Conceptrecord · Wettekst of verordening
Beweringen: EHDS (European Health Data Space)
- Wettekst of verordening
- in werking
- Europese Unie
- België (federaal/interfederaal)
- Grensoverschrijdende uitwisseling
- Regelgeving
- Secundair datagebruik en registers
- Architectuur en infrastructuur
Atlas-ID ehds · 144 beweringen · 40 bronnen
· Laatst geverifieerd 30-09-2026
· Release 2026.10.05-1
De EHDS is Verordening (EU) 2025/327, in werking sinds 26 maart 2025, met algemene toepassing vanaf 26 maart 2027. Ze heeft drie inhoudelijke pijlers: primair gebruik (hoofdstuk II: patiëntrechten, registratie, EEHRxF, aansluiting op MyHealth@EU), EPD-systemen (hoofdstuk III: zelfverklaring, CE-markering, EU-registratie) en secundair gebruik (hoofdstuk IV: gegevenshouders, toegangsinstanties, vergunningen, HealthData@EU). Primair gebruik en EPD-eisen gelden gefaseerd: patiëntsamenvatting en e-voorschrift/e-aflevering vanaf 2029, beeldvorming, labo en ontslagverslagen vanaf 2031; in-house en SaaS-EPD-systemen vanaf 2031. Secundair gebruik geldt vanaf 2029, voor enkele categorieën (o.a. genomische gegevens, klinische proeven) vanaf 2031. Per 29 september 2026 zijn vier uitvoeringsverordeningen aangenomen; die voor het EEHRxF en de EPD-componenten zijn nog niet als ontwerp gepubliceerd. Deze hubpagina verwijst naar de deelpagina's per pijler en naar de Belgische uitvoering op ehds-belgie.
Hieronder staan de beweringen waarop de pagina over EHDS (European Health Data Space) steunt: korte, eigen geformuleerde feiten, elk met de bron en de vindplaats waar je ze kan nagaan. Lees het artikel · Zo werkt de Atlas.
Beweringen 96 beweringen
| Bewering | Soort | Bron | Vindplaats | Peildatum |
|---|---|---|---|---|
| De EHDS-verordening is Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025, die ook Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847 wijzigt. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | titel | 25-09-2026 |
| De verordening werd op 5 maart 2025 gepubliceerd in het Publicatieblad en trad op 26 maart 2025 in werking; dat markeert het begin van de overgangsfase. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | European Health Data Space Regulation (EHDS) — Europese Commissie, DG SANTE SRC-c2498648fc | sectie 'What is the timeline for the implementation of the EHDS Regulation?' | 25-09-2026 |
| De verordening is van toepassing vanaf 26 maart 2027; art. 105 maakt daarop een uitzondering: de artikelen 3 tot 15, art. 23(2) tot (6) en de artikelen 25, 26, 27, 47, 48 en 49 gelden gefaseerd per categorie (26 maart 2029 voor art. 14(1)(a)-(c), 26 maart 2031 voor art. 14(1)(d)-(f)). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea | 26-09-2026 |
| De artikelen 3 tot 15 (waaronder de registratieplicht van art. 13 en het EEHRxF van art. 15) gelden vanaf 26 maart 2029 voor patiëntsamenvatting, e-voorschrift en e-aflevering en voor EPD-systemen die de fabrikant voor die categorieën bestemt; voor beeldvorming, testresultaten en ontslagverslagen vanaf 26 maart 2031. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea, punt (a) | 26-09-2026 |
| Voor de tweede groep prioritaire categorieën (art. 14(1) d-f: medische beeldvorming met verslagen, testresultaten incl. labo, ontslagverslagen) gelden die bepalingen vanaf 26 maart 2031. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105, derde alinea, punt (b) | 25-09-2026 |
| Hoofdstuk IV (secundair gebruik) is van toepassing vanaf 26 maart 2029, met enkele bepalingen (o.a. art. 75(1) over HealthData@EU-contactpunten) al vanaf 26 maart 2027. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105 | 25-09-2026 |
| Wanneer een EPD-leverancier als verwerker voor een ziekenhuis optreedt, is niet de leverancier maar het ziekenhuis (als verwerkingsverantwoordelijke) de gegevenshouder voor secundair gebruik. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 32, vraag 32 | 26-09-2026 |
| Gegevenshouders moeten hun datasets beschrijven voor de nationale datasetcatalogus en die beschrijving minstens jaarlijks op juistheid en actualiteit controleren. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(3) | 26-09-2026 |
| Gegevenshouders moeten gevraagde gegevens binnen een redelijke termijn en uiterlijk drie maanden na ontvangst van het verzoek door de toegangsinstantie ter beschikking stellen (verlengbaar met maximaal drie maanden). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(2) | 26-09-2026 |
| Conformiteit verloopt via zelfverklaring door de fabrikant: met de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant zelf de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de geharmoniseerde componenten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 39(5) | 26-09-2026 |
| Hoofdstuk III (EPD-systemen: eisen en conformiteit) is vanaf 26 maart 2031 van toepassing op de in art. 26(2) bedoelde in de Unie in gebruik genomen EPD-systemen (in-house ontwikkeld of als dienst/SaaS aangeboden). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105 | 25-09-2026 |
| EPD-systemen die binnen een zorginstelling in de EU worden gemaakt en gebruikt (zelfontwikkeld), en EPD-systemen aangeboden als dienst (SaaS), gelden als "in gebruik genomen" en vallen dus ook onder hoofdstuk III. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 26(2) | 26-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/771 van 7 april 2026 regelt de oprichting en werking van de EHDS-raad (EHDS Board). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Commission Implementing Regulation (EU) 2026/771 of 7 April 2026 laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board — Europese Commissie (EUR-Lex); 08-04-2026 SRC-ece29fb7d6 | p. 1, titel | 26-09-2026 |
| De uitvoeringsverordening over MyHealth@EU werd op 18 september 2026 vastgesteld als Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2083 (PB 21 september 2026); ze is van toepassing vanaf 26 maart 2027. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Implementing regulation - EU - 2026/2083 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-403fc76309 | titel (toepassingsdatum: art. 19, tweede alinea) | 26-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 werd op 18 september 2026 vastgesteld (PB 21 september 2026) en is van toepassing vanaf 26 maart 2029. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-e523def078 | art. 4 en slotformule | 26-09-2026 |
| De Commissie heeft Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van 21 september 2026 aangenomen (aangenomen handeling, gepubliceerd in het Publicatieblad van 22 september 2026); dit is de handeling over identificatie en authenticatie waarvoor initiatief 15353 op Have your say liep. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | kop van de akte en slotformule | 29-09-2026 |
| Per 26 september 2026 is voor de EEHRxF-uitvoeringshandeling nog geen ontwerp ter feedback gepubliceerd: de ontwerpfase staat op "UPCOMING" zonder feedbackperiode. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space – European Electronic Health Exchange Format specifications (initiatief 17512, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-03-2026 SRC-4864135425 | JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT | 26-09-2026 |
| Per 26 september 2026 is voor de common specifications van de EPD-componenten nog geen ontwerp ter feedback gepubliceerd (status "UPCOMING"). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-06-2026 SRC-149f974d98 | JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT | 26-09-2026 |
| In België coördineert het eHealth-platform de implementatie voor primair gebruik en het Health Data Agency die voor secundair gebruik. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens — eHealth-platform SRC-41ee539e0b | sectie 'Organisatie in België' | 25-09-2026 |
| Status België: het NCPeH is nog in voorbereiding (niet in productie) en richt zich eerst op de patiëntsamenvatting. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens — eHealth-platform SRC-41ee539e0b | sectie 'Nationaal contactpunt inzake eGezondheid - Stand van zaken' | 25-09-2026 |
| Primair gebruik is volgens de EHDS de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor zorgverlening, inclusief voorschrijven, afleveren en verstrekken van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 2(2), punt (d) | 30-09-2026 |
| De EHDS-verordening definieert secundair gebruik als de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor de doeleinden van hoofdstuk IV, andere dan de oorspronkelijke doeleinden waarvoor ze werden verzameld of geproduceerd. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 2(2)(e) | 30-09-2026 |
| Tegen 26 maart 2027 moet de Commissie via uitvoeringshandelingen de technische specificaties voor de prioritaire categorieën vastleggen die samen het Europees uitwisselingsformaat voor EPD's (EEHRxF) vormen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 15(1) | 25-09-2026 |
| Elke lidstaat moet een of meer digitale-gezondheidsautoriteiten aanwijzen voor uitvoering en handhaving van hoofdstuk II en de identiteit ervan uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie meedelen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 19(1) | 26-09-2026 |
| Elke lidstaat wijst één nationaal contactpunt voor digitale gezondheid aan en meldt de identiteit ervan uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 23(2) | 26-09-2026 |
| Elke lidstaat meldt naam en contactgegevens van het nationaal contactpunt voor secundair gebruik uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 75(1) | 26-09-2026 |
| Lidstaten moeten de identiteit van hun gezondheidsgegevenstoegangsinstantie(s) uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie meedelen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 55(6) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(b) betreft gegevens over factoren die de gezondheid beïnvloeden, waaronder sociaal-economische, omgevings- en gedragsdeterminanten (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(b) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(f) en (g) betreffen genetische, epigenomische en genomische gegevens en andere moleculaire gegevens zoals proteomics, transcriptomics en metabolomics (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(f)-(g) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(m) betreft gegevens uit klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(m) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(p) betreft gegevens uit onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes over gezondheid, na de eerste publicatie van de resultaten (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(p) | 26-09-2026 |
| Volgens de verordening is art. 75(5) (aansluiting van derde landen/internationale organisaties op HealthData@EU) pas van toepassing vanaf 26 maart 2035. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, zesde alinea | 26-09-2026 |
| Derde landen en internationale organisaties kunnen vanaf maart 2035 aanvragen om aan te sluiten op HealthData@EU. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | European Health Data Space Regulation (EHDS) — Europese Commissie, DG SANTE SRC-c2498648fc | sectie 'Key milestones towards full implementation' | 25-09-2026 |
| Elke lidstaat zorgt voor een of meer kosteloze toegangsdiensten op nationaal, regionaal of lokaal niveau, via welke burgers hun gegevens inzien en de rechten van art. 3 en 5 tot 10 uitoefenen; de officiële Nederlandse term is 'diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens'. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847 — Publicatiebureau van de Europese Unie (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-78f011fe0f | art. 4, lid 1, eerste zin | 30-09-2026 |
| Burgers en hun vertegenwoordigers mogen kosteloos een elektronische kopie van minstens de prioritaire categorieën downloaden in het Europees uitwisselingsformat voor elektronische patiëntendossiers (EEHRxF). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847 — Publicatiebureau van de Europese Unie (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-78f011fe0f | art. 3, lid 2 | 30-09-2026 |
| Burgers mogen een zorgaanbieder vragen hun gegevens geheel of gedeeltelijk onmiddellijk, kosteloos en zonder belemmering door de zorgaanbieder of de EPD-fabrikant door te geven aan een andere zorgaanbieder. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 7(1) | 30-09-2026 |
| Burgers hebben het recht de toegang van gezondheidswerkers en zorgaanbieders tot al hun gegevens of een deel ervan te beperken (rechtstreeks recht, niet optioneel). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 8, eerste alinea | 30-09-2026 |
| Informatie over wie de gegevens via de toegangsdienst voor gezondheidswerkers raadpleegde, wordt kosteloos en onverwijld via de toegangsdienst gegeven en blijft minstens drie jaar vanaf elke toegang beschikbaar; ze omvat minstens wie, wanneer en welke gegevens. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 9(2), aanhef | 30-09-2026 |
| Een opt-out voor primair gebruik is een optie voor de lidstaat, niet verplicht: nationaal recht kan patiënten het recht geven zich af te melden voor toegang via de EHDS-toegangsdiensten, en die opt-out moet omkeerbaar zijn. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 10(1) | 26-09-2026 |
| Lidstaten moeten regels vastleggen over welke categorieën gezondheidsgegevens toegankelijk zijn voor welke categorieën gezondheidswerkers of zorgtaken (in België het domein van de toegangsmatrix). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 11(3), tweede alinea | 26-09-2026 |
| Zorgverleners moeten de gegevens die (deels) onder de prioritaire categorieën vallen elektronisch registreren in een EPD-systeem. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 13(1) | 25-09-2026 |
| Lidstaten moeten ervoor zorgen dat de prioritaire categorieën in het EEHRxF worden uitgegeven; bij automatische verzending voor primair gebruik moet de ontvangende zorgverlener het formaat aanvaarden en kunnen lezen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 15(4) | 26-09-2026 |
| Onder de EHDS wordt deelname aan MyHealth@EU, dat vroeger vrijwillig was, verplicht voor de lidstaten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overweging 33 | 25-09-2026 |
| Toegangsinstanties mogen enkel toegang verlenen als de verwerking nodig is voor een van zes doeleinden, waaronder wetenschappelijk onderzoek in de zorgsector (met inbegrip van ontwikkeling en innovatie en het trainen, testen en evalueren van algoritmen) en de verbetering van zorgverlening op basis van gegevens van andere personen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 53(1), aanhef en punten (e) en (f) | 30-09-2026 |
| Lidstaten wijzen een of meer gezondheidsgegevenstoegangsinstanties aan (nieuwe of bestaande overheidsinstanties); bij meerdere instanties wordt er één coördinator. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 55(1) | 30-09-2026 |
| Natuurlijke personen (ook individuele onderzoekers) en micro-ondernemingen zijn vrijgesteld van de verplichtingen voor gegevenshouders in hoofdstuk IV. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(1) | 30-09-2026 |
| Voor secundair gebruik krijgt iedereen een recht op opt-out, op elk moment en zonder motivering, en omkeerbaar; lidstaten moeten een toegankelijk opt-outmechanisme voorzien. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(1) | 26-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 van 18 september 2026 legt de minimale metadata vast die gegevenshouders voor datasetbeschrijvingen moeten aanleveren, uitgedrukt volgens HealthDCAT-AP. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-e523def078 | art. 3 | 26-09-2026 |
| HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik; nationale contactpunten voor secundair gebruik en de Union health data access service moeten erop aansluiten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 75(3) | 25-09-2026 |
| Een systeem dat de output van bestaande (legacy) EPD-systemen omzet naar het EEHRxF valt volgens de Commissie zelf onder de definitie van EPD-systeem. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 25, vraag 22 (voorbeelden 'In scope') | 26-09-2026 |
| Fabrikanten van medische hulpmiddelen en in-vitro-diagnostica die interoperabiliteit van die hulpmiddelen met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimen, moeten conformiteit aantonen met de essentiële eisen voor de Europese interoperabiliteits- en loggingcomponent van EPD-systemen (art. 27, lid 1 EHDS). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(1) | 26-09-2026 |
| Het EEHRxF moet machineleesbaar zijn, gestructureerde en ongestructureerde gegevens ondersteunen en omvat geharmoniseerde datasets, codesystemen en waarden, en technische interoperabiliteitsspecificaties. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 15(1) | 25-09-2026 |
| De verordening definieert een 'Europese interoperabiliteitssoftwarecomponent' van het EPD-systeem die gegevens van prioritaire categorieën in het EEHRxF levert en ontvangt. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 2(2)(n) | 25-09-2026 |
| De Commissie noemt negen uitvoeringshandelingen met deadline 26 maart 2027, waaronder datakwaliteit (art. 13(4)), EEHRxF (art. 15(1)), MyHealth@EU (art. 23(4)), common specifications voor EPD-componenten (art. 36(1)), beveiligde verwerkingsomgevingen, HealthData@EU, datasetbeschrijvingen en het kwaliteitslabel. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 11, vraag 4 | 26-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 is van toepassing vanaf 26 maart 2027 (met uitzondering van art. 3(3) en 5(2)). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 9, tweede alinea, en slotformule | 29-09-2026 |
| Het ontwerp van de HealthData@EU-uitvoeringshandeling (initiatief 16155) stond open voor feedback van 1 tot en met 29 september 2026. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 01-09-2026 SRC-a277aa19c8 | JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT | 26-09-2026 |
| Het definitieve instrument voor HealthData@EU (initiatief 16155) is een uitvoeringsbesluit, met geplande vaststelling in het vierde kwartaal van 2026 (planning). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 01-09-2026 SRC-a277aa19c8 | JSON, publicatie type DEC_IMPL | 26-09-2026 |
| De Commissie plant de vaststelling van de EEHRxF-uitvoeringsverordening (initiatief 17512) in het vierde kwartaal van 2026 (planning, geen besluit). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space – European Electronic Health Exchange Format specifications (initiatief 17512, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-03-2026 SRC-4864135425 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 26-09-2026 |
| De Commissie plant de vaststelling van de common specifications voor EPD-componenten (initiatief 18579) in het vierde kwartaal van 2026 (planning, geen besluit). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-06-2026 SRC-149f974d98 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 26-09-2026 |
| De Commissie plant de vaststelling van de handeling over de digitale testomgeving (initiatief 17513) in het eerste kwartaal van 2027 (planning). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the European digital testing environment (initiatief 17513, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-03-2026 SRC-daeb3acd35 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 26-09-2026 |
| De Commissie plant de vaststelling van de sjablonen voor gegevenstoegang (initiatief 16712) in het vierde kwartaal van 2026 (planning, geen besluit). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 09-02-2026 SRC-1994bcd14d | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 29-09-2026 |
| De Commissie plant de vaststelling van de SPE-uitvoeringsverordening (initiatief 17192) in het eerste kwartaal van 2027 (planning, geen besluit). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 09-03-2026 SRC-3c7e9908a4 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 29-09-2026 |
| De Commissie plant de vaststelling van de handeling over het kwaliteits- en bruikbaarheidslabel (initiatief 18853) in het eerste kwartaal van 2027 (planning, geen besluit). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 27-07-2026 SRC-b52b2770a3 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 29-09-2026 |
| Tegen 26 maart 2027 moet de Commissie via uitvoeringshandelingen datakwaliteitseisen (semantiek, uniformiteit, consistentie, nauwkeurigheid, volledigheid) vastleggen voor de registratie van gezondheidsgegevens in een EPD. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 13(4), eerste alinea | 26-09-2026 |
| Volgens het HDA (interview Health Data Talk Series, ca. maart 2026) moet de aanstelling van het HDA als coördinerende gezondheidsgegevenstoegangsinstantie (HDAB) en als nationaal contactpunt, als interfederale instelling, nog dringend politiek goedgekeurd worden op interministerieel niveau (voorbereiding, geen beslissing). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA) — Health Data Agency (HDA) - HDAcademy SRC-5bcfe019d1 | p. 2, Q1 'How are we doing at a national level?' | 30-09-2026 |
| Planning België: semantische en technische gereedheid (FHIR, SNOMED CT) tegen 2027, operationele Patient Summary-dienst medio 2028, testen met EU-centrale diensten in Q4 2028 en nationale go-live uiterlijk begin 2029. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens — eHealth-platform SRC-41ee539e0b | sectie 'Nationaal contactpunt inzake eGezondheid - Stand van zaken' | 25-09-2026 |
| Volgens de minister van Volksgezondheid nopen de EHDS-bepalingen (art. 8 en 10) de Belgische wetgever ertoe de artikelen 36 en volgende van de Kwaliteitswet, en mogelijk bepalingen in andere wetten, te evalueren (aangekondigde evaluatie, geen wetsontwerp). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | 2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens — FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu; 17-04-2026 SRC-9249ff9257 | Verslag aan de Koning, derde alinea | 30-09-2026 |
| België pleit voor één unieke Europese technische FHIR-standaard per berichttype (patiëntsamenvatting, e-voorschrift, e-aflevering, beeldvorming, testresultaten, ontslagverslagen). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens — eHealth-platform SRC-41ee539e0b | sectie 'Organisatie in België' | 25-09-2026 |
| Lidstaten moeten alle zorgverleners aansluiten op hun nationaal contactpunt voor digitale gezondheid, en de aangesloten zorgverleners moeten gegevens in twee richtingen met dat contactpunt kunnen uitwisselen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 23(5) | 26-09-2026 |
| Apotheken moeten e-voorschriften uit andere lidstaten via MyHealth@EU raadplegen en aanvaarden, binnen de voorwaarden van art. 11 van Richtlijn 2011/24/EU. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 23(6), tweede alinea | 30-09-2026 |
| Een ziekenhuis dat een EPD aankoopt kan de conformiteit nagaan via de CE-markering en via de publieke databank van de Commissie waarin fabrikanten hun EPD-systemen moeten registreren. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 28, vraag 28 | 26-09-2026 |
| De planning is afgestemd op de EHDS-termijnen: 26 maart 2029 (patient summary, ePrescription/eDispensation via VIDIS) en 26 maart 2031 (beeldvorming, labresultaten, ontslagrapporten). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Het BIHR (Belgian Integrated Health Record) — RIZIV SRC-bedb8ce40f | sectie 'Tijdslijn' | 25-09-2026 |
| In februari 2026 bracht de FRZV slechts een voorlopig advies uit omdat de definitie van de nieuwe BMUC-criteria nog niet bekend was; de minister motiveert de herziening met EHDS-verplichtingen en de nieuwe actieplannen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Advies van de FRZV over de BMUC (FRZV/D/632-2) — Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid); 12-02-2026 SRC-098db1059b | p. 2, '1. Situering van de vraagstelling' | 25-09-2026 |
| Voorstel (2025): een deel van het BMUC-budget voor ziekenhuizen zou kunnen gaan naar een projectoproep of naar specifieke projecten zoals een datanetwerk voor ziekenhuizen in het kader van de EHDS-implementatie. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005) — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers; 03-06-2025 SRC-947ee24d6a | p. 81, antwoorden van de minister | 26-09-2026 |
| Het voorstel voor 2026-2027 omvat ook de financiering van datanetwerken (voortvloeiend uit de EHDS) via BMUC. Als de minister dat tegen het advies van de sector doorzet, vraagt de FRZV dat het collectief van ziekenhuizen rechtstreeks deelneemt aan de governance van die datanetwerken. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Advies van de FRZV over de BMUC (FRZV/D/632-2) — Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid); 12-02-2026 SRC-098db1059b | p. 5, 3.3 Toepassing 2026-2027 | 26-09-2026 |
| Het Departement Zorg onderzocht in 2024, ter voorbereiding op de EHDS-verordening, het concept van een Vlaamse Health Data Space (VHDS). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Schriftelijke vraag nr. 327 van 5 februari 2025 (I. De Reuse) en antwoord van minister C. Gennez - Zorgvoorzieningen: optimalisatie digitale gegevensverzameling — Vlaams Parlement; 05-02-2025 SRC-a3b502aed4 | p. 4, antwoord vraag 3 | 25-09-2026 |
| Het oorspronkelijke Vitalink dateert van 2011 en was primair voor de eerste lijn bedoeld; het vernieuwde (FHIR-)platform is ontworpen voor transmurale communicatie en internationale uitwisseling binnen de EHDS. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Schriftelijke vraag nr. 327 van 5 februari 2025 (I. De Reuse) en antwoord van minister C. Gennez - Zorgvoorzieningen: optimalisatie digitale gegevensverzameling — Vlaams Parlement; 05-02-2025 SRC-a3b502aed4 | p. 3 | 25-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2083 steunt op art. 23(4) en art. 23(8) van Verordening (EU) 2025/327. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Implementing regulation - EU - 2026/2083 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-403fc76309 | aanhef | 26-09-2026 |
| Art. 19 van Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2083 bepaalt dat ze van toepassing is vanaf 26 maart 2027. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Implementing regulation - EU - 2026/2083 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-403fc76309 | art. 19 | 26-09-2026 |
| De uitvoeringshandelingen over datakwaliteit (art. 13(4)), het EEHRxF (art. 15(1)), MyHealth@EU (art. 23(4)) en de common specifications voor EPD-systemen (art. 36(1)) worden pas van toepassing op de fasedata 2029 of 2031, afhankelijk van de categorie gegevens. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, vijfde alinea | 26-09-2026 |
| Gegevenshouders (waaronder ziekenhuizen, tenzij vrijgesteld) moeten minimaal bepaalde categorieën beschikbaar stellen voor secundair gebruik, te beginnen met elektronische gezondheidsgegevens uit EPD's. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 51(1)(a) | 25-09-2026 |
| De Commissie moet uiterlijk 26 maart 2027 via uitvoeringshandelingen de visuele kenmerken en technische specificaties van het kwaliteits- en bruikbaarheidslabel vastleggen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 78, lid 6 | 28-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ (vraag 42) legt de Commissie de details van het datakwaliteits- en nutslabel, met de niveaus, vast in een gedelegeerde handeling. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 43 (gedrukt p. 42), vraag 42 | 30-09-2026 |
| Volgens de HDA-website kunnen derde landen en internationale organisaties vanaf maart 2034 lid worden van HealthData@EU. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens | Health Data Agency — Health Data Agency (GezondheidszorgData Agentschap) SRC-bce876fa62 | sectie 'Tijdschema voor de invoering van de EHDS-verordening', punt 4 | 26-09-2026 |
| Voor grensoverschrijdende identificatie en authenticatie (initiatief 15353) was de vaststelling gepland in het tweede kwartaal van 2026; die periode is voorbij zonder dat een aangenomen tekst werd gevonden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space identification management (initiatief 15353, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 09-04-2026 SRC-cd555342e5 | JSON, publicatie type DEC_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 26-09-2026 |
| HL7 Europe publiceerde in het najaar van 2025 Base- en Core-FHIR-IG's (STU, R4 en R5) en een Extensions-pakket ter ondersteuning van de EHDS; de uitvoeringshandelingen over het EEHRxF worden begin 2027 verwacht. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | New HL7 Europe FHIR Implementation Guides to support the European Health Data Space — HL7 International (HL7 News); 02-01-2026 SRC-f046cd4082 | alinea's 1 en 5 | 25-09-2026 |
| Volgens een expertpanel (JMIR Med Inform, 2023) streeft de EHDS harmonisatie en hergebruik na zonder de concrete te gebruiken standaarden te regelen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | onderzoeksbevinding | Can OpenEHR, ISO 13606, and HL7 FHIR Work Together? An Agnostic Approach for the Selection and Application of Electronic Health Record Standards to the Next-Generation Health Data Spaces — JMIR Medical Informatics (Pedrera-Jiménez et al.); 28-12-2023 SRC-b22ee5ef19 | sectie Discussion/Conclusions | 25-09-2026 |
| Volgens de FRZV voorziet het Europese kader tegen maart 2027 in een auditsysteem (voor EPD-systemen, in de context van de EHDS). De raad vraagt België daarop proactief in te spelen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Advies van de FRZV over de BMUC (FRZV/D/632-2) — Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid); 12-02-2026 SRC-098db1059b | p. 3, 2. Aanleiding en relevantie | 26-09-2026 |
| Een congresabstract (IJIC, ICIC23) stelde nog dat vanaf 2025 alle welzijns- en gezondheidsgegevens beschikbaar zouden zijn voor het zorgteam en de patiënt; die ambitie is door de huidige RIZIV-planning (FHIR vanaf 2028) achterhaald. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | onderzoeksbevinding | Belgian Integrated Health Record (BIHR): from 2025, all well-being and health data will be available for all members of the care team, including the patient himself. — International Journal of Integrated Care (congresabstract) SRC-dac48864ef | titel van het abstract | 25-09-2026 |
| Volgens de Commissie verandert een opt-out voor primair gebruik niets aan de oorspronkelijke registratie door de behandelende zorgverlener: een ziekenhuis bewaart dezelfde documentatie, maar kan ze niet via de EHDS-diensten delen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 17, vraag 13 | 26-09-2026 |
| Volgens minister Vandenbroucke (7 juli 2026) zijn voor de uitvoering van de EHDS nog een achttiental uitvoeringshandelingen nodig en gaan de eerste verplichtingen in in maart 2029. Klopt niet? | feit | Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 7 juli 2026 (CRIV 56 COM 414) - o.a. vraag 56016703C (Bury) over de gedeeltelijke uitvoering van het interfederale eGezondheidsplan — Kamer van volksvertegenwoordigers; 07-07-2026 SRC-6b39af70d4 | antwoord 21.02 | 26-09-2026 |
| België vraagt per relevant veld één Europese gestructureerde waardenset, bij voorkeur op basis van SNOMED CT (met mapping naar o.a. ICPC-3, ICD-11, ICF, ICHI), LOINC, DICOM en ISO. Klopt niet? | feit | EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens — eHealth-platform SRC-41ee539e0b | sectie 'Organisatie in België' (opsomming standaarden) | 25-09-2026 |
| De federale beleidsnota Volksgezondheid (23 januari 2026) noemt de adequate implementatie van de EHDS-verordening, onder meer via het Health Data Agency, een prioriteit (beleidsintentie). Klopt niet? | feit | Algemene beleidsnota Volksgezondheid (DOC 56 1282/009) — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid); 23-01-2026 SRC-d928d9d484 | p. 28, punt 2.9 Digitalisatie en beheer gezondheidsgegevens | 29-09-2026 |
| De EHDS-verordening noemt 'medische beeldvormingsstudies en bijbehorende beeldvormingsverslagen' als prioritaire categorie (d) van persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 38, artikel 14(1) | 28-09-2026 |
| Voor categorieën d-f van artikel 14(1), waaronder beeldvorming en laboresultaten, en voor EPD-systemen die de fabrikant voor deze categorieën bestemt, geldt de gefaseerde toepassing van artikel 105 vanaf 26 maart 2031. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 90, artikel 105, derde alinea, b | 28-09-2026 |
| De implementatie van de EHDS wordt voor zowel primair als secundair gebruik gecoördineerd door het eHealth-platform en de Health Data Agency, met belangrijke deadlines begin 2029 en begin 2031. Klopt niet? | feit | Algemene beleidsnota Volksgezondheid (DOC 56 1282/009) — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid); 23-01-2026 SRC-d928d9d484 | p. 29, punt 2.9 (NL-kolom) | 26-09-2026 |
Niet in de tekst verwerkt 48 beweringen
Deze beweringen komen uit dezelfde bronnen en zijn nagekeken, maar het artikel over EHDS (European Health Data Space) gebruikt ze (nog) niet.
| Bewering | Soort | Bron | Vindplaats | Peildatum |
|---|---|---|---|---|
| Voor online verzoeken van patiënten volstaat eerst elektronische identificatie met betrouwbaarheidsniveau 'substantieel' (eIDAS); vanaf 26 maart 2030 is niveau 'hoog' vereist. Klopt niet? | feit | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 4(2) | 29-09-2026 |
| De gezondheidswerker of zorgaanbieder die een grensoverschrijdende uitwisseling vraagt, moet de zorgattributen van de patiënt aanvaarden wanneer die als elektronische attestatie via een Europese digitale-identiteitsportemonnee worden aangeboden (van toepassing vanaf 26 maart 2029). Klopt niet? | feit | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 5(2) | 29-09-2026 |
| Vlaanderen kende een projectsubsidie van 1,2 miljoen euro toe aan imec om samen met het Departement Zorg de basisvoorwaarden voor een Vlaamse Health Data Space te onderzoeken, ter voorbereiding van de EHDS; het rapport was gepland voor het voorjaar 2025 (SV 554 van 19 maart 2025, beantwoord uiterlijk 27 april 2025). Klopt niet? | feit | Schriftelijke vraag nr. 554 (2024-2025) van Freija Van den Driessche aan minister Caroline Gennez: Dataplatform Zorgatlas en Samenwerkingsplatform voor Uitbraak Management - Evaluatie, met antwoord — Vlaams Parlement; 22-05-2025 SRC-f43c5114d9 | p. 5, antwoord | 26-09-2026 |
| Lidstaten moeten hun nationale regels over uitbreiding van de verplichtingen naar natuurlijke personen/micro-ondernemingen en over intermediairs uiterlijk 26 maart 2029 aan de Commissie melden. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(4) | 26-09-2026 |
| De IHE-Europe-webinartoelichting van 21 februari 2025 benadrukt interoperabiliteitsstandaarden en beveiligde verwerkingsomgevingen als onderdelen van het EHDS-kader. Klopt niet? | feit | IHE Europe Webinar Series — EHDS regulation: legal aspects — 21 February 2025 — IHE-Europe; bijdrage voorzitter Legal Working Group eHMSEG/MyHealth@EU SRC-5ac0eb983c | p. 6 | 26-09-2026 |
| Art. 71(7) EHDS vereist onverwijlde melding aan de Commissie van nationale opt-outuitzonderingen onder lid 4 en latere wijzigingen. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(7) | 27-09-2026 |
| EHDS artikel 14(1)(d) omvat medische beeldvormingsonderzoeken én de bijbehorende verslagen als prioritaire categorie voor primair gebruik. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 38, artikel 14(1)(d) | 28-09-2026 |
| Gezondheidswerkers moeten zich voor grensoverschrijdende uitwisseling authenticeren met minstens betrouwbaarheidsniveau 'substantieel'; vanaf 26 maart 2032 is niveau 'hoog' vereist. Klopt niet? | feit | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 6(3) | 29-09-2026 |
| Elke lidstaat moet de entiteit(en) aanwijzen die gezondheidswerkers en zorgaanbieders identificeren, authenticeren en autoriseren wanneer die een grensoverschrijdende uitwisseling via MyHealth@EU vragen (verplichting lidstaat; de Belgische invulling is niet gevonden). Klopt niet? | feit | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 6(1) | 29-09-2026 |
| De Commissie vat de fasering samen: maart 2029 voor patiëntsamenvattingen en e-voorschriften/e-afleveringen, en voor de meeste categorieën secundair gebruik (bv. EPD-gegevens). Klopt niet? | feit | European Health Data Space Regulation (EHDS) — Europese Commissie, DG SANTE SRC-c2498648fc | sectie 'Key milestones towards full implementation' | 25-09-2026 |
| Een TEHDAS2-ontwerprichtlijn over dataverrijking (21 april 2026, ontwerp) noemt OMOP CDM als nuttig hulpmiddel om terminologieverschillen te overbruggen; het is een ontwerp, geen verplichting. Klopt niet? | feit | M5.4 Draft guideline for data enrichment (TEHDAS2) — TEHDAS2 Joint Action; 21-04-2026 SRC-23d8768fbc | p. 57 (paginanummer 56) | 28-09-2026 |
| Het EHDS-kwaliteits- en bruikbaarheidslabel (art. 78) omvat voor datadocumentatie onder meer metadata, het datawoordenboek, de gebruikte formaten en standaarden en, waar van toepassing, het datamodel; een specifiek datamodel zoals OMOP wordt niet voorgeschreven. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 78, lid 3, a) | 28-09-2026 |
| Artikel 105 somt de bepalingen op die gefaseerd per prioritaire categorie van toepassing worden: artikelen 3-15, artikel 23(2)-(6), en artikelen 25, 26, 27, 47, 48 en 49. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 90, artikel 105, derde alinea | 28-09-2026 |
| Datasets die met Unie- of nationale publieke financiering werden verzameld en verwerkt, moeten een kwaliteits- en bruikbaarheidslabel dragen. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 78, lid 2 | 28-09-2026 |
| Tegen maart 2031 moeten medische beelden, labresultaten en ontslagverslagen uitwisselbaar zijn in alle lidstaten, en gelden de regels voor secundair gebruik ook voor de overige categorieën (bv. genomische data). Klopt niet? | feit | European Health Data Space Regulation (EHDS) — Europese Commissie, DG SANTE SRC-c2498648fc | sectie 'Key milestones towards full implementation' | 25-09-2026 |
| Elke lidstaat, dus ook België, moet uiterlijk 26 maart 2028 aan de Commissie melden welke set zorgattributen hij gebruikt om de identiteit van personen te verifiëren bij grensoverschrijdende uitwisseling (verplichting lidstaat). Klopt niet? | feit | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 3(2) | 29-09-2026 |
| Artikel 15(1) verplicht de Commissie uiterlijk op 26 maart 2027 technische specificaties voor de prioritaire categorieën vast te leggen via uitvoeringshandelingen, als Europees EPD-uitwisselingsformaat. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 38, artikel 15(1) | 28-09-2026 |
| België kiest ervoor de velden van de Europese berichttypes ook te gebruiken in de Belgische caresets; een grensoverschrijdend bericht wordt zo dicht mogelijk bij de bron aangemaakt, bij informatie in het EPD door het EPD-softwarepakket. Klopt niet? | feit | EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens — eHealth-platform SRC-41ee539e0b | sectie 'Organisatie in België' | 25-09-2026 |
| Volgens de beleidsnota Volksgezondheid 2026 richt de federale strategie voor digitalisering en beheer van gezondheidsgegevens in 2026 zich op de implementatie van de EHDS en op de versterking van het BIHR-concept en het e-gezondheidsactieplan (beleidsintentie; de nota gebruikt de naam 'Digital and Data Strategy' niet). Klopt niet? | feit | Algemene beleidsnota Volksgezondheid (DOC 56 1282/009) — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid); 23-01-2026 SRC-d928d9d484 | p. 28, punt 2.9 | 29-09-2026 |
| Het Departement Zorg bereidt een gefaseerde invoering van de EHDS in Vlaanderen voor; een impactanalyse en haalbaarheidsstudie (uitgevoerd door een adviesbureau) werd afgerond en vormt de basis voor de verdere voorbereiding. Klopt niet? | feit | Ondernemingsplan 2026 Departement Zorg — Departement Zorg (Vlaamse overheid); 01-01-2026 SRC-eb29658c35 | opvolging projecten, 'Implementatie van de European Health Data Space verordening' | 26-09-2026 |
| De IHE-Europe-webinartoelichting van 21 februari 2025 verbindt MyHealth@EU met primair gebruik en HealthData@EU met secundair gebruik. Klopt niet? | feit | IHE Europe Webinar Series — EHDS regulation: legal aspects — 21 February 2025 — IHE-Europe; bijdrage voorzitter Legal Working Group eHMSEG/MyHealth@EU SRC-5ac0eb983c | p. 6 | 26-09-2026 |
| In 2025 liepen volgens het HDA eerste gesprekken over de aanstelling van de ziekenhuisdatanetwerken als gezondheidsgegevensintermediairs ('health data intermediation entities', vgl. art. 50 EHDS); dat is voorbereiding, geen beslissing. Klopt niet? | feit | Health Data Agency – Jaarverslag 2025 — Health Data Agency SRC-9ea5da12e3 | p. 31, tweede opsommingspunt | 29-09-2026 |
| Art. 40(2) EHDS verplicht lidstaten digitale testomgevingen voor geharmoniseerde EPD-softwarecomponenten te exploiteren; het artikel noemt geen Belgische beheerder. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 40(2) | 27-09-2026 |
| De Commissie documenteert een reeks van drie webinars uit februari–maart 2025 over de EHDS-verordening en de uitvoering ervan. Klopt niet? | feit | European Health Data Space (EHDS) Webinar Series — Europese Commissie, DG SANTE SRC-5e0f8c5e78 | hoofdtekst / webinar- of presentatiebeschrijving | 26-09-2026 |
| Volgens Frank Robben (HELT 2026) moet grensoverschrijdende gegevensuitwisseling binnen de EHDS zo worden opgezet dat de nationale contactpunten (NCP's) niet noodzakelijk toegang krijgen tot de persoonsgezondheids- gegevens zelf, om het beginsel van gegevensminimalisatie te respecteren; dit is zijn interpretatie van hoe art. 96 in de praktijk zou moeten werken, geen letterlijke tekst van de verordening. Klopt niet? | interpretatie | eHealth (primary use) in Belgium: brief overview, Belgian Integrated Health Record (B-IHR) for integrated care and Belgian roadmap towards EHDS — Frank Robben (4th Health, Ethics, Law, and Technology Symposium, HELT 2026); 23-04-2026 SRC-1c29edd035 | dia 20 ('General principles for Belgium implementation') | 26-09-2026 |
| Een gegevenshouder die de betrokkene niet (meer) hoeft te identificeren, hoeft geen extra identificerende informatie bij te houden enkel om het opt-outrecht toe te passen. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(8) | 26-09-2026 |
| Dezelfde Commissie-webinartoelichting voorziet dat het testrapport deel wordt van de productdocumentatie. Klopt niet? | feit | Harnessing the value of health data — webinar primary use — 18 February 2025 — Europese Commissie, DG SANTE SRC-79fea383cb | p. 39 | 26-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 treedt in werking op de twintigste dag na publicatie; artikel 3(3) en artikel 5(2) (uitgifte en aanvaarding van zorgattributen via de Europese digitale-identiteitsportemonnee) gelden pas vanaf 26 maart 2029. Klopt niet? | feit | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 9 (inwerkingtreding en toepassing) | 29-09-2026 |
| De registratieplicht van art. 13(1) is geformuleerd als plicht van de lidstaat en geldt waar gezondheidsgegevens elektronisch worden verwerkt voor zorgverlening. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 13(1) | 26-09-2026 |
| Een lidstaat mag bij nationale wet een uitzonderingsmechanisme voorzien waardoor gegevens van personen met opt-out toch beschikbaar worden voor bepaalde publieke opdrachten in volksgezondheid of onderzoek van zwaarwegend algemeen belang, onder cumulatieve voorwaarden. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(4) | 26-09-2026 |
| Lidstaten mogen bij nationale wet de taken van bepaalde categorieën gegevenshouders laten uitvoeren door gezondheidsgegevensintermediairs; die nationale regels moeten tegen 26 maart 2029 aan de Commissie gemeld zijn. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(3) en (4) | 26-09-2026 |
| De digitale-gezondheidsautoriteit moet onder meer de nationale uitrol van het EEHRxF verzekeren, in samenwerking met nationale overheden en belanghebbenden. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 19(2)(g) | 26-09-2026 |
| De RIZIV/FOD-Q&A over het registerbeleid (oktober 2025) verwijst voor geïnformeerde toestemming bij secundair gebruik naar verdere uitwerking in de Belgische wetgeving. Klopt niet? | feit | Q&A document | Vers une nouvelle vision pour la politique des registres en Belgique — RIZIV / FOD Volksgezondheid SRC-95173e2923 | p. 7, vraag 14 | 27-09-2026 |
| Voor grensoverschrijdende gegevensuitwisseling worden volgens dezelfde stafpresentatie twee technische opties onderzocht: (1) vertaling naar de Europese semantische standaard vóór verzending, gevolgd door versleuteling; of (2) pseudonimisering door de verzender, waarbij de vertaling gebeurt op de gepseudonimiseerde gegevens en de ontvanger depseudonimiseert; voor e-voorschriften is bovendien een mapping CNK-ATC nodig. Klopt niet? | feit | Réalisations 2025 – Perspectives 2026 (Plate-forme eHealth) — Frank Robben / eHealth-platform (publieke presentatie op frankrobben.be); 30-01-2026 SRC-88e226b672 | dia's 51-52 ('EHDS - Beginselen voor implementatie in België (4/5) en (5/5)') | 26-09-2026 |
| Lidstaten moeten zorgen dat gezondheidswerkers kosteloos toegang hebben tot de prioritaire categorieën, ook bij grensoverschrijdende zorg, via toegangsdiensten voor gezondheidswerkers. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 12, eerste alinea | 26-09-2026 |
| Bijlage I omschrijft deze categorie als elektronische gezondheidsgegevens die verband houden met of geproduceerd worden door technologieën om het menselijk lichaam te bekijken om aandoeningen te voorkomen, diagnosticeren, monitoren of behandelen. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 92, bijlage I, punt 4 | 28-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 legt de eisen vast voor het interoperabele, grensoverschrijdende identificatie- en authenticatiemechanisme voor natuurlijke personen, gezondheidswerkers en zorgaanbieders bij grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens. Klopt niet? | feit | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 1 (onderwerp) | 29-09-2026 |
| Het HDA-implementatieplan legt het voorzien van uitzonderingen op de opt-out voor bepaalde doelstellingen voor als discussiepunt (voorbereiding, geen vastgestelde keuze). Klopt niet? | feit | EHDS Implementation Plan - secondary use of health data - Role of hospital networks — Health Data Agency SRC-18e08905dc | p. 24 (gedrukt dianummer 25), Bijvragen, vraag 2 | 27-09-2026 |
| Bij elke registratie of bijwerking van gezondheidsgegevens moet het EPD vastleggen welke zorgverlener en welke zorginstelling dit deden en op welk tijdstip; lidstaten mogen bijkomende registratie-aspecten opleggen. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 13(4), tweede alinea | 26-09-2026 |
| Voor EPD-systemen verschilt de toepassing naar type: EPD-systemen die de fabrikant bestemt voor patiëntsamenvatting en e-voorschrift/e-aflevering vallen vanaf 26 maart 2029 onder art. 25-27 en 47-49 (art. 105(a)); in-house ontwikkelde en als dienst (SaaS) aangeboden systemen (art. 26(2)) vallen pas vanaf 26 maart 2031 onder hoofdstuk III. Hoe beide regels samenlopen voor een in-house systeem dat patiëntsamenvattingen verwerkt, is niet eenduidig. Klopt niet? | interpretatie | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | synthese art. 105, derde en vierde alinea, en art. 26(2) | 26-09-2026 |
| Het federale regeerakkoord van 2025 noemt toestemming en een opt-outmogelijkheid als beleidsintentie bij toegang tot patiëntgegevens door zorgverleners. Klopt niet? | feit | Regeringsverklaring / Regeerakkoord — DOC 56 0020/001 — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers; 04-02-2025 SRC-fcf10e54ae | p. 135 (regeerakkoord p. 121), alinea over gedeeld elektronisch patiëntendossier | 27-09-2026 |
| Voor het EHDS-kwaliteits- en bruikbaarheidslabel startte de Commissie op 27 juli 2026 een apart initiatief (18853) voor een uitvoeringshandeling over de visuele kenmerken en technische specificaties van het label (planning, nog geen ontwerp). Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 27-07-2026 SRC-b52b2770a3 | JSON, veld dossierSummary | 29-09-2026 |
| Beleidsintentie (maart 2026): de minister wil de Europese tijdlijn respecteren met grensoverschrijdende gegevensuitwisseling tegen begin 2029, voortbouwend op BIHR en het eHealth-actieplan. Klopt niet? | feit | Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2026 – Verslag, advies over sectie 25 – FOD Volksgezondheid (DOC 56 1280/025) — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers; 12-03-2026 SRC-e6ceae85f7 | p. 121, antwoorden van de minister | 26-09-2026 |
| De administrateur-generaal van het eHealth-platform zetelt voor België in het Strategisch Comité dat de EHDS-uitvoeringshandelingen voorbereidt en bewaakt de coherentie met de Belgische programma's voor primair gebruik. Klopt niet? | feit | Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 7 juli 2026 (CRIV 56 COM 414) - o.a. vraag 56016703C (Bury) over de gedeeltelijke uitvoering van het interfederale eGezondheidsplan — Kamer van volksvertegenwoordigers; 07-07-2026 SRC-6b39af70d4 | antwoord 21.02 | 26-09-2026 |
| De Commissie-webinartoelichting van 18 februari 2025 voorziet dat EPD-systemen in een publieke EU-database geregistreerd moeten worden; dit is toelichting op toekomstige toepassing. Klopt niet? | feit | Harnessing the value of health data — webinar primary use — 18 February 2025 — Europese Commissie, DG SANTE SRC-79fea383cb | p. 41 | 26-09-2026 |
| Volgens de Belgische beleidsuitleg kiest België ervoor de velden van de Europese berichttypes ook in de nationale caresets te gebruiken. Dat beleidsdoel bewijst nog niet dat de huidige Lab-IG volledig EHDS-conform is. Klopt niet? | interpretatie | EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens — eHealth-platform SRC-41ee539e0b | Organisatie in België; interpretatie van beleidskeuze | 28-09-2026 |
| EHDS artikel 14(1)(e) omvat testresultaten, waaronder laboratorium- en andere diagnostische resultaten, én de bijbehorende verslagen. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 38, artikel 14(1)(e) | 28-09-2026 |
| Beleidsintentie (2025): de federale minister van Volksgezondheid werkt aan een "Digital and Data Strategy" voor de implementatie van de EHDS, gericht op zorg-, beleids- en onderzoeksdoelen, met AI als integraal onderdeel. Klopt niet? | feit | Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005) — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers; 03-06-2025 SRC-947ee24d6a | p. 19, punt 11 'Digitalisering en het beheer van gezondheidsgegevens' | 26-09-2026 |