mHealthBelgium

mHealthBELGIUM est la plate-forme belge des applications mobiles marquées CE comme dispositif médical.^[1] Elle est structurée en pyramide de validation à trois niveaux (M1-M3).^[2]

La plate-forme donne un aperçu des applications et de leur statut par rapport au marquage CE et au financement de l'INAMI.^[3] Selon mHealthBELGIUM, l'assurance ne rembourse pas l'application en tant que telle, mais son utilisation dans un processus de soins spécifique (parcours de soins).^[4]

Gestion et application

mHealthBELGIUM a démarré en 2018 comme initiative de l'autorité fédérale, après 24 projets pilotes sur la mHealth subventionnés par la ministre fédérale de la Santé publique de l'époque.^[1] À l'origine, trois instances publiques élaboraient chacune un niveau : l'AFMPS (M1), la plate-forme eHealth (critères TIC, à l'origine M2) et l'INAMI (financement, M3).^[1] Fin 2023, la collaboration entre l'INAMI, beMedTech et Agoria pour la gestion a pris fin ; beMedTech et Agoria poursuivent ensemble la plate-forme.^[5] Depuis 2024, cela se fait sans soutien public.^[1]

beMedTech et Agoria siègent chacun avec un membre dans le noyau permanent du groupe de travail multidisciplinaire mHealth de l'INAMI, en tant que membre observateur sans droit de vote.^[6] Ce groupe de travail a un noyau permanent et des membres ad hoc par dossier et se réunit chaque mois.^[6]

Structure et données

Dans la pyramide renouvelée (à partir de 2024), M1 et M3 restent inchangés et M2 est adapté à la procédure renouvelée de l'INAMI.^[1] La liste des applications de télésurveillance en cas d'insuffisance cardiaque est gérée par beMedTech et Agoria, et non par l'INAMI.^[7]

Auparavant, les entreprises devaient s'adresser à mHealthBELGIUM pour la validation ; la déclaration se fait désormais directement auprès de l'INAMI.^[5] L'arrêté royal fixant le cadre de référence général pour les soins à distance a été publié le 7 avril 2025 ; il ne rend lui-même aucune prestation remboursable.^[8] L'INAMI cite comme processus de soins remboursés avec des applications médicales mobiles l'insuffisance cardiaque (depuis le 1/1/2025) et la télésurveillance dans certaines thérapies oncologiques (depuis le 1/1/2026) ; voir Télésurveillance en cas d'insuffisance cardiaque, Monitoring à distance oncologie (forfaits INAMI) et l'aperçu Télésurveillance en Belgique.^[8]

La plate-forme offre un aperçu pratique des applications au sein de processus de soins remboursés, mais n'est pas une liste officielle de l'INAMI : l'INAMI avertit que des applications extérieures à la liste mHealthBELGIUM peuvent aussi être utilisées pour la télésurveillance en cas d'insuffisance cardiaque chronique.^[7][7] Pour la télésurveillance en oncologie, il n'existe pas de liste limitative d'applications.^[9]

Conditions de mise en œuvre et limites

Un label M3 indique que l'utilisation dans un processus de soins est financée, et non que l'application elle-même est remboursée.^[4]

• Pyramide : site web face à la procédure de l'INAMI. Le site web de mHealthBELGIUM montre toujours une pyramide de validation à trois niveaux (affirmation de la plate-forme elle-même).^[3] Selon l'INAMI, la pyramide de validation ne fait plus partie de la nouvelle procédure et la demande et l'approbation passent entièrement par l'INAMI.^[7] Interprétation : la pyramide est désormais un label informatif des fédérations, non une condition de remboursement.
• Le nombre d'applications par niveau n'a pas été compté (voir questions ouvertes).