Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE)

• Le KCE est une institution fédérale qui conseille les décideurs politiques en matière de soins de santé et d'assurance maladie sur la base de recherches scientifiques, et il est financé par l'INAMI et deux SPF^[1].
• Le KCE est l'une des cinq organisations partenaires lors de la création de l'Agence des données de santé (2023)^[2].
• Le KCE 345Bs (2021) a recommandé le remboursement de la télésurveillance des implants cardiaques, dans le cadre d'une neutralité budgétaire pour l'INAMI^[3][3].
• Le KCE 354As (2022) a jugé qu'un financement structurel de la télésurveillance COVID-19 était encore prématuré, tout en permettant la poursuite de la convention INAMI^[4][4].
• Le KCE 385As (2024) recommande des accords contraignants avec les développeurs de logiciels médicaux sur l'enregistrement et l'extraction des données dans les maisons médicales^[1].
• Pour l'évaluation d'un projet pilote de soins infirmiers à domicile, le KCE a demandé des données pseudonymisées via le Comité de sécurité de l'information (délibération 25/224)^[5].
• Les recommandations du KCE sont des avis adressés aux décideurs politiques^[1], pas une politique ni une réglementation.

Le Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE ; NL : Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg ; EN : Belgian Health Care Knowledge Centre) est une institution fédérale belge qui apparaît, dans les sources traitées ici, comme éditeur de rapports de recherche contenant des recommandations politiques, comme partenaire de l'Agence des données de santé et comme demandeur de données de santé pseudonymisées^[2][5]. Selon son propre colophon, le KCE est une institution fédérale financée par l'INAMI, le SPF Santé publique et le SPF Sécurité sociale, avec pour mission de conseiller les décideurs politiques en matière de soins de santé et d'assurance maladie sur la base de recherches scientifiques et objectives^[1]. L'analyse de données par le KCE et son accès aux données de l'INAMI et de l'AIM sont réglés par la loi-programme (I) du 24 décembre 2002^[5]. La forme juridique, la date de création et la base légale organique ne sont pas encore établies dans la base de claims (voir les questions ouvertes).

Le KCE conseille les décideurs politiques sur la base de recherches scientifiques^[1] ; ainsi, l'INAMI l'a chargé d'évaluer scientifiquement un projet pilote portant sur un nouveau modèle de financement des soins infirmiers à domicile^[5]. Pour cette évaluation, le KCE a demandé au Comité de sécurité de l'information des données pseudonymisées de l'AIM, de l'INAMI et de BelRAI (délibération 25/224 du 2 décembre 2025, modifiée pour la dernière fois le 1er septembre 2026)^[5]. La question de savoir si le KCE suit la même voie dans d'autres études n'a pas été examinée ici. Pour ses analyses, il utilise aussi des données administratives de l'INAMI, par exemple sur l'usage de l'eHealth en 2017 et 2018^[6].

Important pour le lecteur : les recommandations du KCE sont des avis adressés aux décideurs politiques. Le fait que le KCE recommande quelque chose ne prouve pas que c'est devenu une politique ou une réglementation ; dans les claims ci-dessous, les recommandations sont dès lors toujours étiquetées comme recommandation du KCE.

L'Agence des données de santé a été créée par la loi le 14 mars 2023 par une collaboration de cinq organisations, dont le KCE (avec le SPF Santé publique, l'INAMI, Sciensano et l'AFMPS)^[2] ; le KCE y reste une institution autonome et en est un partenaire, non une composante de l'agence (interprétation de la formulation de la source). Selon le ministre (juillet 2026), le KCE fait partie des institutions fédérales qui exécutent des programmes et des projets du plan d'action interfédéral eSanté^[7]. La tutelle, le financement et la gouvernance interne ne figurent pas dans la base de claims.

Les produits pertinents du KCE sont des rapports de recherche (avec une synthèse en néerlandais ou en français) et, pour son programme KCE Trials, des documents de politique^[8]. Pour chaque rapport, cette page distingue les recommandations formelles (étiquetées Recommandation du KCE) des constats et des positions issus du texte d'analyse. Ci-dessous les rapports qui ont été traités pour le paysage eHealth.

KCE 337As – Utilisation des services d'eSanté par les médecins généralistes belges (2e édition, mai 2021)

• Édition : date de publication 4 mai 2021 (2e édition ; 1re édition 19 janvier 2021)^[6].
• Constat : le rapport a analysé l'utilisation des services d'eSanté à partir de données de l'INAMI de 2017 et 2018^[6], et l'utilisation de chacun des services examinés a augmenté entre ces deux années^[6].
• Constat : l'interopérabilité entre les différentes fonctions a été citée comme facteur facilitant l'introduction de l'eHealth^[6].
• Recommandation du KCE : continuer à proposer formation et soutien lors de nouvelles applications eHealth, y compris pour l'utilisation des standards d'enregistrement^[6].
• Recommandation du KCE : renforcer la participation des médecins généralistes au développement, aux tests et à l'implémentation via l'accréditation^[6].
• Recommandation du KCE (only-once) : de préférence ne pas enregistrer manuellement plusieurs fois les mêmes données^[6].
• Recommandation du KCE : examiner quels éléments qualitatifs peuvent être ajoutés aux critères minimaux quantitatifs de la prime de pratique intégrée (p. ex. le nombre de Sumehrs téléchargés)^[6].

KCE 345Bs – Évaluation de la télésurveillance cardiaque (novembre 2021)

• Constat : la télésurveillance des pacemakers et des défibrillateurs n'a montré aucun bénéfice clinique significatif pour la qualité de vie, les accidents vasculaires cérébraux, les hospitalisations et la mortalité par rapport à un suivi exclusivement à l'hôpital^[3], mais pas d'effets négatifs non plus sur l'efficacité et la sécurité, et elle était déjà appliquée en Belgique chez une part non négligeable des patients^[3].
• Recommandation du KCE (à l'INAMI) : rendre possible le remboursement des prestations de télésurveillance des implants cardiaques^[3], à condition que les dépenses annuelles moyennes de l'INAMI par patient suivi à distance ne soient pas supérieures à celles par patient suivi exclusivement à l'hôpital^[3]. Le KCE cite le modèle néerlandais, basé sur un forfait annuel, comme le modèle offrant les meilleures garanties à cet égard^[3].
• Pour le remboursement belge ultérieur de la télésurveillance en cas d'insuffisance cardiaque (un domaine d'application autre que la surveillance des implants), voir Télésurveillance en cas d'insuffisance cardiaque.
• Recommandation du KCE : ne pas rembourser (à ce moment-là) les transmetteurs et les services connexes des firmes^[3].
• Pour les moniteurs cardiaques implantables, le KCE n'a pas pu formuler de recommandation sur le remboursement, faute de preuves^[3].
• Recommandation du KCE : développer des standards d'interopérabilité ouverts pour les systèmes de télésurveillance^[3], et accorder une attention particulière à la cybersécurité de ces appareils^[3].

KCE 354As – Télésurveillance chez les patients atteints de COVID-19 (mai 2022)

• Constat : il n'existait pas de preuves convaincantes que la télésurveillance COVID-19 augmente ou diminue le nombre de visites aux urgences ou d'admissions hospitalières^[4], ni d'un effet de la télésurveillance après une hospitalisation sur les réadmissions ou la durée de séjour^[4].
• Constat issu des projets examinés : l'intégration des données de télésurveillance dans le DPI facilitait le travail et contribuait à la qualité des soins et à la collaboration^[4] ; l'interopérabilité avec les DPI existants et avec les hubs régionaux/fédéraux est un facilitateur important pour une implémentation large^[4].
• Destinataires des recommandations : le ministre de la Santé publique et des Affaires sociales, l'INAMI, le groupe de travail Mobile Health de l'INAMI, le SPF Santé publique et la plate-forme eHealth^[4].
• Recommandation du KCE (de l'époque, pas une règle de financement actuelle) : le cadre expérimental, en particulier la convention INAMI, pouvait être poursuivi aussi longtemps que les hôpitaux et les prestataires de soins étaient sous la pression du COVID-19^[4], mais un financement structurel de la télésurveillance COVID-19 était encore trop précoce en mai 2022 en raison de preuves limitées^[4].
• Recommandation du KCE : des recherches scientifiques et des études cliniques (randomisées) sur la télésurveillance dans des affections préventives, aiguës et chroniques pertinentes^[4], avec un enregistrement systématique d'indicateurs de qualité choisis au préalable, établis de préférence avec les patients et les prestataires de soins^[4].

Pour le remboursement belge ultérieur de la télésurveillance (notamment en cas d'insuffisance cardiaque), voir Télésurveillance en Belgique.

KCE 385As – Paiement forfaitaire pour les maisons médicales : besoins en données (juin 2024)

• Constat : les médecins généralistes des maisons médicales belges enregistrent leurs diagnostics dans le DPI avec des codes CISP-2^[1].
• Constat (selon les parties prenantes interrogées) : toutes les maisons médicales ne peuvent pas enregistrer et extraire des données de charge de travail au niveau individuel du patient^[1].
• Position dans le texte d'analyse (section 4.4, pas une recommandation formelle) : l'extraction de ces données doit être automatisée au maximum afin d'éviter une charge d'enregistrement supplémentaire^[1].
• Recommandation 1 du KCE (à l'INAMI) : une étude par phases, avec dans une première phase une étude pilote, dans des maisons médicales participant volontairement, sur la faisabilité d'un enregistrement et d'une extraction uniformes des données^[1] ; l'idée d'une telle étude pilote est également ressortie de la consultation des parties prenantes^[1]. Cela ne prouve pas que le projet pilote a été exécuté.
• Recommandation 5 du KCE (à l'INAMI) : conclure des accords contraignants avec les développeurs de logiciels médicaux sur l'enregistrement et l'extraction (éventuellement automatisée) des données^[1].

KCE Trials – policy pour la réutilisation de données d'essais (version 1.1)

KCE Trials est un programme du KCE, pas une organisation distincte. Sa policy KCET-POL-GE-003 sur la réutilisation, conforme au RGPD, de données d'essais cliniques porte le numéro de version 1.1 et a pour date d'entrée en vigueur le 27 novembre 2025^[8]. Elle prévoit que le KCE ne peut décider de demander des données d'essai qu'après que les résultats de l'essai sont connus^[8]. Il s'agit d'une politique interne du programme du KCE, pas d'un rapport de recherche ni d'une règle de droit générale.

Généré automatiquement à partir du frontmatter.

Le KCE n'impose pas d'obligations et ne gère pas de service eHealth auquel les hôpitaux se raccordent ; son importance réside dans les preuves et les recommandations qui alimentent les choix de financement et de politique (interprétation).

• Preuves sur la télésurveillance : pour les pacemakers et les défibrillateurs, 345Bs n'a trouvé aucun bénéfice clinique significatif^[3], mais pas d'effets négatifs non plus sur l'efficacité et la sécurité^[3], et le KCE a recommandé le remboursement des prestations dans le cadre d'une neutralité budgétaire^[3][3]. Pour la télésurveillance COVID-19, 354As n'a trouvé aucune preuve convaincante d'un effet sur les visites aux urgences et les admissions^[4].
• Intégration et interopérabilité : tant pour la télésurveillance que pour l'adoption de l'eHealth, le KCE souligne le couplage avec le DPI et avec les hubs comme facilitateur^[4][6] ; pour les implants cardiaques, il recommande des standards d'interopérabilité ouverts et une attention à la cybersécurité^[3][3].
• Charge d'enregistrement : le principe only-once (recommandation dans 337As) et l'automatisation maximale de l'extraction (texte d'analyse de 385As) reviennent dans deux rapports^[6][1] ; 385As recommande à cet effet des accords contraignants avec les développeurs de logiciels^[1].
• Données de recherche : pour l'évaluation du projet pilote de soins infirmiers à domicile, le KCE a demandé des données pseudonymisées via le Comité de sécurité de l'information (délibération 25/224)^[5] ; que cela vaille pour toutes les études du KCE n'est pas établi.

Recommandation : utilisez les rapports du KCE comme source de preuves pour les choix relatifs à la télésurveillance et à l'intégration de données de mesure externes dans le DPI, mais vérifiez toujours les règles actuelles de l'INAMI (voir Télésurveillance en Belgique), parce qu'une recommandation du KCE n'est pas une politique et que les rapports (2021-2024) sont datés. Mettez les constats du KCE sur l'intégration au DPI et sur l'enregistrement only-once en regard des exigences pour le DPI intégré (BMUC : financement du DPI intégré) et des cadres européens pour l'utilisation primaire et secondaire des données (EHDS (Espace européen des données de santé)) ; ces liens sont une interprétation propre et ne sont pas établis par les sources du KCE elles-mêmes.

• Les recommandations du KCE sont des avis ; leur mise en œuvre par l'INAMI ou par les pouvoirs publics n'a pas été examinée et n'est pas démontrée ici (voir les questions ouvertes).
• Les rapports traités sont des synthèses de 2021-2024 et une sélection ciblée, pas un aperçu systématique de toutes les publications du KCE.
• Les constats de 345Bs et de 354As valent pour des applications spécifiques (implants cardiaques, COVID-19) et ne sont pas généralisables sans plus à d'autres formes de télésurveillance.

• Datation du KCE 337 : la synthèse traitée est la 2e édition du 4 mai 2021 ; la 1re édition a paru le 19 janvier 2021^[6]. Le mode de citation prescrit et le numéro de dépôt (D/2020/10.273/40) portent l'année 2020^[6] ; citez dès lors le rapport avec son édition.
• Recommandation ≠ politique : la recommandation de rembourser les prestations en cas de surveillance des implants^[3] et l'avis de ne pas financer structurellement (à l'époque) la télésurveillance COVID-19^[4] sont des positions du KCE de l'époque ; si et comment elles ont été transposées n'est pas établi.
• Policy KCE Trials : la date d'entrée en vigueur de la version 1.1 est le 27 novembre 2025^[8] ; la date de publication sur le site web n'est pas établie (voir les questions ouvertes).
• La forme juridique, la gouvernance et la base légale organique du KCE manquent dans la base de claims ; non trouvé ≠ inexistant.
• Aucune contradiction entre sources n'a été trouvée.