Registratie (homologatie) van huisartsensoftware

Wat betekent het dat huisartsensoftware 'geregistreerd' of 'gehomologeerd' is, en hoe verhouden de verschillende officiële lijsten zich tot elkaar? Softwareregistratie is het proces waarin gecontroleerd wordt of software aan vastgelegde kwaliteitsvereisten voldoet, zodat ze veilig en correct met digitale toepassingen in de Belgische zorg kan integreren.^[4] Ze gebeurt onder de verantwoordelijkheid van het eHealth-platform, samen met beheerders van digitale toepassingen zoals het RIZIV.^[4] Het volledige certificeringstraject per doelgroep, ook voor huisartsen, is niet verplicht en gebeurt op vrijwillige basis.^[4] Volgens een ongedateerde pagina van het eHealth-platform baseert het RIZIV zich op dat evaluatiesysteem voor eventuele telematicapremies.^[5] Voor de Geïntegreerde praktijkpremie huisartsgeneeskunde komen volgens het RIZIV alleen pakketten in aanmerking die de Nationale commissie artsen-ziekenfondsen heeft aanvaard.^[6] Volgens Domus Medica (2018) is homologatie een drukkingsmiddel richting softwareleveranciers, omdat de praktijkpremie enkel geldt bij gebruik van gehomologeerde software.^[8] Interpretatie: hoe de eHealth-registratie en de NCAZ-aanvaarding formeel samenhangen, is niet gedocumenteerd; de lijsten stemmen niet volledig overeen (zie Onzekerheden). Volgens Domus Medica (2018) richten de homologatiecriteria zich vooral op informatieveiligheid en functionele behoeften.^[8]

Het eHealth-platform publiceerde in juni 2019 modulaire criteria (v1) die de externe interacties van huisartsensoftware dekken: basisdiensten van het eHealth-platform, NIC/MyCareNet-diensten, eMediatt, hubs en kluizen, Recip-e (elektronisch voorschrift in de ambulante sector) en BelRAI 2.0 (federale databank en webservice).^[1]

• MyCareNet: de software moet door het NIC erkend zijn voor eGMD, eAttest (v2) en eFact.^[1][1][1]
• Arbeidsongeschiktheid: de software implementeert arbeidsongeschiktheidsattesten en de opvolging ervan (eMediatt).^[1]
• Voorschrijven: vanaf 1 januari 2020 moet de software Recip-e-voorschriften aanmaken met het unieke productnummer uit SAM v2; dat wordt gecontroleerd binnen de registratietest van Recip-e.^[1][9]
• Versleuteling: de ETEE-diensten (ETKDepot, KGSS) worden onder meer gebruikt voor eHealthBox en Recip-e.^[1]
• Sumehr en hubs: de software beheert Sumehr's en plaatst ze in de kluizen via de standaard-hubservices (KMEHR-webservices).^[1] Voor hub- en kluisintegratie verwijzen de criteria naar Réseau Santé Wallon (RSW), Vitalink en Abrumet / Réseau Santé Bruxellois, en ook naar CoZo (Collaboratief Zorgplatform), de VZN-hub en de RSB.^[1] Het RSW meldt dat de hubinterfaces uit het project Hubs-metahubsysteem in het registratieproces zijn opgenomen.^[10]
• Terminologie: de software verwijst in de eerste plaats naar referentietabellen zoals IBUI/Thesaurus en ICPC-2/ICD-10, en biedt bij eigen codering een overeenkomst met ICPC-2 en ICD-10.^[7] Ze moet minstens ICD-10-, ICPC-2- en ATC/CNK-codes kunnen lezen en integreren.^[7] Via de thesaurus moeten minstens IBUI-, ICPC-2- en ICD-10-codes beschikbaar zijn.^[7]
• Labo: bij laboresultaten onderscheidt de software het protocol (document) van de eigenlijke resultaten.^[7] In 2019 volstond een niet-gestandaardiseerde integratie; gestandaardiseerde structurering was voor de criteria 2020 voorzien.^[7] Het Q&A-bestand critères 2020 bevat een nieuw criterium dat labogegevens zowel als rapport als als individuele resultaten laat integreren.^[2] Bij die nieuwe criteria staat de status 'NOK': alles wat nieuw is moest nog besproken, geprioriteerd en ingepland worden.^[2]
• Richtlijnen: volgens de Q&A koppelt de Evidence Linker-plug-in een met ICPC of ICD gecodeerd gezondheidsprobleem aan CEBAM-richtlijnen.^[2] Het gebruik van die evidence linker is ook een parameter voor de premie 2026.^[6]

Verschillende lijsten worden in de praktijk allemaal 'homologatie' genoemd, maar betekenen iets anders.

Op 26 september 2026 gaf de publieke API van het Software Register 11 pakketten in de sector arts.^[18] De sector arts omvat niet enkel huisartsenpakketten: ZORGI Centralized Services staat er ook in en heeft daarom hier geen pakketpagina.^[18] Zie ook Medische software als medisch hulpmiddel (MDR) voor het bredere overzicht. Pakketpagina's: CareConnect General Practitioner, CGM Daktari, CGM Windoc, HealthOne, HealthOne Nova, Medinect, Mediris (Mediris GP / Mediris Multi), Medispring, Nexuzhealth Doctor, OmniPro en, enkel op de premielijst, ProDoc.

• 2019–2020: modulaire criteria v1 (juni 2019) en Q&A critères 2020 (zie hierboven).^[1][2]
• 2025–2026: het eHealth-platform noemt de homologatie van huisartsensoftware voor DIGIRELAB (digitalisering van laboresultaten) bij zijn realisaties van 2025.^[19] Het nieuwe Software Register zou in Q1 2026 in productie gaan, met codering door de producenten vanaf Q2 2026 (planning).^[19]
• SNOMED CT (planning): volgens een presentatie van november 2025 is registratie/homologatie van SNOMED CT in het EPD voorzien in 2026 Q4 (stap 1, fundering), 2027 Q1 (stap 2, probleemlijst) en 2028 Q1 (stap 3, patient summary, e-voorschrift en e-aflevering).^[3][3][3] Volgens de FOD-pagina over 3BT (archiefkopie 2022) evolueert de huisartsenthesaurus 3BT niet verder en werd ze als General Practitioner Reference Set in de Belgische SNOMED CT-extensie geïntegreerd (zie Terminologiecentrum (FOD Volksgezondheid) en Belgische terminologieserver (FHIR)).^[20] Dezelfde presentatie van november 2025 bevat al ontwerpspecificaties voor het EPD: een recente Belgische editie die maximaal twee versies (n-2) achterloopt (stap 1).^[3] Voor stap 2-3 krijgen concepten uit de BE GP refset voorrang en gebruikt de interface de BE GP language refset.^[3] Concept-ID's worden samen met de door de huisarts gekozen term opgeslagen.^[3] Formeel gepubliceerde registratiecriteria op basis hiervan werden niet gevonden (gap).
• Nieuwe e-diensten: registratie en testvorm hangen af van de integratievorm (webapplicatie, webcomponenten of FHIR-API).^[4] Wanneer een FHIR-project in het actieplan wordt geadopteerd, heeft dat impact op de homologatiecriteria.^[21]

Registratie van huisartsensoftware is formeel vrijwillig.^[4] Domus Medica (2018) noemt homologatie via de praktijkpremie een drukkingsmiddel op leveranciers.^[8] De gepubliceerde functionele criteria weerspiegelen nog de toestand van 2019/2020 (IBUI/ICPC-2/ICD-10, niet-gestandaardiseerde laboresultaten).^[7][7] Interpretatie: in de verwerkte bronnen werd geen recentere set functionele GP-criteria gevonden; voor SNOMED CT bestaan ontwerpspecificaties in een presentatie, maar geen formeel gepubliceerde registratiecriteria (hiaat, geen bewijs van afwezigheid).

Interpretatie: wat een huisarts van een ziekenhuis kan ontvangen of raadplegen (Sumehr, hubdocumenten, eHealthBox-berichten, laboresultaten), hangt af van de functies die zijn pakket gecertificeerd en uitgerold heeft. De criteria van 2019 vragen Sumehr-beheer via de kluizen en hubintegratie.^[1][1] Volgens de (ongedateerde) registratievoorwaarden van het eHealth-platform voor het minilab-regime verbindt een geregistreerd pakket zich ertoe de geteste versie binnen drie maanden na het geslaagde minilab bij alle gebruikers te installeren.^[5] Andere trajecten hebben eigen termijnen: bij de VIDIS-registratie (cyclus 2023-2026) moeten de functionaliteiten binnen 30 dagen na een geslaagde test uitgerold zijn.^[22]

Aanbeveling (eigen): gebruik 'op de premielijst' of 'gehomologeerd' niet als bewijs dat een specifieke koppeling werkt; controleer per dienst de NIC-, Vitalink- en hubinformatie en vraag de leverancier naar de actuele versie. Houd bij codering in ontslag- en verwijsdocumenten rekening met huisartsenpakketten die volgens hun criteria op IBUI/ICPC-2/ICD-10 steunen.

Het eHealth-platform kan bij vermoeden van niet-naleving van de registratieverbintenissen een nieuwe test vragen.^[23] Over behoud of schrapping van een registratiestatus na een niet-geslaagde test beslissen het beheerscomité eHealth en de bevoegde akkoorden- en overeenkomstencommissies.^[24] Vergelijkbare registratiecriteria bestaan (januari 2026) 'tot op heden' ook voor verpleegkunde, kinesitherapie en tandheelkunde, maar niet voor andere beroepen zoals apothekers (zie Apotheeksoftware in België).^[25] Er wordt gewerkt aan een gemeenschappelijke basis van criteria voor de beroepen onder het KB 78 (gezondheidszorgbeoefenaars).^[25]

• Gebruikersaantallen: volgens het Software Register staan gebruikersaantallen per pakket in het register (enkel zichtbaar voor partners), terwijl een parlementair antwoord van januari 2026 stelt dat het eHealth-platform het aantal gebruikers niet kent.^[11][25]
• Lijsten stemmen niet overeen: ProDoc staat op de RIZIV-premielijst maar niet in de sector arts van het Software Register, terwijl HealthOne Nova en CGM Windoc omgekeerd wel in het register maar niet op de premielijst staan.^[6][18]
• Datering van certificeringen: records met begin en einde 2020-12-31 (aangemaakt op 2025-10-14) zijn vermoedelijk gemigreerde historische gegevens; ze tonen geen actuele geldigheid.^[14]
• SNOMED CT: de planning en de ontwerpspecificaties komen uit een presentatie, niet uit gepubliceerde criteria.^[3][3]
• Premie en registratie: het eHealth-platform koppelt zijn evaluatie aan eventuele telematicapremies, het RIZIV koppelt de praktijkpremie aan NCAZ-aanvaarding.^[5][6]
• EHDS: hoe de Belgische registratie wordt afgestemd op de Europese eisen voor EPD-systemen (EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)), is in de verwerkte bronnen niet gedocumenteerd (gap).
• Uitroltermijnen: drie maanden (minilab) tegenover 30 dagen (VIDIS).^[5][22]