HL7 Europe Laboratory Report

De HL7 Europe Laboratory Report-IG legt regels vast om een laboverslag in de Europese context in FHIR voor te stellen, coherent met de logische EHDS-informatiemodellen van de Joint Action Xt-EHR, die zelf uit de richtsnoeren van het eHealth Network zijn ontwikkeld^[1]. Een implementatiegids (IG) bundelt profielen en regels die vastleggen hoe FHIR-resources voor één toepassing worden ingevuld. Het doel is een Europese standaard voor het laboverslag om nationale initiatieven te harmoniseren en het EEHRxF, het Europese uitwisselingsformaat voor EPD's, voor te bereiden^[1]. Het labo werd als een van de prioritaire EEHRxF-domeinen gekozen omdat laboresultaten vaak de basis zijn voor klinische beslissingen^[1]. Het IG-portaal van HL7 Europe beschrijft de gids als laboverslagen voor grensoverschrijdende uitwisseling, afgestemd op het EHDS-model Medical Test Results^[5].

Afbakening

De gids geldt voor de kerndomeinen van de in-vitrodiagnostiek, onder meer klinische biochemie, hematologie, microbiologie en immunologie, en laat gespecialiseerde domeinen zoals histopathologie en medische genetica buiten beschouwing^[1]. Versie 2.1.0 bevat enkel gemeenschappelijke regels en nog geen gespecialiseerde domeinprofielen, zoals profielen voor microbiologie^[1]. De gids beperkt zich niet tot testen op menselijke stalen, maar omvat ook resultaten op niet-menselijk materiaal; afgeleide gidsen mogen die scope inperken^[1].

Ontwerp

Het ontwerp combineert de zakelijke eis dat een laboverslag een juridisch ondertekenbaar document is (een FHIR-document, dus een vaste bundel van resources) met de verwachting dat men laboverslagen via DiagnosticReport, de FHIR-resource voor een verslag, kan opzoeken^[1]. De EU Health Data API koppelt de prioritaire categorie medische testresultaten aan deze gids, via documentuitwisseling met het IHE-profiel MHD (zie IHE-profielen voor documentdeling (XDS, XCA, XCPD, MHD en verwante))^[6].

Versies en status

Versie 2.1.0 lijnt de modelmappings uit op versie 1.0.0 van de logische EHDS-modellen van Xt-EHR en werkt de afhankelijkheden bij naar HL7 Europe Base 2.0.1 en Extensions 1.3.1^[2]. Sommige wijzigingen maken instanties die onder 2.0.0 geldig waren ongeldig; het wijzigingslogboek markeert die^[2]. Extensions 1.3.1 neemt onder meer de extensie Laboratory Accredited uit de labo-gids over, met ongewijzigde canonical en inhoud^[8].

Wie ontwikkelt het

HL7 Europe ontwikkelde de gids onder meer om de nationale initiatieven te harmoniseren^[9]. De ontwikkeling van de huidige versie werd ondersteund door Xt-EHR, die volgens de gids expertise, afstemming op het Europese gezondheidsbeleid en validatie tegen de EHDS-vereisten leverde^[1]. De gids hoort bij de reeks HL7 Europe-implementatiegidsen.

HL7 Europe wil dat de gids de basis wordt voor nationale gidsen, voor het EEHRxF en daardoor voor de grensoverschrijdende diensten van MyHealth@EU; dat is een ambitie, geen besluit^[1]. Volgens Xt-EHR-deliverable D7.1 is de huidige MyHealth@EU-specificatie voor laboresultaten een specialisatie van de FHIR-gids van HL7 Europe, met extra vereisten en beperkingen voor grensoverschrijdend gebruik^[10]. Een operationele grensoverschrijdende labodienst is dat nog niet: de Commissie beschrijft MyHealth@EU met twee uitgerolde diensten en laat labresultaten op langere termijn volgen^[11].

België

De configuratie van de ontwikkelversie (1.0.1) van de Belgische labo-IG noemt als afhankelijkheden enkel de Belgische pakketten core en core-clinical; de HL7 Europe Laboratory Report-IG staat er niet bij, zodat de Belgische gids technisch niet op de Europese voortbouwt^[4]. Op de pagina met verwante initiatieven van het Europese labo-project (stand april 2023) staat voor België dat een coalitie de specificaties van het laboverslag verfijnde en dat er een Belgische labo-IG gepubliceerd is^[12]. Volgens die Belgische inbreng moet alle labo- en huisartsensoftware implementeren wat in de Belgische labo-IG staat; de pagina noemt geen rechtsgrond^[12].

België pleit voor één unieke Europese technische FHIR-standaard per berichttype, ook voor testresultaten^[13], en kiest ervoor de velden van de Europese berichttypes ook in de Belgische caresets te gebruiken (zie BIHR: CareSets en EHDS-roadmap)^[13]. Een Belgische bron die verklaart dat Belgische FHIR-profielen op deze gids worden afgestemd of ervan afgeleid, werd niet gevonden; dat is geen bewijs dat er geen plan bestaat.

In België volgt het FHIR-document in het KMEHR-bericht 'Laboratory result 2.0' de regels van de Belgische labo-IG (zie KMEHR Laboratory result (1.1 en 2.0))^[16]. HL7 Europe wil dat deze gids de basis wordt voor het EEHRxF^[1], maar welke specificatie bindend wordt, hangt af van de uitvoeringshandelingen^[14]. De EHDS-bepalingen voor testresultaten gelden pas vanaf 26 maart 2031^[3]. Omdat versie 2.1.0 geen microbiologieprofielen bevat^[1], blijven gespecialiseerde labodomeinen voorlopig zonder Europees profiel.

Aanbeveling: laat bij een LIS- of EPD-project nagaan hoe ver de Belgische labo-IG van deze gids afstaat (structuur, codes, documentvorm), zodat een latere omzetting naar het Europese formaat ingeschat kan worden. Zie ook Uitwisseling van laboresultaten.

• Belgische afstemming: de Belgische labo-IG declareert geen afhankelijkheid van deze gids^[4]; of en hoe ze later wordt afgestemd, werd niet gevonden.
• MyHealth@EU en FHIR: Xt-EHR noemt een MyHealth@EU-specificatie voor laboresultaten die deze gids specialiseert^[10], terwijl de Commissie het EEHRxF voor labo pas met wave 12 (september 2027) in MyHealth@EU plant^[14]; het bestaan van een specificatie is dus nog geen draaiende dienst. Zie ook de tegenstrijdigheid op HL7 Europe Medication Prescription and Dispense (MPD).
• Aanwijzing in het EEHRxF: dat deze gids het EEHRxF-formaat voor testresultaten wordt, is een ambitie van HL7 Europe^[1].
• Domeinprofielen: wanneer gespecialiseerde profielen zoals microbiologie volgen, werd niet gevonden^[1].