Fiche de concept · Acte législatif
Affirmations : EHDS (Espace européen des données de santé)
- Acte législatif
- en vigueur
- Union européenne
- Belgique (fédéral/interfédéral)
- Échange transfrontalier
- Réglementation
- Utilisation secondaire et registres
- Architecture et infrastructure
Identifiant Atlas ehds · 166 affirmations · 50 sources · Dernière vérification05-11-2026
· Version 2026.11.12-3
L'espace européen des données de santé (EHDS) est le règlement européen relatif à l'accès aux données de santé électroniques, à leur échange et à leur réutilisation. Il règle les droits des citoyens, les obligations des prestataires de soins, les exigences imposées aux systèmes de DME et l'accès aux données pour la recherche et la politique. La mise en œuvre passe par des services nationaux et par les infrastructures européennes MaSanté@UE et DonnéesDeSanté@UE, avec des règles techniques dans des actes d'exécution. Pour les hôpitaux, les obligations deviendront progressivement pertinentes à partir de 2029 et 2031.
Voici les affirmations sur lesquelles repose la page consacrée à EHDS (Espace européen des données de santé) : des faits courts, formulés par nous, chacun avec sa source et son emplacement vérifiable. Lire l'article · Comment fonctionne l'Atlas.
Affirmations 107 affirmations
| Affirmation | Type | Source | Emplacement | Date de référence |
|---|---|---|---|---|
| Le règlement EHDS est le règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025, qui modifie également la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | titel | 25-09-2026 |
| Le règlement a été publié au Journal officiel le 5 mars 2025 et est entré en vigueur le 26 mars 2025; cela marque le début de la phase de transition. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | European Health Data Space Regulation (EHDS) — Europese Commissie, DG SANTE SRC-c2498648fc | sectie 'What is the timeline for the implementation of the EHDS Regulation?' | 25-09-2026 |
| Le règlement est applicable à partir du 26 mars 2027; l'art. 105 y apporte une exception: les articles 3 à 15, l'art. 23(2) à (6) et les articles 25, 26, 27, 47, 48 et 49 s'appliquent de manière échelonnée par catégorie (26 mars 2029 pour l'art. 14(1)(a)-(c), 26 mars 2031 pour l'art. 14(1)(d)-(f)). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea | 26-09-2026 |
| Les articles 3 à 15 (dont l'obligation d'enregistrement de l'art. 13 et l'EEHRxF de l'art. 15) s'appliquent à partir du 26 mars 2029 au résumé patient, à l'e-prescription et à l'e-dispensation, ainsi qu'aux systèmes de DME que le fabricant destine à ces catégories; pour l'imagerie, les résultats de tests et les rapports de sortie, à partir du 26 mars 2031. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea, punt (a) | 26-09-2026 |
| Pour le deuxième groupe de catégories prioritaires (art. 14(1) d-f: imagerie médicale avec comptes rendus, résultats de tests y compris de laboratoire, rapports de sortie), ces dispositions s'appliquent à partir du 26 mars 2031. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105, derde alinea, punt (b) | 25-09-2026 |
| Een gezondheidsgegevenshouder is onder meer elke natuurlijke of rechtspersoon of overheidsinstantie in de zorg- of welzijnssector (met inbegrip van terugbetalingsdiensten), ontwikkelaars van gezondheidsproducten en welzijnsapps, onderzoekers en sterfteregisters, die als verwerkingsverantwoordelijke gezondheidsgegevens mag of moet verwerken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 2(2)(t) | 30-09-2026 |
| Natuurlijke personen (ook individuele onderzoekers) en micro-ondernemingen zijn vrijgesteld van de verplichtingen voor gegevenshouders in hoofdstuk IV. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(1) | 30-09-2026 |
| Le chapitre IV (utilisation secondaire) est applicable à partir du 26 mars 2029, certaines dispositions (dont l'art. 75(1) sur les points de contact DonnéesDeSanté@UE) l'étant déjà à partir du 26 mars 2027. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105 | 25-09-2026 |
| Les détenteurs de données doivent décrire leurs ensembles de données pour le catalogue des ensembles de données national et vérifier au minimum une fois par an que cette description est exacte et à jour. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(3) | 26-09-2026 |
| Les détenteurs de données doivent mettre les données demandées à disposition dans un délai raisonnable et au plus tard trois mois à compter de la réception de la demande de l'organisme responsable de l'accès aux données de santé (prolongeable de trois mois au maximum). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(2) | 26-09-2026 |
| Conformiteit verloopt via zelfverklaring door de fabrikant: met de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant zelf de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de geharmoniseerde componenten. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 39(5) | 26-09-2026 |
| Le chapitre III (systèmes de DME: exigences et conformité) s'applique à partir du 26 mars 2031 aux systèmes de DME mis en service dans l'Union visés à l'art. 26(2) (développés in-house ou proposés comme service/SaaS). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105 | 25-09-2026 |
| EPD-systemen die binnen een zorginstelling in de EU worden gemaakt en gebruikt (zelfontwikkeld), en EPD-systemen aangeboden als dienst (SaaS), gelden als "in gebruik genomen" en vallen dus ook onder hoofdstuk III. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 26(2) | 26-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/771 van 7 april 2026 regelt de oprichting en werking van de EHDS-raad (EHDS Board). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Commission Implementing Regulation (EU) 2026/771 of 7 April 2026 laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board — Europese Commissie (EUR-Lex); 08-04-2026 SRC-ece29fb7d6 | p. 1, titel | 26-09-2026 |
| De uitvoeringsverordening over MyHealth@EU werd op 18 september 2026 vastgesteld als Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2083 (PB 21 september 2026); ze is van toepassing vanaf 26 maart 2027. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Implementing regulation - EU - 2026/2083 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-403fc76309 | titel (toepassingsdatum: art. 19, tweede alinea) | 26-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 werd op 18 september 2026 vastgesteld (PB 21 september 2026) en is van toepassing vanaf 26 maart 2029. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-e523def078 | art. 4 en slotformule | 26-09-2026 |
| La Commission a adopté le règlement d'exécution (UE) 2026/2099 du 21 septembre 2026 (acte adopté, publié au Journal officiel du 22 septembre 2026); il s'agit de l'acte relatif à l'identification et à l'authentification pour lequel l'initiative 15353 était ouverte sur Have your say. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | kop van de akte en slotformule | 29-09-2026 |
| Au 26 septembre 2026, aucun projet n'a encore été publié pour commentaires pour l'acte d'exécution EEHRxF: la phase de projet est sur « UPCOMING » sans période de commentaires. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – European Electronic Health Exchange Format specifications (initiatief 17512, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-03-2026 SRC-4864135425 | JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT | 26-09-2026 |
| Per 26 september 2026 is voor de common specifications van de EPD-componenten nog geen ontwerp ter feedback gepubliceerd (status "UPCOMING"). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-06-2026 SRC-149f974d98 | JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT | 26-09-2026 |
| En Belgique, la plate-forme eHealth coordonne la mise en œuvre pour l'utilisation primaire et l'Agence des données de santé celle pour l'utilisation secondaire. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens — eHealth-platform SRC-41ee539e0b | sectie 'Organisatie in België' | 25-09-2026 |
| Status België: het NCPeH is nog in voorbereiding (niet in productie) en richt zich eerst op de patiëntsamenvatting. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens — eHealth-platform SRC-41ee539e0b | sectie 'Nationaal contactpunt inzake eGezondheid - Stand van zaken' | 25-09-2026 |
| Selon l'EHDS, l'utilisation primaire est le traitement de données de santé électroniques aux fins de la prestation de soins, y compris la prescription, la dispensation et la fourniture de médicaments et de dispositifs médicaux. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 2(2), punt (d) | 30-09-2026 |
| De EHDS-verordening definieert secundair gebruik als de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor de doeleinden van hoofdstuk IV, andere dan de oorspronkelijke doeleinden waarvoor ze werden verzameld of geproduceerd. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 2(2)(e) | 30-09-2026 |
| Au plus tard le 26 mars 2027, la Commission doit fixer par des actes d'exécution, pour les catégories prioritaires, les spécifications techniques qui forment ensemble le format européen d'échange des dossiers médicaux électroniques (EEHRxF). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 15(1) | 25-09-2026 |
| Chaque État membre doit désigner une ou plusieurs autorités de santé numérique responsables de la mise en œuvre et de l'exécution du chapitre II et communiquer leur identité à la Commission au plus tard le 26 mars 2027. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 19(1) | 26-09-2026 |
| Elke lidstaat wijst één nationaal contactpunt voor digitale gezondheid aan en meldt de identiteit ervan uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 23(2) | 26-09-2026 |
| Elke lidstaat meldt naam en contactgegevens van het nationaal contactpunt voor secundair gebruik uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 75(1) | 26-09-2026 |
| Les États membres doivent informer la Commission de l'identité de leur(s) organisme(s) responsable(s) de l'accès aux données de santé au plus tard le 26 mars 2027. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 55(6) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(b) betreft gegevens over factoren die de gezondheid beïnvloeden, waaronder sociaal-economische, omgevings- en gedragsdeterminanten (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(b) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(f) en (g) betreffen genetische, epigenomische en genomische gegevens en andere moleculaire gegevens zoals proteomics, transcriptomics en metabolomics (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(f)-(g) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(m) betreft gegevens uit klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(m) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(p) betreft gegevens uit onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes over gezondheid, na de eerste publicatie van de resultaten (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(p) | 26-09-2026 |
| Volgens de verordening is art. 75(5) (aansluiting van derde landen/internationale organisaties op HealthData@EU) pas van toepassing vanaf 26 maart 2035. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, zesde alinea | 26-09-2026 |
| Derde landen en internationale organisaties kunnen vanaf maart 2035 aanvragen om aan te sluiten op HealthData@EU. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | European Health Data Space Regulation (EHDS) — Europese Commissie, DG SANTE SRC-c2498648fc | sectie 'Key milestones towards full implementation' | 25-09-2026 |
| Chaque État membre assure un ou plusieurs services d'accès gratuits au niveau national, régional ou local, par lesquels les citoyens consultent leurs données et exercent les droits des art. 3 et 5 à 10; le terme officiel néerlandais est « diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens ». ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847 — Publicatiebureau van de Europese Unie (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-78f011fe0f | art. 4, lid 1, eerste zin | 30-09-2026 |
| Les citoyens et leurs représentants peuvent télécharger gratuitement une copie électronique d'au moins les catégories prioritaires dans le format européen d'échange des dossiers de santé informatisés (EEHRxF). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847 — Publicatiebureau van de Europese Unie (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-78f011fe0f | art. 3, lid 2 | 30-09-2026 |
| Les citoyens peuvent demander à un prestataire de soins de transmettre tout ou partie de leurs données à un autre prestataire de soins, immédiatement, à titre gratuit et sans entrave de la part du prestataire de soins ou du fabricant du système de DME. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 7(1) | 30-09-2026 |
| Les citoyens ont le droit de limiter l'accès des professionnels de la santé et des prestataires de soins à tout ou partie de leurs données (droit direct, non facultatif). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 8, eerste alinea | 30-09-2026 |
| Les informations indiquant qui a consulté les données via le service d'accès des professionnels de la santé sont fournies à titre gratuit et sans retard via le service d'accès et restent disponibles pendant au moins trois ans à compter de chaque accès; elles comportent au moins qui, quand et quelles données. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 9(2), aanhef | 30-09-2026 |
| Un opt-out pour l'utilisation primaire est une option pour l'État membre, non une obligation: le droit national peut donner aux patients le droit de refuser l'accès via les services d'accès de l'EHDS, et cet opt-out doit être réversible. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 10(1) | 26-09-2026 |
| Les États membres doivent établir des règles prévoyant quelles catégories de données de santé sont accessibles à quelles catégories de professionnels de la santé ou pour quelles tâches liées aux soins de santé. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 11(3), tweede alinea | 26-09-2026 |
| Les prestataires de soins doivent enregistrer sous forme électronique, dans un système de DME, les données qui relèvent (en partie) des catégories prioritaires. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 13(1) | 25-09-2026 |
| Les États membres doivent veiller à ce que les catégories prioritaires soient émises dans l'EEHRxF; lorsque les données sont transmises par des procédés automatisés à des fins d'utilisation primaire, le prestataire de soins destinataire accepte le format et est en mesure de lire les données. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 15(4) | 26-09-2026 |
| Onder de EHDS wordt deelname aan MyHealth@EU, dat vroeger vrijwillig was, verplicht voor de lidstaten. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overweging 33 | 25-09-2026 |
| Toegangsinstanties mogen enkel toegang verlenen als de verwerking nodig is voor een van de in art. 53(1) opgesomde doeleinden (punten (a) tot (f)), waaronder ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 53(1), aanhef en punten (a)-(f) | 30-09-2026 |
| Lidstaten wijzen een of meer gezondheidsgegevenstoegangsinstanties aan (nieuwe of bestaande overheidsinstanties); bij meerdere instanties wordt er één coördinator. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 55(1) | 30-09-2026 |
| Lorsqu'un fournisseur de DPI agit comme sous-traitant pour un hôpital, ce n'est pas le fournisseur mais l'hôpital (en tant que responsable du traitement) qui est le détenteur de données pour l'utilisation secondaire. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 32, vraag 32 | 26-09-2026 |
| Pour l'utilisation secondaire, chacun dispose d'un droit d'opt-out, à tout moment et sans motif, et réversible; les États membres doivent prévoir un mécanisme d'opt-out accessible. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(1) | 26-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 van 18 september 2026 legt de minimale metadata vast die gegevenshouders voor datasetbeschrijvingen moeten aanleveren, uitgedrukt volgens HealthDCAT-AP. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-e523def078 | art. 3 | 26-09-2026 |
| HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik; nationale contactpunten voor secundair gebruik en de Union health data access service moeten erop aansluiten. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 75(3) | 25-09-2026 |
| Een systeem dat de output van bestaande (legacy) EPD-systemen omzet naar het EEHRxF valt volgens de Commissie zelf onder de definitie van EPD-systeem. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 25, vraag 22 (voorbeelden 'In scope') | 26-09-2026 |
| Fabrikanten van medische hulpmiddelen en in-vitro-diagnostica die interoperabiliteit van die hulpmiddelen met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimen, moeten conformiteit aantonen met de essentiële eisen voor de Europese interoperabiliteits- en loggingcomponent van EPD-systemen (art. 27, lid 1 EHDS). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(1) | 26-09-2026 |
| L'EEHRxF doit être lisible par machine, prendre en charge des données structurées et non structurées, et comprend des ensembles de données harmonisés, des systèmes de codage et des valeurs, ainsi que des spécifications techniques d'interopérabilité. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 15(1) | 25-09-2026 |
| Le règlement définit un « composant logiciel d'interopérabilité européen » du système de DME, qui délivre et reçoit dans l'EEHRxF les données relevant des catégories prioritaires. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 2(2)(n) | 25-09-2026 |
| De Commissie noemt negen uitvoeringshandelingen met deadline 26 maart 2027, waaronder datakwaliteit (art. 13(4)), EEHRxF (art. 15(1)), MyHealth@EU (art. 23(4)), common specifications voor EPD-componenten (art. 36(1)), beveiligde verwerkingsomgevingen, HealthData@EU, datasetbeschrijvingen en het kwaliteitslabel. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 11, vraag 4 | 26-09-2026 |
| Een Commissiepresentatie (IHE-Europe Experience Days 2026) meldt dat de eerste uitvoeringshandeling, over de EHDS-raad (art. 92), de volle steun van de lidstaten kreeg. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | European Health Data Space – State of play (keynote Europese Commissie, IHE-Europe Experience Days 2026) — Europese Commissie, DG SANTE Unit C1 (gepubliceerd door IHE-Europe); 01-03-2026 SRC-14eef3e115 | dia 8 | 08-10-2026 |
| Le règlement d'exécution (UE) 2026/2099 est applicable à partir du 26 mars 2027 (à l'exception des art. 3(3) et 5(2)). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 9, tweede alinea, en slotformule | 29-09-2026 |
| Het ontwerp van de HealthData@EU-uitvoeringshandeling (initiatief 16155) stond open voor feedback van 1 tot en met 29 september 2026. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 01-09-2026 SRC-a277aa19c8 | JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT | 26-09-2026 |
| Het definitieve instrument voor HealthData@EU (initiatief 16155) is een uitvoeringsbesluit, met geplande vaststelling in het vierde kwartaal van 2026 (planning). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 01-09-2026 SRC-a277aa19c8 | JSON, publicatie type DEC_IMPL | 26-09-2026 |
| La Commission prévoit l'adoption du règlement d'exécution EEHRxF (initiative 17512) au quatrième trimestre de 2026 (planification, pas une décision). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – European Electronic Health Exchange Format specifications (initiatief 17512, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-03-2026 SRC-4864135425 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 26-09-2026 |
| La Commission planifie l'adoption des common specifications pour les composants de DME (initiative 18579) au quatrième trimestre de 2026 (planification, pas de décision). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-06-2026 SRC-149f974d98 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 26-09-2026 |
| La Commission planifie l'adoption de l'acte relatif à l'environnement d'essai numérique (initiative 17513) au premier trimestre de 2027 (planification). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the European digital testing environment (initiatief 17513, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-03-2026 SRC-daeb3acd35 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 26-09-2026 |
| De Commissie plant de vaststelling van de sjablonen voor gegevenstoegang (initiatief 16712) in het vierde kwartaal van 2026 (planning, geen besluit). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 09-02-2026 SRC-1994bcd14d | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 29-09-2026 |
| De Commissie plant de vaststelling van de SPE-uitvoeringsverordening (initiatief 17192) in het eerste kwartaal van 2027 (planning, geen besluit). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 09-03-2026 SRC-3c7e9908a4 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 29-09-2026 |
| La Commission planifie l'adoption de l'acte relatif au label de qualité et d'utilité des données (initiative 18853) au premier trimestre de 2027 (planification, pas de décision). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 27-07-2026 SRC-b52b2770a3 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 29-09-2026 |
| De Health Policy Platform van de Commissie kondigt voor 9 oktober 2026 een webinar aan dat de aangenomen uitvoeringshandelingen bij art. 16, 23, 77 en 92 van Verordening (EU) 2025/327 behandelt. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Webinar 0.1 European Health Data Space: State of Play and Supporting Initiatives — Europese Commissie (Health Policy Platform) SRC-fe6e03ce49 | programma van het webinar | 08-10-2026 |
| Tegen 26 maart 2027 moet de Commissie via uitvoeringshandelingen datakwaliteitseisen (semantiek, uniformiteit, consistentie, nauwkeurigheid, volledigheid) vastleggen voor de registratie van gezondheidsgegevens in een EPD. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 13(4), eerste alinea | 26-09-2026 |
| Volgens het HDA (interview Health Data Talk Series, ca. maart 2026) moet de aanstelling van het HDA als coördinerende gezondheidsgegevenstoegangsinstantie (HDAB) en als nationaal contactpunt, als interfederale instelling, nog dringend politiek goedgekeurd worden op interministerieel niveau (voorbereiding, geen beslissing). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA) — Health Data Agency (HDA) - HDAcademy SRC-5bcfe019d1 | p. 2, Q1 'How are we doing at a national level?' | 30-09-2026 |
| Planning België: semantische en technische gereedheid (FHIR, SNOMED CT) tegen 2027, operationele Patient Summary-dienst medio 2028, testen met EU-centrale diensten in Q4 2028 en nationale go-live uiterlijk begin 2029. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens — eHealth-platform SRC-41ee539e0b | sectie 'Nationaal contactpunt inzake eGezondheid - Stand van zaken' | 25-09-2026 |
| Volgens de minister van Volksgezondheid nopen de EHDS-bepalingen (art. 8 en 10) de Belgische wetgever ertoe de artikelen 36 en volgende van de Kwaliteitswet, en mogelijk bepalingen in andere wetten, te evalueren (aangekondigde evaluatie, geen wetsontwerp). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | 2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens — FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu; 17-04-2026 SRC-9249ff9257 | Verslag aan de Koning, derde alinea | 30-09-2026 |
| La Belgique plaide pour un seul standard technique FHIR européen par type de message (résumé patient, e-prescription, e-dispensation, imagerie, résultats de tests, rapports de sortie). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens — eHealth-platform SRC-41ee539e0b | sectie 'Organisatie in België' | 25-09-2026 |
| La même présentation cite, comme première possibilité, que les données de santé de contenu sont traduites vers la norme sémantique européenne avant l'envoi, après quoi le message est transmis au destinataire sous forme chiffrée. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Réalisations 2025 – Perspectives 2026 (Plate-forme eHealth) — eHealth-platform (publieke presentatie op de persoonlijke website van de administrateur-generaal); 30-01-2026 SRC-88e226b672 | dia 51, 'EHDS - Beginselen voor implementatie in België (4/5)', mogelijkheid 1 | 08-10-2026 |
| Une présentation publique de la plate-forme eHealth (30/01/2026) cite, comme deuxième possibilité pour l'échange transfrontalier, que l'expéditeur pseudonymise le message, de sorte que les points de contact nationaux n'aient pas accès aux données permettant d'identifier ou de réidentifier l'usager de soins. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Réalisations 2025 – Perspectives 2026 (Plate-forme eHealth) — eHealth-platform (publieke presentatie op de persoonlijke website van de administrateur-generaal); 30-01-2026 SRC-88e226b672 | dia 52, 'EHDS - Beginselen voor implementatie in België (5/5)', mogelijkheid 2 | 08-10-2026 |
| La même présentation mentionne, pour la prescription (diapositive 52), la nécessité d'un mappage entre le CNK et le code ATC. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Réalisations 2025 – Perspectives 2026 (Plate-forme eHealth) — eHealth-platform (publieke presentatie op de persoonlijke website van de administrateur-generaal); 30-01-2026 SRC-88e226b672 | dia 52, laatste punt | 08-10-2026 |
| Art. 18 van Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2083 laat nationale contactpunten voor e-Health die vóór 26 maart 2029 gegevens uitwisselden via de eHDSI en die als contactpunt voor digitale gezondheid zijn aangewezen, die uitwisseling voortzetten binnen MyHealth@EU. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Commission Implementing Regulation (EU) 2026/2083 of 18 September 2026 on MyHealth@EU — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-4a9d711546 | art. 18 (overgangsmaatregelen) | 08-10-2026 |
| L'obligation d'enregistrement de l'art. 13(1) est formulée comme une obligation de l'État membre et vaut là où des données de santé sont traitées sous forme électronique pour la prestation de soins de santé. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 13(1) | 26-09-2026 |
| Lidstaten moeten alle zorgverleners aansluiten op hun nationaal contactpunt voor digitale gezondheid, en de aangesloten zorgverleners moeten gegevens in twee richtingen met dat contactpunt kunnen uitwisselen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 23(5) | 26-09-2026 |
| Les pharmacies doivent consulter et accepter, via MaSanté@UE, les e-prescriptions provenant d'autres États membres, dans les conditions de l'art. 11 de la directive 2011/24/UE. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 23(6), tweede alinea | 30-09-2026 |
| Fabrikanten moeten hun EPD-systemen registreren in een publiek toegankelijke databank die de Commissie beheert. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 28, vraag 28 | 26-09-2026 |
| La planification est alignée sur les échéances EHDS: 26 mars 2029 (patient summary, ePrescription/eDispensation via VIDIS) et 26 mars 2031 (imagerie, résultats de laboratoire, rapports de sortie). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Het BIHR (Belgian Integrated Health Record) — RIZIV SRC-bedb8ce40f | sectie 'Tijdslijn' | 25-09-2026 |
| Selon l'avis du CFEH (février 2026), le ministre motive la révision des BMUC par les obligations de l'EHDS, le nouveau plan d'action e-Santé et le plan d'action Health Data. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Advies van de FRZV over de BMUC (FRZV/D/632-2) — Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid); 12-02-2026 SRC-098db1059b | p. 2, 'Aanleiding en relevantie' | 25-09-2026 |
| Proposition (2025): une partie du budget BMUC des hôpitaux pourrait être affectée à un appel à projets ou à des projets spécifiques tels qu'un réseau de données pour les hôpitaux dans le cadre de la mise en oeuvre de l'EHDS. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005) — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers; 03-06-2025 SRC-947ee24d6a | p. 81, antwoorden van de minister | 26-09-2026 |
| Het voorstel voor 2026-2027 omvat ook de financiering van datanetwerken (voortvloeiend uit de EHDS) via BMUC. Als de minister dat tegen het advies van de sector doorzet, vraagt de FRZV dat het collectief van ziekenhuizen rechtstreeks deelneemt aan de governance van die datanetwerken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Advies van de FRZV over de BMUC (FRZV/D/632-2) — Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid); 12-02-2026 SRC-098db1059b | p. 5, 3.3 Toepassing 2026-2027 | 26-09-2026 |
| Het Departement Zorg onderzocht in 2024, ter voorbereiding op de EHDS-verordening, het concept van een Vlaamse Health Data Space (VHDS). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Schriftelijke vraag nr. 327 van 5 februari 2025 (een Vlaams volksvertegenwoordiger) en antwoord van de Vlaamse minister van Welzijn - Zorgvoorzieningen: optimalisatie digitale gegevensverzameling — Vlaams Parlement; 05-02-2025 SRC-a3b502aed4 | p. 4, antwoord vraag 3 | 25-09-2026 |
| Le Vitalink initial date de 2011 et était principalement destiné à la première ligne; la plate-forme renouvelée (FHIR) est conçue pour la communication transmurale et l'échange international au sein de l'espace européen des données de santé. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Schriftelijke vraag nr. 327 van 5 februari 2025 (een Vlaams volksvertegenwoordiger) en antwoord van de Vlaamse minister van Welzijn - Zorgvoorzieningen: optimalisatie digitale gegevensverzameling — Vlaams Parlement; 05-02-2025 SRC-a3b502aed4 | p. 3 | 25-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2083 steunt op art. 23(4) en art. 23(8) van Verordening (EU) 2025/327. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Implementing regulation - EU - 2026/2083 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-403fc76309 | aanhef | 26-09-2026 |
| Art. 19 van Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2083 bepaalt dat ze van toepassing is vanaf 26 maart 2027. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Implementing regulation - EU - 2026/2083 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-403fc76309 | art. 19 | 26-09-2026 |
| De uitvoeringshandelingen over datakwaliteit (art. 13(4)), het EEHRxF (art. 15(1)), MyHealth@EU (art. 23(4)) en de common specifications voor EPD-systemen (art. 36(1)) worden pas van toepassing op de fasedata 2029 of 2031, afhankelijk van de categorie gegevens. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, vijfde alinea | 26-09-2026 |
| Overweging 24 van Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2083 stelt dat die verordening de gedetailleerde regels voor de werking van MyHealth@EU vastlegt en dat de plicht voor de nationale contactpunten om de prioritaire categorieën uit te wisselen van toepassing wordt overeenkomstig art. 105 van Verordening (EU) 2025/327. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Commission Implementing Regulation (EU) 2026/2083 of 18 September 2026 on MyHealth@EU — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-4a9d711546 | overweging 24 | 08-10-2026 |
| Les détenteurs de données (dont les hôpitaux, sauf exemption) doivent mettre au minimum certaines catégories à disposition pour l'utilisation secondaire, en commençant par les données de santé électroniques issues des DME. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 51(1)(a) | 25-09-2026 |
| La Commission doit déterminer, au plus tard le 26 mars 2027, par voie d'actes d'exécution, les caractéristiques visuelles et les spécifications techniques du label de qualité et d'utilité des données. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 78, lid 6 | 28-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ (vraag 42) legt de Commissie de details van het datakwaliteits- en nutslabel, met de niveaus, vast in een gedelegeerde handeling. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 43 (gedrukt p. 42), vraag 42 | 30-09-2026 |
| Volgens de HDA-website kunnen derde landen en internationale organisaties vanaf maart 2034 lid worden van HealthData@EU. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens | Health Data Agency — Health Data Agency (GezondheidszorgData Agentschap) SRC-bce876fa62 | sectie 'Tijdschema voor de invoering van de EHDS-verordening', punt 4 | 26-09-2026 |
| Pour l'identification et l'authentification transfrontalières (initiative 15353), l'adoption était prévue au deuxième trimestre de 2026; cette période est écoulée sans qu'un texte adopté ait été trouvé. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space identification management (initiatief 15353, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 09-04-2026 SRC-cd555342e5 | JSON, publicatie type DEC_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 26-09-2026 |
| À l'automne 2025, HL7 Europe a publié des IG FHIR Base et Core (STU, R4 et R5) et un paquet Extensions à l'appui de l'EHDS; les actes d'exécution relatifs à l'EEHRxF sont attendus début 2027. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | New HL7 Europe FHIR Implementation Guides to support the European Health Data Space — HL7 International (HL7 News); 02-01-2026 SRC-f046cd4082 | alinea's 1 en 5 | 25-09-2026 |
| Selon un panel d'experts (JMIR Med Inform, 2023), l'EHDS vise l'harmonisation et la réutilisation sans régler les normes concrètes à utiliser. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | résultat de recherche | Can OpenEHR, ISO 13606, and HL7 FHIR Work Together? An Agnostic Approach for the Selection and Application of Electronic Health Record Standards to the Next-Generation Health Data Spaces — JMIR Medical Informatics (Pedrera-Jiménez et al.); 28-12-2023 SRC-b22ee5ef19 | sectie Discussion/Conclusions | 25-09-2026 |
| Volgens de FRZV voorziet het Europese kader tegen maart 2027 in een auditsysteem (voor EPD-systemen, in de context van de EHDS). De raad vraagt België daarop proactief in te spelen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | interprétation | Advies van de FRZV over de BMUC (FRZV/D/632-2) — Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid); 12-02-2026 SRC-098db1059b | p. 3, 2. Aanleiding en relevantie | 26-09-2026 |
| Un abstract de congrès (IJIC, ICIC23) affirmait encore qu'à partir de 2025 toutes les données de bien-être et de santé seraient disponibles pour l'équipe de soins et pour le patient; cette ambition est dépassée par la planification actuelle de l'INAMI (FHIR à partir de 2028). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | résultat de recherche | Belgian Integrated Health Record (BIHR): from 2025, all well-being and health data will be available for all members of the care team, including the patient himself. — International Journal of Integrated Care (congresabstract) SRC-dac48864ef | titel van het abstract | 25-09-2026 |
| Selon la Commission, un opt-out pour l'utilisation primaire ne change rien à l'enregistrement initial par le prestataire de soins traitant: un hôpital conserve la même documentation, mais ne peut pas la partager via les services de l'EHDS. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 17, vraag 13 | 26-09-2026 |
| Selon le règlement d'exécution (UE) 2026/2099, le niveau de garantie « substantiel » (eIDAS) suffit d'abord pour l'identification du patient lors d'une demande en ligne d'échange transfrontalier via MaSanté@UE; à partir du 26 mars 2030, le niveau « élevé » est requis. Une erreur ? | fait | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 4(2) | 29-09-2026 |
| Le professionnel de la santé ou le prestataire de soins qui demande un échange transfrontalier doit accepter les attributs de soins de santé du patient lorsque ceux-ci sont fournis sous la forme d'une attestation électronique d'attributs par l'intermédiaire d'un portefeuille européen d'identité numérique (applicable à partir du 26 mars 2029). Une erreur ? | fait | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 5(2) | 29-09-2026 |
| Selon le ministre fédéral de la Santé publique (7 juillet 2026), la mise en œuvre de l'EHDS nécessite encore quelque dix-huit actes d'exécution et les premières obligations entrent en vigueur en mars 2029. Une erreur ? | fait | Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 7 juli 2026 (CRIV 56 COM 414) - o.a. vraag 56016703C (een Kamerlid) over de gedeeltelijke uitvoering van het interfederale eGezondheidsplan — Kamer van volksvertegenwoordigers; 07-07-2026 SRC-6b39af70d4 | antwoord 21.02 | 26-09-2026 |
| La Belgique demande, par champ pertinent, un ensemble unique de valeurs structurées au niveau européen, de préférence sur la base de SNOMED CT (avec mappage vers notamment CISP-3, CIM-11, ICF et ICHI), LOINC, DICOM et ISO. Une erreur ? | fait | EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens — eHealth-platform SRC-41ee539e0b | sectie 'Organisatie in België' (opsomming standaarden) | 25-09-2026 |
| La note de politique générale fédérale Santé publique (23 janvier 2026) qualifie de priorité la mise en œuvre adéquate du règlement EHDS, notamment par l'intermédiaire de la Health Data Agency (intention politique). Une erreur ? | fait | Algemene beleidsnota Volksgezondheid (DOC 56 1282/009) — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid); 23-01-2026 SRC-d928d9d484 | p. 28, punt 2.9 Digitalisatie en beheer gezondheidsgegevens | 29-09-2026 |
| Le règlement EHDS cite « les examens d'imagerie médicale et comptes rendus d'imagerie médicale y afférents » comme catégorie prioritaire (d) de données de santé électroniques à caractère personnel pour l'utilisation primaire. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 38, artikel 14(1) | 28-09-2026 |
| Pour les catégories d à f de l'article 14(1), dont l'imagerie et les résultats de laboratoire, et pour les systèmes de DME que le fabricant destine à ces catégories, l'application échelonnée de l'article 105 vaut à partir du 26 mars 2031. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 90, artikel 105, derde alinea, b | 28-09-2026 |
| La mise en œuvre de l'EHDS pour une utilisation tant primaire que secondaire est coordonnée par la plate-forme eHealth et l'Agence des données de santé, avec des échéances importantes début 2029 et début 2031. Une erreur ? | fait | Algemene beleidsnota Volksgezondheid (DOC 56 1282/009) — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid); 23-01-2026 SRC-d928d9d484 | p. 29, punt 2.9 (NL-kolom) | 26-09-2026 |
Non reprises dans le texte 59 affirmations
Ces affirmations proviennent des mêmes sources et ont été vérifiées, mais l'article consacré à EHDS (Espace européen des données de santé) ne les utilise pas (encore).
| Affirmation | Type | Source | Emplacement | Date de référence |
|---|---|---|---|---|
| La Flandre a octroyé une subvention de projet de 1,2 million d'euros à imec afin d'examiner, avec le Departement Zorg, les conditions de base d'un Vlaamse Health Data Space, en préparation de l'EHDS; le rapport était prévu pour le printemps 2025 (SV 554 du 19 mars 2025, réponse au plus tard le 27 avril 2025). Une erreur ? | fait | Schriftelijke vraag nr. 554 (2024-2025) van een Vlaams volksvertegenwoordiger aan de Vlaamse minister van Welzijn: Dataplatform Zorgatlas en Samenwerkingsplatform voor Uitbraak Management - Evaluatie, met antwoord — Vlaams Parlement; 22-05-2025 SRC-f43c5114d9 | p. 5, antwoord | 26-09-2026 |
| Les États membres doivent notifier à la Commission, au plus tard le 26 mars 2029, leurs dispositions de droit national relatives à l'extension des obligations aux personnes physiques/microentreprises et relatives aux intermédiaires. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(4) | 26-09-2026 |
| Les explications du webinaire IHE Europe du 21 février 2025 mettent l'accent sur les normes d'interopérabilité et les environnements de traitement sécurisés comme éléments du cadre EHDS. Une erreur ? | fait | IHE Europe Webinar Series — EHDS regulation: legal aspects — 21 February 2025 — IHE-Europe; bijdrage voorzitter Legal Working Group eHMSEG/MyHealth@EU SRC-5ac0eb983c | p. 6 | 26-09-2026 |
| L'art. 71(7) de l'EHDS exige la notification sans retard à la Commission des exceptions nationales à l'opt-out prévues au paragraphe 4, ainsi que de leurs modifications ultérieures. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(7) | 27-09-2026 |
| Interpretatie: de EHDS-verordening (EU) 2025/327 noemt SNOMED CT nergens bij naam (zoekopdracht in de volledige Engelse tekst); ze geeft de Commissie uitvoeringsbevoegdheid om gemeenschappelijke specificaties vast te leggen, onder meer over codesystemen. Welke terminologie verplicht wordt, hangt dus af van de uitvoeringshandelingen. Une erreur ? | interprétation | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | overwegingen, passage over gemeenschappelijke specificaties voor EPD-systemen | 05-11-2026 |
| Het EHDS Stakeholder Forum krijgt ongeveer 80 leden. Une erreur ? | fait | EHDS Stakeholder Forum — Europese Commissie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid; 13-10-2026 SRC-9084cd6439 | sectie 'Who can apply?' | 05-11-2026 |
| L'article 14(1)(d) de l'EHDS inclut, comme catégorie prioritaire pour l'utilisation primaire, les examens d'imagerie médicale ainsi que les comptes rendus d'imagerie médicale y afférents. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 38, artikel 14(1)(d) | 28-09-2026 |
| Les professionnels de la santé doivent s'authentifier, pour un échange transfrontalier, avec au moins le niveau de garantie « substantiel »; à partir du 26 mars 2032, le niveau « élevé » est requis. Une erreur ? | fait | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 6(3) | 29-09-2026 |
| Chaque État membre doit désigner la ou les entités qui identifient, authentifient et autorisent les professionnels de la santé et les prestataires de soins lorsque ceux-ci demandent un échange transfrontalier via MaSanté@UE (obligation de l'État membre; la mise en œuvre belge n'a pas été trouvée). Une erreur ? | fait | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 6(1) | 29-09-2026 |
| Het EHDS Stakeholder Forum moet input leveren over het bestuur en de uitvoering van de EHDS, voor zowel primair als secundair gebruik van gezondheidsgegevens. Une erreur ? | fait | EHDS Stakeholder Forum — Europese Commissie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid; 13-10-2026 SRC-9084cd6439 | inleiding | 05-11-2026 |
| La Commission résume le phasage: mars 2029 pour les résumés patient et les e-prescriptions/e-dispensations, et pour la plupart des catégories en utilisation secondaire (p. ex. les données de DME). Une erreur ? | fait | European Health Data Space Regulation (EHDS) — Europese Commissie, DG SANTE SRC-c2498648fc | sectie 'Key milestones towards full implementation' | 25-09-2026 |
| Une ligne directrice en projet de TEHDAS2 sur l'enrichissement des données (21 avril 2026, projet) cite le modèle de données commun OMOP comme outil utile pour surmonter les différences de terminologie; il s'agit d'un projet, non d'une obligation. Une erreur ? | fait | M5.4 Draft guideline for data enrichment (TEHDAS2) — TEHDAS2 Joint Action; 21-04-2026 SRC-23d8768fbc | p. 57 (paginanummer 56) | 28-09-2026 |
| Le label EHDS de qualité et d'utilité des données (art. 78) comprend, pour la documentation des données, notamment les métadonnées, le dictionnaire de données, les formats et normes utilisés et, le cas échéant, le modèle de données; un modèle de données spécifique comme OMOP n'est pas prescrit. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 78, lid 3, a) | 28-09-2026 |
| L'article 105 énumère les dispositions qui deviennent applicables de manière échelonnée par catégorie prioritaire: les articles 3 à 15, l'article 23(2) à (6), et les articles 25, 26, 27, 47, 48 et 49. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 90, artikel 105, derde alinea | 28-09-2026 |
| Les ensembles de données collectés et traités avec le soutien d'un financement public de l'Union ou national doivent être accompagnés d'un label de qualité et d'utilité des données. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 78, lid 2 | 28-09-2026 |
| D'ici mars 2031, les images médicales, les résultats de laboratoire et les rapports de sortie d'hôpital doivent être échangeables dans tous les États membres, et les règles relatives à l'utilisation secondaire s'appliquent également aux autres catégories de données (données génomiques, par exemple). Une erreur ? | fait | European Health Data Space Regulation (EHDS) — Europese Commissie, DG SANTE SRC-c2498648fc | sectie 'Key milestones towards full implementation' | 25-09-2026 |
| Chaque État membre, et donc aussi la Belgique, doit notifier à la Commission, au plus tard le 26 mars 2028, l'ensemble d'attributs de soins de santé qu'il utilise pour vérifier l'identité des personnes lors d'un échange transfrontalier (obligation de l'État membre). Une erreur ? | fait | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 3(2) | 29-09-2026 |
| L'article 15(1) oblige la Commission à établir, au plus tard le 26 mars 2027, par voie d'actes d'exécution, les spécifications techniques pour les catégories prioritaires, en tant que format européen d'échange des dossiers médicaux électroniques. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 38, artikel 15(1) | 28-09-2026 |
| La Belgique choisit d'utiliser aussi les champs des types de messages européens dans les caresets belges; un message transfrontalier est créé le plus près possible de la source, pour les informations se trouvant dans le DPI par le logiciel du DPI. Une erreur ? | fait | EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens — eHealth-platform SRC-41ee539e0b | sectie 'Organisatie in België' | 25-09-2026 |
| Selon la note de politique générale Santé publique 2026, la stratégie fédérale de numérisation et de gestion des données de santé se concentre en 2026 sur la mise en œuvre de l'EHDS et sur le renforcement du concept de BIHR et du plan d'action pour la santé en ligne (intention politique; la note n'utilise pas le nom « Digital and Data Strategy »). Une erreur ? | fait | Algemene beleidsnota Volksgezondheid (DOC 56 1282/009) — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid); 23-01-2026 SRC-d928d9d484 | p. 28, punt 2.9 | 29-09-2026 |
| Le Departement Zorg prépare une introduction échelonnée de l'EHDS en Flandre; une analyse d'impact et une étude de faisabilité (réalisées par un bureau de conseil) ont été achevées et servent de base à la poursuite de la préparation. Une erreur ? | fait | Ondernemingsplan 2026 Departement Zorg — Departement Zorg (Vlaamse overheid); 01-01-2026 SRC-eb29658c35 | opvolging projecten, 'Implementatie van de European Health Data Space verordening' | 26-09-2026 |
| Het eHealth Network houdt op te bestaan op 26 maart 2031. Une erreur ? | fait | Commission Implementing Regulation (EU) 2026/771 of 7 April 2026 laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board — Europese Commissie (EUR-Lex); 08-04-2026 SRC-ece29fb7d6 | overweging 2 | 05-11-2026 |
| Les explications du webinaire IHE Europe du 21 février 2025 associent MaSanté@UE à l'utilisation primaire et DonnéesDeSanté@UE à l'utilisation secondaire. Une erreur ? | fait | IHE Europe Webinar Series — EHDS regulation: legal aspects — 21 February 2025 — IHE-Europe; bijdrage voorzitter Legal Working Group eHMSEG/MyHealth@EU SRC-5ac0eb983c | p. 6 | 26-09-2026 |
| Zorgaanbieders vormen een van de vijf categorieën van belanghebbenden waartussen de Commissie in het forum een evenwichtige vertegenwoordiging nastreeft. Une erreur ? | fait | EHDS Stakeholder Forum — Europese Commissie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid; 13-10-2026 SRC-9084cd6439 | sectie 'Who can apply?' | 05-11-2026 |
| En 2025, selon la HDA, de premiers entretiens ont eu lieu au sujet de la désignation des réseaux de données hospitaliers comme entités d'intermédiation de données de santé ('health data intermediation entities', cf. art. 50 de l'EHDS); il s'agit d'une préparation, non d'une décision. Une erreur ? | fait | Health Data Agency – Jaarverslag 2025 — Health Data Agency SRC-9ea5da12e3 | p. 31, tweede opsommingspunt | 29-09-2026 |
| L'art. 40(2) de l'EHDS oblige les États membres à gérer des environnements d'essai numériques pour les composants logiciels harmonisés des systèmes de DME; l'article ne désigne aucun gestionnaire belge. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 40(2) | 27-09-2026 |
| La Commission documente une série de trois webinaires de février–mars 2025 sur le règlement EHDS et sa mise en œuvre. Une erreur ? | fait | European Health Data Space (EHDS) Webinar Series — Europese Commissie, DG SANTE SRC-5e0f8c5e78 | hoofdtekst / webinar- of presentatiebeschrijving | 26-09-2026 |
| Selon l'administrateur général de la plate-forme eHealth (HELT 2026), l'échange transfrontalier de données au sein de l'EHDS doit être organisé de telle manière que les points de contact nationaux (NCP) n'aient pas nécessairement accès aux données de santé à caractère personnel elles-mêmes, afin de respecter le principe de minimalisation des données; il s'agit de son interprétation de la manière dont l'art. 96 devrait fonctionner en pratique, et non du texte littéral du règlement. Une erreur ? | interprétation | eHealth (primary use) in Belgium: brief overview, Belgian Integrated Health Record (B-IHR) for integrated care and Belgian roadmap towards EHDS — eHealth-platform (4th Health, Ethics, Law, and Technology Symposium, HELT 2026); 23-04-2026 SRC-1c29edd035 | dia 20 ('General principles for Belgium implementation') | 26-09-2026 |
| Un détenteur de données qui n'a pas (ou plus) besoin d'identifier la personne concernée n'est pas tenu de conserver des informations identifiantes supplémentaires dans le seul but d'appliquer le droit d'opt-out. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(8) | 26-09-2026 |
| Kandidaturen voor het EHDS Stakeholder Forum kunnen worden ingediend tot 10 december 2026. Une erreur ? | fait | EHDS Stakeholder Forum — Europese Commissie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid; 13-10-2026 SRC-9084cd6439 | inleiding | 05-11-2026 |
| Les mêmes explications du webinaire de la Commission prévoient que le rapport d'essai fera partie de la documentation du produit. Une erreur ? | fait | Harnessing the value of health data — webinar primary use — 18 February 2025 — Europese Commissie, DG SANTE SRC-79fea383cb | p. 39 | 26-09-2026 |
| Naarmate delen van de EHDS-verordening van toepassing worden, begint de EHDS-raad zijn activiteiten over die onderwerpen en neemt hij geleidelijk over van het eHealth Network. Une erreur ? | fait | Commission Implementing Regulation (EU) 2026/771 of 7 April 2026 laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board — Europese Commissie (EUR-Lex); 08-04-2026 SRC-ece29fb7d6 | overweging 2 | 05-11-2026 |
| Tot het eHealth Network ophoudt te bestaan, werkt de EHDS-raad samen met het eHealth Network en de eHealth Member States Expert Group, met een ordelijke overgang naar het nieuwe bestuurskader, ook op het niveau van de subgroepen. Une erreur ? | fait | Commission Implementing Regulation (EU) 2026/771 of 7 April 2026 laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board — Europese Commissie (EUR-Lex); 08-04-2026 SRC-ece29fb7d6 | overweging 2 | 05-11-2026 |
| Le règlement d'exécution (UE) 2026/2099 entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication; l'article 3(3) et l'article 5(2) (délivrance et acceptation des attributs de soins de santé par l'intermédiaire du portefeuille européen d'identité numérique) ne s'appliquent qu'à partir du 26 mars 2029. Une erreur ? | fait | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 9 (inwerkingtreding en toepassing) | 29-09-2026 |
| Un État membre peut prévoir, par une loi nationale, un mécanisme de dérogation permettant que les données de personnes ayant exercé l'opt-out soient néanmoins mises à disposition pour certaines missions publiques dans le domaine de la santé publique ou pour une recherche d'intérêt public important, sous des conditions cumulatives. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(4) | 26-09-2026 |
| Het forum komt minstens eenmaal per jaar samen in een hybride algemene vergadering, aangevuld met regelmatige onlinevergaderingen. Une erreur ? | fait | EHDS Stakeholder Forum — Europese Commissie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid; 13-10-2026 SRC-9084cd6439 | sectie 'What is expected from members?' | 05-11-2026 |
| Les États membres peuvent, par une loi nationale, faire exécuter les tâches de certaines catégories de détenteurs de données par des entités d'intermédiation de données de santé; ces dispositions nationales doivent être notifiées à la Commission pour le 26 mars 2029. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(3) en (4) | 26-09-2026 |
| L'autorité de santé numérique doit notamment assurer, à l'échelon national, la mise en œuvre de l'EEHRxF, en coopération avec les autorités nationales et les parties prenantes. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 19(2)(g) | 26-09-2026 |
| Het EHDS Stakeholder Forum staat open voor organisaties (leden van type C) en publieke instanties die geen overheden van lidstaten zijn (leden van type E). Une erreur ? | fait | EHDS Stakeholder Forum — Europese Commissie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid; 13-10-2026 SRC-9084cd6439 | sectie 'Who can apply?' | 05-11-2026 |
| Le Q&A de l'INAMI/du SPF sur la politique des registres (octobre 2025) renvoie, pour le consentement éclairé en cas d'utilisation secondaire, au développement ultérieur dans la législation belge. Une erreur ? | fait | Q&A document | Vers une nouvelle vision pour la politique des registres en Belgique — RIZIV / FOD Volksgezondheid SRC-95173e2923 | p. 7, vraag 14 | 27-09-2026 |
| Op 5 november 2026 was het EHDS Stakeholder Forum nog in oprichting. Une erreur ? | fait | EHDS Stakeholder Forum — Europese Commissie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid; 13-10-2026 SRC-9084cd6439 | sectie 'Meetings and activities of the forum' | 05-11-2026 |
| Pour l'échange transfrontalier de données, selon la même présentation du staff, deux options techniques sont étudiées: (1) la traduction vers la norme sémantique européenne avant l'envoi, suivie d'un chiffrement; ou (2) la pseudonymisation par l'expéditeur, la traduction se faisant sur les données pseudonymisées et le destinataire dépseudonymisant; pour les e-prescriptions, un mappage CNK-ATC est en outre nécessaire. Une erreur ? | fait | Réalisations 2025 – Perspectives 2026 (Plate-forme eHealth) — eHealth-platform (publieke presentatie op de persoonlijke website van de administrateur-generaal); 30-01-2026 SRC-88e226b672 | dia's 51-52 ('EHDS - Beginselen voor implementatie in België (4/5) en (5/5)') | 26-09-2026 |
| Les États membres doivent veiller à ce que les professionnels de la santé puissent accéder gratuitement aux catégories prioritaires, y compris pour les soins transfrontières, par l'intermédiaire des services d'accès des professionnels de la santé. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 12, eerste alinea | 26-09-2026 |
| L'annexe I décrit cette catégorie comme les données de santé électroniques relatives à l'utilisation de technologies qui sont utilisées pour visualiser le corps humain afin de prévenir, diagnostiquer, surveiller ou traiter des problèmes médicaux, ou produites par ces technologies. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 92, bijlage I, punt 4 | 28-09-2026 |
| Le règlement d'exécution (UE) 2026/2099 fixe les exigences applicables au mécanisme interopérable et transfrontière d'identification et d'authentification des personnes physiques, des professionnels de la santé et des prestataires de soins de santé lors de l'échange transfrontalier de données de santé électroniques à caractère personnel. Une erreur ? | fait | Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS) — Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex); 22-09-2026 SRC-a101f70ab0 | art. 1 (onderwerp) | 29-09-2026 |
| Le plan de mise en œuvre de la HDA soumet comme point de discussion la possibilité de prévoir des dérogations à l'opt-out pour certaines finalités (préparation, pas de choix arrêté). Une erreur ? | fait | EHDS Implementation Plan - secondary use of health data - Role of hospital networks — Health Data Agency SRC-18e08905dc | p. 24 (gedrukt dianummer 25), Bijvragen, vraag 2 | 27-09-2026 |
| Lors de chaque enregistrement ou mise à jour de données de santé, le dossier médical électronique doit indiquer quel professionnel de la santé et quelle institution de soins l'ont effectué et à quel moment; les États membres peuvent imposer des aspects d'enregistrement supplémentaires. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 13(4), tweede alinea | 26-09-2026 |
| Pour les systèmes de DME, l'application diffère selon le type: les systèmes de DME que le fabricant destine au résumé patient et à l'e-prescription/e-dispensation relèvent, à partir du 26 mars 2029, des art. 25-27 et 47-49 (art. 105(a)); les systèmes développés in-house et ceux proposés comme service (SaaS) (art. 26(2)) ne relèvent du chapitre III qu'à partir du 26 mars 2031. La manière dont les deux règles se conjuguent pour un système in-house qui traite des résumés patient n'est pas univoque. Une erreur ? | interprétation | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | synthese art. 105, derde en vierde alinea, en art. 26(2) | 26-09-2026 |
| L'accord de gouvernement fédéral de 2025 cite le consentement et une possibilité d'opt-out comme intention politique en matière d'accès aux données des patients par les prestataires de soins. Une erreur ? | fait | Regeringsverklaring / Regeerakkoord — DOC 56 0020/001 — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers; 04-02-2025 SRC-fcf10e54ae | p. 135 (regeerakkoord p. 121), alinea over gedeeld elektronisch patiëntendossier | 27-09-2026 |
| De EHDS-raad werkt samen met de stuurgroepen die artikel 95(1) van de EHDS-verordening opricht, om hun activiteiten op elkaar af te stemmen. Une erreur ? | fait | Commission Implementing Regulation (EU) 2026/771 of 7 April 2026 laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board — Europese Commissie (EUR-Lex); 08-04-2026 SRC-ece29fb7d6 | artikel 2, lid 3 | 05-11-2026 |
| Pour le label EHDS de qualité et d'utilité des données, la Commission a lancé le 27 juillet 2026 une initiative distincte (18853) pour un acte d'exécution relatif aux caractéristiques visuelles et aux spécifications techniques du label (planification, pas encore de projet). Une erreur ? | fait | Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 27-07-2026 SRC-b52b2770a3 | JSON, veld dossierSummary | 29-09-2026 |
| Intention politique (mars 2026): le ministre entend respecter le calendrier européen, avec un échange transfrontalier de données pour le début de 2029, en s'appuyant sur le BIHR et le plan d'action eHealth. Une erreur ? | fait | Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2026 – Verslag, advies over sectie 25 – FOD Volksgezondheid (DOC 56 1280/025) — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers; 12-03-2026 SRC-e6ceae85f7 | p. 121, antwoorden van de minister | 26-09-2026 |
| De administrateur-generaal van het eHealth-platform zetelt voor België in het Strategisch Comité dat de EHDS-uitvoeringshandelingen voorbereidt en bewaakt de coherentie met de Belgische programma's voor primair gebruik. Une erreur ? | fait | Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 7 juli 2026 (CRIV 56 COM 414) - o.a. vraag 56016703C (een Kamerlid) over de gedeeltelijke uitvoering van het interfederale eGezondheidsplan — Kamer van volksvertegenwoordigers; 07-07-2026 SRC-6b39af70d4 | antwoord 21.02 | 26-09-2026 |
| Les explications du webinaire de la Commission du 18 février 2025 prévoient que les systèmes de DME devront être enregistrés dans une base de données publique de l'UE; il s'agit d'explications sur une application future. Une erreur ? | fait | Harnessing the value of health data — webinar primary use — 18 February 2025 — Europese Commissie, DG SANTE SRC-79fea383cb | p. 41 | 26-09-2026 |
| De Commissie nodigt organisaties en publieke instanties uit om lid te worden van het EHDS Stakeholder Forum. Une erreur ? | fait | EHDS Stakeholder Forum — Europese Commissie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid; 13-10-2026 SRC-9084cd6439 | inleiding | 05-11-2026 |
| De Commissie moet op een eigen website vergaderdata, agenda's, notulen, aangenomen bijdragen, richtsnoeren en activiteitenverslagen van de EHDS-raad publiceren. Une erreur ? | fait | Commission Implementing Regulation (EU) 2026/771 of 7 April 2026 laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board — Europese Commissie (EUR-Lex); 08-04-2026 SRC-ece29fb7d6 | artikel 10, lid 1, punt c | 05-11-2026 |
| Selon les explications de politique belges, la Belgique choisit d'utiliser aussi les champs des types de messages européens dans les caresets nationaux. Cet objectif politique ne prouve pas encore que l'actuel Lab-IG est pleinement conforme à l'EHDS. Une erreur ? | interprétation | EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens — eHealth-platform SRC-41ee539e0b | Organisatie in België; interpretatie van beleidskeuze | 28-09-2026 |
| L'article 14(1)(e) de l'EHDS inclut les résultats d'examens médicaux, y compris les résultats de laboratoire et d'autres diagnostics, ainsi que les comptes rendus y afférents. Une erreur ? | fait | Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space — Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad; 05-03-2025 SRC-d143688696 | p. 38, artikel 14(1)(e) | 28-09-2026 |
| Intention politique (2025): le ministre fédéral de la Santé publique élabore une « Digital and Data Strategy » pour la mise en œuvre de l'EHDS, axée sur le soutien des soins et des objectifs stratégiques et de recherche, avec l'IA comme partie intégrante. Une erreur ? | fait | Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005) — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers; 03-06-2025 SRC-947ee24d6a | p. 19, punt 11 'Digitalisering en het beheer van gezondheidsgegevens' | 26-09-2026 |