Autorisation du médecin-conseil (chapitres IV et VIII)

• Quoi : pour les spécialités pharmaceutiques des chapitres IV ou VIII, une autorisation préalable du médecin-conseil doit être demandée ; il s'agit d'un contrôle « a priori »^[1].
• Comment : le médecin traitant établit la demande, sur papier ou via la plate-forme eHealth ; les demandes électroniques sont transmises automatiquement à la mutualité du patient^[1], et le médecin-conseil peut toujours demander des moyens de preuve supplémentaires^[1].
• Forme : il existe trois modèles d'autorisation, chacun avec une validité différente^[2], et le médecin-conseil délivre l'autorisation selon les modèles figurant à l'annexe III de la liste^[3].
• Portée : une autorisation est accordée pour un paragraphe déterminé et le médicament n'en fait pas partie^[4], de sorte qu'elle vaut souvent pour plusieurs spécialités pharmaceutiques^[2].
• Hôpital : pour les patients traités à l'hôpital, l'autorisation n'est pas requise, sauf si les conditions de remboursement le mentionnent spécifiquement^[3], mais le prescripteur tient les éléments de preuve à disposition du médecin-conseil dans le dossier médical^[3].
• Plus grande incertitude : une autorisation papier que la mutualité délivre au patient n'a pas de valeur légale ; seules les données figurant dans MyCareNet sont valables^[5], alors que la demande elle-même peut encore se faire sur papier^[1].

En Belgique, les médicaments sont remboursés selon une liste de spécialités pharmaceutiques remboursables, que l'INAMI commente chapitre par chapitre : I, II, III, IV, IVbis, V et VIII^[5]. Le chapitre détermine la rigueur des conditions. Le remboursement d'une spécialité inscrite au chapitre IV est soumis à des conditions imposées pour des raisons médicales et/ou budgétaires ; il s'agit des médicaments dits « médicaments avec autorisation »^[5]. En outre, une autorisation préalable du médecin-conseil doit être demandée pour ces spécialités : un contrôle « a priori »^[1].

Le médecin-conseil est le médecin de la mutualité qui évalue la demande. Il exerce le contrôle sur les cas et sur les modalités d'intervention, et délivre, dans les cas où c'est nécessaire, une autorisation, dont les modèles figurent dans l'annexe III de la liste^[3]. Sa marge d'appréciation est limitée : il n'a pas le pouvoir de déroger aux dispositions réglementaires publiées au Moniteur belge et doit appliquer strictement la réglementation^[1]. En revanche, il peut toujours demander au médecin traitant des moyens de preuve supplémentaires à l'appui de ce que celui-ci atteste^[1]. S'il décide de ne pas autoriser le remboursement, cette décision est communiquée au patient^[1].

Une autorisation n'est pas liée à une seule boîte. Elle est accordée pour un paragraphe déterminé, l'ensemble numéroté de conditions de remboursement de la liste, et le médicament ne fait pas partie de l'autorisation^[4]. De ce fait, une autorisation est souvent valable pour plusieurs spécialités pharmaceutiques, de sorte qu'un changement de spécialité n'exige pas toujours une nouvelle demande^[2]. Les autorisations elles-mêmes sont conservées auprès des mutualités^[4], et seules les données enregistrées dans MyCareNet sont valables : une autorisation papier que la mutualité remet au patient n'a pas de valeur légale^[5].

Chapitre IV, chapitre VIII et les chapitres voisins

Le chapitre VIII en est le pendant plus récent. Il contient les médicaments « personnalisés », qui ne sont remboursés qu'après que la présence ou l'absence d'un biomarqueur moléculaire a été démontrée^[5]. Outre une liste de spécialités pharmaceutiques, le chapitre VIII comprend aussi une liste des « companion diagnostics » ou « biomarqueurs prédictifs » correspondants^[5], de sorte que le médicament et le test peuvent être demandés dans une seule procédure de remboursement. La procédure de demande est la même que pour le chapitre IV, mais les autorisations pour un médicament passé du chapitre IV au chapitre VIII ne peuvent pas être prolongées selon l'ancienne méthode^[5].

La liste telle que l'INAMI la commente se compose des chapitres I, II, III, IV, IVbis, V et VIII ; aucun chapitre XIII n'apparaît dans ce commentaire^[5]. C'est pertinent, car le catalogue de production de la plate-forme eHealth qualifie le service générique d'accords de réutilisable pour tout type d'accord, y compris « chapitre XIII »^[6] ; voir les incertitudes ci-dessous et eAgreement et chapitre IV.

Les trois modèles. Il existe trois modèles d'autorisation, chacun avec une validité différente : durée limitée et prolongeable, durée illimitée sans prolongation, et un nombre de conditionnements ou d'unités d'administration^[2]. Lorsque les conditions de remboursement le permettent, une autorisation peut être prolongée au moyen d'une demande de prolongation établie par le médecin^[2]. C'est le médecin-conseil qui délivre l'autorisation selon ces modèles, et non le demandeur^[3].

Papier ou électronique. Le médecin traitant établit la demande, sur papier ou via la plate-forme eHealth ; les demandes introduites via la plate-forme eHealth sont transmises automatiquement à la mutualité du patient, tandis que les demandes papier passent par le patient^[1]. Le logiciel du prescripteur permet de vérifier si le patient dispose d'une autorisation pour un médicament^[7] ; la voie électronique passe par l'application web ou le service web sur CIVARS (Chapter IV Agreement Request System).

Ces trois réformes sont des propositions issues d'une feuille de route et non de la réglementation, et leur état actuel ne se retrouve pas dans les sources consultées^[9] ; ce qu'elles signifient pour l'application et pour le logiciel des médecins figure sur CIVARS (Chapter IV Agreement Request System).

• À l'hôpital, souvent pas d'autorisation, mais une obligation de dossier. Pour les bénéficiaires traités à l'hôpital qui satisfont aux conditions de remboursement, l'autorisation du médecin-conseil n'est pas requise, sauf si les conditions de remboursement mentionnent spécifiquement qu'une autorisation préalable est requise^[3] ; le prescripteur s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil, dans le dossier médical, les éléments de preuve^[3].
• Consulter avant la délivrance. Comme seules les données de MyCareNet sont valables et qu'une autorisation papier n'a pas de valeur légale^[5], la consultation électronique est la seule preuve fiable ; le logiciel du prescripteur peut vérifier si le patient dispose d'une autorisation^[7]. Voir Le pharmacien hospitalier et le schéma de médication partagé et Logiciels de pharmacie hospitalière : fonctions, listes et fournisseurs.
• Penser en paragraphes, non en médicaments. Une autorisation vaut pour un paragraphe et le médicament n'en fait pas partie^[4], de sorte qu'elle suffit souvent pour plusieurs spécialités^[2] ; un changement de marque ou de biosimilaire n'exige donc pas automatiquement une nouvelle demande.
• Attention aux passages d'un chapitre à l'autre. Les autorisations pour un médicament passé du chapitre IV au chapitre VIII ne peuvent pas être prolongées selon l'ancienne méthode^[5] ; c'est une source discrète d'interruption du remboursement.
• Le chapitre VIII associe médicament et test. Le remboursement n'intervient qu'après que la présence ou l'absence d'un biomarqueur moléculaire a été démontrée^[5], et le chapitre VIII contient à cet effet une liste de companion diagnostics ou de biomarqueurs prédictifs^[5] ; cela concerne aussi les laboratoires et la pathologie moléculaire.
• Les formulaires ne sont pas libres. Lorsqu'un formulaire existe pour une demande, son utilisation est obligatoire^[1], et le formulaire non spécifique doit correspondre au modèle a' de l'annexe III^[1] ; les demandes sans formulaire doivent contenir toutes les données dont le médecin-conseil a besoin^[1].
• Recommandation (propre) : établissez qui, auprès d'un patient en traitement, contrôle la validité d'une autorisation et à quel moment, et prenez le paragraphe, plutôt que le médicament, comme unité de ce suivi. À chaque modification de la liste, faites vérifier quelles autorisations en cours passent du chapitre IV au chapitre VIII, afin que les prolongations ne s'arrêtent pas ; et traitez une autorisation papier du patient comme une indication, non comme une preuve.

• Le chapitre XIII existe dans le catalogue, pas dans le commentaire. Le commentaire de l'INAMI sur la liste décrit les chapitres I, II, III, IV, IVbis, V et VIII et ne connaît pas de chapitre XIII^[5], alors que le catalogue de production de la plate-forme eHealth cite « chapitre XIII » comme application du service d'accords^[6]. Il se peut qu'il renvoie à une autre liste (implants, préparations magistrales) ou qu'il s'agisse d'une erreur ; non trouvé n'est pas une preuve d'absence.
• Papier des deux côtés. La demande peut encore se faire sur papier^[1], mais une autorisation papier remise au patient n'a pas de valeur légale^[5] ; qui travaille uniquement sur papier reçoit donc une décision dont la preuve se trouve ailleurs.
• Trois modèles contre trois types de demandes. Les sources emploient deux fois le nombre trois pour des choses différentes : trois modèles d'autorisation, chacun avec sa propre validité^[2], et trois types de demandes, dont deux avec formulaire^[1] ; un aperçu qui place les deux côte à côte n'a pas été rencontré.
• Après un refus. La décision de ne pas autoriser le remboursement est communiquée au patient^[1], mais la question de savoir s'il existe une voie de recours, une procédure de réintroduction ou un délai ne trouve pas de réponse sur les pages consultées.
• Conditions comme données testables. Les conditions par paragraphe sont au cœur de l'évaluation^[1], et le service qui les rend accessibles est décrit comme « uniquement accessible en acceptation »^[10], alors que ce même service est présenté ailleurs comme l'exposition, à partir de la source authentique, des conditions de remboursement du chapitre IV^[10] ; voir SAM v2 – Source authentique des médicaments.
• Combien de paragraphes imposent-ils néanmoins une autorisation à l'hôpital ? L'exception pour les patients traités à l'hôpital s'applique sauf si les conditions de remboursement en disposent autrement^[3] ; un recensement de ces exceptions à l'exception n'a pas été trouvé.
• Rôle du Collège des médecins-directeurs. Le médecin-conseil doit appliquer strictement la réglementation^[1], mais la manière dont la procédure du Collège pour certains médicaments s'articule avec les chapitres IV et VIII ne ressort pas des sources consultées.