderbrengen in één nieuw zelfstandig bestuursorgaan, de Gezondheidsdata-autoriteit (GDA), in te richten via een Wet op het Gezondheidsinformatiestelsel (voorbereiding). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Kamerbrief stand van zaken implementatie EHDS (29 april 2026, ontvangen Eerste Kamer 18 mei 2026) — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Nederland), via Eerste Kamer; 29-04-2026 SRC-db2b0107bd | p. 2, 'De taken van de ADG en HDAB in één nieuw zbo' | 30-09-2026 |
| Nederland: het nieuwe zbo moet op 26 maart 2029 klaar zijn om minstens de EHDS-taken uit te voeren (planning). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Kamerbrief stand van zaken implementatie EHDS (29 april 2026, ontvangen Eerste Kamer 18 mei 2026) — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Nederland), via Eerste Kamer; 29-04-2026 SRC-db2b0107bd | p. 3 | 30-09-2026 |
| Oostenrijk: Gesundheit Österreich GmbH bereidt in het project HealthData@AT de oprichting van een HDAB voor, met tot eind 2027 vier capaciteiten: aanvraagbeheer, datacatalogus, beveiligde verwerkingsomgevingen en datakwaliteitsondersteuning (voorbereiding). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | HealthData@AT — Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) SRC-9237f31b74 | projectbeschrijving (Engelse tekst) | 30-09-2026 |
| Frankrijk (stand 13 september 2023): de Health Data Hub kreeg een Europese subsidie om zijn dienstverlening aan te passen aan de EHDS-eisen voor toegangsinstanties; een formele aanwijzing als HDAB werd niet in een officiële bron gevonden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Communiqué de presse: Le consortium français constitué par le Health Data Hub percevra un financement européen afin de préparer la mise en place de l'Espace européen des données de santé au niveau national — Health Data Hub (Frankrijk); 13-09-2023 SRC-43902763f2 | p. 1 | 30-09-2026 |
| Pour le deuxième groupe de catégories prioritaires (art. 14(1) d-f: imagerie médicale avec comptes rendus, résultats de tests y compris de laboratoire, rapports de sortie), ces dispositions s'appliquent à partir du 26 mars 2031. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105, derde alinea, punt (b) | 25-09-2026 |
| D'ici mars 2031, les images médicales, les résultats de laboratoire et les rapports de sortie d'hôpital doivent être échangeables dans tous les États membres, et les règles relatives à l'utilisation secondaire s'appliquent également aux autres catégories de données (données génomiques, par exemple). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | European Health Data Space Regulation (EHDS) — Europese Commissie, DG SANTE SRC-c2498648fc | sectie 'Key milestones towards full implementation' | 25-09-2026 |
| La Commission doit déterminer, au plus tard le 26 mars 2027, par voie d'actes d'exécution, les caractéristiques visuelles et les spécifications techniques du label de qualité et d'utilité des données. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 78, lid 6 | 28-09-2026 |
| Pour le label EHDS de qualité et d'utilité des données, la Commission a lancé le 27 juillet 2026 une initiative distincte (18853) pour un acte d'exécution relatif aux caractéristiques visuelles et aux spécifications techniques du label (planification, pas encore de projet). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 27-07-2026 SRC-b52b2770a3 | JSON, veld dossierSummary | 29-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ (vraag 42) legt de Commissie de details van het datakwaliteits- en nutslabel, met de niveaus, vast in een gedelegeerde handeling. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 43 (gedrukt p. 42), vraag 42 | 30-09-2026 |
| Volgens het HDA (interview Health Data Talk Series, ca. maart 2026) moet de aanstelling van het HDA als coördinerende gezondheidsgegevenstoegangsinstantie (HDAB) en als nationaal contactpunt, als interfederale instelling, nog dringend politiek goedgekeurd worden op interministerieel niveau (voorbereiding, geen beslissing). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA) — Health Data Agency (HDA) - HDAcademy SRC-5bcfe019d1 | p. 2, Q1 'How are we doing at a national level?' | 30-09-2026 |
Non reprises dans le texte 12 affirmations
Ces affirmations proviennent des mêmes sources et ont été vérifiées, mais l'article consacré à EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV) ne les utilise pas (encore).
| Affirmation | Type | Source | Emplacement | Date de référence |
|---|---|---|---|---|
| Artikel 51(1) van de EHDS-verordening verplicht gegevenshouders de daar opgesomde categorieën elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik beschikbaar te stellen; de opsomming loopt van punt (a) tot punt (q), zeventien categorieën. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 on the European Health Data Space — Publicatieblad van de Europese Unie SRC-85ac43d69e | art. 51(1), aanhef en punten (a)-(q) | 31-10-2026 |
| In de tabel bij vraag 33 van de FAQ staat de rij 'Data from wellness applications' zonder asterisk (dus bij de categorieën vanaf 26 maart 2029), met als voorbeeld gegevens van fitnesstrackers die met zorgverleners of met de app-ontwikkelaar worden gedeeld. Une erreur ? | interprétation | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | tabel bij vraag 33, rij 'Data from wellness applications' | 10-11-2026 |
| De FAQ somt de categorieën op waarvoor gebruikers pas twee jaar later (2031) aanvragen kunnen indienen: determinanten van gezondheid, genetische, epigenomische en genomische gegevens, andere moleculaire (-omics) gegevens, gegevens uit klinische proeven en studies, en onderzoeksgegevens; wellnessapplicaties staan daar niet bij. Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 9-10, vraag over de toepassingsdata, alinea 'As a health data user' | 10-11-2026 |
| De lidstaat die gebruikmaakt van de mogelijkheid van artikel 64(8) moet de Commissie uiterlijk op 26 maart 2029 in kennis stellen van de wetsbepalingen die hij daarvoor aanneemt. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 on the European Health Data Space — Publicatieblad van de Europese Unie SRC-85ac43d69e | art. 64(8) | 31-10-2026 |
| Dezelfde DG SANTE-presentatie van maart 2025 zegt dat gebruikers aanvragen kunnen indienen vanaf 26 maart 2029 voor de meeste categorieën van art. 51 en vanaf 26 maart 2031 voor de resterende. Une erreur ? | fait | European Health Data Space – Harnessing the value of health data: EHDS-webinar 3 'Implementation and governance – who does what?' (presentatie DG SANTE) — Europese Commissie, DG SANTE (aangeboden in de HD Academy van de Health Data Agency); 06-03-2025 SRC-59badf634d | p. 35 'Tasks for users' | 10-11-2026 |
| In de figuur 'EHDS – Overall timeline for application' uit een presentatie van DG SANTE van 6 maart 2025 staat bij de balk 'Selected categories' van het secundair gebruik de toelichting 'Genomics, -omics, wellness applications'; daarmee groepeert de figuur wellnessapplicaties met de categorieën die later (2031) volgen. Une erreur ? | interprétation | European Health Data Space – Harnessing the value of health data: EHDS-webinar 3 'Implementation and governance – who does what?' (presentatie DG SANTE) — Europese Commissie, DG SANTE (aangeboden in de HD Academy van de Health Data Agency); 06-03-2025 SRC-59badf634d | p. 17 (dia 'EHDS – Overall timeline for application'; dezelfde tekst op p. 43) | 10-11-2026 |
| Eigen lezing van art. 105, zesde alinea: de latere toepassingsdatum 26 maart 2031 geldt enkel voor art. 51(1), punten (b), (f), (g), (m) en (p); punt (i) (gegevens uit wellnessapplicaties) staat daar niet bij en valt dus onder de algemene toepassingsdatum van hoofdstuk IV, 26 maart 2029. Beide data liggen wettelijk vast. Une erreur ? | interprétation | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, zesde alinea | 10-11-2026 |
| Volgens de FAQ van DG SANTE moeten de meeste categorieën van art. 51 vanaf 26 maart 2029 beschikbaar worden gesteld en enkel de in de tabel met een asterisk gemarkeerde categorieën vanaf 26 maart 2031. Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 31, vraag 33 'What data will health data holders have to make available?' | 10-11-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ maakt de verordening geen onderscheid naar wie onderzoek doet: ook commerciële organisaties (kmo's, start-ups, grote bedrijven, AI-training) kunnen 'wetenschappelijk onderzoek' verrichten. Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 41 (gedrukt p. 40), vraag 39 | 30-09-2026 |
| Art. 51(1), punt (i), van de EHDS-verordening noemt gegevens uit wellnessapplicaties als een van de minimumcategorieën elektronische gezondheidsgegevens die gegevenshouders voor secundair gebruik beschikbaar moeten stellen. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1), punten (h) en (i) | 10-11-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ maakt de verordening geen onderscheid naar wie onderzoek doet: zowel organisaties zonder als met winstoogmerk kunnen onderzoek verrichten. Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 41 (gedrukt p. 40), vraag 39 | 05-11-2026 |
| In de versie van dezelfde tijdlijnfiguur in de keynote van de Europese Commissie op de IHE-Europe Experience Days 2026 luidt de toelichting bij 'Selected categories' 'Genomics, -omics, etc…', zonder vermelding van wellnessapplicaties. Une erreur ? | fait | European Health Data Space – State of play (keynote Europese Commissie, IHE-Europe Experience Days 2026) — Europese Commissie, DG SANTE Unit C1 (gepubliceerd door IHE-Europe); 01-03-2026 SRC-14eef3e115 | p. 4 (dia 'EHDS – Overall timeline for application') | 10-11-2026 |