Guides d'implémentation FHIR européens (HL7 Europe)

• Quoi : HL7 Europe publie un ensemble de guides d'implémentation FHIR à l'appui des catégories prioritaires de données du règlement EHDS^[1], alignés sur le modèle logique de la Joint Action Xt-EHR^[2].
• Comment : une couche de base commune (Base and Core) porte les guides de contenu, et chaque guide de contenu fixe la structure et le contenu d'une catégorie^[3][4].
• État : au 5 novembre 2026, Base and Core, Laboratory Report, Hospital Discharge Report et Medication Prescription and Dispense sont en STU, tandis que l'European Patient Summary et Imaging Report sont encore en ballot^{[5][6][7][8][9][10]}.
• Planification : la Commission doit établir, par voie d'actes d'exécution, les spécifications techniques de l'EEHRxF au plus tard le 26 mars 2027^[11], et MaSanté@UE prévoit l'introduction de l'EEHRxF par vagues (waves), d'abord pour le résumé patient et la prescription électronique^[12].
• Hôpital : les guides pour le rapport de sortie, le rapport de laboratoire et l'imagerie relèvent des catégories auxquelles les règles de l'EHDS s'appliquent à partir du 26 mars 2031^[11].
• Belgique : au 12 novembre 2026, aucune référence à un guide HL7 Europe ni aucune dépendance hl7.fhir.eu n'a été trouvée dans les guides FHIR belges (interprétation)^[13].
• Principale incertitude : quels guides la Commission désignera ; au 5 novembre 2026, l'étape de projet de l'acte d'exécution était encore sur « UPCOMING »^[14].

Un guide d'implémentation FHIR (IG) fixe la manière dont la norme générale HL7 FHIR est concrétisée pour un objectif ou un domaine déterminé : quels profils, extensions et codes s'appliquent. HL7 Europe, le bureau européen de HL7 International (voir HL7 Europe), publie de tels guides pour le contexte européen, le « EU-realm », avec les noms de paquets hl7.fhir.eu.*. Ensemble, ils forment un ensemble de guides à l'appui des catégories prioritaires du règlement EHDS^[1], et HL7 Europe a développé de tels guides pour les six catégories prioritaires, avec le soutien des affiliates de son équipe de coordination technique^[15].

Les guides sont alignés sur le modèle logique de la Joint Action Xt-EHR^[2]. Selon HL7 Europe, les guides d'octobre 2026 soutiennent l'EHDS par un alignement sur les modèles logiques EHDS les plus récents et par de meilleurs mappings du modèle vers le profil^[16]. Le livrable D6.2 de Xt-EHR considère les guides HL7 Europe comme partie intégrante du livrable ; outre la consultation Xt-EHR, ils suivent aussi le processus de ballot habituel de HL7 Europe^[17]. Le déroulement de ce processus de ballot est décrit sur Besluitvorming en ballotprocedure van HL7 Europe.

L'objectif est chaque fois le même : les guides de contenu veulent être la base des guides nationaux européens, du format européen d'échange des dossiers médicaux électroniques (EEHRxF) et, partant, des services transfrontaliers de MaSanté@UE^[1][18]. C'est une ambition, pas une décision : la Commission doit établir, par voie d'actes d'exécution, les spécifications techniques de l'EEHRxF au plus tard le 26 mars 2027^[11]. Selon le responsable technique de HL7 Europe, plus de 200 contributeurs de 29 pays ont participé aux publications d'octobre 2026^[16].

Chez HL7 Europe, un guide passe d'abord par un ballot, le vote formel sur une version de projet : chacun peut formuler des commentaires, mais seuls les affiliates votent officiellement^[19]. Suit ensuite une publication en STU (Standard for Trial Use) ; dans la package-list, le statut « trial-use » désigne une spécification prête pour un usage à l'essai^[20]. Une version de ballot n'est donc pas une release. À côté de ces publications, il existe pour chaque guide un build continu (CI-build) ; celui-ci n'est expressément pas une publication autorisée^[21].

De versie, datum en status per gids komen uit de package-list van elke gids, stand 5 november 2026. De EHDS-fase is het jaar waarin de EHDS-regels voor die categorie beginnen te gelden^[11].

Basislaag en inhoudsgidsen

De Base and Core-IG wil een basis zijn voor interoperabiliteit en hergebruik in nationale projecten, Europese initiatieven en afgeleide HL7 Europe-gidsen^[3]; haar losse basisprofielen en strengere Core-profielen staan op HL7 Europe Base and Core. Het Extensions-pakket hoort bij die laag: versie 1.3.1 is een technische correctie van 1.3.0 die onder meer de extensie Laboratory Accredited uit de Laboratory Report-IG overneemt, met ongewijzigde canonical en inhoud^[23].

De inhoudsgidsen volgen de prioritaire categorieën. Volgens de EU Health Data API definiëren afzonderlijke content-IG's van HL7 Europe de structuur en inhoud van elke categorie^[4]; ze koppelt de patiëntsamenvatting aan Patient Summary, de medische testresultaten aan Laboratory Report, het ontslagverslag aan Hospital Discharge Report en de beeldvorming aan Imaging Study/Report en Imaging Manifest, telkens via documentuitwisseling met het IHE-profiel MHD^[4]. Per gids: - European Patient Summary beschrijft de patiëntsamenvatting in de Europese context, coherent met de richtsnoeren van het eHealth Network^[18]. - Medication Prescription and Dispense is bedoeld voor e-voorschriften en e-afleveringen voor grensoverschrijdende uitwisseling, afgestemd op het EHDS-model^[29]. - Laboratory Report beschrijft laboverslagen voor grensoverschrijdende uitwisseling, afgestemd op het EHDS-model Medical Test Results^[29]. - Imaging Report en EU-MADO dekken het beeldvormingsverslag en het manifest van een beeldvormingsstudie; verslag en manifest zijn bewust gescheiden^[30]. - Hospital Discharge Report legt inhoud en structuur van het ontslagverslag vast, maar beschrijft niet hoe het verslag wordt uitgewisseld^[1].

Common Cancer Model

Het Common Cancer Model valt buiten de zes prioritaire categorieën. Het wil een model documenteren dat onafhankelijk is van kankertype en technische standaard, met mappings naar HL7 FHIR en naar OMOP om primaire uitwisseling en secundair gebruik in onderzoek te verbinden^[31]. Het pakket verscheen op 14 juni 2026 als eerste ballot^[28]; op 24 juni 2026 opende HL7 Europe de ballot als eerste STU van een gemeenschappelijk conceptueel en logisch informatiemodel voor kankergegevens in de Europese context^[32]. Die ballot toetst vooral de conceptuele en logische modellen; de voorbeelden in FHIR en OMOP zijn louter informatief^[32].

Verwante gids buiten HL7 Europe: de Yellow Button van xShare

De Yellow Button-IG van het project xShare is geen HL7 Europe-gids, maar bouwt op de Europese gidsen voort: versie 0.2.0 voegde verwijzingen toe naar de Europese gidsen voor ontslagverslag, voorschrift en aflevering, beeldvormingsverslag en beeldvormingsmanifest^[33]. xShare wil dat iedereen zijn gezondheidsgegevens met één klik op de 'gele knop' in het EEHRxF kan delen, via gezondheidsportalen en patiëntenapps^[33]. Versie 0.3.0 behandelt enkel de functies download en eenmalige link^[34], en de gids wordt continu onderhouden^[34].

Maturité face à l'échelonnement légal (interprétation). Les règles de l'EHDS s'appliquent à partir du 26 mars 2029 au résumé patient, à la prescription électronique et à la dispensation électronique, et deux ans plus tard à l'imagerie, aux résultats d'examens et aux rapports de sortie^[11]. La maturité des guides ne suit pas cet ordre : Hospital Discharge Report et Laboratory Report, des catégories de 2031, sont en STU^[7][6], tandis que l'European Patient Summary, une catégorie de 2029, en est encore à la version de ballot de juin 2026^[9]. Medication Prescription and Dispense (2029) est bien en STU^[8], et l'imagerie (2031) est en ballot dans les trois guides^[10][25][26].

Statut formel. Au 5 novembre 2026, l'acte d'exécution qui fixe techniquement l'EEHRxF n'a pas encore paru sous forme de projet : l'étape de projet de l'initiative Have your say 17512 était alors encore sur « UPCOMING », sans annexes^[14]. La Commission prévoit l'adoption au quatrième trimestre de 2026^[14]. D'ici là, aucun guide HL7 Europe n'est une spécification légale de l'EEHRxF ; aucune information n'a été trouvée sur les guides que l'acte désignera.

MaSanté@UE. Le plan de travail 2026 de MaSanté@UE de la Commission mentionne l'introduction de l'EEHRxF pour le résumé patient et la prescription électronique, avec comme date limite pour les propositions de modification le 30 septembre 2026 (wave 11)^[12]. Pour les images médicales, les résultats de laboratoire et les rapports de sortie, cette date limite est fixée au 30 septembre 2027 (wave 12)^[12]. Afin de préparer la discussion sur le passage à FHIR, le même plan de travail contient une preuve de concept (proof of concept) menée par un fournisseur de solutions avec FHIR pour la prescription électronique et le résumé patient^[12]. La Commission souligne que le contenu effectif de ces waves dépend des actes d'exécution^[12].

Prochaine étape chez HL7 Europe. La Working Group Meeting de HL7 Europe à Malaga (16-20 novembre 2026, prévue) s'ouvre sur des sujets transversaux, comme les obligations découlant des articles 15 et 36 de l'EHDS et l'alignement sur les modèles logiques^[35].

Trois des guides de contenu touchent directement des documents hospitaliers : le rapport de sortie, le rapport de laboratoire et le compte rendu d'imagerie. Ce sont des catégories auxquelles les règles de l'EHDS, dont l'EEHRxF de l'article 15, s'appliquent à partir du 26 mars 2031^[11]. Un DPI doit pouvoir exporter et importer l'EEHRxF, mais n'est pas tenu de l'utiliser en interne^[36]. Les guides veulent devenir la base de ce format^[1], mais c'est la Commission qui fixe les spécifications techniques par voie d'actes d'exécution^[11].

Belgique. Aucun alignement sur les guides européens n'a été trouvé dans les guides FHIR belges : au 12 novembre 2026, les pages d'accueil des guides belges core, core-clinical, patient-dossier et medication et la page guidance de l'IG labo belge ne mentionnent aucun guide HL7 Europe, et les dépendances des CI-builds ne contiennent aucun paquet hl7.fhir.eu (interprétation)^[13]. Cela renseigne sur les guides eux-mêmes, pas sur d'éventuels plans en dehors de ceux-ci ; aucune déclaration belge sur un alignement n'a été trouvée. Les guides belges sont présentés sur Guides d'implémentation FHIR belges.

Recommandation. Demandez aux fournisseurs de DPI, de systèmes d'information de laboratoire (LIS) et de RIS quelle version des guides HL7 Europe ils suivent et comment ils prendront en charge côte à côte les profils belges et européens ; pour le résumé patient et l'imagerie, suivez le passage du ballot à la STU.

• Désignation par la Commission : au 5 novembre 2026, l'étape de projet de l'acte d'exécution EEHRxF était encore sur « UPCOMING »^[14] ; on ignore quels guides et quelles versions y figureront.
• FHIR dans MaSanté@UE : le guide MPD affirme que les nouveaux services de MaSanté@UE utilisent déjà HL7 FHIR^[37], tandis que la Commission ne prévoit l'introduction de l'EEHRxF pour les images, le laboratoire et les rapports de sortie qu'à la wave 12 (date limite 30 septembre 2027)^[12] ; le guide ne précise pas quel nouveau service fonctionne déjà sur FHIR.
• Abandon de CDA : aucune date officielle pour le passage de MaSanté@UE à FHIR n'a été trouvée ; le plan de travail ne mentionne qu'une preuve de concept^[12].
• Du ballot à la STU : pour l'European Patient Summary et Imaging Report, aucun résultat de ballot ni aucun calendrier de STU n'a été trouvé ; leurs versions sont inchangées depuis juin et mars 2026^[9][10].
• Alignement belge : le constat que les guides belges ne renvoient pas à hl7.fhir.eu est une lecture des guides, pas une preuve qu'aucun plan n'existe^[13].