Accord de coopération eHealth-BelRAI

L'accord de coopération (SWA) eHealth & BelRAI est un projet d'accord interfédéral, et non du droit en vigueur. Un accord de coopération est une convention entre l'autorité fédérale et les communautés et régions que chaque parlement doit ratifier par une loi ou un décret d'assentiment ; en Flandre, après l'approbation de principe, l'avant-projet de décret d'assentiment a été soumis pour avis à la Vlaamse toezichtcommissie, au Vlaamse Raad WVG, au Conseil d'État et à l'Autorité de protection des données (APD)^[1]. La note de politique flamande 2024-2029 vise un tel accord, assorti d'engagements interfédéraux communs sur le partage sûr et respectueux de la vie privée des informations de santé^[2], parce que l'échange de données entre les coffres-forts santé régionaux et la gouvernance interfédérale des soins numériques doivent être réglés^[2].

L'accord comble deux lacunes. Une priorité flamande était une base réglementaire pour le partage de données entre les coffres-forts santé Vitalink (Flandre), BruSafe(+) (Bruxelles) et InterMed (Wallonie et Communauté germanophone)^[1], les dépôts régionaux de données de patients partagées comme le schéma de médication partagé ; voir aussi Réseau Santé Bruxellois (Abrumet) et Réseau Santé Wallon (RSW). Par ailleurs, selon le Vlaamse Raad WVG, il n'existait début 2024 aucun fondement juridique pour l'échange de données entre la plate-forme BelRAI flamande et la plate-forme BelRAI fédérale, seulement un protocole d'accord^[3]. L'avant-projet doit aussi donner la base légale aux engagements issus du protocole d'accord eHealth de juin 2023 concernant la Matrice d'accès (règlement de la plate-forme eHealth et du Comité de sécurité de l'information) modulable^[4]. La Flandre veut qu'un ensemble minimal de données de soins actualisées soit toujours partagé via Vitalink, disponible quel que soit le lieu de soins en Belgique^[2].

Le texte en projet soumis à l'APD compte six chapitres^[5] : champ d'application et définitions, relations de soins et accès aux données partagées, principes généraux relatifs à l'accès aux données de santé partagées et à leur échange (art. 7-10)^[5], coffres-forts santé et éléments essentiels du traitement (art. 11-18), BelRAI (art. 19-26), et règlement des litiges et entrée en vigueur (art. 27-29)^[5].

Le contenu ci-dessous est celui du texte en projet de 2024 ; le texte adapté peut en différer.

Coffres-forts et caresets. L'exposé des motifs indique qu'il existe trois coffres-forts : Vitalink (avec le Departement Zorg comme responsable du traitement), Brusafe+ et Intermed^[6]. Les données de santé sont échangées entre coffres-forts sous la forme de caresets (art. 12, §1), les ensembles de données standardisés issus du programme BIHR^[6]. Selon la note au Gouvernement flamand, il s'agit d'un échange via Vitalink avec les autres coffres-forts ou hubs, pour l'usage primaire et secondaire^[1]. Deux principes s'appliquent : « one place » (les caresets actifs d'un citoyen se trouvent dans un seul coffre-fort) et « no wrong door » (accès indépendamment du coffre-fort qui les gère, notamment via un portail interfédéral)^[1]. Selon l'exposé des motifs, un coffre-fort n'est pas une copie du dossier du patient : des caresets peuvent aussi être disponibles auprès des hôpitaux, des laboratoires, de l'imagerie et d'applications comme BelRAI, et être connus via le mécanisme hub/métahub^[5].

Accès. Quatre règles de base : aucun opt-out n'est enregistré, le consentement éclairé, une relation de soins (de santé) ou l'appartenance à une équipe de soins, et l'absence d'exclusion ; en cas d'urgence, il ne peut être dérogé qu'au consentement et à l'exclusion^[1][1]. En outre, le projet prévoit une matrice de droits granulaire, modifiable par l'usager de soins, par type de données de santé et par groupe de demandeurs^[1].

Pilotage. La Communauté flamande obtient quatre voix dans les comités de gestion de la plate-forme eHealth et de l'Agence des données de santé (Agence des données de santé (Health Data Agency, HDA/GDA)), les décisions étant prises par consensus^[1].

BelRAI. Les évaluations et résultats BelRAI sont conservés dans la banque de données BelRAI interfédérale créée par l'accord ou dans une banque de données d'une entité fédérée (art. 20, §2)^[6] ; chaque banque de données BelRAI est source authentique (art. 20, §5)^[5]. L'accord ancre le Vlaams IT-platform BelRAI (VIP BelRAI) comme source unique pour les citoyens domiciliés en Flandre ou affiliés à une caisse d'assurance soins flamande^[1]. Dans une première phase de trois ans au maximum, le VIP BelRAI et la plate-forme BelRAI fédérale coexistent avec une synchronisation mutuelle ; en phase 2, les données BelRAI ne sont plus conservées que dans une seule banque de données^[1]. Le chapitre BelRAI cesse d'être en vigueur après six ans, sauf si les parties le prolongent^[6].

Conditions pour la mise en œuvre. Le Vlaamse Raad WVG a relevé des priorités divergentes dans l'implémentation des caresets et a demandé que les propriétaires des coffres-forts (Vitalink, RSW) se mettent d'accord à ce sujet^[3].

L'accord n'est encore en vigueur nulle part. Chronologie du projet :

Le texte adapté intègre les avis et cherche à s'articuler avec les soins et le soutien intégrés et avec la préparation à l'EHDS^[13]. Avec le nouveau gouvernement bruxellois, le trajet interfédéral peut à nouveau être pleinement repris^[13] ; toutes les autorités veulent le poursuivre en priorité^[13]. L'accord réglera en principe l'échange entre les coffres-forts^[13] ; en attendant, en septembre 2025, un contrat de services temporaire pour l'échange de données de vaccination entre les coffres-forts était en cours d'élaboration, en discussion avec les autres entités fédérées^[13]. Le plan d'entreprise 2026 du Departement Zorg contient un projet Vitalink visant à réaliser les engagements issus de l'actieplan eGezondheid et de l'accord de coopération (juin 2023 - mars 2029)^[14].

• Pas encore d'obligation. L'accord est un projet^[13] ; tant qu'il n'est pas en vigueur, il n'en découle aucune obligation de mise en œuvre.
• Orientation des règles d'accès. Le projet contient des règles sur la relation de soins, le consentement et une matrice de droits modifiable par le patient^[1]. Si ces règles sont maintenues, elles touchent au contrôle d'accès que les logiciels hospitaliers appliquent lors du partage via les hubs ; le projet part du principe que des caresets sont aussi disponibles auprès des hôpitaux^[5].
• BelRAI. Les hôpitaux qui enregistrent des évaluations BelRAI sont confrontés à la transition vers une seule banque de données^[1] ; voir BelRAI 2.0 (banque de données fédérale et service web) et Protection sociale flamande (plate-forme numérique).
• Recommandation : traitez les caresets et la matrice de droits comme l'orientation de la réglementation future, mais ne planifiez pas de développements sur le texte en projet de 2024 : l'APD a demandé une refonte en profondeur^[5] et un texte adapté est à venir.

• Calendrier décalé. Au niveau fédéral, on y mettait « la dernière main » en juin 2025^[12] et la Flandre visait janvier 2026^[11], mais en 2026 l'accord n'était pas encore finalisé^[13].
• Contenu du nouveau texte. L'APD a estimé que le projet est insuffisant comme encadrement légal^[5] et a demandé une refonte en profondeur, notamment pour les coffres-forts et les banques de données BelRAI^[5] ; le contenu du texte adapté n'a pas été trouvé.
• Avis de portées différentes. La VTC a estimé que le projet pourrait offrir des garanties suffisantes, à condition que les nombreux aspects peu clairs soient explicités et adaptés^[8], et a souligné que des fondements juridiques ne peuvent être fixés dans un accord de coopération d'exécution^[8] ; l'APD a jugé le projet insuffisant^[5] et a renvoyé à ces remarques dans l'avis 28/2024^[9] ; le conseil consultatif bruxellois francophone était défavorable^[10].
• Opt-out. Selon le conseil consultatif bruxellois francophone, l'accord introduit le principe de l'opt-out pour l'indexation des données de santé^[10] ; l'exposé des motifs du projet cite comme première condition d'accès l'« absence d'existence d'un opt-out »^[1], ce qui paraît cohérent avec cela (déduction).
• Avis manquants. Selon la réponse à la question écrite 1099, l'avis du Conseil d'État a été obtenu^[11], mais le texte lui-même n'a pas été trouvé ; les avis de la VTC et de l'APD ont pu être consultés^[8][9]. La date de réponse de la question écrite 539 ne figure pas dans la source^[13].
• Données de vaccination. Le contrat de services temporaire^[13] concerne probablement l'enregistrement flamand dans Vaccinnet, mais la source ne mentionne pas Vaccinnet.
• « Non trouvé » n'est pas une preuve d'absence : le texte du Conseil d'État et la version remaniée peuvent exister ailleurs.