Fiche de concept · Régime d'agrément ou d'enregistrement
Enregistrement (homologation) des logiciels de médecine générale
- Régime d'agrément ou d'enregistrement
- en vigueur
- Belgique (fédéral/interfédéral)
- Réglementation
- Terminologie et codage
Identifiant Atlas registratie-huisartsensoftware · 61 affirmations · 42 sources · Dernière vérification05-11-2026
· Version 2026.11.12-3
L'enregistrement des logiciels de médecine générale est le parcours de certification volontaire par lequel la plate-forme eHealth évalue des fonctions et des liaisons dans des minilabs.[1][3] Les critères traitent notamment de MyCareNet, de Recip-e, du Sumehr, des hubs et de la terminologie clinique, tandis que des listes officielles distinctes démontrent chacune quelque chose d'autre.[1][1][1] Pour les médecins généralistes, le résultat influence le choix du logiciel et d'éventuelles primes ; pour les hôpitaux, il donne une indication des données qu'un logiciel de médecine générale peut échanger, sans prouver qu'une liaison fonctionne localement.[4][1]
Relations 31 Sources 42 Graphe
En bref
✎ Commenter- Quoi : l'enregistrement des logiciels de médecine générale est un parcours de certification volontaire dans lequel le logiciel est testé au regard d'exigences de qualité et d'intégration[3].
- Comment : des critères modulaires couvrent notamment les services de base, MyCareNet, eMediatt, les hubs et les coffres-forts, Recip-e et BelRAI[1].
- Listes : le Software Register, les enregistrements de minilab, la liste des primes de l'INAMI et les listes du Collège Intermutualiste National montrent chacun une autre forme d'enregistrement ou d'agrément[5][6][7][8].
- État : les critères fonctionnels publiés datent de 2019/2020 et un ensemble formel plus récent n'a pas été trouvé[1][9].
- Planning : l'homologation SNOMED CT est prévue par phases à partir du quatrième trimestre de 2026, mais les critères formels ne sont pas publiés[2].
- Hôpital : l'enregistrement aide à évaluer quelles données Sumehr, hub et de laboratoire un logiciel de médecine générale peut traiter, mais ne prouve pas qu'une liaison spécifique fonctionne localement[1].
Qu'est-ce que c'est ?
✎ CommenterQue signifie le fait qu'un logiciel de médecine générale soit « enregistré » ou « homologué », et comment les différentes listes officielles se situent-elles les unes par rapport aux autres ? L'enregistrement de logiciels est le processus par lequel on contrôle si un logiciel satisfait à des exigences de qualité établies, afin qu'il puisse s'intégrer de manière sûre et correcte aux applications numériques des soins de santé belges.[3] Il se déroule sous la responsabilité de la Plate-forme eHealth, avec les gestionnaires d'applications numériques tels que l'INAMI.[3] Le parcours de certification complet par groupe cible, également pour les médecins généralistes, n'est pas obligatoire et se fait sur une base volontaire.[3] Selon une page non datée de la plate-forme eHealth, l'INAMI se fonde sur ce système d'évaluation pour d'éventuelles primes de télématique.[4] Pour la Prime de pratique intégrée en médecine générale, selon l'INAMI, seuls les logiciels acceptés par la Commission nationale médico-mutualiste entrent en ligne de compte.[10] Selon Domus Medica (2018), l'homologation est un moyen de pression à l'égard des fournisseurs de logiciels, parce que la prime de pratique intégrée en médecine générale ne vaut qu'en cas d'utilisation d'un logiciel homologué.[11] La manière dont l'enregistrement eHealth et l'acceptation par la Commission nationale médico-mutualiste sont formellement liés n'est pas documentée ; les listes ne correspondent pas entièrement (voir Incertitudes). Selon Domus Medica (2018), les critères d'homologation portent surtout sur la sécurité de l'information et les besoins fonctionnels.[11]
Comment est-ce construit ?
✎ CommenterEn juin 2019, la plate-forme eHealth a publié des critères modulaires (v1) qui couvrent les interactions externes d'un logiciel de médecine générale : services de base de la plate-forme eHealth, services du CIN/MyCareNet, eMediatt, hubs et coffres-forts, Recip-e (prescription électronique dans le secteur ambulatoire) et BelRAI 2.0 (banque de données fédérale et service web).[1]
- MyCareNet : le logiciel doit être agréé par le CIN pour eDMG, eAttest (v2) et eFact.[1][1][1]
- Incapacité de travail : le logiciel implémente les certificats d'incapacité de travail et leur suivi (eMediatt).[1]
- Prescription : à partir du 1er janvier 2020, le logiciel doit créer des prescriptions Recip-e avec le numéro de produit unique issu de SAM v2 ; cela est contrôlé dans le test d'enregistrement de Recip-e.[1][12]
- Chiffrement : les services ETEE (ETKDepot, KGSS) sont utilisés notamment pour eHealthBox et Recip-e.[1]
- Sumehr et hubs : le logiciel gère les Sumehr et les dépose dans les coffres-forts santé via les services hub standard (webservices KMEHR).[1] Pour l'intégration des hubs et des coffres-forts, les critères renvoient à Réseau Santé Wallon (RSW), Vitalink et Réseau Santé Bruxellois (Abrumet), ainsi qu'à CoZo (Collaboratief Zorgplatform), le VZN-hub et le RSB.[1] Le RSW signale que les interfaces hub issues du projet Hubs & Metahub (répertoire des références) ont été reprises dans le processus d'enregistrement.[13]
- Terminologie : le logiciel renvoie en premier lieu à des tables de référence telles que IBUI/Thésaurus et CISP-2/ICD-10, et offre, en cas de codification propre, une correspondance avec CISP-2 et ICD-10.[14] Il doit pouvoir lire et intégrer au moins des codes ICD-10, CISP-2 et ATC/CNK.[14] Via le thésaurus, des codes IBUI, CISP-2 et ICD-10 doivent au moins être disponibles.[14]
- Laboratoire : pour les résultats de laboratoire, le logiciel distingue le protocole (document) des résultats proprement dits.[14] En 2019, une intégration non standardisée suffisait ; une structuration standardisée était prévue pour les critères 2020.[14] Le fichier Q&A critères 2020 contient un nouveau critère qui permet d'intégrer les données de laboratoire aussi bien comme rapport que comme résultats individuels.[9] Pour ces nouveaux critères, le statut est « NOK » : tout ce qui est nouveau devait encore être discuté, priorisé et planifié.[9]
- Recommandations de bonne pratique : selon le Q&A, le plug-in Evidence Linker relie un problème de santé codé en CISP ou en ICD à des recommandations du CEBAM.[9] L'utilisation de cet evidence linker est aussi un paramètre pour la prime 2026.[10]
Où est-ce utilisé ?
✎ CommenterDans la pratique, différentes listes sont toutes appelées « homologation », alors qu'elles signifient autre chose.
| Liste | Gestionnaire | Que dit-elle ? | Limite |
|---|---|---|---|
| Software Register (statut d'enregistrement par année) | plate-forme eHealth | Cadastre officiel et partagé des logiciels de soins en ligne[5][5], avec un statut d'enregistrement par année (p. ex. Nexuzhealth Doctor).[15][15] | L'enregistrement ne donne pas automatiquement droit à une rémunération.[3] |
| Enregistrements de certification (minilabs) | plate-forme eHealth et partenaires | Par logiciel, des enregistrements tels que « Minilab RECIP-e » ou « Minilab_HUB_Publication ».[6][6] | Pour CGM Windoc et Nexuzhealth Doctor au moins, les enregistrements ont pour début et pour fin 2020-12-31 ; ils ne prouvent pas en soi une validité en 2026.[16][6] |
| Logiciels acceptés pour la prime de pratique intégrée en médecine générale | INAMI (Commission nationale médico-mutualiste) | Logiciels acceptés à partir de l'année de prime 2021, Mediris Multi (GP) à partir de 2025.[7] | Acceptation pour la prime, pas de part de marché ni de déclaration sur l'ensemble des intégrations.[7] |
| Logiciels agréés pour les médecins | CIN (MyCareNet) | Liste par service, mise à jour le 21/09/2026.[8] | Services MyCareNet uniquement. |
| Homologation FHIR Vitalink | Vitalink | Logiciels de médecine générale homologués pour « Immunisaties » (voir Vaccinnet).[17] | Le déploiement chez les utilisateurs finaux passe par le fournisseur.[17] |
Le 26 septembre 2026, l'API publique du Software Register donnait 11 logiciels dans le secteur des médecins.[18] Le secteur des médecins ne comprend pas uniquement des logiciels de médecine générale : ZORGI Centralized Services y figure également et n'a dès lors pas de page de logiciel ici.[18] Voir aussi Logiciel dispositif médical (MDR) pour l'aperçu plus large. Pages de logiciels : CareConnect General Practitioner, CGM Daktari, CGM Windoc, HealthOne, HealthOne Nova, Medinect, Mediris Multi (GP), Medispring Généraliste, Nexuzhealth Doctor, OmniPro et, uniquement sur la liste des primes, ProDoc.
Chronologie et planning
- 2019–2020 : critères modulaires v1 (juin 2019) et Q&A critères 2020 (voir ci-dessus).[1][9]
- 2025–2026 : la plate-forme eHealth cite l'homologation des logiciels de médecine générale pour Digitalisation des résultats de laboratoire (DIGIRELAB) parmi ses réalisations de 2025.[19] Le nouveau Software Register devrait entrer en production au Q1 2026, avec un encodage par les producteurs à partir du Q2 2026 (planning).[19]
- SNOMED CT (planning) : selon une présentation de novembre 2025, l'enregistrement/homologation de SNOMED CT dans le DPI est prévu pour 2026 Q4 (étape 1, fondations), 2027 Q1 (étape 2, liste des problèmes) et 2028 Q1 (étape 3, patient summary, e-prescription et e-délivrance).[2][2][2] Selon la page du SPF consacrée au 3BT (copie d'archive 2022), le thésaurus 3BT n'évolue plus et a été intégré comme General Practitioner Reference Set dans l'extension belge de SNOMED CT (voir Centre de Terminologie (SPF Santé publique) et Serveur national de terminologie (FHIR)).[20] La même présentation de novembre 2025 contient déjà des spécifications de projet pour le DPI : une édition belge récente qui n'a pas plus de deux versions de retard (n-2) (étape 1).[2] Pour les étapes 2-3, les concepts de la BE GP refset ont la priorité et l'interface utilise la BE GP language refset.[2] Les Concept ID sont enregistrés avec le terme choisi par le médecin généraliste.[2] Des critères d'enregistrement formellement publiés sur cette base n'ont pas été trouvés.
- Nouveaux e-services : l'enregistrement et la forme du test dépendent de la forme d'intégration (application web, composants web ou API FHIR).[3] Lorsqu'un projet FHIR est adopté dans le plan d'action, cela a un impact sur les critères d'homologation.[21]
État des critères
L'enregistrement des logiciels de médecine générale est formellement volontaire.[3] Domus Medica (2018) qualifie l'homologation via la prime de pratique intégrée en médecine générale de moyen de pression sur les fournisseurs.[11] Les critères fonctionnels publiés reflètent encore la situation de 2019/2020 (IBUI/CISP-2/ICD-10, résultats de laboratoire non standardisés).[14][14] Interprétation : dans les sources traitées, aucun ensemble plus récent de critères fonctionnels pour la médecine générale n'a été trouvé ; pour SNOMED CT, il existe des spécifications de projet dans une présentation, mais pas de critères d'enregistrement formellement publiés. Cela ne constitue pas une preuve d'absence.
Que cela signifie-t-il pour un hôpital ?
✎ CommenterCe qu'un médecin généraliste peut recevoir ou consulter d'un hôpital (Sumehr, documents des hubs, messages eHealthBox, résultats de laboratoire) dépend des fonctions certifiées et déployées dans son logiciel. Les critères de 2019 imposent la gestion du Sumehr via les coffres-forts et l'intégration aux hubs.[1][1] Selon les conditions d'enregistrement non datées de la Plate-forme eHealth pour le régime minilab, un logiciel enregistré s'engage à installer la version testée chez tous les utilisateurs dans les trois mois suivant la réussite du minilab.[4] D'autres parcours ont leurs propres délais : lors de l'enregistrement VIDIS (cycle 2023-2026), les fonctionnalités doivent être déployées dans les 30 jours suivant la réussite d'un test.[22]
Recommandation (propre) : n'utilisez pas « sur la liste des primes » ou « homologué » comme preuve qu'une connexion spécifique fonctionne ; vérifiez, pour chaque service, les informations du Collège Intermutualiste National, de Vitalink et des hubs, et demandez au fournisseur quelle est la version actuelle. Pour le codage dans les documents de sortie et de renvoi, tenez compte des logiciels de médecine générale qui, selon leurs critères, reposent sur l'Identificateur Belge Unique/CISP-2/ICD-10.
Conditions et limitations de mise en œuvre
En cas de suspicion de non-respect des engagements d'enregistrement, la Plate-forme eHealth peut demander un nouveau test.[23] Le comité de gestion de la Plate-forme eHealth et les commissions compétentes de conventions et d'accords décident du maintien ou de la radiation d'un statut d'enregistrement après l'échec d'un test.[24] Des critères d'enregistrement comparables existent également (janvier 2026), « à ce jour », pour les soins infirmiers, la kinésithérapie et la dentisterie, mais pas pour d'autres professions telles que les pharmaciens (voir Logiciels d'officine en Belgique).[25] Des travaux portent sur une base commune de critères pour les professions relevant de l'arrêté royal 78 (praticiens des soins de santé).[25]
Incertitudes et informations contradictoires
✎ Commenter- Nombres d'utilisateurs : selon le Software Register, les nombres d'utilisateurs par logiciel figurent dans le registre (visibles uniquement pour les partenaires), alors qu'une réponse parlementaire de janvier 2026 affirme que la plate-forme eHealth ne connaît pas le nombre d'utilisateurs.[5][25]
- Les listes ne correspondent pas : ProDoc figure sur la liste des primes de l'INAMI mais pas dans le secteur des médecins du Software Register, tandis qu'à l'inverse HealthOne Nova et CGM Windoc figurent bien dans le registre mais pas sur la liste des primes.[10][18]
- Datation des certifications : des enregistrements ayant pour début et pour fin 2020-12-31 (créés le 2025-10-14) sont vraisemblablement des données historiques migrées ; ils ne montrent pas une validité actuelle.[16]
- SNOMED CT : le planning et les spécifications de projet proviennent d'une présentation, non de critères publiés.[2][2]
- Prime et enregistrement : la plate-forme eHealth lie son évaluation à d'éventuelles primes de télématique, l'INAMI lie la prime de pratique intégrée en médecine générale à l'acceptation par la Commission nationale médico-mutualiste.[4][10]
- EHDS : la manière dont l'enregistrement belge est aligné sur les exigences européennes pour les systèmes de DME (Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III)) n'est pas documentée dans les sources traitées.
- Délais de déploiement : trois mois (minilab) contre 30 jours (VIDIS).[4][22]
Relations 31 relations · 2 hypothèses
Type de relation tous
Statut tous
| Relation | Concept cible | Type | Statut | Précision |
|---|---|---|---|---|
| exige | Classification ATC | Terminologie ou classification | établi | Criteria 2019: software moet minstens ICD-10-, ICPC-2- en ATC/CNK-codes kunnen lezen en integreren. [14] |
| exige | MyCareNet : listes des logiciels agréés | Régime d'agrément ou d'enregistrement | établi | De modulaire registratiecriteria (2019) voor huisartsensoftware eisen NIC-erkenning voor eGMD, eAttest en eFact. [1] |
| exige | MyCareNet | Plateforme ou service | établi | De modulaire criteria (2019) eisen NIC-erkenning voor eGMD, eAttest en eFact. [1] |
| exige | CISP-2 (et CISP-3) | Terminologie ou classification | établi | [14] |
| exige | ICD-10-BE | Terminologie ou classification | établi | [14] |
| exige | SNOMED CT | Terminologie ou classification | hypothèse | Planning en ontwerpspecificaties (presentatie november 2025, o.a. BE GP refset); geen formeel gepubliceerde SNOMED CT-registratiecriteria voor huisartsensoftware gevonden. [2] |
| exige | Recip-e (prescription électronique dans le secteur ambulatoire) | Plateforme ou service | établi | Sinds 1 januari 2020 moet huisartsensoftware Recip-e-voorschriften kunnen aanmaken. [1] |
| exige | Sumehr | Norme ou spécification | établi | Huisartsensoftware moet Sumehr's beheren en in de kluizen plaatsen. [1] |
| exige | Hubs & Metahub (répertoire des références) | Plateforme ou service | établi | De modulaire criteria en het registratieproces vragen integratie met de hubs en kluizen. [1][13] |
| exige | eHealthBox | Plateforme ou service | hypothèse | De criteria dekken de basisdiensten van het eHealth-platform; een expliciete eHealthBox-eis werd niet als claim vastgelegd (claim toont enkel ETEE-gebruik voor eHealthBox). [1] |
| exige | BelRAI 2.0 (banque de données fédérale et service web) | Plateforme ou service | établi | De modulaire criteria (2019) dekken ook de BelRAI-interacties. [1] |
| exige | Plateforme d'aide à la décision pour les prescripteurs (PSS) | Plateforme ou service | établi | Softwareregistraties waarbij integratie met PSS Antimicrobieel vereist is (eis van de regeling aan de software). [27] |
| est enregistré dans | Software Register (plate-forme eHealth) | Plateforme ou service | établi | Het register bevat de registratiegegevens van softwarepakketten, waarop vergoedingsmechanismen voor zorgverleners steunen; de registratie van huisartsensoftware is één van die trajecten. [3][26] |
| relève de | Plate-forme eHealth | Organisation | établi | Softwareregistratie gebeurt onder verantwoordelijkheid van het eHealth-platform. [4][3][1] |
| relève de | Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) | Organisation | établi | Registratie samen met beheerders van digitale toepassingen zoals het RIZIV; het RIZIV baseert telematicapremies op de evaluatie. [4][3] |
| fait partie de | Enregistrement des logiciels DPI | Régime d'agrément ou d'enregistrement | établi | Het huisartsentraject is een van de volledige certificeringstrajecten per doelgroep in de federale softwareregistratie. [3] |
| voir aussi | Prime de pratique intégrée en médecine générale | Régime de financement | établi | De premie gebruikt een eigen RIZIV/NCAZ-lijst van aanvaarde pakketten; aanvaarding is geen bewijs dat alle e-diensten ondersteund worden. [11][10][7] |
| voir aussi | VIDIS | Programme ou initiative | établi | Apart RIZIV-registratietraject voor het gedeeld medicatieschema, met eigen uitroltermijn (30 dagen). [22] |
| est comparé à (entrant) | Logiciels d'officine en Belgique | Aperçu ou dossier | établi | [25][3] |
| voir aussi (entrant) | Incapacité de travail et réintégration – flux numériques | Cas d'usage ou processus de soins | établi | [1] |
| est agréé dans (entrant) | CareConnect General Practitioner | Produit logiciel | établi | [18][28] |
| est agréé dans (entrant) | CGM Daktari | Produit logiciel | établi | [18][29] |
| est agréé dans (entrant) | CGM Windoc | Produit logiciel | établi | [18][30][16] |
| est agréé dans (entrant) | HealthOne | Produit logiciel | établi | [18][31] |
| est agréé dans (entrant) | HealthOne Nova | Produit logiciel | établi | [18][32] |
| est agréé dans (entrant) | Medinect | Produit logiciel | établi | [18][33][34] |
| est agréé dans (entrant) | Mediris Multi (GP) | Produit logiciel | établi | [18][35][36] |
| est agréé dans (entrant) | Medispring Généraliste | Produit logiciel | établi | [18][37][38] |
| est agréé dans (entrant) | Nexuzhealth Doctor | Produit logiciel | établi | [18][15][6] |
| est agréé dans (entrant) | OmniPro | Produit logiciel | établi | [18][39][40] |
| est agréé dans (entrant) | ZORGI Centralized Services (ZCS) | Produit logiciel | établi | [41][42][18] |
Questions ouvertes 7
- Bestaat er een recentere versie van de functionele GP-criteria dan juli 2019 (met Q&A critères 2020), bijvoorbeeld met SNOMED CT in plaats van IBUI/ICPC-2? Aidez-nous à répondre à cette question
- Worden de SNOMED CT-ontwerpspecificaties uit de presentatie van november 2025 (n-2-editie, BE GP refset, opslag concept-ID met term) formele registratiecriteria, en wanneer worden ze gepubliceerd? Aidez-nous à répondre à cette question
- Hoe moeten de certificeringsrecords met begin- en einddatum 2020-12-31 in het Software Register geïnterpreteerd worden? Aidez-nous à répondre à cette question
- Waarom staat ProDoc wel op de RIZIV-premielijst maar niet in de sector arts van het Software Register? Aidez-nous à répondre à cette question
- Kent het eHealth-platform het aantal gebruikers per pakket (Software Register) of niet (parlementair antwoord januari 2026)? Aidez-nous à répondre à cette question
- Hoe wordt de registratie afgestemd op de EHDS-eisen voor EPD-systemen? Aidez-nous à répondre à cette question
- Vervangt Mult-eMediatt het oudere eMediatt in de registratiecriteria voor huisartsensoftware, en zo ja vanaf welke versie van de criteria? Aidez-nous à répondre à cette question
Sources 42 sources · toutes les sources
- Documentation on the 2019 modular criteria for registration of GP systems – v1. eHealth-platform; 01-06-2019.
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SRC-f0063a5aabLien cassé ? - Softwareleveranciers: Interoperabiliteit van het gedeeld medicatieschema (VIDIS). RIZIV.
SRC-d7e7511c16Lien cassé ? - Enregistrement des logiciels. eHealth-platform.
SRC-90e9db082eLien cassé ? - Softwareleveranciers: Digitaal verwijsvoorschrift voor thuisverpleegkundigen (eReferral). RIZIV.
SRC-6f22ff7069Lien cassé ? - QRVA 56 039 (januari 2026): o.a. vraag nr. 662 (een Kamerlid) Elektronisch patiëntendossier, met antwoord van 22 januari 2026. Kamer van volksvertegenwoordigers; 22-01-2026.
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SRC-ee33bf149dLien cassé ? - Software Register API – registraties HealthOne (JSON). eHealth-platform.
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SRC-c1f900737fLien cassé ? - Software Register API – registraties Medinect (JSON). eHealth-platform.
SRC-603e9ac97aLien cassé ? - Software Register – certificeringsrecords Medinect, versiepad v._. eHealth-platform.
SRC-96d3880bfbLien cassé ? - Software Register API – registraties Mediris Multi (GP) (JSON). eHealth-platform.
SRC-bc46c93ab1Lien cassé ? - Software Register – certificeringsrecords Mediris Multi (GP), versiepad v._. eHealth-platform.
SRC-006a373f6aLien cassé ? - Software Register API – registraties Medispring Huisartsen (JSON). eHealth-platform.
SRC-2d8636b9dfLien cassé ? - Software Register – certificeringsrecords Medispring Huisartsen, versiepad 3.2. eHealth-platform.
SRC-4e696f9acdLien cassé ? - Software Register API – registraties Omnipro (JSON). eHealth-platform.
SRC-0fdf9a39b3Lien cassé ? - Software Register – certificeringsrecords Omnipro, versiepad v._. eHealth-platform.
SRC-c52ebd43c3Lien cassé ? - Software Register API - items sector SWPHYSICIAN, alle types (JSON). eHealth-platform.
SRC-3503867f5fLien cassé ? - Software Register API - versies van ZORGI Centralized Services (JSON). eHealth-platform.
SRC-c1e9ea1b7aLien cassé ?
registratie-huisartsensoftware · dernière vérification le 05-11-2026 · version 2026.11.12-3 · texte sous CC BY 4.0, sources uniquement liées