Don d'organes et transplantation

• Opting-out. La loi du 13 juin 1986 organise le don d'organes selon le principe du consentement présumé^[1] ; qui est inscrit au registre de la population (ou depuis plus de six mois au registre des étrangers) consent tacitement, à moins qu'il n'ait exprimé son opposition de son vivant^[2].
• Déclaration de volonté dans Orgadon. Depuis le 1er juillet 2020, un citoyen peut enregistrer sa volonté pour quatre types de don^[1], via Masanté, la commune ou le médecin généraliste^[1] ; la déclaration ne va plus au Registre national mais vers une application du SPF Santé publique^[3]. Voir Orgadon – déclaration de volonté don de matériel corporel humain.
• Consultation. Le coordinateur de transplantation vérifie, chez un donneur potentiel, si une opposition figure dans la banque de données Orgadon^[4] ; la banque de données est accessible 24 heures par jour et chaque consultation est enregistrée^[5].
• Eurotransplant. Le coordinateur transmet le dossier du donneur à Eurotransplant afin de trouver des receveurs dans les États membres^[4] ; Eurotransplant établit, par organe de donneur, une liste de matching au moyen d'un algorithme^[6]. Le système d'enregistrement et d'allocation s'appelle ENIS^[7]. Voir Eurotransplant.
• Sang. Les hôpitaux et les établissements de transfusion sanguine notifient les effets et incidents indésirables graves via l'application web HemoVigilance de l'AFMPS^[8]. Voir Hémovigilance (application web HemoVigilance de l'AFMPS).
• Tissus et cellules. Les manipulations requièrent un agrément de l'AFMPS comme établissement de matériel corporel humain^[9] ; les notifications de biovigilance passent par l'application BioVigilance, qui tient compte du règlement SoHO (UE) 2024/1938^[10], et la traçabilité dans l'UE repose sur le Single European Code^[11].
• Chiffres. Chaque année, 1.300 à 1.500 Belges sont inscrits sur la liste d'attente pour un organe^[1] et 950 à 1.000 Belges reçoivent une transplantation^[1].

Cette page décrit la chaîne numérique autour du don et de la transplantation en Belgique : de la déclaration de volonté du citoyen, en passant par la consultation en présence d'un donneur potentiel et par l'attribution internationale, jusqu'à l'obligation de notification pour le sang, les tissus et les cellules. Les détails figurent sur les pages canoniques Orgadon – déclaration de volonté don de matériel corporel humain, Eurotransplant et Hémovigilance (application web HemoVigilance de l'AFMPS).

La compétence est scindée : le don d'organes en vue de transplantation relève du SPF Santé publique, le don de matériel corporel humain relève de l'AFMPS^[2]. Chaque année, entre 1.300 et 1.500 Belges sont inscrits sur la liste d'attente pour un organe^[1]. En 2024, 8,5 % de transplantations en plus ont été réalisées par rapport à 2023^[12], et le nombre de décès sur la liste d'attente a diminué de 7,5 %^[12].

Base légale

La loi du 13 juin 1986 fonctionne sur la base du consentement présumé (opting-out)^[1]. L'arrêté royal du 9 février 2020 règle l'enregistrement ; le nouveau régime est entré en vigueur le 1er juillet 2020 et a abrogé l'arrêté royal du 30 octobre 1986 sur l'expression de la volonté^[5]. La loi du 6 novembre 2023 a inscrit dans la loi de 1986 que l'opposition et le consentement explicite sont enregistrés par la commune, par un médecin généraliste agréé ou par auto-enregistrement numérique, et centralisés dans une banque de données^[13]. Cette centralisation sert à informer l'équipe de coordination d'un centre de transplantation agréé^[13]. Selon l'exposé des motifs, il s'agit d'une seule banque de données partagée, composée d'un registre pour le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et de trois registres pour l'AFMPS, les deux agissant conjointement en tant que responsable du traitement^[14].

Ce qui est enregistré

Depuis le 1er juillet 2020, un citoyen peut enregistrer sa volonté pour quatre types de don : des organes en vue de transplantation, du matériel corporel humain en vue de transplantation, du matériel corporel humain pour la fabrication de médicaments et du matériel corporel humain pour la recherche scientifique^[1]. Si quelqu'un retire sa déclaration, les données disparaissent de la banque de données et le consentement tacite s'applique de nouveau^[15].

Trois canaux d'enregistrement

Lors de l'enregistrement, seul le numéro de registre national est demandé ; les autres données d'identité proviennent du Registre national^[5].

Consultation et conservation

Dès qu'un donneur potentiel a été détecté, le coordinateur de transplantation du centre de référence universitaire vérifie si une opposition figure dans la banque de données Orgadon^[4]. Les membres de l'équipe de coordination d'un centre de transplantation agréé y ont accès lorsqu'une personne entre en considération pour un prélèvement après le décès^[5] ; pour les tissus, les cellules et le matériel corporel destiné à la recherche ou à des médicaments, les gestionnaires d'une banque ou d'une biobanque y ont également accès^[5]. La recherche peut se faire par numéro de registre national ou par nom, prénom et, le cas échéant, date de naissance^[5]. La banque de données est accessible 24 heures par jour et chaque consultation est enregistrée^[5]. Les déclarations sont supprimées vingt ans après le décès^[5].

Du Registre national à Orgadon

Autrefois, un enregistrement par la commune donnait automatiquement lieu à un type d'information IT192 dans le Registre national (instruction version 2016)^[17]. Aujourd'hui, la déclaration de volonté n'est plus enregistrée dans le Registre national, mais dans une application du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement^[3]. La date exacte à laquelle l'enregistrement IT192 a pris fin n'a pas été trouvée.

Depuis 2006, le projet GIFT soutient la détection et la gestion des donneurs dans les hôpitaux « aigus », notamment avec des fonctions de « coordination locale des donneurs » qui sont réglées par arrêté royal^[4]. Le coordinateur de transplantation transmet les données du dossier du donneur à Eurotransplant afin d'identifier des receveurs potentiels dans les États membres^[4]. Il envoie le typage HLA à Eurotransplant et conserve les dossiers et les comptes rendus chirurgicaux des donneurs et des receveurs dans les archives de l'hôpital^[4]. Le laboratoire régional de typage tissulaire détermine le groupe sanguin et les caractéristiques tissulaires ; toutes les données pertinentes relatives aux donneurs et aux organes sont transmises à la banque de données d'Eurotransplant^[6].

Via le SPF Santé publique, l'État belge mandate Eurotransplant, notamment pour les règles d'attribution et la gestion des données des donneurs et des receveurs^[1]. Les centres de transplantation introduisent les données de leurs patients et le profil de donneur souhaité dans une banque de données centrale, après quoi le patient figure sur la liste d'attente internationale^[6]. Le système s'appelle ENIS (Eurotransplant Network Information System), selon un manuel de 2012^[7]. Les frais d'inscription sont payés par l'INAMI si la transplantation a été réalisée^[1]. Un nouveau Donor Registration System a été montré en avant-première en septembre 2025, sans date de mise en service trouvée^[18]. Voir Eurotransplant.

Centres de transplantation

Le SPF Santé publique énumère comme centres de transplantation : à Bruxelles Saint-Luc (UCL), l'Erasmusziekenhuis (ULB) et UZ Brussel ; en Flandre l'Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst, UZ Leuven, UZ Antwerpen et UZ Gent ; en Wallonie CHU de Liège et UCL Mont-Godinne (uniquement les transplantations pulmonaires, sous les auspices de UCL Brussel)^[4]. La Belgian Transplantation Society (BTS) représente des médecins, des coordinateurs de transplantation et des infirmiers des « sept centres de transplantation »^[19] ; voir les contradictions ci-dessous.

Le Service du Sang de la Croix-Rouge de Belgique (branche francophone) distribue les produits sanguins aux 300 hôpitaux qu'il dessert, en fonction de leur demande^[20]. Depuis avril 2011, les personnes de contact pour l'hémovigilance dans les hôpitaux et les établissements de transfusion sanguine font leurs notifications à la cellule Hémovigilance de l'AFMPS via une application web^[21]. Cette application web s'appelle HemoVigilance (manuel de février 2026)^[8]. Les effets indésirables graves après une transfusion qui peuvent être liés à la qualité ou à la sécurité du sang doivent aussi être notifiés immédiatement à l'établissement de transfusion sanguine fournisseur (AR du 17 février 2005)^[21]. Le typage HLA d'un donneur de cellules souches enregistré est intégré dans le registre national des donneurs de cellules souches^[22]. Voir Hémovigilance (application web HemoVigilance de l'AFMPS).

Les opérations portant sur des tissus ou des cellules requièrent un agrément de l'AFMPS en tant qu'établissement de matériel corporel humain (banque, structure intermédiaire, établissement de production, parfois établissement importateur) selon l'AR du 28 septembre 2009^[9]. Les banques peuvent créer un lieu de stockage local dans un hôpital ; le matériel reste sous la responsabilité du gestionnaire de la banque agréée^[9]. L'AR du 9 janvier 2018 règle le fonctionnement d'une biobanque pour les opérations portant sur du matériel corporel humain à des fins scientifiques^[23].

Biovigilance

En cas de suspicion d'un incident ou d'un effet indésirable grave, le médecin-chef de l'hôpital ou le gestionnaire de matériel corporel humain doit avertir immédiatement l'AFMPS^[10]. L'application BioVigilance remplace les formulaires existants et est obligatoire dès sa mise en service ; les formulaires Word restent une solution de secours^[10]. L'application tient compte du règlement (UE) 2024/1938 relatif aux substances d'origine humaine (SoHO) et soutient le rapportage annuel européen par l'AFMPS^[10]. Les données doivent être conservées au moins 30 ans et au maximum 50 ans^[10]. Une date de mise en service de l'application n'a pas été trouvée. Une page distincte pour la biovigilance ne suivra qu'avec davantage de matériel source.

Single European Code (SEC)

Dans l'UE, les tissus et les cellules doivent être traçables du donneur au receveur et inversement ; le Single European Code a été instauré à cette fin^[11]. Le code se compose d'une séquence d'identification du don (origine) et d'une séquence d'identification du produit (type de tissu ou de cellules)^[11]. Outre le système de codification EUTC, ICCBBA (ISBT 128) et Eurocode peuvent utiliser leurs codes au sein du SEC^[11]. Les États membres devaient appliquer les exigences à partir du 29 avril 2017^[11]. Les établissements belges agréés figurent dans le répertoire des établissements de tissus de l'UE^[9] ; l'EU Coding Platform y donne un accès public et gratuit^[11].

La recherche du 30 septembre 2026 n'a trouvé aucune source pour les points suivants ; cela ne signifie pas qu'ils n'existent pas.

• Nombre de déclarations de volonté. Un nombre officiel de déclarations dans Orgadon avec date de référence n'a pas été trouvé.
• Intégrations. Une API ou un webservice entre Masanté et Orgadon, ou pour les DPI et les logiciels de médecine générale, n'a pas été trouvé ; les médecins généralistes enregistrent via un service en ligne sans logiciel^[2].
• Traçabilité du sang. Un flux électronique du composant sanguin vers le patient entre la banque de sang hospitalière et l'établissement de transfusion sanguine n'a pas été trouvé, pas plus que l'utilisation d'ISBT 128 en Belgique.
• Registres. Un registre national des transplantations d'organes ou de leurs résultats, et une liste des biobanques notifiées avec leur canal numérique de notification, n'ont pas été trouvés.
• Rapportage. Le rapport annuel d'hémovigilance le plus récent sur le site de l'AFMPS est celui de 2020 (interprétation)^[24].
• Dates et noms. L'arrêt d'IT192, la mise en service de BioVigilance et du Donor Registration System d'Eurotransplant, la date d'application du règlement SoHO, « BeTOP » et une « cellule don d'organes » n'ont pas pu être confirmés.

• Mode de travail dans les centres de transplantation : en présence d'un donneur potentiel, l'équipe de coordination consulte la déclaration de volonté dans Orgadon^[4][5] et conserve les dossiers et les comptes rendus chirurgicaux des donneurs et des receveurs dans les archives de l'hôpital^[4].
• Obligation (hémovigilance) : les effets indésirables graves après une transfusion vont à l'AFMPS via HemoVigilance^[21] et immédiatement à l'établissement de transfusion sanguine fournisseur^[21].
• Obligation (biovigilance) : le médecin-chef avertit l'AFMPS en cas de suspicion d'un incident grave avec du matériel corporel humain^[10] ; les données sont conservées au moins 30 ans^[10].
• Stockage local de tissus : une banque agréée peut créer un lieu de stockage local dans un hôpital, sous sa responsabilité^[9].
• Recommandation (propre) : fixez qui, dans l'hôpital, gère l'accès principal et les accès utilisateurs aux applications de l'AFMPS (HemoVigilance, BioVigilance), afin que les notifications ne dépendent pas d'une seule personne.
• Recommandation (propre) : lors d'un nouveau module de DPI ou de banque de sang, vérifiez si la codification des tissus et des cellules peut porter le Single European Code.

L'enregistrement par la commune et par le médecin généraliste requiert une authentification avec l'eID (pour le médecin généraliste aussi itsme via CSAM)^[5][2]. L'auto-enregistrement via Masanté n'est pas possible pour les mineurs et les personnes sous tutelle^[1]. Un établissement de transfusion sanguine ne voit les incidents graves d'un hôpital que si cet hôpital l'autorise^[8].

• Nombre de centres de transplantation. La BTS parle de sept centres de transplantation^[19], alors que la liste du SPF cite huit implantations, dont Mont-Godinne uniquement pour les transplantations pulmonaires sous les auspices de UCL Brussel^[4]. Une différence de comptage ou de définition est probable (hypothèse).
• États membres d'Eurotransplant. La page thématique du SPF cite le Benelux, l'Allemagne, l'Autriche, la Slovénie et la Hongrie sans la Croatie, alors que la page du SPF pour les professionnels et Eurotransplant elle-même mentionnent bien la Croatie^[1][6][4].
• ENIS. Le nom ENIS repose sur un manuel de 2012^[7] ; la question de savoir si la pratique belge actuelle se déroule encore ainsi, et comment le nouveau Donor Registration System s'y rapporte, n'a pas trouvé de réponse^[18].
• Chiffres d'hémovigilance. Les chiffres les plus récents datent de 2020^[21][24].