Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux)

Les actes d'exécution complètent le règlement Espace européen des données de santé (EHDS) par des règles techniques et procédurales contraignantes^[1]. La Commission mentionne neuf actes d'exécution avec une échéance au 26 mars 2027, dont la qualité des données, l'EEHRxF, MaSanté@UE, les common specifications pour les composants de DME, DonnéesDeSanté@UE, les descriptions de jeux de données et le label de qualité^[1]. Ceux qui portent sur la qualité des données, l'EEHRxF, MaSanté@UE et les composants de DME ne deviennent applicables qu'aux dates échelonnées de 2029 ou 2031^[12].

Dans les tableaux, adopté signifie que le texte est paru de manière contraignante au Journal officiel, projet qu'un texte a été soumis à feedback et planification qu'une initiative avait seulement été annoncée^[6][13][8]. Non trouvé indique une lacune et n'est pas une preuve d'absence.

Le règlement d'exécution (UE) 2026/2099 fixe des exigences pour le mécanisme interopérable et transfrontalier d'identification et d'authentification des personnes physiques, des professionnels de la santé et des prestataires de soins de santé^[6].

La liste belge des instances désignées et l'ensemble belge d'attributs de soins de santé n'avaient pas été trouvés au 29 septembre 2026.

Le projet de règlement d'exécution MaSanté@UE renvoyait au règlement d'exécution EEHRxF comme à un acte encore à adopter^[16]. Les exigences techniques pour les systèmes de DME ne sont donc pas encore fixées ; voir EEHRxF (format européen d'échange des dossiers de santé informatisés) et Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III). Les actes relatifs à l'utilisation secondaire (DonnéesDeSanté@UE, modèles, SPE, label) sont expliqués plus en détail sur DonnéesDeSanté@UE.

Le règlement 2026/2099 entre en vigueur le vingtième jour suivant sa publication et s'applique à partir du 26 mars 2027 ; les dispositions relatives aux attributs de soins de santé via le portefeuille européen d'identité numérique s'appliquent à partir du 26 mars 2029^[6]. Comme déduction propre, la date de publication du 22 septembre 2026 donne le 12 octobre 2026 comme date d'entrée en vigueur^[6].

Pour les hôpitaux, le règlement 2026/2099 détermine par quelle instance désignée leurs prestataires de soins s'identifient et s'authentifient lors d'un échange transfrontalier^[6]. Au 26 septembre 2026, les exigences techniques pour les systèmes de DME et l'EEHRxF n'avaient pas encore été publiées en projet^[8][9][10].

Recommandation : lors de la préparation de l'échange transfrontalier, faites vérifier quelle authentification belge des prestataires de soins et des patients atteint le niveau « élevé » d'ici 2030 et 2032, et suivez la désignation belge au titre de l'art. 6(1), parce que celle-ci détermine par quelle instance les prestataires de soins d'un hôpital s'authentifient pour MaSanté@UE.

• Le portail est en retard sur EUR-Lex : la base de connaissances indiquait auparavant que l'adoption de 15353 était prévue au Q2 2026 sans qu'un texte adopté ait été trouvé^[17]. Cette affirmation est dépassée depuis le 22 septembre 2026 : EUR-Lex publie le règlement d'exécution (UE) 2026/2099^[6]. Le 29 septembre 2026, Have your say ne présentait pas encore l'initiative comme adoptée ; il s'agit d'un retard du portail, non d'une contradiction de fond.
• Date d'application de 2026/2083 : le 26 mars 2027 selon le règlement lui-même^[4], alors que l'art. 105 ne rend les actes pris sur la base de l'art. 23(4) applicables qu'aux dates échelonnées de 2029/2031^[12] ; voir MaSanté@UE (MyHealth@EU).
• Les dates de planification (Q4 2026, Q1 2027) ne constituent pas une décision ; pour l'EEHRxF, les composants de DME et l'environnement de test, il n'existait pas encore de projet au 26 septembre 2026^[8][9][10]. La question de savoir si l'échéance du 26 mars 2027 sera respectée est incertaine.
• Les votes en comité sur les projets n'ont pas été trouvés.