Fiche de concept · Aperçu ou dossier
Affirmations : Normalisation formelle en informatique de santé (ISO/TC 215, CEN/TC 251, NBN)
- Aperçu ou dossier
- sans objet
- International
- Union européenne
- Belgique (fédéral/interfédéral)
- Normalisation et gouvernance
- Réglementation
- Cybersécurité
Identifiant Atlas normalisatie-zorginformatica · 106 affirmations · 44 sources · Dernière vérification09-11-2026
· Version 2026.11.13-2
Au niveau mondial, les normes formelles d'informatique de santé émanent du comité ISO/TC 215 et, au niveau européen, du CEN/TC 251. En vertu de l'accord de Vienne, l'ISO et le CEN planifient leurs projets ensemble, de sorte qu'un même texte devient souvent à la fois norme ISO et norme européenne (EN ISO); chaque pays du CEN doit reprendre une norme européenne comme norme nationale. La Belgique vote par l'intermédiaire du Bureau de Normalisation (NBN), membre votant de l'ISO/TC 215. Les normes sont payantes et en principe d'application volontaire. Pour les hôpitaux, elles concernent notamment le résumé patient international (IPS), la sécurité de l'information, la prescription électronique et les exigences de l'EHDS pour les systèmes de DME.
Voici les affirmations sur lesquelles repose la page consacrée à Normalisation formelle en informatique de santé (ISO/TC 215, CEN/TC 251, NBN) : des faits courts, formulés par nous, chacun avec sa source et son emplacement vérifiable. Lire l'article · Comment fonctionne l'Atlas.
Affirmations 106 affirmations
| Affirmation | Type | Source | Emplacement | Date de référence |
|---|---|---|---|---|
| ISO/TC 215 'Informatique de santé' (Health informatics) normaliseert de zorginformatica om het vastleggen, uitwisselen en gebruiken van gezondheidsgegevens, -informatie en -kennis te vergemakkelijken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - Informatique de santé — ISO SRC-06c54a949e | sectie 'Domaine des travaux' | 09-11-2026 |
| CEN/TC 251 levert en onderhoudt zorginformaticanormen voor Europa, bij voorkeur in samenwerking met andere normalisatieorganisaties op mondiaal niveau en door normen van andere organisaties over te nemen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | About CEN/TC 251 — CEN/TC 251 (secretariaat NEN) SRC-48c4b27016 | inleiding | 09-11-2026 |
| Het Wenen-akkoord tussen CEN en ISO werd in 1991 ondertekend; nieuwe normprojecten worden sindsdien gezamenlijk door CEN en ISO gepland. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO and IEC - CEN-CENELEC — CEN-CENELEC SRC-1caac24daa | alinea 'The Vienna Agreement' | 09-11-2026 |
| Een gepubliceerde Europese norm (EN) moet in alle CEN-lidstaten de status van nationale norm krijgen, en strijdige nationale normen moeten worden ingetrokken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | European Standards - CEN-CENELEC — CEN-CENELEC SRC-9095622e30 | sectie over publicatie van een EN | 09-11-2026 |
| België is via het NBN deelnemend lid (P-lid) van ISO/TC 215, en heeft dus stemrecht in dat comité. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - Informatique de santé (participation) — ISO SRC-6b861fa956 | lijst 'Membres participants [39]' | 09-11-2026 |
| Naleving van normen is in België vrijwillig, tenzij een wettelijke, reglementaire of contractuele bepaling ze oplegt (art. VIII.1 WER). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | 28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel) — FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel) SRC-47adbb42ac | boek VIII, titel 1, art. VIII.1, tweede lid | 09-11-2026 |
| Op 9 november 2026 toonde de ISO-comitépagina 254 gepubliceerde ISO-normen (waarvan 215 onder rechtstreekse verantwoordelijkheid van ISO/TC 215) en 68 normprojecten (waarvan 50 rechtstreeks van ISO/TC 215). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - Informatique de santé — ISO SRC-06c54a949e | tellers boven 'Structure' | 09-11-2026 |
| ISO 27269:2025, de tweede editie van de norm voor het internationale patiëntenoverzicht (IPS), werd in september 2025 gepubliceerd (stadium 60.60). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO 27269:2025 - Informatique de santé — Résumé international du dossier médical du patient — ISO; 01-09-2025 SRC-edc6191b99 | sectie 'Informations générales' | 09-11-2026 |
| ISO 27799:2025 werd in december 2025 gepubliceerd. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO 27799:2025 - Informatique de santé — Contrôles de sécurité de l'information dans le domaine de la santé basés sur l'ISO/IEC 27002 — ISO; 01-12-2025 SRC-b830da5368 | sectie 'Informations générales' | 09-11-2026 |
| ISO 13940:2026 werd in augustus 2026 gepubliceerd. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO 13940:2026 - Informatique de santé — Système de concepts visant à favoriser la continuité des soins — ISO; 01-08-2026 SRC-fff4c85fcf | sectie 'Informations générales' | 09-11-2026 |
| Art. 36(1) EHDS verplicht de Commissie om uiterlijk 26 maart 2027 bij uitvoeringshandeling gemeenschappelijke specificaties vast te stellen voor de essentiële eisen van bijlage II, waarbij waar relevant rekening wordt gehouden met de stand van de techniek in zorginformaticanormen en met het EEHRxF. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 36, lid 1 | 09-11-2026 |
| In februari 2026 publiceerde het CEN/TC 251-secretariaat een eerste lijst van CEN-normen en technische specificaties die relevant zijn voor de EHDS-verordening, ingedeeld naar de eisen van bijlage II. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026) — NEN (secretariaat CEN/TC 251); 01-02-2026 SRC-cf05abc413 | p. 1, onderwerpregel | 09-11-2026 |
| Overheden en openbare instellingen van categorie A nemen gratis deel aan NBN-normcommissies; kmo's tot 50 medewerkers krijgen 30% en academici 50% korting. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Doe mee! - NBN normcommissies — NBN SRC-3185a5ebdf | sectie 'Interessante kortingen' | 09-11-2026 |
| In de NBN-webshop kost een norm vanaf 50 euro; de catalogus omvat ook ISO- en IEC-normen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Hoe koop je normen? - NBN — NBN SRC-939eab22d4 | sectie 'Koop 1 norm voor 1 gebruiker' | 09-11-2026 |
| Agoria stelt dat Agoria ICT, als door het NBN aangewezen sectorale normalisatie-operator, Belgisch secretaris is van Europese en internationale normcommissies; op de pagina worden ISO/TC 215 en CEN/TC 251 Health Informatics genoemd. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | eHealth standardisation — Agoria SRC-9f1c4614ec | sectie over standaardisatiecommissies | 28-09-2026 |
| Tijdens de CEN-enquête (openbare commentaarronde) verzamelen de nationale leden de reacties en brengen ze een nationaal standpunt uit via een gewogen stemming. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | European Standards - CEN-CENELEC — CEN-CENELEC SRC-9095622e30 | sectie 'Enquiry' | 09-11-2026 |
| ISO/TC 215 werd opgericht in 1998. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - Informatique de santé — ISO SRC-06c54a949e | sectie 'Informations' | 09-11-2026 |
| CEN/TC 251 normaliseert gezondheids-ICT om compatibiliteit en interoperabiliteit tussen onafhankelijke systemen te bereiken en modulariteit mogelijk te maken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CEN/TC 251 Health Informatics - scope — CEN/TC 251 (secretariaat NEN) SRC-3066cdb4eb | scope | 09-11-2026 |
| Het Rolling Plan 2026 noemt tien leden van de Joint Initiative Council: CEN/TC 251, ISO/TC 215, ITU SG21, HL7 International, GS1, SNOMED International, CDISC, IHE, DICOM en PCHA. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026) — Europese Commissie SRC-0057da845b | sectie 'JIC' | 09-11-2026 |
| CEN/TC 251 is een van de oorspronkelijke stichtende partijen van de Joint Initiative Council (JIC), waarin onder meer ISO/TC 215, HL7, IHE, SNOMED, DICOM en GS1 samenwerken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CEN/TC 251 - Involvement — CEN/TC 251 (secretariaat NEN) SRC-01b8c9ddfb | sectie 'Liaisons' | 09-11-2026 |
| HL7 International is een liaisonorganisatie van categorie A bij ISO/TC 215. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - Informatique de santé — ISO SRC-06c54a949e | tabel 'Organisations en liaison (Catégories A et B)' | 09-11-2026 |
| L'EN 17269 (CEN, 2019) a été retirée; en février 2022, le CEN/TC 251 a repris l'ISO 27269 comme EN ISO 27269. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | EN 17269 - The International Patient Summary — IPS-project (international-patient-summary.net) SRC-2605cd0720 | sectie 'The IPS Data Model (EN 17269: 2019)' | 25-09-2026 |
| Het IPS-coördinatiecomité van de JIC (IPSCC) omvat onder meer vertegenwoordigers van CEN/TC 251, HL7 International, IHE International, ISO/TC 215 en SNOMED International. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Publication of the new version of the EN ISO 27269:2025 and a new process launches for proposing changes to the International Patient Summary — CEN/TC 251 (secretariaat NEN); 03-10-2025 SRC-c78f59aede | derde alinea | 09-11-2026 |
| Verordening 1025/2012 definieert een geharmoniseerde norm als een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie — Publicatiebureau van de Europese Unie; 14-11-2012 SRC-d3f60171fe | art. 2, punt 1, c) | 09-11-2026 |
| ISO/TC 215 heeft een subcomité SC 2 'Pharmacie et commerce de médicaments' (farmacie en geneesmiddelen) naast een subcomité voor genomica. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - Informatique de santé — ISO SRC-06c54a949e | tabel 'Structure' | 09-11-2026 |
| Het secretariaat van ISO/TC 215 berust bij ANSI, de nationale normalisatie-instelling van de Verenigde Staten. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - Informatique de santé — ISO SRC-06c54a949e | sectie 'Informations' | 09-11-2026 |
| Het secretariaat van CEN/TC 251 wordt gevoerd door NEN, de Nederlandse normalisatie-instelling. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | New CEN standard TS 17288 'The International Patient Summary: Guideline for European Implementation' — CEN-CENELEC; 16-02-2021 SRC-b546464789 | alinea over de ontwikkeling van EN 17269 en CEN/TS 17288 | 09-11-2026 |
| In bijlage 2 van het businessplan (2022) staat België als comitélid van werkgroep II van CEN/TC 251. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CEN/TC 251 Business Plan (2022-12-13) — CEN/TC 251; 13-12-2022 SRC-27226a1da2 | p. 20, bijlage 2 'CEN/TC 251 WG participating countries', tabel WGII | 09-11-2026 |
| Het Bureau voor Normalisatie (NBN) is volgens art. VIII.3 WER een autonome instelling met rechtspersoonlijkheid en zetel in het administratief arrondissement Brussel-Hoofdstad. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | 28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel) — FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel) SRC-47adbb42ac | boek VIII, titel 1, art. VIII.3 | 09-11-2026 |
| Een van de wettelijke opdrachten van het NBN is het vertegenwoordigen van de Belgische belangen in de Europese en internationale normalisatie-instanties. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | 28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel) — FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel) SRC-47adbb42ac | boek VIII, titel 1, art. VIII.4, eerste lid, 8° | 09-11-2026 |
| Volgens het Rolling Plan 2026 is de European Standards for Health Interoperability Alliance (ESHIA) een nieuw opgerichte organisatie, gesticht in Brussel en gesteund door Europese normalisatieorganisaties, die de uitvoering van de EHDS wil ondersteunen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026) — Europese Commissie SRC-0057da845b | sectie 'ESHIA' | 09-11-2026 |
| ISO/TC 215 telde op 9 november 2026 39 deelnemende (P-)leden en 32 waarnemende (O-)leden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - Informatique de santé — ISO SRC-06c54a949e | tellers boven 'Structure' | 09-11-2026 |
| Binnen ISO/TC 215 bestaat een aparte onderhoudsinstantie (Maintenance Agency, MA 1) voor ISO 27269 (IPS). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - Informatique de santé — ISO SRC-06c54a949e | tabel 'Structure' | 09-11-2026 |
| Werkgroep 1 van CEN/TC 251 behandelt normen voor het veilige gebruik, het bestuur en het beheer van informatie in het eHealth-domein. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CEN/TC 251 WG I - Enterprise and Information — CEN/TC 251 (secretariaat NEN) SRC-798243eb96 | inleiding | 09-11-2026 |
| Werkgroep 2 van CEN/TC 251 behandelt gezondheids-ICT, inclusief veiligheid en beveiliging, voor compatibiliteit en interoperabiliteit tussen onafhankelijke systemen, onder meer voor medische toestellen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CEN/TC 251 WG II - Technology and applications — CEN/TC 251 (secretariaat NEN) SRC-5849b439fa | inleiding | 09-11-2026 |
| Volgens het businessplan van december 2022 hadden 26 van de 34 nationale CEN-leden één of meer leden van CEN/TC 251 aangeduid, waarvan 4 buiten de EU. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CEN/TC 251 Business Plan (2022-12-13) — CEN/TC 251; 13-12-2022 SRC-27226a1da2 | p. 9, hoofdstuk 3 'Participation in the CEN/TC' | 09-11-2026 |
| Op de plenaire vergadering van 7 december 2022 in Brussel keurden de leden van CEN/TC 251 unaniem een nieuw businessplan goed. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | About CEN/TC 251 — CEN/TC 251 (secretariaat NEN) SRC-48c4b27016 | alinea over het businessplan | 09-11-2026 |
| Volgens het Rolling Plan voor ICT-normalisatie 2026 is CEN/TC 251 het aanspreekpunt voor normen in de zorginformatica, in nauwe samenwerking met ISO/TC 215, en levert het Europa de IPS-norm EN ISO 27269 en de implementatiegids TS 17288. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026) — Europese Commissie SRC-0057da845b | sectie 'CEN' | 09-11-2026 |
| CEN/TC 251 is volgens het Rolling Plan 2026 ook verantwoordelijk voor de EN ISO IDMP-reeks (identificatie van geneesmiddelen), die gebruikt zal worden voor de medicatiesectie van het patiëntenoverzicht en voor het e-voorschrift en de e-aflevering. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026) — Europese Commissie SRC-0057da845b | sectie 'CEN' | 09-11-2026 |
| CEN/TC 251 past waar mogelijk het Wenen-akkoord toe, zodat per onderwerp slechts één norm door ISO en CEN wordt goedgekeurd en wereldwijd overgenomen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CEN/TC 251 Business Plan (2022-12-13) — CEN/TC 251; 13-12-2022 SRC-27226a1da2 | p. 6 | 09-11-2026 |
| In het ISO-stadiumsysteem begint een norm als registratie van een voorstel voor een nieuw project (stadium 10.00, New Work Item Proposal). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Système international harmonisé d'indicatif de stades pour l'élaboration des normes — ISO SRC-45457aeb8d | tabel, rij '10 Proposition' | 09-11-2026 |
| Over een ontwerp van internationale norm (DIS, stadium 40) stemmen de ISO-leden gedurende 12 weken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Système international harmonisé d'indicatif de stades pour l'élaboration des normes — ISO SRC-45457aeb8d | tabel, rij '40 Enquête', substadium 40.20 | 09-11-2026 |
| Over het definitieve ontwerp (FDIS, stadium 50) loopt een stemming van 8 weken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Système international harmonisé d'indicatif de stades pour l'élaboration des normes — ISO SRC-45457aeb8d | tabel, rij '50 Approbation', substadium 50.20 | 09-11-2026 |
| Stadium 60.60 betekent dat de internationale norm gepubliceerd is; bij de periodieke herziening betekent 90.92 'te herzien' en 90.93 'bevestigd'. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Système international harmonisé d'indicatif de stades pour l'élaboration des normes — ISO SRC-45457aeb8d | tabel, rijen '60 Publication' en '90 Examen' | 09-11-2026 |
| Volgens het NBN duurt het gemiddeld ongeveer drie jaar voordat een norm tot stand komt. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Wat is normontwikkeling? - NBN — NBN SRC-38e6450f02 | inleiding | 09-11-2026 |
| Zodra een CEN-comité is opgericht, bepalen nationale spiegelcommissies van belanghebbenden de nationale inbreng in de ontwikkeling van de norm. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | European Standards - CEN-CENELEC — CEN-CENELEC SRC-9095622e30 | sectie over het toewijzen van werk aan een TC | 09-11-2026 |
| Een normontwerp is herkenbaar aan zijn code: Belgische ontwerpen beginnen met prNBN, Europese met prEN en internationale met ISO/DIS. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Wat is normontwikkeling? - NBN — NBN SRC-38e6450f02 | sectie 'Normontwerp', kader 'Wist je dat!' | 09-11-2026 |
| Het NBN kondigde de registratie van Belgische normen aan in het Belgisch Staatsblad, op grond van art. 26 van het KB van 25 oktober 2004 betreffende de bekrachtiging en registratie van normen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 11 september 2019, numac 2019014380) — FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad); 11-09-2019 SRC-eb187c6f3f | punt 1, aanhef | 09-11-2026 |
| Het NBN publiceert een overzicht van alle reglementaire teksten in het Belgisch Staatsblad die naar normen verwijzen (directe verwijzingen, teruggaand tot 1997). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Wetgeving en normen - NBN — NBN SRC-8c664b5633 | sectie over normen in de Belgische wetgeving | 09-11-2026 |
| Het WER definieert een sectorale normalisatieoperator als een instelling, met of zonder rechtspersoonlijkheid, die één of meer normalisatiecommissies in haar bevoegdheidsgebied coördineert. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | 28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel) — FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel) SRC-47adbb42ac | boek I, titel 2, definities bij boek VIII, 3° | 09-11-2026 |
| Het NBN erkent sectorale operatoren via zijn raad van bestuur; zij coördineren normcommissies in hun vakgebied. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Sectorale operatoren helpen NBN bij normontwikkeling — NBN – Bureau voor Normalisatie SRC-868b2510ed | sectie 'Wie zijn de sectorale operatoren?' | 28-09-2026 |
| Op de NBN-lijst van sectorale operatoren staat 'Agoria ict-tic' voor het vakgebied informatie- en communicatietechnologie. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Sectorale operatoren – lijst en contactgegevens — NBN – Bureau voor Normalisatie SRC-4481329426 | lijst sectorale operatoren, rubriek Agoria ict-tic | 28-09-2026 |
| Agoria noemt zich mede-oprichter en beheerder van IHE Belgium, HL7 Belgium, hun werkgroepen en de CEN- en ISO-normcommissies rond gezondheidsinformatica, en biedt sinds 2016 academies aan over onder meer HL7 FHIR, IHE XDS en HL7v2. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Advies: Technical and regulatory affairs (HealthTech) — Agoria SRC-b739dcc2e3 | dienstomschrijving Technical and regulatory affairs | 28-09-2026 |
| De HL7 Belgium-community beslist in vergaderingen die vier keer per jaar plaatsvinden; besluitvorming gebeurt eerst via consensus, uiteindelijk via stemming volgens ISO-regels. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | HL7 Belgium — Agoria SRC-5d260b906d | alinea over organisatie | 26-09-2026 |
| Volgens Agoria staat deelname aan de ontwikkeling van eHealth-normen open voor iedereen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | eHealth standardisation — Agoria SRC-9f1c4614ec | alinea na 'Ongoing international standardisation projects' | 09-11-2026 |
| Wie aan CEN/TC 251 wil deelnemen, moet zich richten tot de eigen nationale normalisatie-instelling (in België het NBN). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | About CEN/TC 251 — CEN/TC 251 (secretariaat NEN) SRC-48c4b27016 | inleiding | 09-11-2026 |
| Deelname aan een NBN-normcommissie kost 640 euro per volledig jaar (exclusief btw). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Doe mee! - NBN normcommissies — NBN SRC-3185a5ebdf | sectie 'Wat kost je NBN normcommissie deelname?' | 09-11-2026 |
| Iedereen kan via het openbaar onderzoek van het NBN commentaar geven op een Belgisch of Europees normontwerp. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Wat is normontwikkeling? - NBN — NBN SRC-38e6450f02 | sectie 'Openbaar onderzoek' | 09-11-2026 |
| De ISO-winkel prijst ISO 27269:2025 (83 pagina's) aan 204 Zwitserse frank. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO 27269:2025 - Informatique de santé — Résumé international du dossier médical du patient — ISO; 01-09-2025 SRC-edc6191b99 | aankoopblok | 09-11-2026 |
| Gepubliceerde CEN/TC 251-normen zijn te koop bij NEN en bij de nationale normalisatie-instelling van elk CEN-lid. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CEN/TC 251 - Documents — CEN/TC 251 (secretariaat NEN) SRC-6f440b2cd2 | slot van de pagina | 09-11-2026 |
| Het NBN financiert zijn normalisatiewerk met de verkoop van normen, net als andere normalisatie-instellingen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Normen en auteursrecht - NBN — NBN SRC-9efdf5c757 | alinea over financiering | 09-11-2026 |
| Normen vallen onder het auteursrecht: bij aankoop mag één printversie worden gemaakt voor intern gebruik binnen de organisatie. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Normen en auteursrecht - NBN — NBN SRC-9efdf5c757 | sectie over copyright-compliant gebruik | 09-11-2026 |
| Legt een Belgische overheid een niet-specifiek Belgische norm (zoals een EN- of ISO-norm) verplicht op, dan moet de auteur van de regelgeving die norm kosteloos ter beschikking stellen met respect voor de auteursrechten (art. VIII.2 WER, sinds 26 januari 2023). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | 28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel) — FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel) SRC-47adbb42ac | boek VIII, titel 1, art. VIII.2, tweede lid (ingevoegd bij W 2022-09-25, in werking 26-01-2023) | 09-11-2026 |
| ISO 27269:2025 definieert de basisdataset van een beknopt internationaal patiëntenoverzicht als abstracte definitie waaruit afgeleide modellen kunnen worden geïmplementeerd. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO 27269:2025 - Informatique de santé — Résumé international du dossier médical du patient — ISO; 01-09-2025 SRC-edc6191b99 | sectie 'Résumé' | 09-11-2026 |
| Op 3 oktober 2025 meldde CEN/TC 251 dat CEN de nieuwe versie EN ISO 27269:2025 had gepubliceerd. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Publication of the new version of the EN ISO 27269:2025 and a new process launches for proposing changes to the International Patient Summary — CEN/TC 251 (secretariaat NEN); 03-10-2025 SRC-c78f59aede | eerste alinea | 09-11-2026 |
| De lijst van februari 2026 noemt voor het IPS nog EN ISO 27269:2021 met de vermelding dat een herziening in ontwikkeling is. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026) — NEN (secretariaat CEN/TC 251); 01-02-2026 SRC-cf05abc413 | p. 1, 'Requirements for interoperability' | 09-11-2026 |
| L'EN 17269 a été publiée en novembre 2019 sur la base de la ligne directrice européenne eHN relative aux résumés patients; l'ISO 27269 a suivi en avril 2021. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Replacing EN 17269 with ISO 27269 - The International Patient Summary — ehealth-standards.eu (CEN/TC 251-omgeving); 04-03-2022 SRC-96c21c9fb8 | alinea 1 | 25-09-2026 |
| Op 27 januari 2020 maakte het NBN de registratie bekend van NBN EN 17269:2019, de Europese IPS-norm. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 27 januari 2020, numac 2020010243) — FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad); 27-01-2020 SRC-58cda47e8a | lijst geregistreerde normen, NBN EN 17269:2019 | 09-11-2026 |
| Naast EN 17269:2019 ontwikkelde CEN/TC 251 CEN/TS 17288:2020, een technische specificatie met richtlijnen voor de Europese implementatie van het IPS. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | New CEN standard TS 17288 'The International Patient Summary: Guideline for European Implementation' — CEN-CENELEC; 16-02-2021 SRC-b546464789 | eerste alinea | 09-11-2026 |
| ISO 13606-1:2019 (EPD-communicatie, deel 1: referentiemodel) staat in de ISO-catalogus op stadium 90.92, dus 'te herzien'. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - catalogue des normes — ISO SRC-33ebbf242d | catalogus, rij ISO 13606-1:2019 | 09-11-2026 |
| Op 11 september 2019 maakte het NBN de registratie bekend van de vijf delen van NBN EN ISO 13606:2019 (EPD-communicatie), waaronder deel 1 (referentiemodel) ter vervanging van NBN EN ISO 13606-1:2012. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 11 september 2019, numac 2019014380) — FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad); 11-09-2019 SRC-eb187c6f3f | lijst geregistreerde normen, NBN EN ISO 13606-1:2019 | 09-11-2026 |
| ISO 13940:2026 (ContSys, tweede editie, gepubliceerd augustus 2026) legt een begrippenstelsel vast voor de verlening van zorg, inclusief sociale zorg, met continuïteit van zorg als focus. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO 13940:2026 - Informatique de santé — Système de concepts visant à favoriser la continuité des soins — ISO; 01-08-2026 SRC-fff4c85fcf | sectie 'Résumé' | 09-11-2026 |
| ISO 12967-1:2020 (Health Informatics Service Architecture, deel 1: ondernemingsperspectief) is in de ISO-catalogus bevestigd (stadium 90.93). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - catalogue des normes — ISO SRC-33ebbf242d | catalogus, rij ISO 12967-1:2020 | 09-11-2026 |
| ISO 21090:2011 (geharmoniseerde datatypes voor informatie-uitwisseling) is bevestigd (stadium 90.93). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - catalogue des normes — ISO SRC-33ebbf242d | catalogus, rij ISO 21090:2011 | 09-11-2026 |
| ISO 18308:2011 (eisen aan een EPD-architectuur) staat op stadium 90.92, te herzien. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - catalogue des normes — ISO SRC-33ebbf242d | catalogus, rij ISO 18308:2011 | 09-11-2026 |
| ISO 22600-1:2014 (privilegebeheer en toegangscontrole, deel 1) is bevestigd (stadium 90.93). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - catalogue des normes — ISO SRC-33ebbf242d | catalogus, rij ISO 22600-1:2014 | 09-11-2026 |
| ISO 27799:2025 (derde editie, gepubliceerd december 2025) geeft informatiebeveiligingsmaatregelen voor zorgorganisaties en is gebaseerd op ISO/IEC 27002:2022. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO 27799:2025 - Informatique de santé — Contrôles de sécurité de l'information dans le domaine de la santé basés sur l'ISO/IEC 27002 — ISO; 01-12-2025 SRC-b830da5368 | sectie 'Résumé' | 09-11-2026 |
| Op 31 oktober 2016 maakte het NBN de registratie bekend van NBN EN ISO 27799:2016 (informatiebeveiliging in de zorg op basis van ISO/IEC 27002), ter vervanging van de editie 2008. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 31 oktober 2016, numac 2016011434) — FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad); 31-10-2016 SRC-e0ddc643aa | lijst geregistreerde normen, NBN EN ISO 27799:2016 | 09-11-2026 |
| Onder de eisen voor beveiliging en logging noemt de lijst EN ISO 27799:2016 (herziening in ontwikkeling), CEN ISO/TS 14441:2013 over beveiligings- en privacyeisen van EPD-systemen voor conformiteitsbeoordeling, en EN ISO 27789:2021 over audittrails. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026) — NEN (secretariaat CEN/TC 251); 01-02-2026 SRC-cf05abc413 | p. 2, 'Requirements for security and for logging' | 09-11-2026 |
| ISO/TS 22220:2026 is gepubliceerd (60.60) en verbreedt de identificatie van zorgsubjecten tot personen, zorgverleners en zorgorganisaties; de edities 2009 en 2011 zijn ingetrokken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - catalogue des normes — ISO SRC-33ebbf242d | catalogus, rij ISO/TS 22220:2026 | 09-11-2026 |
| ISO/IEEE 11073-10101:2020 (nomenclatuur voor communicatie tussen medische toestellen aan het bed) is een dubbelgelabelde ISO/IEEE-norm in de ISO/TC 215-catalogus en is bevestigd (stadium 90.93). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - catalogue des normes — ISO SRC-33ebbf242d | catalogus, rij ISO/IEEE 11073-10101:2020 | 09-11-2026 |
| Het amendement ISO/IEEE 11073-10101:2020/Amd 1:2026 (aanvullende definities) staat in de ISO/TC 215-catalogus in stadium 60.60, dus gepubliceerd. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - catalogue des normes — ISO SRC-33ebbf242d | catalogus, rij ISO/IEEE 11073-10101:2020/Amd 1:2026 | 09-11-2026 |
| ISO/IEEE 11073-10103:2025 (nomenclatuur implanteerbare hartapparaten) staat in de ISO/TC 215-catalogus in stadium 60.60 (gepubliceerd). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - catalogue des normes — ISO SRC-33ebbf242d | catalogus, rij ISO/IEEE 11073-10103:2025 | 09-11-2026 |
| De ISO-adoptie van IEEE 11073-10103-2023 werd op 2025-10-14 gepubliceerd. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | IEEE/ISO 11073-10103 (adoptie van 11073-10103-2023) — IEEE Standards Association; 14-10-2025 SRC-2b91f66438 | statusblok | 09-11-2026 |
| ISO 13120:2019 (ClaML, syntaxis voor classificatiesystemen in de zorg) is bevestigd (stadium 90.93). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - catalogue des normes — ISO SRC-33ebbf242d | catalogus, rij ISO 13120:2019 | 09-11-2026 |
| In de ISO/TC 215-catalogus staat ISO 17523:2016 (eisen aan elektronische voorschriften) als ingetrokken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - catalogue des normes — ISO SRC-33ebbf242d | catalogus, rij ISO 17523:2016 | 09-11-2026 |
| Onder de interoperabiliteitseisen noemt die lijst EN ISO 17523:2025, de eisen voor elektronische voorschriften. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026) — NEN (secretariaat CEN/TC 251); 01-02-2026 SRC-cf05abc413 | p. 1, 'Requirements for interoperability' | 09-11-2026 |
| ISO 10781:2023, het functioneel model voor EPD-systemen (EHR-S FM release 2.1, gepubliceerd november 2023), geeft een referentielijst van functies die in een EPD-systeem kunnen voorkomen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO 10781:2023 - Informatique de santé — Modèle fonctionnel d'un système de dossier de santé informatisé, publication 2.1 (EHR FM) — ISO; 01-11-2023 SRC-06e7118aa7 | sectie 'Résumé' | 09-11-2026 |
| ISO 10781:2023 werd in november 2023 gepubliceerd en volgde de ingetrokken ISO/HL7 10781:2015 op. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO 10781:2023 - Informatique de santé — Modèle fonctionnel d'un système de dossier de santé informatisé, publication 2.1 (EHR FM) — ISO; 01-11-2023 SRC-06e7118aa7 | secties 'Informations générales' en 'Cycle de vie' | 09-11-2026 |
| Onder de algemene eisen noemt die lijst EN ISO/HL7 10781:2023, het functioneel model voor EPD-systemen (release 2.1). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026) — NEN (secretariaat CEN/TC 251); 01-02-2026 SRC-cf05abc413 | p. 1, 'General requirements' | 09-11-2026 |
| ISO 12052:2026, de ISO-versie van DICOM, is gepubliceerd (stadium 60.60) en vervangt de editie van 2017. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - catalogue des normes — ISO SRC-33ebbf242d | catalogus, rij ISO 12052:2026 | 09-11-2026 |
| ISO/TS 82304-2:2021 (kwaliteit en betrouwbaarheid van gezondheids- en welzijnsapps) is bevestigd (stadium 90.93). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ISO/TC 215 - catalogue des normes — ISO SRC-33ebbf242d | catalogus, rij ISO/TS 82304-2:2021 | 09-11-2026 |
| Als mogelijke toekomstige CEN-overname noemt de lijst de Nederlandse norm NEN 7513:2024 over logging van handelingen op persoonlijke gezondheidsinformatie. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026) — NEN (secretariaat CEN/TC 251); 01-02-2026 SRC-cf05abc413 | p. 3, 'Possible future CEN adoption of ISO/national standards' | 09-11-2026 |
| Een ongedateerde tabel op de Agoria-pagina (inhoud uit circa 2020) vermeldt 198 gepubliceerde normen en 54 normprojecten voor ISO/TC 215; de ISO-pagina toonde op 9 november 2026 254 en 68. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | eHealth standardisation — Agoria SRC-9f1c4614ec | tabel 'Standards / Published / Work Programme' | 09-11-2026 |
| Dezelfde ongedateerde Agoria-tabel vermeldt 104 gepubliceerde normen en 25 normprojecten voor CEN/TC 251; een actuele telling uit de officiële CEN-databank werd niet gevonden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | eHealth standardisation — Agoria SRC-9f1c4614ec | tabel 'Standards / Published / Work Programme' | 09-11-2026 |
| Via Verordening (EU) nr. 1025/2012 kunnen CEN, CENELEC en ETSI een verzoek krijgen om geharmoniseerde Europese normen op te stellen ter ondersteuning van EU-wetgeving en -beleid. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | European Standards - CEN-CENELEC — CEN-CENELEC SRC-9095622e30 | sectie over de ontwikkeling van een EN | 09-11-2026 |
| Art. 10(1) van Verordening 1025/2012 laat de Commissie toe Europese normalisatieorganisaties te verzoeken binnen een termijn een Europese norm of normalisatieproduct op te stellen (een normalisatieverzoek). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie — Publicatiebureau van de Europese Unie; 14-11-2012 SRC-d3f60171fe | art. 10, lid 1 | 09-11-2026 |
| Art. 13 van Verordening 1025/2012 laat de Commissie technische ICT-specificaties identificeren die geen formele normen zijn, maar als referentie bij overheidsopdrachten kunnen dienen, vooral voor interoperabiliteit. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie — Publicatiebureau van de Europese Unie; 14-11-2012 SRC-d3f60171fe | art. 13, lid 1 | 09-11-2026 |
| Overweging 46 van de EHDS stelt dat de gemeenschappelijke specificaties waar van toepassing gebaseerd moeten zijn op bestaande geharmoniseerde normen voor de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overweging 46 | 09-11-2026 |
| CEN/TC 251 stelde zich in 2022 tot doel te pleiten voor effectief gebruik van normalisatie in de EHDS-verordening, via geharmoniseerde normen, formele normalisatieverzoeken of normalisatieprojecten zoals het IPS. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CEN/TC 251 Business Plan (2022-12-13) — CEN/TC 251; 13-12-2022 SRC-27226a1da2 | p. 14 | 09-11-2026 |
| CEN/TC 251 noemt de (toen voorgestelde) EHDS-verordening en de AI-verordening als belangrijke nieuwe Europese ontwikkelingen voor zijn werk. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | About CEN/TC 251 — CEN/TC 251 (secretariaat NEN) SRC-48c4b27016 | alinea over het businessplan | 09-11-2026 |
| Het Rolling Plan 2026 vraagt onder actie 1 functionele en technische specificaties voor alle EPD-systemen voor de registratie, interoperabiliteit, logging en beveiliging van gezondheidsgegevens. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026) — Europese Commissie SRC-0057da845b | sectie '(B.) Requested actions', actie 1 | 09-11-2026 |
| Voor RIZIV-terugbetaling van verstrekkingen in de artikels 24bis, 32, 33bis en 33ter is een ISO 15189-accreditatie nodig, in België toegekend door BELAC. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Erkenning laboratoria klinische biologie (Wayback-kopie 20-01-2026) — Sciensano SRC-9e751e6b32 | sectie 'Verstrekkingen Art. 24 bis, 32, 33 bis en 33 ter toevoegen' | 26-09-2026 |
| Een ISO 27001-certificering van ziekenhuizen kan gebruikt worden om NIS2-conformiteit aan te tonen, mits ze bevestigd wordt door een door het CCB erkende conformiteitsbeoordelingsinstantie (1 april 2025). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 1 april 2025 (CRIV 56 COM 112) - o.a. samengevoegde vragen 56003324C (een Kamerlid) en 56003594C (een Kamerlid) over cyberveiligheid en cyberaanvallen op ziekenhuizen — Kamer van volksvertegenwoordigers; 01-04-2025 SRC-4d66840db0 | antwoord 13.03 | 26-09-2026 |
| Il existe pour les hôpitaux des Normes minimales (MNM) de sécurité de l'information, inspirées d'ISO 27000, accompagnées d'un outil de maturité. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Welcome Pack (eHealth-platform) — eHealth-platform SRC-6fdf93f016 | p. 61, 'Minimale Normen Ziekenhuizen' | 25-09-2026 |
| Op 3 juni 2026 stelde de minister dat instellingen die aan ISO 27001 voldoen, automatisch ook aan de NIS2-normen voldoen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 3 juni 2026 (CRIV 56 COM 378) - o.a. vraag 56014967C (een Kamerlid) over de cyberaanval op ChipSoft — Kamer van volksvertegenwoordigers; 03-06-2026 SRC-7e23ee66f5 | antwoord 12.02 | 26-09-2026 |