Samenwerkingsakkoord eHealth & BelRAI

Het samenwerkingsakkoord (SWA) eHealth & BelRAI is een ontwerp van interfederaal akkoord, geen geldend recht. De Vlaamse beleidsnota 2024-2029 streeft naar een samenwerkingsakkoord eHealth met gemeenschappelijke interfederale afspraken over het veilig en privacyvriendelijk delen van gezondheidsinformatie^[1]. Volgens de beleidsnota is het nodig om de gegevensuitwisseling tussen de regionale gezondheidskluizen en de interfederale governance rond digitale zorg te organiseren^[1]. Het voorontwerp moet ook de wettelijke basis geven voor de afspraken uit het protocolakkoord eHealth van juni 2023 over de moduleerbare Toegangsmatrix (reglement eHealth-platform en Informatieveiligheidscomité)^[2].

De ontwerptekst die aan de GBA werd voorgelegd, telt zes hoofdstukken^[3]: toepassingsgebied en definities, zorgrelaties en toegang tot gedeelde gegevens, algemene principes bij de toegang tot en uitwisseling van gedeelde gezondheidsgegevens (art. 7-10)^[3], gezondheidskluizen en essentiële elementen van de verwerking (art. 11-18), BelRAI (art. 19-26), en algemene principes over geschillenbeslechting en inwerkingtreding (art. 27-29)^[3].

Een Vlaamse prioriteit bij de onderhandeling was een regelgevende basis voor gegevensdeling tussen de gezondheidskluizen Vitalink (Vlaanderen), BruSafe(+) (Brussel) en InterMed (Wallonië en Duitstalige Gemeenschap)^[4]; zie ook Abrumet / Réseau Santé Bruxellois en Réseau Santé Wallon (RSW). Volgens de Vlaamse Raad WVG bestond er begin 2024 geen juridische grondslag voor gegevensuitwisseling tussen het Vlaamse en het federale BelRAI-platform, enkel een protocolakkoord^[5]. Vlaanderen wil met het akkoord dat steeds een minimale set geactualiseerde zorggegevens gedeeld wordt via Vitalink, beschikbaar ongeacht de plaats van zorg in België^[1].

Gezondheidskluizen en caresets. De toelichting stelt dat er drie kluizen bestaan: Vitalink (Departement Zorg verwerkingsverantwoordelijke), Brusafe+ en Intermed^[6]. Gezondheidsgegevens worden tussen kluizen uitgewisseld in de vorm van caresets (art. 12, §1)^[6]. Volgens de nota aan de Vlaamse Regering gaat het om uitwisseling via Vitalink met de andere kluizen of hubs, voor primair en secundair gebruik^[4]. Er gelden twee principes: 'one place' (de actieve caresets van een burger staan in één kluis) en 'no wrong door' (toegang ongeacht welke kluis ze beheert, onder meer via een interfederaal portaal)^[4]. Volgens de toelichting van de aanvrager is een kluis geen kopie van het patiëntendossier; caresets kunnen ook bij ziekenhuizen, labo's, beeldvorming en toepassingen zoals BelRAI beschikbaar zijn en via het hub/metahub-mechanisme gekend worden^[3].

Toegang. De basisregels zijn: geen opt-out, geïnformeerde toestemming, een (gezondheids)zorgrelatie of lidmaatschap van een zorgteam, en geen uitsluiting; bij spoed kan enkel van toestemming en uitsluiting worden afgeweken^[4]. Het ontwerp voorziet een door de zorggebruiker aanpasbare, granulaire rechtenmatrix per type gezondheidsgegevens en groep van aanvragers^[4].

Governance. De Vlaamse Gemeenschap krijgt vier stemmen in de beheerscomités van het eHealth-platform en het Gezondheids(zorg)data-agentschap (Gezondheids(zorg)Data-Agentschap (Health Data Agency, HDA/GDA)), met besluitvorming bij consensus^[4].

BelRAI. BelRAI-beoordelingen en -resultaten worden opgeslagen in de door het akkoord opgerichte interfederale BelRAI-gegevensbank of in een BelRAI-gegevensbank van een gefedereerde entiteit (art. 20, §2)^[6]; elke BelRAI-gegevensbank is authentieke bron (art. 20, §5)^[3]. Het akkoord verankert het Vlaams IT-platform BelRAI (VIP BelRAI) als unieke bron voor BelRAI-gegevens van burgers met domicilie in Vlaanderen of aangesloten bij een Vlaamse zorgkas^[4]. In een eerste fase (maximaal 3 jaar) bestaan VIP BelRAI en het federale BelRAI-platform naast elkaar met wederzijdse synchronisatie; in fase 2 worden BelRAI-gegevens nog maar in één databank bewaard^[4]. Het BelRAI-hoofdstuk treedt na zes jaar buiten werking, tenzij de partijen het verlengen^[6].

Volgens het antwoord op SV 539 verwerkt de aangepaste tekst de adviezen en zoekt hij aansluiting bij geïntegreerde zorg en ondersteuning en de voorbereiding op de EHDS^[10]. Met de nieuwe Brusselse regering kan het interfederale traject opnieuw volledig worden opgenomen^[10]; er is geen definitieve timing, maar alle overheden willen het prioritair verderzetten^[10][10]. Het samenwerkingsakkoord zal in principe de interkluizenuitwisseling regelen^[10]. In afwachting werd gewerkt aan een tijdelijke dienstenovereenkomst voor de interkluizenuitwisseling van vaccinatiegegevens (stand september 2025, in bespreking met andere deelstaten)^[10]. Interpretatie: dat raakt de Vlaamse vaccinatieregistratie in Vaccinnet; de bron noemt Vaccinnet niet. Het ondernemingsplan 2026 van het Departement Zorg bevat een Vitalink-project om engagementen uit het actieplan eGezondheid en het samenwerkingsakkoord eHealth te realiseren (juni 2023 - maart 2029)^[11].

Zie de automatisch gegenereerde tabel uit de frontmatter. Samenhang: Vitalink, BelRAI 2.0 (federale databank en webservice), Vlaams IT-platform BelRAI, Toegangsmatrix (reglement eHealth-platform en Informatieveiligheidscomité), Hubs-metahubsysteem, EHDS (European Health Data Space), Interfederaal actieplan eGezondheid, Vlaamse sociale bescherming (digitaal platform) (VSB-module BelRAI).

• Nog geen verplichting: het akkoord is een ontwerp^[10]. Interpretatie: zolang het niet in werking is, volgt er voor ziekenhuizen geen implementatieplicht uit.
• Planning met impact: het ontwerp bevat regels over zorgrelatie, toestemming en een door de patiënt aanpasbare rechtenmatrix^[4]. Interpretatie: als deze regels behouden blijven, raken ze de toegangscontrole die ziekenhuissoftware bij het delen via hubs toepast. Het ontwerp gaat ervan uit dat caresets ook bij ziekenhuizen beschikbaar kunnen zijn^[3].
• Aanbeveling: behandel caresets en de rechtenmatrix als richting van de toekomstige regelgeving, maar plan geen ontwikkelingen op de ontwerptekst van 2024, omdat de GBA een grondige herwerking vroeg^[3] en er een aangepaste tekst komt.

In Vlaanderen verloopt de instemming via een instemmingsdecreet, waarvan het voorontwerp na de principiële goedkeuring voor advies naar de Vlaamse toezichtcommissie, de Vlaamse Raad WVG, de Raad van State en de GBA moest^[4]. De Vlaamse Raad WVG wees op uiteenlopende prioriteiten bij de implementatie van caresets en vroeg dat de kluiseigenaars (Vitalink, RSW) het daarover eens worden^[5].

• Verschoven planning. Federaal werd in juni 2025 'de laatste hand' gelegd^[9] en Vlaanderen mikte op januari 2026^[8], maar in 2026 was het akkoord nog niet gefinaliseerd^[10]. Interpretatie: geen echte tegenstrijdigheid, wel een verschoven planning.
• Kwaliteit van het ontwerp. De GBA oordeelde dat het ontwerp tekortschiet als wettelijke omkadering^[3] en vroeg een grondige herwerking, onder meer voor de kluizen en de BelRAI-gegevensbanken^[3]. Welke inhoud de nieuwe tekst heeft, werd niet gevonden.
• Antwoorddatum SV 539. De vraag dateert van 12 februari 2026; de antwoorddatum staat niet in de bron^[10].
• De adviezen van Raad van State en VTC werden volgens het antwoord op SV 1099 bekomen^[8], maar de teksten zelf werden niet gevonden (gap). Het BelRAI-opslagartikel berust op een fuzzy-geverifieerd citaat^[6].